Prospect Orfril – Crize Epileptice

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Orfiril long 1000 mg

mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare

Valproat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nementionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi:

  1.                Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează
  2.                înainte să luaţi Orfiril long
  3.                Cum să luaţi Orfiril long
  4.                Reacţii adverse posibile
  5.                Cum se păstrează Orfiril long
  6.                Informaţii suplimentare
  7.                CE ESTE ORFIRIL® LONG Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) şi al maniei.

Orfiril long este indicat în tratamentul

  • epilepsiei;
  • maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hi Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
  1.                ÎNAINTE SĂ LUAŢI ORFIRIL® LONG Nu utilizaţi Orfiril long
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Orfiril long;
  • dacă aţi avut sau aveţi în prezent o boală hepatică şi/sau dacă suferiţi de probleme grave cu pancreasul;
  • dacă vreunul din membrii familiei dumneavoastră a avut boli hepatice;
  • dacă aveţi vreun frate sau soră care a decedat datorită problemelor hepatice în timpul tratamentului cu valproat de sodiu;
  • dacă aveţi o producţie şi o excreţie crescută de porfirine (agenţi de colorare roşie, fără fier) în urină şi materiile fecale (porfirie).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orfiril long Spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă aveţi o afecţiune a măduvei spinării;
  • dacă aveţi tulburări de coagulare sau trombocitopenie;
  • dacă aveţi o boală ereditară rară, cauzată de un deficit enzimatic ereditar;
  • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
  • dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului, prezent în eritrocite);
  • dacă aveţi un conţinut prea mic de proteine în sânge;
  • dacă suferiţi de tulburări de coagulare sanguină;
  • dacă aveţi o boală specifică, generalizată a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat);
  • dacă suferiţi de glaucom (aveţi crescută presiunea intraoculară);
  • dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

se  va  administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite.

De asemenea Orfiril long se administrează cu măsuri de precauţie adecvate la sugari şi copii la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice şi la copii cu handicapuri multiple şi adolescenţi cu forme severe de epilepsie, în timpul tratamentului la copii se recomandă evitarea administrării de salicilaţi, dato­rită riscului de toxicitate hepatică şi de apariţie a sindromului Reye.

înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril long.

Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome, înainte de iniţierea tratamentului cu Orfiril long şi periodic pe parcursul tratamentului medicul vă va efectua mai multe analize de sânge şi urină.

Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu Orfiril long la un alt me­dicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a Orfiril long şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

Deoarece acest medicament poate determina creştere în greutate, se recomandă dietă şi supravegherea greutăţii corporale.

Nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă. Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală. întreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicală, cu reducerea treptată a dozelor.

în cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat.

în cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic.

Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie întrerupt imediat în cazul în care se suspectează disfuncţii hepatice severe sau afectare pancreatică. Triplarea valorilor aspartataminotransferazei serice (AST) şi a alanin-aminotransferazei (ALT), creşterea valorilor fosfatazei alcaline şi bilirubinei, precum şi modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate criterii pentru întreruperea tratamentului.

Se recomandă ca analiza sângelui şi testele hepatice să se efectueze înaintea în­ceperii tratamentului cu Orfiril long, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, şi apoi la intervale de o lună în primele 6 luni de tratament, apoi este suficient să se facă 2-4 controale pe an.

Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este val- proatul de sodiu au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii şi adolescenţii

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani:

Orfiril long nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu

vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără pre­scripţie medicală.

Este important deoarece Orfiril long poate interacţiona cu alte medicamente, acestea scăzând sau crescând concentraţia plasmatică de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de valproat sodic trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar.

Informaţi medicul dacă utilizaţi:

  • alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigină, tiagabin, topiramat);
  • medicamente utilizate în prevenirea malariei (mefloquină, cloroquină);
  • medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, de exemplu ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinaţia de acid valproic şi medicamente carbapenemice trebuie evitată deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu;
  • neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), antidepresive (fluoxetină) şi benzodiazepine;

prelungita

prelungita

  • antibiotice macrolide (eritromicină);
  • antimicotice derivaţi de azole (cum ar fi itraconazol, ketonazol, fluconazol);
  • antagonişti de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem);
  • derivaţi salicilaţi (acid acetilsalicilic);
  • zidovudină (medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV);
  • antihistaminice (terfenadină, loratadină);
  • cimetidină (medicament folosit în ulcer);
  • anticoagulante orale (warfarina);
  • colestiramină;

– preparate pe baza de sunatoare

Efectul Orfiril long asupra altor medicamente

Orfiril long poate intensifica efectul altor medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, primidonă, lamotrigină, felbamat, etosuximidă sau carbamazepină), warfarină (folosită ca anticoagulant), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei), nimodipin (folosit pentru a creşte fluxul sanguin la creier), zidovudină (medicament împotriva anumitor virusuri), barbiturice (somnifere), benzo­diazepine (somnifere), antidepresive şi medicamente utilizate în tratarea psihozei. Orfiril long poate afecta nivelurile de codeină din sânge.

Efectul altor medicamente asupra Orfiril lona

Efectul Orfiril long poate fi diminuat dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină), mefloquină (utili­zată pentru a preveni malaria) sau medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene).

Efectul Orfiril long poate fi intensificat dacă este utilizat împreună cu alte medica­mente precum felbamat (medicament antiepileptic), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a febrei), cimetidină (medicament utilizat în trata­mentul ulcerelor stomacale), fluoxetină (medicament antidepresiv) sau eritromicină (antibiotic).

în cazul terapiei combinate cu litiul, concentraţiile plasmatice ale ambelor substanţe active trebuie monitorizate în mod regulat, datorită potenţării efectului neurotoxic al celor două substanţe.

Colestiramină poate reduce absorbţia Orfiril long.

Există posibilitatea ca alte medicamente care pot dăuna ficatului, inclusiv alcoolul, să mărească riscul afectării hepatice prin valproat de sodiu.

Orfiril long poate potenţa efectul sedativ al alcoolului etilic.

Deoarece acidul valproic este metabolizat parţial în corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de cetoacidoză trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de reacţii fals pozitive ale testelor de excreţie a corpilor cetonici.

Orfiril long se administreză cu precauţie în asociere cu antiepileptice noi a căror farmacodinamie nu este bine stabilită.

Folosirea Orfiril long împreună cu alimente şi băuturi:

Nu se recomandă să luaţi Orfiril long împreună cu băuturi carbogazoase precum apa minerală.

Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat independent de orarul meselor.

în timpul tratamentului cu Orfiril long trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica acţiunea Orfiril long într-o manieră imprevizibilă, crescând toxicitatea hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre necesitatea planificării şi mo­nitorizării sarcinii.

Sarcina

Nu se recomandă administrarea de Orfiril long la femeile gravide, numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului.

Orfiril long are efecte toxice asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Valproatul de sodiu are efect teratogen.

Pacientele trebuie informate despre riscul crescut de apariţie a malformaţiilor şi de oportunitatea screeningului prenatal.

Episoade maniacale din boala bipolară:

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea

Valproatul de sodiu trece în laptele matern. Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.

Orfiril long se poate administra pe perioada alăptării în doză minimă eficace, însă, sugarul trebuie supravegheat pentru a se observa posibilele efecte adverse ale val- proatului (scăderea câştigului în greutate, sedarea, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reacţie poate fi întârziat, efect potenţat de consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.

Informaţii importante privind unele componente ale Orfiril long

Nu este cazul.

  1.          CUM SĂ LUAŢI ORFIRIL® LONG

Luaţi întotdeauna Orfiril long exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebu­ie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Orfiril long se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual în 2 – 4 doze divizate.

Orfiril long 1000 mg, mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită se desfac şi se scot mini-comprimatele cu eliberare prelungită. Mini-comprimatele cu eliberare prelungită de Orfiril long pot fi astfel înghiţite cu puţin lichid (de exemplu apă, suc) sau pot fi amestecate cu alimente moi (de exemplu iaurt), care nu se mestecă, sau lichide. Acest mod de administrare este recomandat în special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici).

în toate aceste situaţii medicamentul nu trebuie mestecat, altfel efectul de eliberare prelungită poate fi afectat.

Orfiril long este disponibil în diverse concentraţii, ceea ce permite creşterea trepta­tă a dozei, precum şi stabilirea cu exactitate a dozei de întreţinere.

Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict indivi­dualizată.

Administrarea se face în 2 – 4 prize pe zi.

Tratamentul cu Orfiril long se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.

 Durata administrării diferă de la un pacient la altul şi va fi stabilită de către medic. în general, tratamentul este de lungă durată.  Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prea-  labil, pentru a nu periclita reuşita tratamentului.

         Dacă aveţi impresia că efectul Orfiril long este prea slab sau prea puternic, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Manie

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dum­neavoastră.

Doza iniţială

Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.

Doza medie zilnică

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. Dacă aţi luat mai mult Orfiril long decât trebuie:

Dacă aţi luat mai multe doze de Orfiril long decât trebuia, adresaţivă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

în caz de supradozaj cu Orfiril long, principale semne şi simptome prezente constau într-o exacerbare a reacţiilor adverse.

Nu există un antidot specific.

Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta supraveghere a medicului, într-o secţie de terapie intensivă.

Dacă aţi uitat să luaţi Orfiril long:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Orfiril long la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Orfiril long:

Nu întrerupeţi tratamentul cu Orfiril long mai devreme de perioada recomandată de medic. In cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu Orfiril long.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.                 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Orfiril long poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind admi­nistrarea valproatului în tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.

La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie com­binată).

Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamen­tului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după cîteva zile de tratament sau după reducerea dozei.

Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulbu­rările gastro-intestinale, apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.

Dacă numărul de atacuri creşte, dacă vă simţiţi slăbit fizic, vă pierdeţi pofta de mâncare, suferiţi de greaţă şi episoade repetate de vomă, dacă apar dureri abdominalede origine necunoscută, umflarea picioarelor, perturbări ale conştienţei şi mişcărilor, toate acestea pot reprezenta semne de afectare hepatică. Dacă apar astfel de semne, consultaţi imediat medicul pentru a solicita ajutor. Copiii trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la aceste semne caracteristice.

In funcţie de frecvenţa de apariţie, reacţiile adverse au fost clasificate astfel:

Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10)

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10)

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100)

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000) Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Au fost raportate urmatoarele reacţii adverse :

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice:

malformaţii la nivelul tubului neural (spina bifida, meningomielocel) şi alte malformaţii, cum sunt hipospadias la fătul de sex masculin, malformaţii ale scheletului şi inimii.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

  • greaţă, gastralgii, diaree

Aceste reacţii apar în special la începutul tratamentului şi dispar după câteva zile, fără a întrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril long în timpul sau după masă.

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

  • diareea sau constipaţia

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • dureri abdominale

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • constipaţie
  • pancreatită, uneori cu evoluţie fatală Tulburări hepatobiliare
  • modificări ale valorilor testelor hepatice, de exemplu creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi fosfatazelor; apar în special la începutul tratamentului şi sunt tranzitorii

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pa­cient din 100):

  • afectare hepatică severă (unele cazuri de necroză hepatică letală) la copii cu vârsta sub 3 ani, trataţi polimedicamentos

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • afectare hepatică severă la copii cu vârsta peste 3 ani

Tulburări neuro-psihice

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pa­cient din 100):

  • ataxie, tremor fin postural

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • letargie, confuzie, ce poate progresa la stupor
  • halucinaţii, convulsii
  • agresivitate, hiperactivitate, tulburări de comportament Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):
  • parestezii, encefalopatie, comă, tulburări extrapiramidale, de exemplu sindrom parkinsonian reversibil
  • demenţă reversibilă asociată cu atrofie cerebrală reversibilă

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • sedare

Aceste reacţii au fost adesea asociate cu administrarea unor doze iniţiale crescute, sau cu o creştere prea rapidă a dozelor sau cu administrarea concomitentă cu alte anticonvulsivante, în special fenobarbital; sunt reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozelor.

Tulburări endocrine şi metabolice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

  • hiperamoniemie moderată, izolată, fără modificarea altor teste hepatice Această reacţie adversă este tranzitorie şi nu necesită întreruperea tratamentului. Totuşi prezenţa simptomelor clinice de encefalopatie (vărsături, ataxie, alterarea stării de conştienţă) impune întreruperea tratamentului cu Orfiril long.
  • creşterea în greutate, care este un factor de risc pentru apariţia sindromului de ovar polichistic
  • creşteri sau scăderi ale apetitului

05/11 I0382810-R0

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • amenoree, sângerări menstruale neregulate
  • hiperinsulinemie, scăderea nivelelor proteinei de tip insulinic care leagă factorul de creştere, edem, hipotermie

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • hiponatremie
  • amenoree, sângerări menstruale neregulate, ginecomastie
  • hiperandrogenism
  • rezultate anormale ale testelor de funcţie tiroidiană. Relevanţa lor clinică este ne­clară.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

  • trombocitopenie moderată

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • anemie, leucopenie sau pancitopenie

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • trombocitopenie severă, scăderea concentraţiilor plasmatice ale fibrinogenului şi/ sau factorului de coagulare VIII, tulburări ale agregării plachetare, creşterea reversibilă a timpului de sângerare, au fost asociate cu administrarea de doze crescute(valproatul are un efect inhibitor asupra fazei a doua a agregării plachetare)
  • echimoze spontane sau hemoragii. Prezenţa acestor reacţii adverse impune întreru­perea imediată a tratamentului, necesitând efectuarea de investigaţii suplimentare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • reacţii cutanate, cum sunt rash-ul eritematos Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):
  • sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), eritem multiform
  • alopecie tranzitorie, de obicei dependentă de doză. Revenirea la creşterea nomală a părului se produce după 6 luni, deşi părul poate deveni mai ondulat decât
  • decolorarea părului
  • hirsutism şi acnee Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • pierderea auzului, reversibilă sau nu, a fost rareori raportată în legătură cu tratamentul cu valproat de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauză-
  • tinitus

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

  • vasculite

Tulburări genito-urinare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • sindrom Fanconi (tulburare a funcţiei tubului renal proximal ce determină apariţia glicozuriei, fosfaturiei şi uricozuriei)
  • enurezis la copii
  • boală polichistică ovariană

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • reacţii alergice de la rash la reacţii de hipersensibilitate (urticarie, eczemă şi angioedem)
  • lupus eritematos

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • oboseală
  • cefalee, hipotermie, edeme periferice

In cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat.

