Prospect: Informaţii pentru utilizatori
Nolet 5 mg, comprimate
nebivolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău,
chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Nolet şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nolet
3. Cum să utilizaţi Nolet
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nolet
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Nolet şl pentru ce se utilizează
Nolet conţine nebivolol care este un beta blocant selectiv şi dilată vasele de sânge (este vasodilatator). Se
utilizează pentru tratarea presiunii crescute a sângelui din artere (hipertensiunii arteriale).
Nolet este, de asemenea, utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta de 70 ani sau
peste.
2. înainte să utilizaţi Nolet
Nu utilizaţi Nolet
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolet (vezi pct. 6
al acestui prospect)
• dacă aveţi o presiune scăzută a sângelui (presiunea sistolică sau presiunea maximă este mai mică de 90 mmHg)
• dacă aveţi o circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare
• dacă aveţi o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii ( mai puţin de 60 bătăi pe minut, înaintea începerii
tratamentului cu acest medicament)
• dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt boala nodului sinusal sau blocul
atrio-ventricular) şi nu aveţi stimulator cardiac
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează tratament intravenos (prin picurător intrave-
nos), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze
• dacă aveţi dificultăţi mari la respirat sau respiraţie şuierătoare
• dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom
• dacă suferiţi de boli hepatice severe sau de insuficienţă hepatică
• dacă aveţi acidoză metabolică (cum au pacienţii cu diabet zaharat atunci când concentraţia de zahăr din sânge
creşte prea mult, iar sângele devine prea acid)
• dacă folosiţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nolet
Dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile următoare:
• insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului)
• un bloc atrio-ventricular uşor (de gradul I) la nivelul inimii
• dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronariene (afecţiune numită angină Prinzmetal sau angină
variabilă)
• circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare
cârceilor la mers
• probleme de respiraţie de lungă durată
• diabet zaharat: Nolet nu influenţează concentraţia de zahăr din sânge, dar poate masca manifestările unei
valori mici a concentraţiei de zahăr (de exemplu, tremurături bătăi rapide ale inimii)
• glandă tiroidă hiperactivă: Nolet poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii, care apare în
această situaţie
• alergie, deoarece reacţiile alergice se pot intensifica şi este posibil să fie necesare mai multe medicamente în
scopul tratării acestora
• o boală a pielii numită psoriazis, deoarece Nolet poate agrava simptomele
• purtaţi lentile de contact, deoarece Nolet poate reduce lăcrimarea şi poate determina uscarea ochilor.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze tratamentul sau să vă controleze mai des.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală pentru care va trebui să fiţi anesteziat, este important să-i
spuneţi chirurgului sau stomatologului ca luaţi acest medicament.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu luaţi acest medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace, şi
informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Nu este recomandată utilizarea de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv
medicamente obţinute fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante, vitamine şi minerale în concentraţii
mari.
Spuneţi-i întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să fiţi
tratat cu oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu Nolet :
• diltiazem sau verapamil (utilizate pentru presiunea crescută a sângelui sau pentru alte afecţiuni ale inimii). În
timpul tratamentului cu Nolet , nu trebuie să vă fie administrat intravenos verapamil
• alte medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor calciului pentru presiune crescută a sângelui sau pentru
alte afecţiuni ale inimii, cum sunt amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină, nicardipină, nimodipină,
nitrendipină
• alte medicamente anti-hipertensive sau nitraţi organici administraţi pentru tratamentul durerilor în piept
• clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină, folosite în tratamentul presiunii crescute a sângelui
• medicamente pentru aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amioda-
ronă, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaină, mexiletina, propafenona
• antidepresive triciclice (pentru depresii), fenotiazină (pentru psihoze), sau barbiturice
(pentru epilepsie)
• medicamente pentru diabet zaharat (insuline sau medicamente orale)
•digoxină sau alte medicamente numite glicozide digitalice (pentru tratamentul
insuficienţei cardiace)
• analgezice antiinflamatoare (AINS) pentru dureri şi inflamaţii – vă rugăm aveţi în vedere că
puteţi lua în siguranţă dozele mici zilnice de acid acetilsalicilic folosit ca antitrombotic (de
exemplu, 50 sau 100 mg) împreună cu Nolet
• medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochilor, cum este glaucomul
(presiune crescută intraoculară) sau dilatarea pupilei
• anestezice: informaţi-vă întotdeauna anestezistul că luaţi Nolet , înainte de începerea anesteziei
• cimetidină (folosită pentru tratarea acidităţii crescute din stomac) – trebuie să luaţi Nolet în timpul mesei, iar
medicamentul antiacid între mese
• medicamente care afectează metabolizarea nebivololului, în special terbinafina (pentru infecţii fungice sau
micotice), bupropiona (care ajută la renunţarea la fumat), clorochina (pentru malarie sau poliartrita reumatoidă),
levomepromazina (pentru psihoze), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (pentru depresii)
– amifostină (o substanţă cu acţiune protectoare utilizată în timpul radioterapiei şi chimioterapiei)
• baclofen (pentru relaxarea musculaturii)
• meflochină (un antimalaric).
