Prospect Omeprazol LPH 20mg

Prospect: Informatii pentru utilizatori

OMEPRAZOL LPH 20 mg, capsule gastrorezistente

Omeprazol

COMPOZIŢIE

Omeprazol
Omeprazol

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg şi excipienţi: conţinutul peletei: manitol, zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză E5, hipromeloză HP 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metilparahidroxibenzoat de sodiu, propilparahidroxibenzoat de sodiu, apă purificată.

Capsula: dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n- propil, gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4 R (E 124), albastru brevetat V (E 131), carmoisină (E 122).

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Omeprazolul este indicat în:

tratamentul ulcerului gastric şi ulcerului  duodenal, inclusiv al ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

– profilaxia ulcerului  gastric şi duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS;

esofagită de reflux;

sindrom Zollinger-Ellison;

– tratamentul combinat al bolii ulceroase asociate infecţiei cu Helicobacterpylori.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Copii sub 6 ani.

Nu se recomanda administrarea omeprazolului în asociere cu claritromicina în caz de afecţiune hepatică.

PRECAUŢII

Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice.

O capsulă gastrorezistentă conţine galben amurg (E 110), carmoisine (E 122) şi Ponceau 4 R (E 124) care pot provoca reacţii alergice; datorită prezenţei p-hidroxibenzoaţilor pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). în acest caz se recomandă întreruperea medicaţiei.

Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

INTERACŢIUNI

Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să scadă absorbţia anumitor medicamente (ketoconazol. itraconazol, ampicilină, săruri de fer).

Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor acestor medicamente.

Deşi la subiecţii normali nu există interacţiuni cu teofilină, antiacide sau propranolol, au fost raportate cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului enzimatic al citocromului P-450 (ciclosporină, disulfiram, benzodiazepine). Pacientul trebuie monitorizat pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate concomitent cu omeprazol.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazoluluî şi claritromicinci sunt crescute în cazul administrării concomitente. Omeprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 administrată oral. Deşi este puţin probabil ca această interacţiune să provoace carenţă de vitamină B trebuie acordată atenţie specială pacienţilor cu depozite scăzute de ciancobalamină. la care poate fi utilizată ca alternativă administrarea parenterală a vitaminei B.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia.

Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu exclude prezenţa unei tumori gastrice maligne. Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Copii

Vezi pct. Doze şi mod de administrare. Vârstnici

Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

  Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea omeprazolului în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omeprazolul poate produce reacţii adverse nervos centrale care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Ulcer gastric: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPtf 20 mg) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPht 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni.

Ulcer duodenal: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPlf 20 mg) o dată pe zi, timp de 2-4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPht 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni. Tratamentul de întreţinere constă în administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPlf 20 mg) pe zi timp de 12 luni.

Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastrice asociate administrării de AINS: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPlf 20 mg) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPlf 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni. Profilactic, în timpul tratamentului cu AINS se poate administra omeprazol în doză de 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPlf 20 mg) pe zi.

Esofagită de reflux: doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPlf 20 mg) pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni de tratament, se recomandă continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se vor administra 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPlf 20 mg) pe zi timp de 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate constă în administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPlf 20 mg) pe zi, timp de 6-12 luni. Sindrom Zollinger-Ellison: doza iniţială este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Omeprazol LPlf 20 mg) pe zi; doza se ajustează în funcţie de răspunsul terapeutic şi se continuă atât cât este considerat necesar. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se administrează în două prize, la intervale de 12 ore. Eradicarea infecţiei cu Helicobacterpylori în boala ulceroasă: Triplă asociere:

-omeprazol 20 mg + amoxicilină 1 g + claritromicină 500 mg, de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau

-omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg + metronidazol 400 mg (sau tinidazol 500 mg), de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau -omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg, ambele de 3 ori pe zi, timp de 7 zile.

Dublă asociere:

-omeprazol 40-80 mg pe zi + amoxicilină 1,5 g pe zi, în două doze, timp de 2 săptămâni Dacă după un ciclu de tratament, testul pentru Helicobacter pylori rămâne pozitiv, tratamentul se poate repeta. Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: de obicei, 10-20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, datorită reducerii metabolizării. Copii: experienţa privind administrarea omeprazolului la copir este limitată. Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

Omeprazolul se administrează de preferat dimineaţa, cu puţin lichid.

REACŢII ADVERSE

Au fost observate următoarele reacţii adverse:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, rareori erupţii cutanate sau pnirit, în cazuri izolate fotosensibilitate şi eritem polimorf. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: în cazuri izolate, artralgii şi mialgii.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee. rareori ameţeli, parestezii. somnolenţă sau insomnie şi vertij. în cazuri izolate, confuzie reversibilă, depresie, agitaţieşi halucinaţii.                                                                                   

sau candidoză gastro-intestinală.

Tulburări endocrine: în unele cazuri, ginecomastie.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi pancitopenie.

Tulburări hepato-biliare: este posibilă o creştere reversibilă a valorilor transaminazelor sau foarte rar, dezvoltarea unei hepatite

acute însoţită, excepţional, de insuficienţă hepatică.

Alte reacţii adverse: rareori stare de disconfort general. în cazuri izolate au fost descrise reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială sau şoc anafilactic. Foarte rar pot să apară transpiraţii, edeme periferice, tulburări ale vederii şi ale gustului. în cazul tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a inhibării secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi reversibile.

SUPRADOZAJ

Semnele şi simptomele supradozajului sunt tranzitorii: xerostomie, greaţă, vărsături, transpiraţii, paloare, cefalee, somnolenţă, confuzie, tulburări vizuale şi tahicardie. Nu se cunoaşte antidotul specific. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Deoarece omeprazolul este puternic legat de proteine, nu este dializabil.

PĂSTRARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

AMBALAJ

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

PRODUCĂTOR

S.C. LaborMed Pharma S.A.,

B-dulTheodorPalladynr.44B, Sector 3, Bucureşti, România

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. LaborMed Pharma S.A.

 

 

Acum se mai citeste