Dacă aveţi unul dintre următoarele semne sau orice semn neobişnuit, contactaţi medicul imediat : hemoragie anormala sau tendinta de a face mai usor vanatai , dureri

 abdominale, tremor, probleme de echilibru, confuzie, halucinaţii, schimbări de dispoziţie, erupţii grave pe piele, mişcări musculare spasmodice, stare de vigilenţă alterată şi somnolenţă, precum şi alte tulburări mentale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ ORFIRIL® LONG A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Orfiril long după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP. ). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orfiril long 1000 mg: A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere, Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1.                 INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Orfiril long:

Substanţa activă este valproatul de sodiu.

Orfiril long 1000 mg

Celelalte componente sunt: stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru metilat ,  copolimer amoniu metacrilat tip B, etilceluloză, sebacat de dibutil, acid- oleic, laurilsufat de sodiu, polisorbat 80.

Cum arată Orfiril long şi conţinutul ambalajului

Orfiril long 1000 mg

Mini-plicuri alcătuite din folie multistratificată (PET/AI/PE) sau (hârtie/AI/PE) ce conţin mini-comprimate filmate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde.

Ambalaj

Orfiril long 1000 mg

Cutie cu 50 mini-plicuri din PET/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 100 mini-plicuri din PET/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 200 mini-plicuri din PET/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 50 mini-plicuri din hârtie/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 100 mini-plicuri din hârtie /AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 200 mini-plicuri din hârtie /AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jăger214 D-22335 Hamburg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezen­tanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 010 991 Bucureşti, România Tel.: +40 21 252 34 81 Fax: +40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] ro

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZAT

Convulex®     300 mg , capsule moi gastrorezistente

Acid valproic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-ldaţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

In acest prospect gasiti :

  1.           Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează
  2.           Inainte să utilizaţi Convulex
  3.           Cum să utilizaţi Convulex
  4.           Reacţii adverse posibile
  5.           Cum se păstrează Convulex
  6.           Informatii suplimentare
  7.          CE ESTE CONVULEX Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă conţinută în Convulex capsule are un efect anticonvulsivant în variate forme de crize epileptice.

în plus,  Convulex are o eficacitate bună şi

o   acţiune rapidă în tratamentul episoadelor acute de manie, la pacienţii cu boală maniaco-depresivă. Dacă este utilizat ca tratament de prevenire, poate scade atât numărul cât şi severitatea episoadelor maniacale şi depresive.

Suplimentar, Convulex capsule are un efect de prevenire a apariţiei durerii de cap de tipul migrenelor.

Eliberarea substanţei active din capsule are loc numai atunci când aceasta ajunge în intestinul subţire.

Aceste medicamente sunt utilizate în:

Epilepsie

Convulex este utilizat pentru tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii).

Tulburări bipolare (boală maniaco-depresivă) Pentru tratamentul şi/sau tratament de prevenire a episoadelor de manie.

Migrenă

Pentru prevenirea durerii de cap intense de tipul migrenei, dacă utilizarea altor medicamente nu a avut efect.

  1.          ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CONVULEX Nu utilizaţi Convulex
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte

Componente ale medicamentului Convulex;

  • dacă aveţi în prezent o boală hepatică;
  • dacă membrii apropiaţi ai familiei au sau au avut afectări severe ale funcţiei hepatice;
  • dacă aveţi porfirie hepatică (o afecţiune metabolică rară).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Convulex

In rare cazuri, au fost raportate afectări hepatice severe cu evoluţie letală. Pacienţii cei mai expuşi riscului sunt copiii cu vârsta sub 3 ani şi cei care suferă de tulburări metabolice congenitale, afectări cerebrale sau convulsii severe, în special  dacă acestea se asociază cu retard mintal. In majoritatea cazurilor, afectarea hepatică a apărut în primele 6 luni de tratament, în special între săptămânile 2 şt 12 şi în general, când au fost utilizate în acelaşi timp alte medicamente antiepileptice.

Simptomele  nespecifice ale afectării hepatice severe includ: creşterea activităţii convulsive, stare de rău general, stare de slăbiciune, pierderea apetitului, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, acumulare de lichid în ţesuturi, somnolenţă profundă, somnolenţă, icter.

Pot apare simptome similare în cazul inflamaţiei pancreasului

Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste de laborator.

  • Dacă aveţi „lupus eritematos sistemic”

(o tulburare rară a sistemului imunitar), Convulex capsule trebuie utilizat numai după ce. discutaţi cu medipul dumneavoastră.

intervenţii  chirurgicale, trebuie să vă informaţi medicul despre tratamentul cu Convulex, deoarece acidul valproic poate prelungi timpul de sângerare.

  • dacă în timpul tratamentului s-a raportat creşterea in greutate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta strategia adecvată faţă de acest risc.
  • daca efectuaţi teste urinare pentru diagnosticul diabetului zaharat; pot fi falspozitive pentru corpi cetonici, datorită acidului valproic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Convulex înainte de efectuarea acestor teste.

-dacă întrerupeţi brusc acidul valproic, deoarece poate să determine creşterea frecvenţei convulsiilor. Astfel, tratamentul cu acest medicament nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului.

  • dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să-l întrebaţi imediat pe medicul dumneavoastră despre acest lucru.
  • dacă se suspectează prezenţa unei tulburări enzimatice a ciclului ureic, trebuie efectuate investigaţii privind metabolismul aminoacizilor şi proteinelor înainte de iniţierea tratamentului datorită riscului de hiperamonionemie al valproatului.
  • dacă începeţi tratamentul şi de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale, trebuie efectuată formula sanguină (numărătoarea – celulelor sanguine, timpul de sângerare –
  1. 2010/962/RO

DR

D mg, capsule moi gastrorezistente

şi testele de coagulare) pentru apariţia complicaţiilor hemoragice. Pacienţii cu antecedente de afectare a măduvei osoase trebuie atent monitorizaţi.

Valproatul poate să deplaseze hormonii tiroidieni de pe locurile lor de legare de proteinele plasmatice, crescându-le metabolizarea şi determinând un fals diagnostic de hipotiroidie.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice. precum acidul valproic s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. In cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc efectele. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din urmatoarele medicamente: ’

  • carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Trebuie evitată combinaţia între acidul valproic şi carbapenemi deoarece poate să diminueze efectul valproatului de sodiu.

Acidul valproic poate potenţa efectul

  • medicamentelor utilizate pentru tratamentul depresiei, anestezice generale sau sedative (neuroleptice, benzodiazepine), alcoolului, altor anticonvulsivante (cum sunt fenobarbitalul, primidona, fenitoina, carbamazepinsy lamotrigina), medicamentelor care împiedică coagularea sângelui, acidului acetilsalicilic şi zidovudinei (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV).

Următoarele medicamente pot potenţa efectul acidului valproic

  • anumite antiepileptice (felbamat), acidul acetilsalicilic, unele antibiotice (cum este eritromicina), cimetidină (utiiizatăîn tratamentul ulcerului gastric).

Următoarele medicamente pot reduce efectul acidului valproic

  • anumite antiepileptice (cum sunt: fenitoina, fenobarbitalul, primidona şi carbamazepina), medicamente antimalarice (meflochina, clorochina) şi colestiramină (utilizată pentru tratamentul valorii sanguine crescute a lipidelor din sânge).

Acidul valproic pare să nu influenţeze efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea Convulex cu alimente şi băuturi

In timpul tratamentului cu Convulex trebuie sa evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate să intensifice efectul Convulex, crescând toxicitatea hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Convulex în timpul sarcinii şi alăptării . Dacă planificaţi o sarcină trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va informa despre beneficiile şi riscurile potenţiale ale tratamentului cu Convulex. Nu întrerupeţi tratamentul cu Convulex fără recomandarea medicului.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua doza de Convulex înainte de apariţia sarcinii şi vă va recomanda doza minimă eficace (fracţionată în mai multe prize pe zi), pentru a minimaliza riscul apariţiei anomaliilor la făt. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va recomanda utilizarea suplimentară de acid folie. Sarcina trebuie monitorizată atent prin ecografie şi alte metode adecvate.

Medicul dumneavoastră poate considera necesară efectuarea unor teste de sânge la nou- născut pentru a determina statusul coagulării sanguine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestui medicament poate influenţa modul de reacţie al pacientului şi capacitatea de a conduce vehicule, în special când se utilizează  mai multe anticonvulsivante sau tranchilizante sau  anestezice generale.

Controlul crizelor pe o perioadă de mai multe luni, permite pacienţilor să participe  activ la traficul  rutier.

      Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi  conduce vehicule.

    Informaţii importante privind unele componente ale Convulex

Deoarece conţine sorbitol, dacă medicul  dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua /utiliza acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI CONVULEX

 Utilizaţi întotdeauna Convulex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili doza şi durata tratamentului pentru fiecare pacient.

Pentru stabilirea dozei individuale, în special pentru tratamentul de lungă durată, sunt disponibile şi alte forme şi concentraţii de Convulex.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul, sau după mese. Epilepsie:

In general, tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, apoi medicul va creşte gradat doza până la doza optimă.

In general, se recomandă administrarea dozei zilnice fracţionată, în mai multe prize. Totuşi dacă este utilizat numai acidul valproic pentru

GI19146R0, Convulex 300 mg Kap.

tratamentul epilepsiei, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi doza totală zilnică o dată pe zi, seara.

Tratament în monoterapie Adulţi: se utilizează iniţial 600 mg acid valproic pe zi (corespunzător  la 4 capsule Convulex 150 mg). Ulterior, doza este crescută gradat cu 5-10 mg acid valproic/kg la intervale de 3-7 zile, până la obţinerea răspunsului terapeutic optim, care în general se obţine la 1000-2000 mg acid valproic (corespunzător la 6-13 capsule Convulex 150 mg pe zi). In cazul în care nu se obţine efectul terapeutic dorit cu acest regim de dozaj, se poate creşte doza până la 2500 mg acid valproic pe zi.

Copii: se utilizează iniţial o doză zilnică de 10-20 mg acid valproic/kg, apoi doza se creşte gradat până la o doză de întreţinere de 20-30 mg acid valproic/kg şi zi. în cazuri selecţionate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze mai mari de 40 mg acid valproic/ kg şi zi.

La copiii care utilizează doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi, medicul poate recomanda efectuarea periodică a unor teste de laborator.

La copiii cu greutate sub 20 kg, sunt recomandate alte forme lichide de prezentare pentru Convulex în locul capsulelor,

Tabelul următor serveşte drept ghid terapeutic:

Vârsta (luni)

Greutatea corporală (kg)

Doza medie (mg/zi)

3-6

 ~5, 5-7, 5

150

6-12

~7, 5-10

150-300

1-3

~10-15

300-450

3-6

~15-20

450-600

7-11

~20-40

600-1200

12-17

«40-60

1000-1500

Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici)

>60

1200-2100

  • Dacă este necesar, pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau disfuncţie hepatică li se va recomanda o doză mai mică de către medic. Tratament în asociere

Dacă Convulex este adăugat de curând unui tratament antiepileptic, recomandările medicului dumneavoastră trebuie atent urmate.

Tulburarea bipolară (boala maniaco-depresivă): (numai pacienţi adulţi)

Doza iniţială este cuprinsă între 600 şi 900 mg acid valproic (4-6 capsule Convulex 150 mg) pe zi, fracţionată în mai multe prize. în funcţie de severitatea simptomelor, medicul poate recomanda o doză pâna la 1500 mg acid valproic pe zi (corespunzător la 10 capsule Convulex 150 mg).

Medicul poate creşte gradat doza în funcţie de concentraţia plasmatică a substanţei active.

Migrena (numai pacienţi adulţi)

Doza iniţială este 300 mg acid valproic pe zi (2 capsule Convulex 150 mg), apoi se creşte lent, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. Pentru cei mai mulţi pacienţi poate fi eficace doza cuprinsă între 600-900 mg acid valproic pe zi (4-6 capsule Convulex 150 mg).

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Convulex este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Convulex

Simptome ale supradozajului acut pot include: greaţă, vărsături, ameţeală şi uneori reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos central şi dificultăţi de respiraţie. în cazurile grave se recomanda asistenţă medicală de urgenţă.

Recomandări pentru medici

Recomandările în caz de supradozaj, includ:

provocarea vărsăturii, lavaj gastric, ventilaţia

asistată şi alte măsuri de de susţinere a funcţiilor

vitale.

Hemodializa şi hemoperfuzia au fost eficace. De asemenea, a fost utilizată naloxona administrată intravenos, uneori în asociere cu cărbune activat, administrat oral.

Dacă uitaţi să utilizaţi Convulex

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.          REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Convulex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să reţineţi că lista următoare conţine toate reacţiile adverse raportate pentru acest medicament – chiar şi pe cele care apar numai izolat.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai ales în cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, tratamentul cu acid valproic poate produce anomalii tranzitorii ale tabloului sanguin sau tulburări de coagulare sanguină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în caz de creştere a tendinţei de sângerare sau a frecvenţei de apariţie a echimozelor (vânătăi).

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rar, au fost raportate tulburări de coordonare a mişcărilor, ameţeală şi tremor. Ameţeala poate apare foarte rar, dar este în general observată când sunt utilizate alte antiepileptice în acelaşi timp cu valproatul; de asemenea, poate apare rar, în timpul monoterapiei, la iniţierea tratamentului. Au fost raportate rare cazuri de letargie sau stări de confuzie (foarte rar, urmate de tulburări ale stării de conştienţă şi asociate uneori cu halucinaţii sau convulsii). Foarte rar, a fost raportată pierderea tranzitorie a stării de conştienţă. Dacă observaţi oricare dintre aceste

Gerot Pharmazeutika Viena, Aus

r

  1. 2010/962/RO simptome sau altele asemănătoare, adresaţi-vă medicului cât mai repede posibil.

Au fost raportate foarte rar: parkinsonism sau demenţă.

Reacţiile adverse descrise mai sus sunt în general tranzitorii şi reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului.

Poate apare o creştere a stării de excitaţie, considerată benefică, dar ocazional au fost raportate simptome cum sunt: hiperactivitatea, agresivitatea şi alte tulburări de comportament.

Rar, pot apare: dureri de cap

Tulburări oculare

Rar, pot apare: spasme musculare la nivelul ochilor.

Tulburări acustice şi vestibulare Rar, au fost raportate tinitus (zgomote în urechi) şi surditate, parţial reversibilă. Totuşi, nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între apariţia acestor reacţii şi tratamentul cu acid valproic.

