NITROPECTOR 20mg
Comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine tetranitrat de pentaeritritil 20mg sub formă de tetranitrat de
pentaeritritil diluat 200mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc,
stearatde magneziu, amidonglicolatde sodiu, gumă arabică atomizată.
Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului – vasodilatatoare;
coronarodilatatoare.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul de fond în boala cardiacă ischemică.
Profilaxia crizelor de angină pectorală.
Tratament de durată post infarct de miocard.
Contraindicaţii
– hipersensibilitate la nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
– hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90mm Hg);
– cardiomiopatie obstructivă;
– infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută; -anemie severă;
– hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
– asocierea cu sildenafil – vezi Interacţiuni.
– glaucom cu unghi îngust.
Precauţii
La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipertensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare. La pacienţii cu hipotensiune arterială se administrează cu precauţie, deoarece aceasta poate fi agravată.
Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de tetranitrat de pentaeritritil. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Interacţiuni
Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale (în special la vârstnici).
Administrarea concomitentă de tetranitrat de pentaeritritil şi sildenafil (Viagra®) este contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergie, cu agravarea ischemiei miocardice.
Pe durata tratamentului cu tetranitrat de pentaeritritil nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenţa acţiunea hipotensivă a tetranitratului de pentaeritritil.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei). Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea tetranitratului de pentaeritritil trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării tetranitratului de pentaeritritil la copii.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării tetranitratului de pentaeritritil la gravide; de aceea, înainte de începerea tratamentului se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă
alăptarea în timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
în primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 10-20mg tetranitrat de pentaeritritil (1/2-1 comprimate Nitropector 20mg) de 3-4 ori pe zi (cu 1/2 oră înainte sau o oră după mese şi seara, la culcare).
Reacţii adverse
Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea, pot să apară congestia feţei, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, paloare şi transpiraţii (favorizate de consumul concomitent de alcool etilic); tulburări digestive (greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul tratamentului. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială, mai aies cu caracter ortostatic, însoţită de tahicardie reflexăjipotimie, vertij. în cazurirare o scădere marcată a tensiunii arteriale poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină pectorală (efectul paradoxal ai nitraţilor). Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
Supradozaj
în caz de supradozaj, manifestările sunt: vasodilataţie generalizată cu colaps circulator; methemoglobinemie cu cianoză. Dacă apar sincopă şi hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal, cu capul mai jos decât restul corpului, în cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie – ventilaţie asistată. Trebuie luată în considerare administrarea de vasopresoare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie de albastru de metilen 1%, în doză de 1 mg/kg.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Ase păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate
Autorizaţie de punere pe piaţă nr.:
5913/2005/01
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Terapia SA,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2008
Producător
România
RANBAXY TERAPIA SA, Cluj-Napoca,
