Prospect Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice

Sharing

Cuprins

Prospect Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Dorzolamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Oftidor şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Oftidor

  3. Cum să utilizaţi Oftidor

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Oftidor

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE OFTIDOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Oftidor este un inhibitor al anhidrazei carbonice cu utilizare locală.

    Oftidor este un medicament pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute şi în diferite forme de glaucom.

    Oftidor este utilizat:

    • pentru tratamentul glaucomului – glaucom cu unghi deschis – (afectarea nervului optic, din cauza presiunii crescute anormale din interiorul ochiului)

    • pentru tratamentul glaucomului – glaucom pseudoexfoliativ – (un tip particular de glaucom cu unghi deschis)

    • pentru tratamentul presiunii intraoculare crescueă (hipertensiune intraoculară), pentru a preveni afectarea nervului optic.

      Oftidor este utilizat:

    • împreună cu picături oftalmice care conţin beta-blocante, când aceste medicamente administrate singure nu sunt suficiente pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului, sau

    • singur, la pacienţi care nu pot utiliza beta-blocante sau la care beta-blocantele nu au niciun efect.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OFTIDOR

    În această secţiune, veţi găsi câteva informaţii importante privind tratamentul cu Oftidor.

    Nu utilizaţi Oftidor dacă

    – sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Oftidor (vezi punctul 6 „Informaţii suplimentare”).

    • funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată.

    • aveţi prea mult acid în sânge (acidoză hipercloremică).

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oftidor

    • dacă funcţia ficatului dumneavoastră este afectată

    • dacă aveţi glaucom cu unghi închis acut. Acesta determină o creştere violentă şi bruscă a presiunii din interiorul ochiului. Simptomele includ durere oculară severă, vedere înceţoşată („în ceaţă”) şi vederea unor halouri în jurul luminii. Aceasta este o situaţie de urgenţă. Dacă

      observaţi astfel de simptome, trebuie să consultaţi imediat un specialist în boli ale ochilor.

    • dacă aveţi – sau aţi avut vreodată- pietre la rinichi. În timpul utilizării Oftidor puteţi avea un risc mai mare de apariţie a pietrelor la rinichi.

    • dacă utilizaţi Oftidor în acelaşi timp cu alte medicamente care aparţin aceleiaşi familii ca şi Oftidor (cunoscute sub numele de inhibitori ai anhidrazei carboanice). Este posibil ca efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente să fie intensificate. Ca urmare, o asemenea asociere nu este recomandată.

    • dacă aveţi o tulburare de lungă durată care afectează corneea şi/sau dacă aţi avut un implant de cristalin artificial (intervenţie chirurgicală intraoculară). În acest caz, trebuie să utilizaţi Oftidor cu precauţie . Poate să apară edemul corneei (umflarea epiteliului cornean), precum şi cataractă afectând întreaga cornee, care poate să nu fie reversibilă.

    • dacă aţi fost supus anumitor proceduri chirurgicale la nivelul ochilor (chirurgia glaucomului fistulizant) pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. În timpul tratamentului cu Oftidor, membrana coroidă a ochiului se poate desprinde dacă presiunea din interiorul ochiului scade prea mult.

    Dacă unul sau mai multe din cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Oftidor.

    ATENŢIONARE

    ! Dorzolamida – substanţa activă din Oftidor – este deopotrivă un inhibitor al anhidrazei carbonice şi o sulfonamidă. Deşi substanţa activă este utilizată numai local la nivelul ochiului, aceasta poate fi absorbită în organism şi poate provoca reacţii adverse. Dacă vă ştiţi că sunteţi alergic la sulfonamide, nu trebuie să utilizaţi Oftidor sau trebuie să îl utilizaţi numai cu precauţie. Dacă dezvoltaţi semnele unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate), de exemplu umflarea pielii şi mucoaselor, erupţie pe piele cu pete de urticarie întinse , mâncărime sau scurtarea respiraţiei apărută brusc, trebuie să opriţi tratamentul cu Oftidor imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”, subpunctul „Reacţii adverse grave sau semne la care trebuie să fiţi atent, şi ce să faceţi dacă sunteţi afectat”).

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă

    • apar iritaţie a sau inflamaţie a ochilor,

    • apare o infecţie la nivelul ochilor,

    • aveţi o leziune la nivelul ochilor,

    • este necesar să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale la nivelul ochilor, sau

    • observaţi orice problemă nouă sau o înrăutăţire a stării ochilor.

    Multe medicamente au un efect asupra presiunii din interiorul ochiului. Invers, multe medicamente pentru tratamentul glaucomului afectează sistemul cardiovascular şi respiraţia. Din acest motiv, trebuie să spuneţi tuturor medicilor care vă prescriu noi tratamente că suferiţi de glaucom, precum şi personalului din farmacii atunci când cumpăraţi medicamente.