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă, vărsături, diaree, lipsa  apetitului

sau constipaţia pot apare la iniţierea

tratamentului.

In timpul tratamentului a fost raportată creşterea apetitului.

Foarte rar, poate apare inflamaţia pancreasului, care în cazurile grave poate avea o evoluţie letală.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

S-au raportat cazuri izolate de tulburări tranzitorii

la nivelul rinichilor.

 

Foarte rar, s-a raportat enurezis (eliminarea involuntară a urinei, în timpul nopţii), la copii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat La unii pacienţi a fost observată căderea tranzitorie a părului. Foarte rar, au fost observate: acnee şi creşterea excesivă a pilozitatii faciale sau corporale.

Rar, pot apare afecţiuni cutanate cum sunt: erupţiile pe piele sau, în cazuri izolate, reacţii cutanate mai severe.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Vărsăturile, tulburarea în coordonarea mişcărilor şi tulburarea progresivă a conştienţei pot fi semne de creştere a nivelului amonioniomiei . Daca apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rar, s-au raportat edeme (acumulare de lichid în ţesuturi).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar, a fost raportată apariţia vasculitei (inflamaţia

vaselor sanguine), cu simptomele: durere,

roşeaţă sau mâncărime. Au fost raportate reacţii

alergice (de la erupţii pe piele până la reacţii de

hipersensibilizare).

Rar, a apărut lupus eritematos sistemic (o afecţiune imunitară rară).

 

Tulburari hepatobiliare

La iniţierea tratamentului, pot apare creşteri tranzitorii ale valorilor testelor hepatice.

Rar, poate apare afectare hepatică severă, uneori cu evoluţie letală.

Rar, a fost raportată porfiria (o boală metabolică rară).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rar, incluzând cazuri izolate, pot apare tulburări menstruale la femei şi ginecomastie (creşterea sânilor) la bărbaţi.

Tulburări psihice Depresie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.        CUM SE PĂSTREAZĂ CONVULEX

A nu se utiliza după data de expirare (EXP), înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.     |

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei

menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1.        INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Convulex
  • Substanţa activă este acidul valproic. O capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- manitol, sorbitol, amidon hidrolizat hidrogenat, gelatină, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), acid clorhidric 25%; capsula-copolimer etacrilat acid metacrilic (1: 1)-dispersie 30%, trietilcitrat, macrogol 6000, monostearat de glicerol 44-55 Tip II; cerneala de inscripţionare-shellac, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Convulex şi conţinutul ambalajului

Convulex se prezintă sub’ formă de capsule gelatinoase de culoare roz, formă ovală, cu strat protector enteric şi imprimate cu „300“.

Este ambalat în cutii cu 10 blistere a câte 10 capsule moi gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m. b. H.

Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria

: Producător

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m. b. H.

Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria

  • Acest prospect a fost aprobat în August 2010

 

GI19146R0, Convulex 300 mg Kap.


 Gopten® 0, 5 mg

                                                                          capsule

Gopten® 2 mg

capsule

Compoziţie

Gopten 0, 5 mg

0 capsulă conţine trandolapril 0, 5 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, stearilfumarat de sodiu, capacul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, corpul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.

Gopten 2 mg

O   capsulă conţine trandolapril 2 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, stearilfumarat de sodiu, capacul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, corpul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune esenţială.

Disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic, la pacienţii stabili din punct de vedere clinic, cu fracţie de ejecţie <; 35%. Contraindicaţii

Gopten nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

  • hipersensibilitate la trandolapril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
  • antecedente de edem angioneurotic (de exemplu legat de tratamentul anterior cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – IECA);
  • stenoză a arterei renale (bilaterală sau unilaterală la pacienţii cu rinichi unic funcţional)
  • după transplant renal,
  • stenoza valvei mitrale sau aortice semnificativă hemodinamic şi/sau cardiomiopatie hipertrofică;
  • şoc, tensiune arterială sistolică <100 mmHg;
  • hiperaldosteronism idiopatic;
  • sarcină şi alăpt

Deoarece experienţa privind utilizarea produsului pentru următoarele afecţiuni este insuficientă, Gopten nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

  • angină pectorală instabilă însoţită de disfuncţie ventriculară stângă după IM (fracţia de ejecţie <35%);
  • insuficienţă hepatică severă/ciroză cu ascită;
  • insuficienţă renală severă;
  • dializă;
  • insuficienţă cardiacă decompensată netratată, care nu se datorează unui infarct miocardic;

La pacienţii aflaţi sub tratament cu Gopten nu este indicată dializa sau hemofiltrarea cu membrane de poli(acrilonitril sodiu-2-metalilsulfonat) cu flux înalt (de exemplu “AN 69”). Dacă este necesară dializa sau hemofiltrarea, ca măsură de urgenţă, trebuie administrat un alt antihipertensiv (nu un IECA) sau trebuie utilizată o altă membrană de dializă, lua pacienţii trataţi cu IECA care sunt supuşi LDL-aferezei ce utilizează dextran sulfat pot să apară reacţii anafiiactoide care pun viaţa în pericol.

La pacientii aflaţi sub tratament de desensibilizare la veninul de insecte (de exemplu înţepătura de albină sau viespe) pot să apară reacţii anafilactoide care pun viaţa în pericol (cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, deprimarea respiraţiei, vărsături, reacţii alergice cutanate) dacă tratamentul cu IECA este administrat simultan.

La pacienţii care necesită LDL-afereză şi/sau tratament de desensibilizare pentru veninul de insecte, tratamentul cu IECA trebuie întrerupt temporar şi înlocuit cu un alt antihipertensiv (vezi pct. Precauţii).

Precauţii

In următoarele condiţii, Gopten trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu şi monitorizarea regulată a parametrilor clinici şi de laborator relevanţi:

  • proteinurie semnificativă clinic g
  • dezechilibru electrolitic semnificativ clinic;
  • dezechilibre ale sistemului imunitar sau boli de colagen (cum sunt lupus eritematos sistemic şi sclerodermie);
  • tratament concomitent cu imunosupresive (cum sunt glucocorticoizi, citostatice, antimetaboliţi), alopurinol, procainamidă sau litiu.
  • ndeosebi la începutul tratamentului cu Gopten trebuie monitorizate cu atenţie tensiunea arterială şi/sau parametrii de laborator relevanţi la pacienţii cu:
  • hiponatremie şi/sau deshidratare;
  • hipertensiune arteriala severa;
  • insuficienţă cardiacă.


La pacienţii trataţi cu Gopten, dializa sau hemofiltrarea de urgenţă care utilizează membrane de poli(acrilonitril sodiu-2-metalilsulfonat) cu flux înalt (de exemplu “AN 69”) poate determina reacţii anafilactoide mergând până la şoc care poate pune viaţa în pericol.

Gopten nu trebuie utilizat în timpul LDL-aferezei cu dextran sulfat sau ia pacienţii aflaţi sub tratament de desensibilizare la veninul de insecte (vezi pct. Contraindicaţii).

Interacţiuni

S-au raportat următoarele interacţiuni pentru Gopten şi alţi IECA cu medicamentele enumerate mai jos:

  • sodiu – atenuarea efectului antihipertensiv al Gopten şi a efectului său de ameliorare a simptomelor insuficienţei cardiace;
  • antihipertensive – potenţarea efectului antihipertensiv al Gopten, în special în cazul asocierii cu diuretice;
  • antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic, indometacin) – posibilă atenuare a efectului antihipertensiv al Gopten şi a efectului său de ameliorare a simptomelor insuficienţei cardiace;
  • potasiu, diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, amilorid, triamteren) şi alte medicamente care determină hiperkaliemie (de exemplu heparina) – creştere marcată a kaliemiei;
  • antiacide – scăderea biodisponibilităţii IECA; dacă este necesar medicamentele trebuie administrate cu un interval de pauză între ele;
  • litiu – creşterea litemiei (se determină la intervale regulate de timp);
  • alcool etilic – creşterea efectului alcoolului etilic; creşterea biodisponibilităţii IECA;
  • hipnotice, opioide, anestezice – scădere marcată a tensiunii arteriale (medicul anestezist trebuie să se informeze dacă pacientul utilizează Gopten);
  • simpatomimetice – reducerea efectului antihipertensiv al IECA; pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a stabili dacă se obţine efectul antihipertensiv;
  • alopurinol, citostatice, imunosupresoare, glucocorticoizi sistemici, procainamidă -reducerea numărului de leucocite; leucopenie;
  • antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree/biguanide), insulină – Gopten creşte efectul acestora de scădere a glicemiei. Atenţionări speciale

Inainte de a prescrie Gopten, trebuie examinată funcţia renală (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Indeosebi la începutul tratamentului cu Gopten trebuie monitorizate cu atenţie tensiunea arterială şi/sau parametrii de

laborator relevanţi la pacienţii cu:

  • insuficienţă renală;
  • vârsta peste 65 ani.

Sarcina şi alăptarea

Inaintea administrării unui IECA cum este trandolaprilul, trebuie exclusă existenţa unei sarcini la femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Gopten aceste femei trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.

Până în prezent, nu există experienţă relevantă privind utilizarea trandolaprilului în timpul sarcinii. In ultimii ani, în legătură cu IECA, s-au raportat cazuri de sindrom fetal caracterizat prin  hipoplazie severă a oaselor craniene, Intârzierea dezvoltării intrauterine, oligohidramios şi anurie neonatală, care pot determina deces. Efectul hipotensiv asupra fătului în trimestrele 2 şi 3 de sarcină poate fi cauza acestui sindrom. Asemenea efecte pot fi evitate dacă se înlocuieşte tratamentul cu trandolapril în primele 3 luni de sarcină.

In cazul instalării unei sarcini, sub supravegherea medicului tratamentul cu Gopten trebuie înlocuit cu alt medicament care implică mai puţine riscuri pentru copil, deoarece administrarea Gopten în ultimele 6 luni de sarcină poate să afecteze fătul sau chiar să determine deces.

Trandolaprilul se excretă în laptele matern. Nu există informaţii privind utilizarea în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu acest medicament trebuie monitorizat la intervale regulate de către medic. Răspunsul individual diferă, Gopten putând influenţa uneori capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest fapt este valabil îndeosebi la începutul tratamentului, la creşterea dozei, atunci când Gopten se înlocuieşte cu alt medicament, precum şi în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Doze şi mod de administrare

Notă

La pacienţii cu depleţie de sodiu sau volemică (de exemplu după vărsături/diaree, tratament cu diuretice) sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic (IM) sau la pacienţii cu hipertensiune arterială severă, poate să apară o scădere marcată a tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului.

Pe cât posibil, depleţia de sodiu şi/sau volemică trebuie compensată înaintea iniţierii terapiei cu Gopten iar, dacă este necesar, doza de diuretic trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea diureticului.

La aceşti pacienţi tratamentul se începe cu cea mai mică doză, de 0, 5 mg trandolapril (o capsulă Gopten 0, 5 mg) o dată pe zi, dimineaţa.

După administrarea primei doze şi atunci când doza de Gopten şi/sau de diuretic de ansă este crescută, pacienţii trebuie monitorizaţi timp de 6 ore pentru a fi siguri că orice scăderi ale tensiunii arteriale sunt sub control.

Pacienţii care suferă de hipertensiune arterială malignă, disfuncţie ventriculară stângă după IM sau insuficienţă cardiacă severă trebuie spitalizaţi în timpul stabilirii dozei de Gopten.

In general, se aplică următorul ghid de dozaj:

Hipertensiune arterială esenţială

Ca regulă, doza iniţială este de 1 mg trandolapril o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu se normalizează, doza se poate creşte la 2 mg trandolapril o dată pe zi. Se poate încerca creşterea dozei numai după 3 săptămâni de tratament. Ca regulă, doza de întreţinere este de 1-2 mg trandolapril o dată pe zi iar doza maximă este de 4 mg trandolapril o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală.

Disfuncţie ventriculară stângă după IM

Tratamentul cu Gopten trebuie iniţiat după cel puţin 3 zile de la infarctul de miocard. Doza iniţială este de 0, 5 mg trandolapril o dată pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, a doua zi trebuie crescută la 1 mg trandolapril o dată pe zi. Ulterior, în funcţie de toleranţă, doza trebuie crescută progresiv la o doză maximă de întreţinere de 4 mg trandolapril o dată pe zi.

Daca apare hipotensiune arterială simptomatică, creşterea dozei poate fi întreruptă temporar. In astfel cazuri de hipotensiune arterială, trebuie ca toată medicaţia antihipertensivă asociată (de exemplu nitraţi, diuretice) să fie verificată şi dozele reduse corespunzător.

Doza de Gopten trebuie redusă numai dacă măsurile menţionate nu se pot aplica sau au fost ineficace.

Dozajul la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii la care clearance-ul’creatininei este > 30 ml/min nu este necesară scăderea dozei.

Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor de laborator relevanţi  Pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi/sau care necesită dializă, nu trebuie trataţi cu Gopten.

Dozajul la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată

Doza iniţială este de 0, 5 mg trandolapril (o capsulă Gopten 0, 5 mg) administrată dimineaţa.

Doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul individual la tratament. Nu trebuie depăşită doza maximă de 2 mg trandolapril (o capsulă Gopten 2 mg sau 4 capsule Gopten 0, 5 mg) pe zi.

Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă sau ciroză nu trebuie trataţi cu Gopten.

Modul ‘şi durata administrării

Gopten 0, 5 mg şi Gopten 2 mg trebuie administrate la aceeaşi oră în fiecare dimineaţă, cu mult lichid, înainte, în timpul sau după micul dejun.

Disfuncţia ventriculară stângă după IM

Tratamentul cu Gopten trebuie iniţiat după cel puţin trei zile după infarctul miocardic şi după cel mult 7 zile după infarctul miocardic acut. Dacă trandolapril este bine tolerat, tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 ani după infarctul miocardic. Orice creştere a dozei de Gopten este în funcţie de toleranţa pacientului, în special de apariţia hipotensiunii arteriale. Este posibilă administrarea concomitentă de Gopten cu alte medicamente care se administrează uzual după infarctul de miocard (de exemplu blocante beta-adrenergice, acid acetilsalicilic).

Reacţii adverse

La pacienţii trataţi cu Gopten sau alţi IECA s-au observat următoarele reacţii adverse.