Utilizarea Nolet cu alimente şi băuturi
Nolet 5 mg, comprimate poate fi luat înainte de, în timpul sau după masă, dar se poate ingera, de asemenea, şi
fără alimente. Comprimatul sau părţi ale acestuia trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă ori alt lichid.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină
Nolet nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este recomandat de către medic.
Alăptarea
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nolet
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Acest medicament poate determina ameţeli sau leşin, din cauza reducerii tensiunii arteriale. Dacă
vă apar aceste manifestări, NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Aceste efecte sunt mai probabil să apară
după începerea tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).
Informaţii importante privind unele componente ale Nolet
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Nolet
Folosiţi întotdeauna Nolet exact cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur cu privire la modul de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala)
• Doza uzuală este de 5 mg (1 comprimat) pe zi. Doza trebuie administrată, de preferat, la acelaşi moment al
zilei.
• De obicei, la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări ale rinichilor tratamentul se începe cu o doză de 2,5 mg
(1/2 comprimat) zilnic.
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Uneori, efectul
optim este atins doar după 4 săptămâni.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
• Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză de 1,25 mg (1/4 comprimat) pe zi. Doza poate fi
crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (1/2 comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat) pe zi şi ulterior la 10 mg
(2 comprimate) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este 10 mg (2 comprimate pe zi).
• Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă, timp de 2 ore după începerea tratamentului şi, de
asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc,
deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
• Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală gravă.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
Medicul dumneavoastră poate decide asocierea acestor comprimate cu alte medicamente necesare pentru
tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Nolet nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nolet
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi prezenta
bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau respiraţie
şuierătoare.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau
farmacistul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimatele rămase.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nolet
Dacă uitaţi să luaţi o doză, dar vă aduceţi aminte să o luaţi la scurt timp, luaţi următorul comprimat, în mod
normal, la ora stabilită. Totuşi, dacă a trecut mult timp (de exemplu, o zi întreagă) de când aţi uitat să vă luaţi
medicamentul, omiteţi doza respectivă şi luaţi doza următoare a doua zi, la ora stabilită, sărind peste doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată. Evitaţi uitarea repetată a dozelor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nolet
Nu întrerupeţi tratamentul cu Nolet decât cu acordul medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc adminis-
trarea medicamentului, există riscul agravării periculoase a simptomelor. Acest lucru se poate întâmpla, în special,
în cazul pacienţilor cu angină pectorală.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Nolet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la 100) la
utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:
• Dureri de cap
• Ameţeală
• Oboseală
• Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături
• Diaree
• Constipaţie
• Creaţă
• Senzaţie de lipsă de aer
• Umflarea mâinilor sau picioarelor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 la
1000) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:
• Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii sau alte probleme cardiace
• Tensiune arterială scăzută
• Tulburări de vedere
• Impotenţă (dificultăţi de erecţie)
• Stări depresive
• Indigestie, gaze în stomac sau intestin
• Vărsături
• Erupţie trecătoare pe piele
• Dureri în piept, dificultăţi la respirat sau respiraţie şuierătoare
• Coşmaruri
• În urma efectuării unui studiu clinic privind insuficienţa cardiacă cronică, reacţiile adverse observate au fost
frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, ameţeli, agravarea insuficienţei cardiace, tensiune arterială scăzută (cum este
senzaţia de leşin în momentul ridicării bruşte în picioare), lipsa toleranţei la medicament, bătăi neregulate ale
inimii, umflături (cum ar fi umflarea gleznelor).
Reacţii adverse foarte rare (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10000):
• Leşin
• Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, membranelor din gât şi din căile
respiratorii, fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit – adresaţi-vă imediat medicului!
• Agravarea psoriazisului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Nolet
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nolet după data de expirare înscrisă pe cutie după <EXP>. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere,
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Nolet
Substanţa activă este neblvololul. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol
5,45 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă Tip A, poloxamer 188, povidonă K 30, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu
Cum arată Nolet şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Nolet sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute pe o faţă cu 2 linii perpendiculare, cu
diametrul de aproximativ 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVDC/AI a câte 10 comprimate.
Mărimea ambalajului: cutii cu 30 de comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Antibiotice SA
str. Valea Lupului nr. 1, 707410 laşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.
Orice reclamaţie va fi însoţită de cutia cu datele de identificare ale produsului.