    Precauţii privind utilizarea

    Aveţi grijă să nu atingeţi cu vârfului picurătorului flaconului ochii sau orice alte suprafeţe. Picăturile oftalmice se pot contamina, ceea ce ar putea determina apariţia unei infecţii oculare cu afectarea gravă a ochiului şi chiar pierderea vederii.

    Purt ătorii de lentile de contact

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă purtaţi lentile de contact. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la subpunctul „ Informaţii importante privind unele componente ale Oftidor”.

    Copii şi adolescenţi

    Dorzolamida 20 mg/ml sub formă de picături oftalmice, soluţie a fost studiată la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani care prezintă presiune crescută în interiorul ochiului(ochilor) sau care au fost diagnosticaţi cu glaucom. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetozolamida.

    Oftidor nu trebuie să fie utilizat concomitent cu niciun alt tratament sub formă de comprimate aparţinând aceleiaşi clase de substanţe active. Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OFTIDOR”, subpunctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oftidor”.

    Sarcina şi alăptarea

    Sarcina

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu există niciun fel de informaţii disponibile privind riscurile pe care le implică utilizarea Oftidor în timpul sarcinii. Nu trebuie să utilizaţi Oftidor în timpul sarcinii.

    Alăptarea

    Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau doriţi să alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă dorzolamida – substanţa activă din Oftidor – trece în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să utilizaţi Oftidor dacă alăptaţi.

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    În timpul tratamentului cu Oftidor puteţi prezenta, ocazional, ameţeală sau tulburări de vedere.

    Dacă prezentaţi ameţeală sau tulburări de vedere – mai ales imediat după utilizarea Oftidor – nu trebuie să:

    • conduceţi vehicule

    • folosiţi utilaje

    • desfăşuraţi activităţi periculoase

    • desfăşuraţi activităţi care necesită un grad sporit de atenţie.

    Informaţii importante privind unele componente ale Oftidor

    Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le reaplica. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI OFTIDOR

Utilizaţi întotdeauna Oftidor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza uzuală este:

Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie

– utilizat singur-

Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie

– dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante

Aplicaţi 1 picătură de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara) în sacul conjunctival al fiecărui ochi afectat.

Aplicaţi 1 picătură de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) în sacul conjunctival al fiecărui ochi afectat.

Dacă aţi utilizat anterior alt medicament pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului şi medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul cu Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie, utilizaţi medicamentul anterioar pentru încă o zi în plus. Apoi, întrerupeţi utilizarea şi începeţi să utilizaţi Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie în ziua următoare.

Dacă utilizaţi Oftidor împreună cu alte picături oftalmice, acestea trebuie aplicate la un interval de cel puţin 10 minute.

Niciodată nu modificaţi doza prescrisă fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră.

Cum se utilizează

  1. Spălaţi-vă mâinile şi aşezaţi-vă sau staţi într-o poziţie confortabilă.

  2. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului.

  3. Folosiţi vârful degetului pentru a trage în jos, cu delicateţe, pleoapa inferioară a ochiului afectat.

  4. Aşezaţi vârful flaconului aproape de ochi, însă fără să atingeţi ochiul. Strângeţi flaconul uşor până când o picătură cade în ochi. Vă rugăm să aveţi grijă să nu strângeţi flaconul prea tare, astfel încât în ochiul afectat să nu cadă mai mult de o picătură.

  5. Daţi drumul pleoapei.

  6. Apăsaţi cu un deget colţul ochiului afectat în dreptul nasului pentru 1 minut în timp ce ţineţi ochiul închis. Aceasta va preveni ca picătura să fie absorbită în organism. Dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, repetaţi procedura în cazul celuilalt ochi. Dacă picătura nu ajunge în ochi, administraţi o altă picătură.

  7. Închideţi flaconul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Oftidor sau dacă înghiţiţi în mod accidental picăturile oftalmice

Adresaţi-vă unui medic imediat dacă dumneavoastră sau altcineva a înghiţit picături oftalmice din greşeală, sau dacă aţi utilizat picăturile mai frecvent decât v-a fost prescris.

Aveţi la îndemână ambalajul de Oftidor, astfel încât medicul să afle despre medicament. Medicul va decide apoi ce să facă în continuare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Oftidor

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice, administraţi-le imediat ce vă reamintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul pentru doza următoare. În acest caz, săriţi peste doza uitată. Continuaţi să utilizaţi picăturile în mod normal, la ora obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oftidor

Nu întrerupeţi sau opriţi tratamentul cu Oftidor fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Succesul tratamentului poate fi compromis dacă nu utilizaţi Oftidor regulat sau dacă în mod frecvent uitaţi să le utilizaţi.