Cardiovasculare                                      ’

Ocazional, s-a raportat scăderea marcată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică) însoţită de simptome cum sunt ameţeli, stare de slăbiciune, tulburări de vedere şi, rareori, leşin (sincopă), în special la începutul tratamentului cu Gopten şi la pacienţii cu hiponatremie sau deshidratare (de exemplu trataţi anterior cu diuretice), insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială severă şi, de asemenea, la creşterea dozei de Gopten şi/sau diuretic. In cazuri izolate, la pacienţi care au utilizat IECA şi care au prezentat o scădere marcată a tensiunii arteriale, s-au raportat: tahicardie, palpitaţii, aritimii, angină pectorală, infarct miocardic, atac ischemic tranzitor şi accident vascular cerebral. Rareori, în cazurile în care Gopten a fost administrat în primele zile după un infarct miocardic s-au raportat bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi 3, hipotensiune arterială marcată şi şoc.

Renale

Ocazional, poate fi declanşată sau agravată insuficienţa renală; s-au raportat cazuri izolate de insuficienţă renală acută. Rareori, s-a raportat proteinurie, însoţită în unele cazuri de deteriorarea funcţiei renale.

La administrarea IECA au fost raportate cazuri izolate de nefrită interstiţială nebacteriană.

Respiratorii

Ocazional, s-au raportat tuse uscată şi bronşită; rareori, dureri faringiene, deprimarea respiraţiei, sinuzită, rinită, bronhospasm izolat, glosită şi uscăciunea mucoasei bucale.

In cazuri izolate IECA au indus edem angioneurotic cu afectarea laringelui, faringelui şi/sau limbii (vezi pct. Supradoză).

La administrarea IECA s-au observat cazuri izolate de inflamaţie alveolară (alveolită alergică, pneumonie cu eozinofile). Gastro-intestinale/hepatice                    

Ocazional, s-au raportat greaţă, disconfort epigastric şi tulburări gastro-intestinale; rareori; vărsături, diaree, constipatie anorexie.

La pacienţii trataţi cu IECA s-au raportat cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice, hepatită, pancreatită şi ileus. Rareori, la pacienţii trataţi cu IECA s-a observat un sindrom care a debutat cu icter colestatic şi care a evoluat la necroză hepatică (uneori letală). Legătura sa cu tratamentul nu este dară.

Pacienţii la care a apărut icter sau la care s-a observat creşterea netă a valorii serice a enzimelor hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu IECA şi să fie supravegheaţi de către medic.

Cutanate, vasculare

Ocazional, pot să apară reacţii alergice cutanate cum sunt exantem şi prurit; rareori, apar urticarie şi edem angioneurotic la nivelul buzelor, feţei şi/sau extremităţilor.

Au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, cum este eritemul multiform.

Erupţiile cutanate pot fi însoţite de febra, dureri musculare, artralgii/artrite, vasculită, leucocitoză, eozinofilie şi/sau creşteri ale anticorpilor antinucleari (ANA).                                                                                                                                             :

Medicul curant trebuie informat imediat dacă există semne de reacţii cutanate severe şi tratamentul cu Gopten trebuie întrerupt.

In cazuri izolate, la pacienţii trataţi cu IECA s-au observat reacţii cutanate psoriazice, fotosensibilizare, alopecie, onicoliză şi agravarea sindromului Raynaud.

Au fost observate cazuri izolate de ginecomastie în legătură cu IECA.


Neurologice

Ocazional, pot să apară cefalee şi oboseală. Vertijul, depresia, tulburările de somn, impotenţa furnicăturile, agitaţia, transpiraţiile, bufeurile, parestezie, durerile musculare, tulburările de echilibru, confuzia, tulburările de auz, vederea înceţoşată  şi modificările gustului sau pierderea temporara a gustului sunt rare.

Modificările parametrilor de laborator

Ocazional, poate să apară scăderea marcată a hemoglobinei, hematocritului, numărului de leucocite sau a numărului de trombocite. Anemia, trombocitopenie neutropenia, eozinofilia sunt rare dar pot să apară, mai ales, la pacienţii cu funcţie renală afectată, cu boli de colagen sau la cei trataţi concomitent cu alopurinol, procainamidă sau anumite medicamente care inhibă răspunsul imun; de asemenea, au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoză şi pancitopenie.

Au fost raportate cazuri izolate de hemoliză/anemie hemolitică. însoţite de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; totuşi, nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu IECA.

Acidul  uric plasmatic, concentraţiile plasmatice ale ureei, creatininei şi potasiului pot creşte, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală iar concentraţiile plasmatice ale sodiului pot să scadă marcat; totuşi, incidenţa este rară.

La pacienţii cu diabet zaharat s-au observat creşteri ale kaliemiei.

Proteinuria poate fi mai pronuntata

In cazuri izolate pot să crească bilirubina şi enzimele hepatice.

Notă

Parametrii de laborator menţionaţi anterior trebuie monitorizaţi înainte de începerea tratamentului cu Gopten, precum şi la intervale regulate în timpul tratamentului.

La pacienţii cu risc (de exemplu pacienţi cu insuficienţă renală, cu boli de colagen, pacienţi trataţi cu imunosupresoare, citostatice, alopurinol sau procainamidă) electrolrtii plasmatici şi creatinrnemia, precum şi hemograma trebuie determinate înainte de începerea tratamentului şi la intervale scurte în timpul acestuia.

Dacă în timpul tratamentului cu Gopten apar simptome ca febră, mărirea ganglionilor limfatici şi/sau dureri faringiene trebuie determinat imediat numărul de  leucocite.

Supradozaj

Simptome ale supradozajului

Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 32 mg trandorapril,administrata in doză unică la voluntari sănătoşi şi de 16 mg trandolapril în doză unică, repetată, la pacienţii hipertensivi. Trandolaprilul a fost tolerat fără nici un simptom de supradozaj.

In funcţie de gravitatea supradozajului cu IECA pot să apară următoarele manifestări: hipotensiune arterială severă, obnubilare, bradicardie, şoc circulator, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală.

Tratamentul supradozajului

  • Dacă pacientul prezintă edem angioneurotic care pune viaţa în pericol, implicând limba, glota şi/sau laringele, ca şi reacţiianafilactoide severe (şoc), se recomandă următoarele măsuri de urgenţă:

Administrarea subcutanată imediată a 0, 3-0, 5 mg adrenalină sau administrarea intravenoasă lentă a 0, 1 mg adrenalină (cu atenţie specială la instrucţiunile de diluţie) cu monitorizarea ECG, a pulsului şi tensiunii arteriale, urmată de administrarea şistemică a unui glucocorticoid (de exemplu 250-1000 mg metilprednisolon),în plus, se recomandă administrarea intravenoasă a antihistaminicelor şi antagoniştilor de receptori H2.

La pacienţii cu deficit de inactivator Ci, la administrarea de adrenalină se recomandă asocierea de inactivator Ci.

  • In caz de supradozaj sau intoxicaţie, măsurile terapeutice depind de tipul şi momentul administrării, precum şi de natura şi severitatea manifestărilor.

In afara unor măsuri generale care cresc eliminarea trandolaprilului (de exemplu lavaj gastric, administrarea de absorbanţi şi sulfat de sodiu în decurs de 30 minute după administrarea trandolaprilului), parametrii vitali trebuie monitorizaţi sau corectaţi în unităţile de terapie intensivă. Prin hemodializă nu pot fi îndepărtate cantităţi mari de trandolapril şi trandolaprilat. In caz de apariţie a hipotensiunii arteriale, se recomandă reechilibrare volemică şi corectarea natremiei, în timp ce pacientul este aşezat în decubit dorsal. In cazul eşecului măsurilor prezentate anterior, trebuie administrate intravenos catecolamine. De asemenea, trebuie luat în considerare şi tratamentul cu angiotensină II. In cazul bradicardiei refractare trebuie introdus pacemaker.

Electroliţii plasmatici şi creatininemia trebuie monitorizaţi în permanenţă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Gopten 0, 5 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Cutie cu 6 blistere a câte 10 capsule.

Cutie cu 10 blistere a câte 10 capsule.

Gopten 2 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 14 capsule.

Cutie cu 7 blistere a câte 14 capsule.

Prducator                                                                                                                                                                                                                                                   

Abbott GmbH & Co. KG/Werk, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott GmbH &Co. KG

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Data ultimei verificări a prospectului                                                                                                                                                                                                                                                                         =1 Abbott

Decembrie 2003                                                                                                                                                                                                                                                                                                                CU

24802 / C2-G


Dilatrend  6, 25 mg

 

Comprimate 6, 25 mg

Dilatrend 12, 5 mg

Comprimate, 12, 5 mg

Dilatrend’ 25 mg

Comprimate, 25 mg

Compoziţie

Dilatrend 6, 25 mg

Un comprimat conţine carvedilol 6, 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Dilatrend 12, 5 mg

Un comprimat conţine carvedilol 12, 5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Dilatrend 25 mg

Un comprimat conţine carvedilol 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi alfa si beta blocanti.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arteriala esenţiala: Dilatrend este indicat pentru tratarea hipertensiunii esenţiale. Poate fi utilizat singur sau in combinaţie cu alti agenţi antihipertensivi, in mod special cu diuretice de tip tiazida.

Angina pectorala cronica stabila

Insuficienta cardiaca cronica simptomatica: Dilatrend este indicat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice (ICC) stabile, uşoara, moderata si severa asociat terapiei standard: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei IECA, diuretice, tonicardiace digitalice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii produselor.

Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic sau insuficienta cardiaca severa (insuficienta cardiaca decompensată NYHA clasa IV ce necesita terapie intravenoasă inotropa). Insuficienta hepatica severa.

Astm bronşic, bronhopneumopatie cronica obstructiva, hipertensiune pulmonara, cord pulmonar.

Hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala sistolica < 85 mmHg).

Soc cardiogen.

Bradicardie severa (sub 50 batai pe minut in repaus). Sindromul sinusului bolnav (daca nu este instalat un stimu­lator cardiac permanent).

Bloc AV de gradul II sau III (daca nu este instalat un stimulator car- diac permanent) .

ciaza alfa blocante).

Precautii

Precauţii

La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, in timpul titrarii dozei de Dilatrend pot sa apara agravarea insuficientei cardiace sau retenţia de fluide. Daca apar astfel de simptome, trebuie crescută doza de diuretic in timp ce doza de carvedilol trebuie mentinuta la fel pana cand se stabilizeaza condiţia clinica. Ocazional poate fi necesara scaderea dozei de Dilatrend sau intreruperea temporara a tratamentului. Astfel de episoade nu exclud titrarea ulterioara cu succes a Dilatrend. Dilatrend poate determina bradicardie. Daca frecventa cardiaca scade sub 55 batai/minut, doza de carvedilol trebuie redusă.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Ca si alti agenţi cu activitate beta-blocanta, Dilatrend poate potenta efectul altor medicamente administrate concomitent si care au efect antihipertensiv (de exemplu, antagonişti ai receptorilor alfa  sau care au efect hipotensor ca parte a profilului de reacţii adverse.

S-au observat cazuri izolate de tulburări de conducere (rar cu compromitere hemodinamica) atunci cand s-au administrat concomitent, pe cale orala, carvedilol si diltiazem. De aceea, ca si in cazul altor medicamente cu activitate betablocanta, este necesara monitorizarea atenta a EKG si a tensiunii arteriale atunci cand se administreaza concomitent blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului, sau antiaritmice de clasa I. Aceste medicamete nu trebuie administrate intravenos concomitent.

Dupa administrarea concomitenta de carvedilol si digoxină, concentraţiile de digoxină inainte de doza urmatoare au fost crescute la pacientii hipertensivi cu aproximativ 16%. Este recomandata o monitorizare accentuata a concentraţiilor plasmatice de digoxină la inceperea, ajustarea sau intreruperea tratamentului cu carvedilol.

Cand se doreşte intreruperea tratamentului concomitent cu carvedilol si clonidină, Dilatrend trebuie intrerupt primul, cu cateva zile inainte de intreruperea gradata a dozelor de clonidină.

Efectul insulinei sau al antidiabeticelor orale poate fi accentuat de administrarea concomitenta de carvedilol. Semnele si simptomele hipoglicemiei pot fi mascate sau atenuate (in mod special tahicardia). De aceea este recomandata monitorizarea regulata a glicemiei.

Este necesara prudenta la pacientii care primesc inductori enzimatici cu funcţie mixta, de exemplu rifampicina, deoarece concentraţiile plasmatice de carvedilol pot fi reduse si la administrarea de inhibitori enzimatici, de exemplu cimetidină, deoarece pot creste concentraţiile plasmatice de carvedilol.

In timpul anesteziei generale este necesara atentie cu privire la efectele inotrop negative si hipotensoare sinergice ale Dilatrend si ale medicamentelor anestezice.

In cazul tratamentului concomitent cu ciclosporina este necesara monitorizarea atenta a concentraţiei de ciclosporina dupa  iniţierea tratamentului cu carvedilol datorita variatiilor posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei si, daca este necesar, ajustarea dozelor.

Atentionari speciale

Deteriorări reversibile ale functiei renale au fost observate in timpul tratamentului cu Dilatrend la pacientii cu insuficienta cardiaca congestivă cu tensiune arteriala scăzută (TA sistolica <100 mmHg), boli cardiace ischemice si/sau insuficienta renala pre-existenta. La pacientii cu ICC care asociaza aceşti factori de risc, funcţia renala trebuie monitorizata pe parcu

 

sul titrarii Dilatrend. In cazul agravarii insuficientei renale, se intrerupe tratamentul sau se reduc dozele.

La pacientii cu afecţiuni pulmonare cu componenta bronhospastica, poate apare detresa respiratorie ca rezultat al creşterii rezistentei cailor respiratorii. Dilatrend poate fi utilizat la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOG) cu componenta bronhospastica care nu primesc medicatie orala sau inhalatorie numai daca beneficiul potential este mai mare decât riscul posibil. Pacientul trebuie urmărit indeaproape pe parcursul iniţierii tratamentului si a perioadei de titrare si dozele de Dilatrend se reduc daca se observa orice semn de bronhospasm in timpul tratamentului.

Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizati despre riscul scăderii secreţiei lacrimale.

Tratamentul cu Dilatrend nu trebuie întrerupt brusc, in mod particular la pacientii cu boala cardiaca ischemica. Intreruprerea tratamentului cu Dilatrend la aceşti pacienti trebuie realizata gradat (1-2 saptamani).

