Prospect Novogast – Ulcer Gastric – Ulcer Intestinal – Reflux Gastro-Esofagian

Novogast recomandat pentru tratarea ulcerului gastric, ulcerului intestinal, reflux gastro-esofagianSindrom Zollinger-Ellison, mod de administrare, capsule gastrorezistente

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 Novogast 20 mg capsule gastrorezistente

omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi oriceîntrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi

  1. Ce este Novogast 20 mg şi pentru ce se utilizează
  2. înainte sa utilizaţi Novogast 20 mg B. Cum să utilizaţi Novogast 20 mg
  3. Reacţii adverse posibile
  4. Cum se păstrează Novogast 20 mg
  5. Informaţii suplimentare

 

1.  Ce este Novogast 20 mg şi pentru ce se utilizează

Novogast 20 mg este un inhibitor al pompei protonice care face parte din grupa de medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian. Novogast 20 mg inhibă secreţia de acid gastric şi scade aciditatea sucului gastric fiind indicatîn următoarele afecţiuni:

-Ulcerduodenal;

-Ulcergastric;

–               Infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu tratament antibiotic;

–               Boală de reflux gastro-esofagian;

-Sindrom Zollinger-Ellison;

-Tratamentul şi profilaxia ulcerelor gastrice, duodenale sau a eroziunilorgastro-duodenale benigne asociate administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni gastro-duodenale, care necesită tratament continuu cu AINS.

 

novogast prospect
novogast prospect

2. înainte să utilizaţi Novogast 20 mg

  Nu utilizaţi Novogast 20 mg

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

-la copii cu vârsta sub 6 ani.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novogast 20 mg

-în cazul ulcerului gastric, medicul va verifica benignitatea leziunii înaintea tratamentului. Ameliorarea durerii în perioada de tratament nu elimină posibilitatea ca boala gastrică pe care o aveţi să fie eventual malignă.

–               în cazulîn care suferiţi de afecţiuni grave hepatice, este posibil ca medicul să vă recomande doze mai mici de omeprazol.

–               Novogast 20 mg poate creşte riscul apariţiei de infecţii gastro-intestinale.

–               La pacienţii cu afecţiuni severe, trebuie acordată o atenţie specială stabilirii cu exactitate a diagnosticului afecţiunilor pentru care este indicat acest medicament şi stabilirii corecte a dozelor necesare.

-Deşi tratamentul îndelungat cu omeprazol nu determină proliferarea mucoasei gastro-duodenale, este necesară prudenţă în cazul tratamentului cronic, ţinând cont de riscurile teoretice legate de hipergastrinemie şi de valorile crescute ale nitrozaminelor (cu potenţial cancerigen) formateîn stomac în condiţii de aclorhidrie.

–               Atunci când este posibil, funcţiile vizuală şi auditivă, incluşiv examenul fundului de ochi, trebuie evaluate înainte şi în timpul administrării acestui medicament. Dacă se observă anomalii sau modificări, tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt imediat.

–               Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat endoscopic.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă Iuati sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi acest medicamentîmpreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune. Novogast 20 mg poate întârzia eliminarea unor anumite medicamente metabolizate la nivel hepatic şi scădea aciditatea sucului gastric, de aceea, absorbţia unor anumite medicamente poate fi modificată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu; ketoconazol, itraconazol, diazepam, alte benzodiazepine, fenitoină, warfarină, claritromicină, ciancobalamină (vitamina B12), digoxină, ritonavir, tacrolimus sau disulfiram. Asocierea omeprazol-atazanavirnu este recomandată.

Utilizarea Novogast 20 mg cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina şi alaptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea omeprazolului în timpul sarcinii.

Deoarece omeprazolul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenţează, în general, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacientul trebuie informat asupra riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central.

 Informaţii importante privind unele componente ale Novogast 20 mg.

Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

De asemenea, conţine metil p-hidroxibenzoat de sodiu şi propil p-hidroxibenzoat de sodiu. Aceste componente pot provoca reacţii alergice (chiarîntărziate).

 

3. Cum să utilizaţi Novogast 20 mg

Utilizaţi întotdeauna Novogast 20 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ulcerduodenal

Doza recomnadată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea se produce în primele 2 săptămâni de tratament. Pacienţii ale căror ulcere nu s-au cicatrizatîn totalitate după acest ciclu iniţial, prezintă, în general, cicatrizare după o perioadă suplimentară de tratament, de 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns terapeutic inadecvat, se recomandă o doză de 40 mg omeprazol pe zi şi, în general, se obţine cicatrizarea într-o perioadă de 4 săptămăni. în tratamentul preventiv se recomandă administrarea a 10 mg omeprazol o dată pe zi sau a 20 mg omeprazol o dată pe zi dacă simptomele reapar.

Ulcergastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Dispariţia simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea are loc în primele 4 săptămăni de tratament. Pentru acei pacienţi ai căror ulcere nu s-au cicatrizat în totalitate după ciclul iniţial, cicatrizarea se produce, în general, în timpul unei perioade suplimentare de 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns terapeutic inadecvat, se recomandă o doză de 40 mg omeprazol o dată pe zi şi, în general, cicatrizarea se produce într-o perioadă de 8 săptămâni.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacterpylori

Tripla terapie: doza recomandată este de 20 mg omeprazol cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, de două ori pe zi, timp de o săptămână, sau de 20 mg omeprazol cu 250 mg claritromicină şi 400 mg metronidazol, de două ori pe zi timp de o săptămână sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, cu 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol, administrate de trei ori pe zi, timp de o săptămână.

 

Boală de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în timpul primelor 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat în totalitate după ciclul iniţial, vindecarea are loc, în general, într-o perioadă suplimentară de tratament de 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se recomandă omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi, obţinându-se, în general, vindecarea în 8 săptămâni. în tratamentul preventiv al esofagitei erozive cicatrizate, se recomandă administrarea a 20 mg o dată pe zi. în boala de reflux gastroesofagian simptomatic, doza recomandată este de 20 mg omeprazol zilnic, fiind de preferat ajustarea dozei individual. Ameliorarea simptomelor este rapidă. în cazul în care nu pot fi controlate simptomele după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg zilnic, se recomandă o nouă evaluare.

Sindromul Zollinger-Ellison

La aceşti pacienţi dozele vor fi individualizate şi tratamentul va fi continuat atât timp cât situaţia clinică o indică.

-doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol zilnic.

-dacă doza zilnică depăşeşte 80 mg, aceasta se va divide şi se va administra de două ori pe zi. La pacienţii cu sindromul Zollinger- Ellison tratamentul nu este limitat de timp.

Ulcerele gastrice, duodenale sau eroziunile gastro-duodenale benigne asociate administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni gastro-duodenale, care necesită tratament continuu cu AINS.

  Tratament curativ (în cazul întreruperii tratamentului cu AINS): doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi; ameliorarea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în general în cursul a 4 săptămâni de tratament.

Tratamentul profilactic

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, al celor cu insuficienţă hepatică, precum şi la pacienţii vârstnici, nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg omeprazol.

La copii, experienţa clinică cu Novogast 20 mg este redusă. Capsulele gastrorezistente de Novogast 20 mg trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă (de exemplu, înainte de micul dejun sau cină).

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novogast 20 mg

Luarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Simptomele pot fi; greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, confuzie, apatie, depresie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novogast 20 mg

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Novogast 20 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general reversibile şi în majoritatea cazurilor nu s-a putut stabili o relaţie cauzală cu omeprazolul.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (afectează mai puţin de1 din10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente

Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă, vărsături şi flatulenţă.

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, parestezii, senzaţie de leşin, insomnie şi vertij.

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, dermatite, urticarie şi/sau mâncărime. Tulburări generale: stare generală de rău.

Rare

Tulburări ale sistemului nervos: stare confuzională reversibilă, agitaţie, agresivitate, depresie şi halucinaţii în special în cazurile severe.

Tulburări endocrine: ginecomastie.

Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, stomatite şi candidoză gastro-intestinală.

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie.

Tulburări hepatobiliare: encefalopatie la pacienţii cu boală hepatică severă preexistentă, hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii şi slăbiciune musculară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: fotosensibilitate, erupţii cutanate buloase, eritem polimorf, sindrom Stevens-johnson, epidermoliză toxică necrotică, căderea părului.

Alte reacţii adverse: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială şi şoc anafilactic; transpiraţii abundente, edeme periferice, tulburări de vedere şi de gust, scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Novogast ® 20 mg

Nu utilizaţi Novogast 20 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Informaţii suplimentare Ce conţine Novogast 20 mg

-Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

-Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: manitol, zahăr, laurilsulfat de sodiu, hidrogen fosfat disodic, carbonat de calciu, hipromeloză E 5, hipromeloză H 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E171), metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu; capacul capsulei: carmoisină E 122, bronopol, povidonă K-30, laurilsulfat de sodiu (SLS), gelatină; corpul capsulei: bronopol, povidonă K-30, laurilsulfat de sodiu (SLS), gelatină.

Cum arată Novogast 20 mg şi conţinutul ambalajului

Novogast 20 mg se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare roz transparent, corp incolor, care conţin micropelete gastrorezistente de culoare albă până la gri deschis.

Este disponibil în cutii cu 2 folii din AI/PE a câte 10 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1,  707410 laşi, România

Acest prospect Novogast a fost aprobat

Rugăm a însoţi orice redamaţie cu prezentul prospect sau pliant.

Acum se mai citeste

Leave a Reply