Presiunea crescută în interiorul ochiului poate afecta nervul optic şi poate provoca deteriorarea vederii. Poate apărea orbirea. În mod normal, veţi observa cu greutate vreun semn de presiune intraoculară crescută. Tulburarea poate fi diagnosticată numai printr-o examinare medicală a ochilor. Dacă aveţi presiune intraoculară crescută, sunt necesare examinări periodice ale ochilor şi măsurători periodice ale presiunii din interiorul ochiului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Oftidor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele date privind frecvenţa sunt utilizate în evaluarea reacţiilor adverse:

    Foarte frecvente

    mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

    Frecvente

    1 din 10 pacienţi trataţi dintr-un total de 100

    Neobişnuite

    1 din 10 pacienţi trataţi dintr-un total de 1000

    Rare

    1 din 10 pacienţi trataţi dintr-un total de 10000

    Foarte rare

    mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi

    Necunoscute

    frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

    Reacţii adverse grave sau semne la care trebuie să fiţi atent, şi ce să faceţi dacă sunteţi afectat:

    Unele reacţii adverse pot fi grave. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi tratamentul cu Oftidor imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

    !- reacţii de hipersensibilitate severe (alergice), cu umflarea pielii şi mucoaselor (angioedem)

    • erupţie roşiatică (urticarie)

    • mâncărime (prurit)

    • erupţie pe piele (exantem)

    • scurtarea respiraţiei

    • îngustare a căilor respiratorii apărută brusc (bronhospasm)

    Acestea sunt semne ale unor reacţii adverse rare, dar care pot fi grave, care pot necesita tratament medical imediat. În această privinţă, a se vedea şi punctul 2 „ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OFTIDOR”, subpunctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oftidor”.

    Alte reacţii adverse posibile

    Foarte frecvente: senzaţie de arsură şi înţepătură la nivelul ochilor

    Frecvente: durere de cap, cheratită punctiformă superficială (un tip de inflamaţie a corneei), lăcrimare, conjunctivită, pleoape inflamate, mâncărimi ale ochilor, iritaţie a pleoapelor, vedere înceţoşată, greaţă, gust amar, slăbiciune, oboseală.

    Mai puţin frecvente: iridociclită (inflamaţia irisului şi a corpului ciliar din interiorul ochiului) Rare: iritaţie, de exemplu roşeaţă, durere, formarea de cruste la nivelul pleoapelor,

    miopie temporară (care dispare la oprirea tratamentului), umflarea corneei (edem), presiune în interiorul ochiului anormal de mică (hipotensiune intraoculară), dezlipirea membranei coroide după anumite tipuri intervenţii chirurgicale la nivelul ochilor (fistulizări), ameţeală, furnicături şi înţepături (parestezie), sângerări nazale, gât iritat, uscăciune a gurii, reacţii la nivelul pielii ca urmare a contactului cu acest medicament (dermatită de contact), pietre la rinichi, reacţii de hipersensibilitate (alergicie) la nivelul pleoapelor, reacţii alergice generalizate.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ OFTIDOR

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Oftidor după data de expirare înscrisă pe cutie şi flaconul picurător după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    După deschiderea flaconului, a se utiliza Oftidor în decurs de maxim 1 lună. A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată după această perioadă.

    A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Oftidor

  • Substanţa activă este dorzolamida (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă).

    1 ml de picături oftalmice conţine dorzolamidă 20 mg, echivalent cu clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg.

  • Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxietilceluloză, manitol, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Oftidor şi conţinutul ambalajului

Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră în flacoane transparente prevăzute cu picurător şi capac.

Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1 flacon picurător conţinând 5 ml picături oftalmice

3 flacoane picurătoare a câte 5 ml picături oftalmice 6 flacoane picurătoare a câte 5 ml picături oftalmice

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Polonia

Fabricant

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor Nr. 1A

Otopeni 075100, Ilfov Româmia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

RMS /CMS

DAPP

Denumirea comercială

Germania (RMS)

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poland

OFTIDOR 20 mg/ml

Bulgaria

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poland

OFTIDOR 20 mg/ml Капки за очи, разтвор

Republica Cehă

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poland

OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok

Ungaria

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poland

OFTIDOR 20 mg/ml Oldatos szemcsepp

Lituania

Sanitas AB Veiverių str. 134B. 46352 Kaunas Lithuania

OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas

Letonia

Sanitas AB Veiverių str. 134B. 46352 Kaunas Lithuania

Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Polonia

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poland

OFTIDOR

România

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poland

OFTIDOR 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Republica Slovacia

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poland

Oftidor 20 mg/ml očná roztoková instilácia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Oftidor 20 mg/ml picături oftalmice
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!