Dilatrend, ca si alti agenţi beta-blocanti, pot masca simptomele de tirotoxicoza.

Este necesara prudenta la administrarea Dilatrend la pacientii cu istoric de reacţii de hipersensibilitate grave si la cei care urmeaza o terapie de desensibilizare deoarece beta-blocantele pot  creste atat sensibilitatea la alergeni cat si gravitatea reacţiilor anafilactice.

Pacientii cu istoric de psoriazis asociat terapiei cu beta- blocante trebuie sa utilizeze carvedilol numai dupa o evaluare a raportului risc-beneficiu.

La pacientii cu feocromocitom trebuie sa se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu beta-blocante. Nu exista experienţa privind utilizarea Dilatrend in acest caz.

De aceea Dilatrend trebuie utilizat cu precauţie la pacientii cu suspiciune de feocromocitom.

Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacientii cu angina Prinzmetal. Desi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocanta, poate preveni aceste simptome, nu exista experienţa clinica privind administrarea carvedilolului la aceşti pacienti. De aceea se recomanda prudenta la pacienti cu suspiciune de angor Prinzmetal.

Dilatrend trebuie utilizat cu prudenta si dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential la pacientii cu boli vasculare periferice pentru ca beta-blocantii pot precipita sau agrava simptomele insuficientei arteriale. La pacientii cu tulburări circulatorii periferice de tipul sindromului Raynaud poate sa apara o agravare a simptomelor.

La pacientii la care urmeaza a li se efectua o interventie chirurgicala este necesara prudenta, datorita efectelor sinergice inotrop negative si hipotensoare ale Dilatrend si medicamentelor anestezice.

La pacientii cu hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca

cronica in tratament cu digitalice, diuretice si/sau IECA, Dilatrend trebuie utilizat cu precauţie pentru ca si digitalicele si Dilatrend incetinesc conducerea AV.

Este necesara prudenta in cazul administrării Dilatrend la pacientii cu diabet zaharat, deoarece poate masca semnele precoce ale hipoglicemiei acute. La pacientii cu insuficienta cardiaca congestivă si diabet, utilizarea Dilatrend poate fi asociata cu un control dificil al glicemiei. De aceea, in timpul tratamentului cu Dilatrend la diabetici sau pe parcursul titrarii dozei este necesara monitorizarea frecventa a glicemiei si terapia antidiabetica trebuie ajustata in consecinţa.

La pacientii care primesc concomitent blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem sau alte medicamente antiaritmice, este necesara monitorizarea atenta a EKG si a tensiunii

 

arteriale.

Dilatrend trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu hipertensiune arteriala labila sau secundara in lipsa experienţei clinice.

Sportivi

Este necesara prudenta la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.

Sarcina si alaptarea

Nu exista experienţa adecvata privind administrarea Dilatrend la gravide. Studiile asupra functiei de reproducere la animale nu au aratat potential teratogen al carvedilolului. A fost observata toxicitate embrionala dupa  administrarea de doze mari la iepure. Relevanta acestor efecte pentru om este necunoscuta. Beta-blocantele traverseaza bariera feto-placentara si pot determina hipotensiune arteriala, bradicardie si hipoglicemie la fat, pot sa scada perfuzia placentara cu deces al fătului, naşteri premature si imature.

De aceea nu se recomanda administrarea acestui medicament la gravide decat daca potentialul beneficiu matern justifica riscul potential fetal.

Carvedilolul si/sau metabolitii sai sunt excretati in laptele maten. De aceea nu este recomandata alaptarea in timpul utilizării Dilatrend.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje

Datorita reactivitatii individuale la tratament,

reacţii adverse nervos centrale care pot sa afecteze atentia in special la inceputul terapiei, dar si la ajustarea dozelor.

De aceea pacientii sunt avertizati sa nu conducă vehicule sau sa foloseasca utilaje daca prezintă aceste reacţii adverse.

Doze si mod de administrare

Comprimatele trebuie  administrate cu lichide. La pacicntii

cu ICC, Dilatrend trebuie administrat împreuna cu alimente.

Hipertensiune arteriala esenţiala

Se recomanda administrarea in doza unica zilnica.

Adulţi: Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol o data pe zi, in primele 2 zile.

In continuare, doza recomandata este de 25 mg carvedilol, o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol, administrata o data pe zi sau in doua prize.

Vârstnici: Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol o data pe zi. Daca răspunsul nu este adecvat se poate creste doza pana la maxim 50 mg pe zi, in priza unica sau in mai multe prize.

Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.

Angina pectorala cronica stabila

Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol, de doua ori pe zi in primele 2 zile.

In continuare doza recomandata este de 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel putin doua saptamani pana la doza zilnica maxima recomandata de 100 mg carvedilol, administrata in doua prize.

Vârstnici: In cazul pacientilor peste 70 de ani, doza maxima nu va depasi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.

Insuficienta cardiaca cronica simptomatica Adulţi: începerea tratamentului trebuie efectuata in spital sub supraveghere medicala, dupa evaluarea atenta a pacientului. Dozele trebuie individualizate.

Pentru pacientii sub tratament cu diuretice si/sau digoxină si/sau inhibitori ECA, dozele acestora trebuie stabilite inainte de inceperea tratamentului cu Dilatrend.

Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 3, 125 mg carvedilol de doua ori pe zi, in primele 2 sapta­mani. Daca aceasta doza este tolerata, se poate creste treptat, la intervale de minimum 2 saptamani, pana la 6, 25 mg, de doua ori pe zi, apoi la 12, 5 mg de doua ori pe zi si in continuare 25 mg de doua ori pe zi.

Doza trebuie crescută pana la cea mai mare doza tolerata de pacient.

Doza maxima recomandata este de 25 mg carvedilol, de doua ori pe zi, la pacientii cu ICC severa si la pacientii cu ICC usoara-moderata cu greutate mai mica de 85 kg (187 lbs) si de 50 mg carvedilol, de doua ori pe zi, la pacientii cu ICC usoara-moderata cu greutate peste 85 kg. înainte de fiecare creştere a dozei pacientul trebuie evaluat de către medic in ceea ce priveşte funcţia renala si simptome ale agravarii insuficientei cardiace sau vasodilatatie.

Agravarea temporara a insuficientei cardiace, vasodilatatia sau retenţia de fluide pot necesita ajustarea dozei de diuretic sau IECA, chiar daca ocazional poate fi necesara scaderea dozei de Dilatrend sau intreruperea temporara a tratamen­tului cu carvedilol.

In aceste situatii, doza de Dilatrend nu trebuie crescută pana cand simptomele agravarii insuficientei cardiace sau vasodilatatiei nu s-au ameliorat.

Daca tratamenutul cu carvedilol este interupt mai mult de doua saptamani, tratamentul trebuie reinceput cu 3, 125 mg carvedilol, de doua ori pe zi si titrarea realizata conform recomandărilor de mai sus.

Vârstnici: Sunt valabile aceleaşi recomandari ca in cazul adulţilor.

Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Dilatrend este de lunga durata.

Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc ci gradat, pe parcursul a cateva zile. Acest lucru este in mod particular important in cazul pacientilor cu afecţiuni coronariene.

Reactii adverse

Profilul reacţiilor adverse asociate utilizării Dilatrend in tratamentul hipertensiunii arteriale si a anginei pectorale este asemanator cu cel observat in insuficienta cardiaca cronica, desi la aceşti pacienti incidenţa reacţiilor adverse este mai mica.

In cazul tratamentului din insuficienta cardiaca

Reacţii adverse hematologice si modificări biochimice

  • rare: trombocitopenie
  • au fost raportate cazuri izolate de leucopenie.

Reacţii adverse nervos centrale

  • foarte frecvente: ameţeli, cefalee, de obicei uşoare si apar in mod particular la inceperea tratamentului; astenie (incluzând fatigabilitate)

Reacţii adverse cardiovasculare

  • frecvente: bradicardie, hipotensiune arteriala ortostatică, hipotensiune arteriala, edeme (incluzând edeme generalizate, declive, genitale, la nivelul picioarelor, hipervolemie si supraincarcare lichidiana) in special la inceputul tratamentului
  • putin frecvente: sincopa (incluzând presincopa), bloc A-V si insuficienta cardiaca in timpul creşterii progresive a dozei

Reacţii adverse digestive

  • frecvente: greaţa, vărsături, diaree

Reacţii adverse cutanate

  • dermatita, transpiraţii abundente

adverse metabolice – frecvente: creştere in greutate si hipercolesterolemie. Hiperglicemie, hipoglicemie si ingreunarea controlului glicemic sunt de asemenea frecvente la pacienti cu diabet zaharat preexistent.

Altele

  • frecvente: tulburări de vedere
  • rare: insuficienta renala acuta si tulburări funcţionale renale la pacienti cu boli vasculare difuze si/sau insuficienta renala.

Frecventa reacţiilor adverse nu este dependenta de doza, cu excepţia ameţelii, tulburărilor de vedere si bradicardiei.

In cazul tratamentului hipertensiunii arteriale si anginei pectorale

Reacţii adverse hematologice si modificări biochimice

  • au fost raportate cazuri izolate de modificări ale transaminazelor serice, trombocitopenie si leucopenie.

Reacţii adverse nervos centrale

  • frecvente: ameţeli, cefalee, fatigabilitate, care sunt de obicei uşoare si apartin mod particular la inceperea tratamentului.
  • putin frecvente: dispoziţie depresiva, tulburări de somn, parestezii, astenie.

Reacţii adverse cardiovasculare

  • frecvente: bradicardie, hipotensiune arteriala ortostatică, in special la inceputul tratamentului
  • putin frecvente: hipotensiune arteriala, sincopa, tulburări ale circulaţiei periferice (extremitati reci), exacerbarea simptomelor la pacientii cu claudicatie intermitenta sau fenomene Raynaud, bloc A-V, angina pectorala, simptome de insuficienta cardiaca si edeme periferice

Reacţii adverse respiratori

  • frecvente: astm/dispnee la pacientii cu predispoziţie
  • rare: nas infundat, wheezing si simptome asemanatoare gripei

Reacţii adverse digestive

  • frecvente: tulburări gastro-intestinale (cu simptome ca greaţa, dureri abdominale, diaree),
  • putin frecvente: constipaţie si vărsături.

Reacţii adverse cutanate

  • putin frecvente: exantem alergic, dermatita, urticarie, prurit si reacţii asemanatoare lichenului plan, transpiraţii abundente); pot aparea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.

Reacţii adverse metabolice

  • datorita proprietăţilor beta-blocante este posibil ca un diabet zaharat latent sa devină manifest, diabetul manifest sa se agraveze si contra-reglarea glicemiei sa fie inhibata.

Altele

  • frecvente: dureri la nivelul extremitatilor, lăcrimare redusa
  • putin frecvente: impotenta sexuala, tulburări de vedere
  • rare: uscaciunea gurii, tulburări de mictiune si iritatii ocuare
  • izolate: reacţii alergice

Supradozaj

Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arteriala (cu ameţeala sau vertij; posibil lipotimie) si bradicardie. De obicei este suficient sa se reducă doza sau sa se intrerupa temporar tratamentul.

In plus, supradozajul poate produce dispnee datorita bronhospasmului, vărsături, insuficienta cardiaca, si in cazurile severe chiar soc cardiogen, tulburări ale conştientei pana la coma, convulsii generalizate, tulburări de conducere si stop cardiac.

Se vor lua masuri pentru indepartarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent funcţiile vitale ale pacientului in spitale sau in unitatile de terapie intensiva. Tratamentul este simptomatic, cu antagonişti de receptori adrenergică

Terapie posibila: orciprenalina si/sau glucagon pentru susţinerea functiei cardiace si a circulaţiei; atropina si eventual un stimulator cardiac in caz de bradicardie excesiva;beta2  simpatomimetice in caz de bronhospasm; noradrenalină ori norfenefrina in caz de vasodilatatie periferica; diazepam in caz de convulsii.

Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicatie. In caz de intoxicatie severa, timpul de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi tinut sub observaţie pana la stabilizare clinica.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu sunt necesare condiţii speciale de pastrare A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/AI a cate 14 comprimate.

Producător

Roche S. p. A., Italia

Detinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Roche Romania S. R. L.

Strada Dimitrie Pompeiu, Clădirea 19 Intrarea B etaj 3 020335 Bucureşti Tel 0040 21 206 47 01

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2004

APP NR 4858/2004/01; 4859/2004/01; 4860/2004/01

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Adalat® CR 30, comprimate cu eliberare modificată, 30 mg


Nifedipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-I recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect găsiţi:

  1.  Ce este Adalat CR 30 şi pentru ce se utilizează
  2. Inainte să luaţi Adalat CR 30
  3. Cum să luaţi Adalat CR 30
  4.                Reacţii adverse posibile
  5.                Păstrarea Adalat CR 30
  6.                Alte informaţii
  7.          ce este Adalat Cr 30şi pentru ce se utilizează

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a trata hipertensiunea arterială sau pentru a reduce frecvenţa crizelor anginoase.

„Ce este tensiunea arterială crescută? ”

Inima pompează sânge către organele din tot corpul. In timp ce este pompat în organism prin vasele sanguine, sângele exercită o presiune asupra pereţilor acestor vase. Această presiune este „tensiunea arterială”. Tensiunea arterială are o limită inferioară şi una superioară, care sunt acceptate în general ca fiind normale. Depăşirea limitei superioare a tensiunii arteriale poate fi detectată, chiar dacă nu vă cauzează nici un disconfort. Termenul medical pentru aceasta este hipertensiune arterială.

Deşi nu vă creează neapărat o stare de rău, tensiunea arterială crescută poate duce la suprasolicitarea inimii pe termen lung, din cauza efortului suplimentar de pompare la care o obligă, putând determina astfel apariţia unor probleme ca boli cardiace sau accident vascular cerebral.

„Ce este angina? ”

„Angina” este o durere simţită în general de pacientii care suferă de boala arterială coronariană. In această boală, arterele care conduc  sângele la inimă devin rigide şi se pot îngusta. Consecinţa este un aport deficitar de sânge la nivelul musculaturii din care este formată inima în cea mai mare parte a sa. Inima este un organ muscular care pompează sânge în tot corpul. Pentru a îndeplini acest scop, inima are nevoie de oxigen, care este adus prin sânge. Dacă arterele care conduc sângele către musculatura cardiacă nu pot transporta suficient oxigen pentru funcţionarea corectă a acesteia, atunci apare durerea Această durere este cunoscută sub numele de angină, în general, angina apare în urma exerciţiilor fizice şi încetează odată cu oprirea din exerciţii. Uneori însă durerea poate apărea şi în repaus.

Tratamentul anginei va reduce frecvenţa crizelor anginoase. Majoritatea medicamentelor care tratează angina cu succes fie măresc fluxul sanguin spre musculatura cardiacă, fie reduc ritmul cardiac. Oricare dintre efecte reduce probabilitatea de afectare negativă a inimii pe termen lung.

Acest medicament conţine nifedipină. In hipertensiunea arterială, nifedipina acţionează prin lărgirea vaselor sanguine. Astfel scade rezistenţa vaselor la fluxul sanguin, rezultând scăderea tensiunii arteriale, care la rândul ei reduce suprasolicitarea inimii. O paralelă pentru înţelegerea acestui fenomen este să vă imaginaţi că suflaţi aer printr-un pai, comparativ cu atunci când suflaţi aer printr-un orificiu mai mare, cum ar fi un tub de carton de la o rolă de prosoape de bucătărie. Aerul suflat prin tubul de carton exercită

o   presiune mai mică, deoarece tubul are diametrul mai mare. Astfel, opune mai puţină rezistenţă la aer, la fel cum se comportă şi un vas de sânge faţă de fluxul sanguin, în angină, nifedipina acţionează prin lărgirea arterelor care conduc sângele la musculatura cardiacă, mărind astfel cantitatea de sânge şi de oxigen care ajunge la muşchi, ceea ce scade şansele de apariţie a anginei la următoarea suprasolicitare a inimii.

  1.           ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADALAT CR 30 Nu luaţi Adalat CR 30 dacă
  • aţi avut anterior o reacţie alergică la ingredientul activ nifedipină sau la orice alte medicamente similare (cunoscute sub numele de dihidropiridine), precum şi la oricare dintre componentele acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Dacă luaţi Adalat CR 30 şi bănuiţi că sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • luaţi antibioticul rifampicină.
  • suferiţi de o afecţiune hepatică.
  • suferiţi de o inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros (ca boala Crohn).
  • aveţi sau aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală sau îngustare a intestinului.
  • vi s-a spus că aveţi o strâmtare (stenoză) a valvei aortice.
  • aţi suferit în trecut un colaps cauzat de o problemă cardiacă (şoc cardiogen), manifestat prin dificultate în respiraţie, paloare, transpiraţie rece şi gură uscată.
  • aţi avut obstrucţie esofagiană.
  • pentru tratamentul unui atac de cord sau în timpul primei luni după un atac de cord.

Dacă severitatea sau frecvenţa crizelor anginoase a crescut în termen de câteva ore sau zile, trebuie să vă adresaţi medicului. Este posibil să vă recomande să nu luaţi acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru tratarea unei crize anginoase atunci când se produce criza, ci pentru reducerea frecvenţei crizelor care se produc în timp.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă tensiunea arterială continuă să crească şi după începerea tratamentului. Această afecţiune se numeşte hipertensiune malignă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Adalat CR 30:

IMPORTANT

Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie înghiţite întregi. Nu vor avea efectul dorit dacă sunt sfărâmate, mestecate sau divizate. Dacă aveti probleme cu înghitirea comprimatelor, adresati-vă medicului, care vă poate recomanda alt medicament Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit, spuneţi medicului acest lucru! Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit’în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.

Este posibil să observaţi în vasul de toaletă sau în conţinutul scaunului ceea ce poate părea un comprimat întreg. Acest lucru este normal,  deoarece învelişul exterior al comprimatului nu este digerat în organism. Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu are efect.

Dacă simţiţi dureri toracice după ce luaţi prima doză de Adalat CR 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarea doză. Este posibil ca medicul să vă modifice tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de hipotensiune arterială, iar medicul vă prescrie acest medicament pentru angină.

Dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă în care inima nu poate face faţă suprasolicitării (rezervă cardiacă scăzută), spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi că aveţi dificultate în respiraţie sau vi se umflă gleznele, sau dacă afecţiunea cardiacă de care suferiţi se agravează în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă suferiţi de diabet, este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic. Dacă aveţi orice fel de întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu dializă renală care au o tensiune arterială foarte mare şi un volum sanguin scăzut pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă faceţi dializă renală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adalat CR 30 poate influenţa rezultatele unor analize de urină. Dacă aţi dat urină pentru analiză, spuneţi-i persoanei responsabile că luaţi acest medicament.  In anumite condiţii, medicul dumneavoastră poate considera. necesar să  va prescrie acest medicament şi în timpul sarcinii. In acest caz, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a injecţiilor cu sulfat de magneziu.

Dacă aveţi sac colector Kock pentru ileostomie, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul (un sac Kock este ca o pungă construită în intestin prin intervenţie chirurgicală, creându-se o deschidere din intestinul subţire ileum prin peretele abdominal, pentru a îndeplini funcţia de anus artificial).

Dacă urmează să fiţi supus unui examen radiologie cu bariu de contrast, informaţi medicul consultant că luaţi Adalat CR 30. Aceasta deoarece comprimatele pot afecta rezultatele examinării.

Experimentele de laborator au arătat că medicamentele ca Adalat CR 30 pot afecta negativ funcţia spermei. Dacă sunteţi bărbat şi nu aţi reuşit să procreaţi prin tehnici de fertilizare in vitro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Folosirea Adalat CR 30 cu alimente şi băuturi:

IMPORTANT

Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie înghiţite întregi. Nu vor avea efectul dorit dacă sunt sfărâmate, mestecate sau divizate. Dacă avem probleme cu înghiţirea comprimatelor, adresati-vă medicului, care vă poate recomanda alt medicament.

Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit, spuneţi medicului acest lucru . Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de leşin, oboseală extremă, tulburări de vedere sau orice stare care vă afectează atenţia. Aceasta se aplică în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei şi în combinaţie cu alcoolul.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special informaţi medicul dacă luaţi:

  • alte medicamente antihipertensive
  • cimetidină, pentru tratamentul ulcerului gastric
  • medicamentele digoxină, diltiazem, chinidină sau beta-blocante, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace
  • antibioticul rifampicină şi tratamentul combinat quinupristină/dalfopristină
  • medicamentul antiepileptic fenitoină
  • cisaprid, un medicament utilizat în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.

Efectul următoarelor medicamente asupra Adalat CR 30 nu se cunoaşte cu siguranţă. De aceea, ca precauţie suplimentară, informaţi medicul dacă luaţi:

  • antibioticul eritromicină sau ketoconazol, itraconazol sau fluconazol care sunt indicate în tratamentul fungilor (ciupercilor)
  • inhibitorii de protează pentru HIV indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir
  • medicamentele antidepresive fluoxetină şi nefazodonă
  • tacrolimus, un imunosupresor utilizat în prevenirea respingerii organelor de transplant
  • carbamazepina şi acidul valproic, utilizate în tratamentul epilepsiei
  • fenobarbitona, un barbituric utilizat în principal pentru tratamentul insomniei şi anxietăţii.
  1.           CUM SĂ LUATI ADALAT CR 30

Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi. Luaţi comprimatele conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în general pentru tratamentul hipertensiunii arteriale veţi lua un singur comprimat, la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa.

Dacă luaţi Adalat CR 30 pentru reducerea frecvenţei crizelor anginoase, medicul vă va prescrie mai multe comprimate pe zi. însă veţi lua toate comprimatele la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.

Comprimatele vor fi înghiţite întregi, cu un pahar de apă. Nu trebuie să luaţi medicamentul cu suc de grapefruit.

Continuaţi să luaţi comprimatele atâta timp cât vă spune medicul să le luaţi.

Medicul va determina care este doza adecvată pentru dumneavoastră. Aceasta poate varia între 20 mg pe zi şi 90 mg pe zi.

Dacă sunteţi în vârstă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici.

Acest medicament nu este recomandat pentru copii.

Dacă luaţi mai mult Adalat CR 30 decât trebuie

Dacă luati o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi veţi simţi că inima bate neregulat. De asemenea, este posibil să aveţi greaţă (stare de rău) şi vomă, o lipsă de energie, somnolenţă, ameţeală, confuzie, bufeuri, niveluri scăzute de oxigen în sânge şi este chiar posibil să intraţi în stare de inconştienţă.

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză, solicitati  imediat ajutor medical şi. dacă este posibil, luati cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Adalat CR 30

Trebuie sa luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită, lăsând să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu Adalat CR 30 este întrerupt:

Durata tratamentului este cea indicată de către medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.           REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Adalat CR 30 poate avea reacţii adverse, care nu apar la toţi pacienţii.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (raportate la mai puţin de 1 persoană din 10) sunt:

  • cefalee
  • ritm cardiac neregulat (palpitaţii)
  • bufeuri
  • slăbiciune generală sau pierderea puterii şi energiei
  • constipaţie
  • ameţeală
  • umflarea în special a gleznelor şi gambelor.

Alte reacţii adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 persoană din 100) sunt:

  • dureri, în special în zona stomacului (dureri abdominale)
  • dureri toracice sau dureri de gambe
  • senzaţie generală de rău
  • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (simptomele scăderii tensiunii arteriale sunt leşinul, ameţeala, vertijul, palpitaţiile ocazionale, înceţoşarea vederii şi uneori starea de confuzie)
  • leşin
  • ritm cardiac crescut (tahicardie)
  • diaree
  • gură uscată
  • indigestie
  • flatulenţă
  • greaţă ’
  • contracţii musculare la nivelul gambelor
  • imposibilitatea de a adormi
  • nervozitate
  • senzaţie de furnicături, senzaţii de arsuri sau înţepături
  • somnolenţă
  • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij)
  • dispnee sau dificultate în respiraţie
  • mâncărime
  • erupţie cutanată
  • nevoia de a urina frecvent
  • nevoia de a merge la toaletă în timpul nopţii

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (la mai putin de 1 persoană din 1000):

  • reacţii alergice care apar sub forma coloraţiei galbene a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
  • dureri toracice retrosternale
  • frisoane
  • edem facial (umflarea feţei)
  • febră
  • pierderea apetitului
  • eructaţie
  • inflamarea gingiilor
  • gingii sensibile la atingere sau dureroase care pot sângera
  • creşterea nivelurilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT, o enzimă prezentă în organism în mod normal)
  • tulburări ale funcţiei ficatului
  • vomă
  • probleme articulare, care pot da dureri articulare
  • dureri musculare
  • sensibilitate crescută, în special la nivelul pielii
  • tremor
  • tulburări afective
  • hemoragii nazale
  • urticarie la nivelul corpului, buzelor, ochilor sau limbii
  • reacţie cutanată sub forma unor pete proeminente şi colorate pe piele
  • colectare vizibilă de puroi la suprafaţa pielii sau sub piele
  • vezicule cu lichid clar la nivelul pielii ’
  • transpiraţie
  • probleme oculare, care pot fi dureri la nivelul ochilor sau pot cauza înceţoşarea vederii
  • urinare dificilă, care poate provoca dureri
  • dificultatea de a obţine şi de a menţine erecţia (impotenţă).

Ca şi în cazul altor medicamente similare cu eliberare prelungită şi acţiune asupra vaselor sanguine, la începutul tratamentului cu Adalat CR 30 poate apărea o exacerbare a anginei. Aceasta în special dacă aţi luat înainte substanţa activă, nifedipina, în altă formulă.

Datorită naturii bolii arteriale coronariene, la pacienţii trataţi cu ingredientul activ nifedipină au apărut atacuri de cord. Nu s-a demonstrat că aceste atacuri de cord s-ar datora tratamentului cu nifedipină.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte rar, la aproximativ 1 persoană din 10. 000:

  • reacţie alergică potenţial severă
  • acumularea materialului străin în stomac, care poate necesita îndepărtarea prin intervenţie chirurgicală
  • dificultate la înghiţire
  • inflamarea esofagului
  • probleme ale gingiilor
  • obstrucţie intestinală
  • ulcer duodenal
  • icter (coloraţie galbenă a pielii şi/sau a albului ochilor)
  • creşterea nivelurilor serice ale glutamat-piruvat transaminazei (GPT, o enzimă prezentă în organism în mod normal)
  • scăderea numărului de celule albe din sânge
  • coloraţia roşiatică/violetă a pielii
  • scăderea în greutate
  • contracţii musculare
  • înroşirea şi descuamarea pielii
  • formarea de vezicule pe pielea expusă la soare.

De asemenea, se poate produce o creştere a nivelului de glucoză din sânge (hiperglicemie). Simptomele hiperglicemiei includ setea, nevoia de urinare frecventă, scăderea în greutate şi oboseala.

La bărbaţii vârstnici s-a raportat o uşoară dezvoltare a ţesutului mamar.

Toate simptomele de mai sus dispar de obicei la întreruperea tratamentului cu Adalat CR30.

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau alte reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda ce să faceţi.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

  1.           PASTRAREA ADALAT CR 30

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa  EXP. ). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original. Comprimatele trebuie protejate de lumina puternică, nu trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului.

  1.           ALTE INFORMATII

Ce conţine Adalat CR 30

  • Substanţa activă este nifedipina.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 33 mg nifedipină în care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.

  • Celelalte componente sunt: hipromeloză (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid roşu de fer (E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceiuioză, hipromeloză (3 cP), dioxid de titan (E171), propilenglicol, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Adalat CR 30 şi conţinutul ambalajului

Comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul de 9, 1 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14 comprimate cu eliberare modificată.

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER HEALTHCARE AG Bayerwerk, D-51368 Leverkusen, Germania

Producător

BAYER HEALTHCARE AG Bayerwerk, D-51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006


RINOPHAR

Soluţie salina pentru curatarea nasului

Prezentare: Cutie cu 15/30 fiole x 5 ml Ingredienti: 1 ml soluţie salina sterila conţine:

9 mg clorură de sodiu apa purificata pana la 1 ml O fiola conţine 5 ml soluţie.

Mod de utilizare:

local, in cavitatea nazala, pentru curatarea si indepartarea mucusului uscat; 1-3 instilatii zilnic, in fiecare nara.

Dupa deschidere, continutul fiolei trebuie utilizat in interval de 24 de ore.

Dupa  fiecare utilizare se pune capacul.

Schema de utilizare:


Se detaseaza fiola de set prin deplasari succesive inainte-inapoi.

Se deschide fiola prin rotirea pârtii superioare.

Se aseaza utilizatorul in poziţia culcat cu inclinarea capului pe spate.


Se apropie fiola de cavitatea nazala si se apasa pe fiola pentru a obtine cantitatea dorita.

Se repeta operaţiunea si pentru cealalta nara.

Ridicaţi uşor capul si stergeti partea externa a nasului de lichidul care se scurge.

Inchideţi fiola prin aplicarea capacului.


Atenţionări:

Produsul nu este o soluţie injectabila;

Instilati produsul cu presiune minima existând altfel riscul scurgerii prin Trompa lui Eustachio a unei cantitati mari de soluţie care sa afecteze urechea medie;

Evitati scurgerea soluţiei din cavitatea nazala minim 10 minute dupa  instilare;

Produsul se pastreaza la temperatura sub 25° C.

DEMO S. A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia,

145 68 Kryoneri, Athens, GREECE Producător:       Tel.: + 30 210 8161802, Fax: + 30 210 8161587

Importat si distribuit in Romania de:                                                                                       C€0653

 

Imedicas. a.

the quality health products

Bucureşti, Sos. Bucuresti-Ploiesti 141D, sector 1,

Tel.: 021 319. 77. 50, Fax: 021 319. 77. 51,                                                                                                                                                                                               38275330-2

e-mail: [email protected] ro, www. imedica. ro

 

1099TY

BERLIN – CHEMIE

MENARINI

Lioton   Gel

gel, 100000 U. I.

Heparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Lioton Gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţi­onată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

In acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lioton Gel şi pentru ce se utilizează

2 Inainte să utilizaţi Lioton Gel

  1.            Cum să utilizaţi Lioton Gel
  2. CE ESTE LIOTON GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi.

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni ale venelor: sindrom varicos, flebotromboză, tromboflebită, periflebită superficială, ulcer varicos, edeme de stază.

Flebită varicoasă postoperatorie; sechele ale safenectomie.

  1.        ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIOTON GEL

Nu utilizaţi Lioton Gel

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Diateză hemoragică, purpură, trombocitopenie, hemofilie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lioton Gel

Lioton Gel se va aplica numai pe tegumente intac­te. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise, care sân­gerează sau care sunt infectate, pe mucoase sau pe suprafeţe cutanate extinse.

Aplicarea topică de lungă durată poate cauza hipersensibilizare. In aceste cazuri tratamentul trebuie oprit şi trebuie instituită o terapie adecvată.

  1.            Reacţii adverse posibile
  2.            Cum se păstrează Lioton Gel
  3.            Informaţii suplimentare

UTILIZEAZA

Tratamentul local al contuziilor cu sau fără hematom (de exemplu leziuni închise accidentale sau rezultate în urma activităţilor sportive ca întinderi ligamentare, echimoze, tumefacţii articulare).

Tratamentul local al flebitei superficiale care nu poate fi tratată prin compresie.

Utilizarea altor medicamente

Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date disponibile referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.

Totuşi se recomandă ca în timpul sarcinii şi alăp­tării medicamentul să se administreze doar pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Lioton Gel nu influenţează capacitatea de a condu­ce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

  1.        CUM SĂ UTILIZAŢI LIOTON GEL


Utilizaţi întotdeauna Lioton Gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Lioton Gel se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.

  1.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lioton Gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate per­soanele.

Rar poată să apară eritem la locul de aplicare sau reacţii de hipersensibilitate care dispar la întreru­perea utilizării medicamentului.

  1.       CUM SE PĂSTREAZĂ LIOTON GEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Lioton Gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lioton Gel

  • Substanţa activă este heparina sodică; 100 g gel conţin heparină sodică 100000 U. I.
  • Celelalte componente sunt:

Carbomer 940, Parahidroxibenzoat de metil, Parahidroxibenzoat de propil, Etanol, Ulei de flori de portocal, Ulei de lavanda, Trolamină, Apă purificată

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 20 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 50 g gel.

Nu se depăşesc dozele recomandate.

Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Lioton Gel

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi absorbţiei slabe a heparinei, nu se înregistrează efecte sistemice  semnificative. In cazul ingerării accidentale se recomandă tratament simptomatic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţio­nată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medi­cului dumneavoastră sau farmacistului.

|    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei

|    menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi

|    farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care

|    nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta

      la protejarea mediului.

 

 

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 100 g gel.

Producător

  1. MENARINIMANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES S. R. L.,

Via Sette Santi 3, Firenze, Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

  1. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S. R. L.,

Via Sette Santi 3, Firenze, Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2010

 

TONOTIL-N

Pulbere si soluţie pentru soluţie orala

Compoziţie

Pulbere pentru soluţie orala (continuta in dop)

170mg pulbere pentru soluţie orala conţine L-fosfotreonina 20mg, L-glutamina 75mg, clorură de hidroxocobalamina 0. 5mg si excipienti: sorbitol, gelatina, macrogol 4000, manitol.

Soluţie orala (continuta in flacon)

10ml soluţie orala conţine L-fosfoserina 60mg, clorhidrat de arginina 150mg si excipienti: sorbitol soluţie 70%, benzoat de sodiu, aroma “Sour Cherry”, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutică: Tractul digestiv si metabolism, tonice, combinaţii.

Indicaţii terapeutice

Tonotil-N este indicat in stări patologice, de exemplu: boli somatice si psihice, dementa senila, boli in care intervine o disfuncţie in metabolismul neuronal.

Tonotil-N stimuleaza activitatea cerebrala, producerea de energie si posibilităţile de utilizare a oxigenului la nivel celular. Tonotil-N completeaza componentele biologice celulare deficitare fara sa genereze produşi de degradare.

Tonotil-N este folosit ca tonic in stări de slăbiciune, anorexie si in covalescenta.

Datorita indicaţiilor de mai sus Tonotil-N poate fi administrat in urmatoarele “Specialitati Medicale”, dupa  cum urmeaza:

Pediatrie:

Retardare psihosomatica, covalescenta, anorexie, oboseala in urma unui efort intelectual prelungit. Medicina interna:

Surmenaj fizic si intelectual, convalescenta, stări de slăbiciune (anemie, anorexie)

Geriatrie:

Depresie senila sau dementa senila, dereglări psihosomatice ale vârstei a lll-a si la persoane vârstnice, pierderea memoriei, in scaderea performantelor intelectuale, in dereglări metabolice si ca adjuvant in terapia angiovasculara.

Neurologie:

Tensiuni nervoase, oboseala asociata cu administrarea ca medicamente sedative. Ca supliment in tratamentul cu antidepresive si anxiolitice.

Chirurgie :

Este un tonic pentru organism; se recomanda in convalescenta dupa  intervenţii chirurgicale. Oftalmologie:

Oboseala oculara, miopie progresiva, boli ale retinei datorate dereglărilor metabolice, irigare sangvina deficitara la nivel ocular, ambliopie datorata fumatului, atrofia nervului optic si ca aditiv in tratamentul combinat cu medicatie anticataracta pentru a preveni cataracta senila (datorita efectelor asupra reglării metabolismului celular, aprovizionării organismului cu aminoacizi esenţiali).

Obstretica -ginecologie:

Convalescenta, tensiune nervoasa, slăbiciune, climacteriu.

Ortopedie – traumatologie:                                                                                                                                              

Ca un tonic al organismului si ca un tonic pentru pacientii ce urmeaza a fi operaţi. Convalescenta (dupa  intervenţii chirurgicale, traumatisme, etc. )

Medicina sportiva

Recuperare psihosomatica a atletilor.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscuta la oricare din componenţii produsului.

Produsul este contraindicat in cazul prezentei tumorilor maligne sau stărilor neoplazice datorita prezentei hidroxicobalaminei si a implicării acesteia in multiplicarea celulara.

Precauţii

Produsul nu trebuie lasat la indemana copiilor.

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale

Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica severa sau cu acidoza metabolica sau la pacientii cu tulburări ale metabolismului aminoacizilor.

Sarcina si alaptarea:

Tonotil-N poate fi administrat in timpul sarcinii si in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Se indeparteaza sigiliul de metal al flaconului, prin extragere (1). Apoi se impinge dopul roşu in asa fel incat sa se goleasca continutul acestuia in partea lichida din flacon (2). Se agita flaconul bine.

Se inlatura dopul si se transvazeaza continutul flaconului într-un pahar.

Tonotil-N este uşor de administrat si are gust plăcut. Se poate dilua cu apa.

Tonotil-N poate fi administrat si la diabetici, deoarece nu conţine zahar.

Soluţia se administreaza imediat dupa  constituire.

Adulţi: doza recomandata este de 1-2 flacoane dimineaţa, inainte de micul dejun.

Copii: doza recomandata este de 1 flacon dimineaţa, inainte de micul dejun.

Pentru informaţii suplimentare in privinţa utilizării produsului si a duratei tratamentului adresati-va medicului.

Reacţii adverse

Reacţii alergice in cazul hipersensibilităţii te unul dintre componenţii produsului.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalai

Cutie cu 10 flacoane a 10ml soluţie orala prevăzută cu dop cu lacas pentru 170mg pulbere pentru soluţie orala.

Producător Vianex S. A., Grecia

Detinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa

Vianex S. A., Tatoiu str., 18th Athens-Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2005

 

IMPORTAT SI DISTRIBUIT IN ROMÂNIA:

Imedica

Bucureşti, Sos. Bucureşti – Ploieşti 141D, sect 1,

Tel.: 319. 77. 50, Fax: 319. 77. 51

9949395/3

e-mail: [email protected] ro, www. imedica. ro


[ASPASIA

[40

Colagen

+ Acid hialuronic

CU

 

Supliment alimentar

Acest produs este recomandat femeilor mature, ajutând la menţinerea aspectului general mai tânăr.

Produsul conţine acid hialuronic şi hidrolizat proteic de colagen, care ajută la regenerarea celulelor pielii din interior, astfel pielea refăcându-se rapid. De asemenea, aceste componente reduc ridurile superficiale ale pielii şi previn formarea unora noi.

Acţiunea colagenului este susţinută şi de vitamina C, aceasta luând parte la sinteza si regenerarea colagenului.

Vitaminele A şi E sunt antioxidanţi, care au rolul de a proteja pielea împotriva radicalilor liberi, dându-i un aspect mai sănătos.

Grupul vitaminelor B, împreună cu biotina, stimulează creşterea părului, acesta devenind mai puternic, mai strălucitor, mai flexibil.

Compoziţie: Celuloză microcristalină, extract uscat din părţi aeriene de Coada-calului (Equisetum arvense), acid ascorbic, hidrolizat proteic de colagen, extract uscat de Urzică – partea aeriană (Urtica dioica), acid para-aminobenzoic, sulfat de zinc monohidrat, vitamina E, hialuronat de sodiu, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, D-pantotenat de calciu, sulfat de cupru anhidru, clorhidrat de piridoxină, riboflavină, mononitrat de tiamină, vitamina A, biotină, vitamina D3, film comprimat (hidroxipropilmetilceluloză, celuloză microcristalină, talc, ulei de nucă de cocos, coloranţi: El 71, E172, El 04, E133).

1 comprimat filmat de 800 mg conţine:

Ingredient

Cantitate/% DZR[1]

Vitamina C

80 mg*

—Vitamina E

______ 12 mg a-TE* _________

Acid pantotenic

6 mg*

Vitamina B6

1, 4 mg*

Vitamina B2

1, 4 mg*

Vitamina Bl

1, 1 mg*

Vitamina A

800 pg RE*

Biotină

50 pg*

Vitamina D3

5 Mg*

Zinc

lOmg*

Cupru

1000 Mg*

Extract de Coada – calului

100 mg

Hidrolizat proteic de colagen

50 mg

Extract de Urzică

40 mg

PABA

40 mg

Acid hialuronic

10 mg

 

Producător:

NP Pharma Sp. z o. o. 07-300 Ostrow Maz., ul. Podstoczysko 30 Polonia

Reprezentant autorizat:

Zdrovit Romania S. R. L.

Str. Sevastopol nr. 13-17 Bucureşti, România Tel/fax 021-310. 65. 15 www. zdrovit. ro

 

informaţii pentru utilizator

  1. Inainte să utilizaţi Procto-Glyvenol


PROCTO-GLYVENOL supozitoare PROCTO-GLYVENOL® cremă rectală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Procto-Glyvenol cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
  • Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
  • Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect:

  1. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează
  2. Inainte să utilizaţi Procto-Glyvenol
  3.                  Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol
  4.                  Reacţii adverse posibile
  5.                  Păstrarea Procto-Glyvenol

Substanţele active din Procto-Glyvenol supozitoare şi Procto-Glyvenol cremă rectală sunt tribenozida şi lidocaină. Pentru Procto-Glyvenol supozitoare celelalte componente (excipienţii) sunt: gliceride de semisinteză solide nr. 1 (Witepsol E 85) şi gliceride de semisinteză solide nr. 2 (Witepsol W 35).

Pentru Procto-Glyvenol cremă rectală celelalte compo­nente (excipienţii) sunt: cetomacrogol 1000, alcool cetilic, palmitat de izopropil, ulei de parafină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, stearat de sorbitan, sorbitol soluţie, acid stearic, apă purificată.

  1. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează

Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamări ale venelor din zona rectală sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărime.

Prima substanţă activă, tribenozida, acţionează local asu­pra cauzelor inflamaţiei din vasele mici de sânge.

Cea de-a doua substanţă activă, lidocaină, este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea, usturimea şi durerea provocată de hemoroizi.

Un supozitor conţine tribenozidă 400 mg şi lidocaină 40 mg. Un tub a 30 g cremă rectală conţine tribenozidă 1500 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidră 600 mg sub formă de clorhidrat de lidocaină.

R0 896993 1330701 -RO 07 A/H

100 g cremă rectală conţin tribenozidă 5 g şi clorhidrat de lidocaină anhidră 2 g sub formă de clorhidrat de lidocaină.

Nu utilizaţi Procto-Glyvenol

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tribenozidă, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale Procto-Glyvenol.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Procto-Glyvenol

Discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul  Inainte de a utiliza Procto-Glyvenol dacă suferiţi de boli de ficat.

Evitaţi contactul Procto-Glyvenol cu ochii.

Procto-Glyvenol nu trebuie utilizat la copii, datorită lipsei de experienţă clinică pentru această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunoaşte nici o problemă în cazul utilizării simul­tane a Procto-Glyvenol cu alte medicamente. Totuşi, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol pe durata primelor 3 luni de sarcină.

Puteţi folosi Procto-Glyvenol începând cu a 4-a lună de sarcină sau atunci când alăptaţi, dar numai la recomandarea medicului; nu depăşiţi doza recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Procto-Glyvenol nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Procto-Glyvenol

Datorită conţinutului în alcool cetilic, Procto-Glyvenol cremă rectală poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). De asemenea, Procto-Glyvenol cremă rectală poate determina reacţii alergice (chiar întârziate), deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, în capătul tubului cu cremă rectală Procto-Glyvenol se află

o garnitură din latex. Latexul poate provoca reacţii alergice grave. Manevraţi tubul cu atenţie deosebită dacă ştiţi că sunteţi alergic la latex.

  1.           Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol

Ca în cazul oricărui alt medicament, urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pentru a vă asigura că Procto-Glyvenol acţionează corespunzător. Trebuie să întrebaţi farmacistul dacă aveţi nelămuriri.

Când simptomele sunt acute

Utilizaţi un supozitor sau aplicaţi local cremă rectală de

  • ori pe zi (o dată dimineaţa şi o dată seara).

Când simptomele s-au redus

Utilizaţi un supozitor sau aplicaţi local cremă rectală o dată pe zi.

Nu depăşiţi doza recomandată.

Pentru a administra Procto-Glyvenol cremă rectală utilizaţi aplicatorul din ambalaj.

Cât timp trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol

Trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol până când simptomele dispar.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Procto-Glyvenol

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă înghiţiţi din greşeală Procto-Glyvenol, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol atunci când trebuia, nu vă faceţi griji. Utilizaţi-I ca de obicei la ora la care trebuie să administraţi doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  1.            Reacţii adverse posibile

Ca toate celelalte medicamente, Procto-Glyvenol poate avea efecte nedorite.

& NOVARTIS

RO 896993 1330701 -RO 07 A/H

Procto-Glyvenol este, în general, bine tolerat. Totuşi, în cazuri rare poate provoca reacţii ale pielii, cum sunt arsuri, mâncărimi sau înroşire la nivelul zonelor unde a fost aplicat sau chiar în jurul acelei zone. Anunţaţi-I pe medicul dumneavoastră dacă aveţi astfel de manifestări, In cazuri foarte rare poate provoca reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), cum sunt inflamarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultăţi la înghiţire), respiraţie dificilă, mâncărimi grave ale pielii sau bătăi neregulate ale inimii.

Contactaţi imediat medicul şi nu mai utilizaţi medica­mentul dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări.

Pentru efectele nedorite posibile datorate prezenţei anu­mitor componente din Procto-Glyvenol cremă rectală, vezi pct. “Informaţii importante privind unele componente ale Procto-Glyvenol ”.

Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.            Păstrarea Procto-Glyvenol

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Procto-Glyvenol supozitoare: Cutie cu 2 folii din PE-PP-AI a câte 5 supozitoare.

Procto-Glyvenol cremă rectală: Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă rectală şi un aplicator din PE.

Producător

Procto-Glyvenol supozitoare Novartis Pharma S. A. S., Franţa Procto-Glyvenol cremă rectală Novartis Consumer Health GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 Munchen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2005.

 

Zineryt

 

40 mg/12 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată  Eritromicină/Acetat de zinc dihidrat    

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-ldaţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă

au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect găsiţi:

  1. Ce este ZINERYT şi pentru ce se utilizează
  2. Inainte să utilizatiZINERYT
  3.           Cum să utilizaţi ZINERYT
  4.            Reacţii adverse posibile
  5.           Păstrarea ZINERYT
  6.            Alte informaţii
  7. CE ESTE ZINERYT Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ZINERYT conţine 40 mg/ml eritromicină şi 12 mg/ml acetat de zinc. Este o soluţie cutanată indicată în tratamentul local al acneei vulgare. Eritromicina este un antibiotic cu spectru îngust de acţiune, ce aparţine grupului de antibiotice macrolide. Bacteriile Streptococus Epidermidis şi Propionebacterium Acnes, a căror prezenţă a fost demonstrată în acnee, sunt sensibile la ZINERYT.

  1.            ÎNAINTE DE A UTILIZA ZINERYT

Nu utilizaţi ZINERYT

ZINERYT nu trebuie utilizat la pacienţii cu sensibilitate la eritromicină sau alte antibiotice macrolide, sau cu sensibilitate la zinc, diisopropil sebacate sau etanol.

Aveţi grijă deosebită când utilizati ZINERYT

Poate apare rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau clindamicină.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasa bucală şi nazală.

Dacă nu se obţin rezultate favorabile în 12 săptămâni trabuie luată în considerare apariţia rezistenţei  bacteriene la antibiotic.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, chiar şi cele fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există contraindicaţii pentru folosirea ZINERYT pe durata sarcinii şi alăptării.

 Conducerea vehiculelor si  folosirea utilajelor

ZINERYT nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  1. CUM SE UTILIZEAZĂ ZINERYT

Utilizaţi întotdeauna ZINERYT aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Doze

ZINERYT se aplică în cantitate abundentă (doza recomandată este de 0, 5 ml per aplicare) de două ori pe zi, pe întreaga suprafaţă de piele afectată, pe o perioadă de 10-12 săptămâni.

Mod de administrare Inainte de începerea tratamentului lichidul se toarnă în flaconul cu pudră. Acesta se amestecă apoi energic până la dizolvarea pudrei, apoi se fixează aplicatorul.

Soluţia obţinută este stabilă timp de 5 săptămâni după preparare. Data obţinerii soluţiei ar trebui menţionată pe flacon.

Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

  1.           REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ZINERYT poate determina reacţii adverse.

Pot să apară: senzaţie trecătoare de arsură sau înroşire locală a pielii la nivelul locului de aplicare.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

  1.            PĂSTRAREA ZINERYT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .

ZINERYT nu se administrează după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP. ). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prepararea soluţiei, aceasta este stabilă timp de 5 săptămâni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1.         ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ZINERYT

        – Substanţele active sunt

eritromicină şi acetat de zinc. Un ! mililitru soluţie cutanată conţine 40 mg eritromicină şi 12 mg acetat de zinc, după reconstituire.

  • Celelalte componente sunt diisopropil sebacate şi etanol anhidru.

Cum arată ZINERYT şi conţinutul

ZINERYT este disponibil sub formă de pudră conţinând eritromicină şi acetat de zinc dihidrat, într-un flacon şi un alt flacon cu vehiculul lichid conţinând etanol şi un emolient. Flacoanele au o capacitate de 30 ml.

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ASTELLAS PHARMA EUROPE B. V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Producător

ASTELLAS PHARMA EUROPE B. V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006


122422

© Astellas Pharma Europe B. V. Leiderdorp, The Netherlands

 

Asociaţia Crsseitsffa se Aibine din România                            _                      COfTipl6X ApICOl “VOCGSldV

Complex Apicol

 

 

Apidermin cremă de faţă cu lăptişor de matcă

Ingrijirea tenului sănătos este desăvârşită de un tratament regal obţinut din substanţă ce hrăneşte regina albinelor: lăptişorul de matcă. Datorită complexului de elemente active format din ceară naturală de albine, lăptişor de matcă şi retinol A, pielea îşi recapătă strălucirea naturală, fiind hrănită în profunzime.

Rasfaţă: tenurile uscate, tenuri foarte uscate, obosite şi deshidratate.

Lăptişorul de matcă, hrană regală, complex de vitamin B, C, D şi E, este o substanţă naturală cu numeroase principii nutritive, fiind un concentrat biologic bogat în substanţe proteice: lipide, glucide şi vitamine, activând circulaţia sângelui. Datorită acţiunii de regenerare asupra celulelor, lăptişorul de matcă este una dintre cele mai puternice substanţe naturale cu efect antirid.

Retinol A sau vitamina A, datorită acţiunii sale antioxidante ajutând la reducerea ridurilor fine şi micşorarea porilor. Absorbit de piele, retinolul A, duce la creşterea producţiei colagenului, bariera naturală a pielii împotriva factorilor agresive din atmosferă.

Ceara naturală de albine completează lăptişorul de matcă şi Retinol A fixând apa şi substanţele hrănitoare în celulele pielii.

Utilizare: Respectarea celor 3 paşi ai tenului sănătos este esenţială pentru un ten care străluceşte din interior. Pentru cele mai bune rezultate recomandăm ca aplicarea cremei Apidermin să fie făcută pe un ten curăţat în prealabil cu emulsia Apiten, apoi tonifiat cu loţiunea Tenapin. Crema se aplică prin masaj uşor al pielii în direcţia ridurilor. Se poate folosi atât seară cât şi dimineaţa, fiind o barieră împotriva agresiunii mediului înconjurător.

Ingrediente: Paraffin oil, Aqua, Beeswax, Sodium tetraborate, Lanolin, Cetylalcohol, Retinol A, Cholesterol, Royaljelly, Perfume.

Ase păstra la o temperatură cuprinsă între 5-25°C.

Rasfat apicosmetic cu tradiţie de 45 ani


Abbott

 

Compoziţie

Kreon 25000                                                                       {

O capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 300 mg (amilază 18000 unităţi Ph. Eur., lipază 25000 unităţi Ph. Eur., protează 1000 unităţi Ph. Eur. ) şi excipienţi: conţinutul capsulei: macrogol 4000, ftalat de metilhidroxipropilceluloză, dimeticonă 1000, cetii alcool, trietil citrat; capsulă: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice

Indicaţii terapeutice

1075387

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

  • fibroză chistică
  • pancreatită cronică
  • postpancreatectomie

Kreon 25000

Capsule gastrorezistente, 300 mg

  • gastrectomie
  • cancer pancreatic
  • după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro- entero-anastomoză Billroth II)
  • obstrucţia duetelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii produselor.

Pancreatită acută.

Acutizări ale pancreatitei cronice.

Precauţii

In fazele incipiente ale pancreatitei acute nu se va administra medicaţie orală.

Interacţiuni

Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase sau alte tipuri de interacţiuni.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea Kreon în sarcină. Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale (a se vedea pct. 5. 3) sunt insuficiente.

Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.

Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Kreon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare                                      

Mod de administrare

Dozele trebuie adaptate necesităţilor individuale, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.

Se recomandă să se administreze doza (vezi mai jos) în timpul mesei.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fară a le mesteca sau sparge, cu lichide în cantitate suficientă în timpul meselor sau al gustărilor.

In cazurile în care înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copiii mici sau pacienţi în vârstă), capsulele pot fi desfacute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente de consistenţă moale (pH<5, 0), care nu necesită mestecarea, sau administrarea împreună cu un lichid (pH<5, 0). Orice amestec de minimicrosfere şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în nici un caz păstrat.

Este important să se asigure o hidratare corespunzătoare, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. O hidratare inadecvată poate agrava constipaţia.

Fibroza chistică

In baza recomandărilor Conferinţei de Consens asupra Fibrozei Chistice, a studiului caz-control al Fundaţiei americane de Fibroză Chistică şi a studiului caz-control englez, au fost propuse

 

următoarele recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie enzimatică:

  • Regimul de dozaj bazat pe greutatea corporală: pentru copii sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/ kg la o masă iar pentru copiii peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg la o masă.
  • Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări de nutriţie bune.
  • In general, nu trebuie depăşită doza de 10 000 unităţi/kg şi zi la copii.

Alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină Doza trebuie individualizată şi stabilită în funcţie de gradul maldigestiei şi conţinutul în lipide al dietei.

Doza necesară pentru o masă principală (mic dejun, prânz sau cină) variază între 20 000 şi 75 000 unităţi de lipază Ph. Eur. şi pentru gustările dintre mesele principale variază între 5 000 şi 25 000 unităţi de lipază Ph. Eur..

Doza iniţiala uzuală pentru Kreon este între 10 000 – 25 000 unităţi de lipază Ph. Eur. pentru o masă principală. Totuşi pacienţii necesită doze mai crescute pentru a scade steatoreea şi pentru a menţine o stare nutriţională adecvată.

Practica medicală clinică obişnuită sugerează că cel puţin 20 000 – 50 000 unităţi de lipază Ph. Eur. trebuie administrate cu mesele principale.

Reacţii adverse

Din rezultatele obţinute în studiile clinice a rezultat că incidenţa totală a readţiilor adverse raportate pentru pancreatină este egală cu cea pentru placebo.

Tulburări gastrointestinale

Durere abdominală (frecventă), constipaţie (mai puţin frecventă), scaune modificate (mai puţin frecventă), diaree  (mai puţin frecventă) şi greaţă/vărsături (mai puţin frecventă).

La pacienţii cu fibroză chistică sub tratament cu produse ce conţin suplimente de enzime pancreatice în concentraţie mare, au fost raportate stricturi ileo-cecale, colon dilatat (colonopatia fibrozantă) şi colită. Studiile caz-control nu au adus dovezi ale unei relaţii între Kreon şi apariţia colonopatiei fibrozante.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului şi la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.

Ca o măsură de precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale trebuie analizate pentru excluderea unei posibile afectări colonice în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10 000 de unitati de lipază/ kg şi zi.                                                               

Tulburări ale ţesutului cutanat si subcutanat            

Au fost raportate reacţii alergice sau de hipersensibilitate la nivel cutanat (mai puţin frecvente).   

Supradozaj                                                                      

S-a raportat faptul că doze de pancreatină în exces pot fi asociate cu hiperuricozurie şi hiperuricemie.          

Păstrare

La temperaturi sub 20°C, în ambalajul original (blister PVC/ PVDC-A1)

A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original, (flacon PEID). A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de timiditate.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC-A1 a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 1 flacon din PEID cu 20 capsule gastrorezistente.

Cutie cu 1 flacon din PEID cu 50 capsule gastrorezistente.

Cutie cu 1 flacon din PEID cu 100 capsule gastrorezistente.

Este posibil ea nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Producător

Abbott Products GmbH,

Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Abbott Products GmbH

Hans-Bocklesr-Allee 20, D-30173 Hanovra, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2010

 

VITAMINA B, ZENTIVA 100 mg/2 ml

Soluţie injectabilă

Compoziţie

  • ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105, 34 mg şi excipienţi: clorhidrat de l-cisteină anhidru, hidrogenocarbonal de sodiu, apă pentru preparate injectabile

 Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B, Indicaţii terapeutice

 Carenţa de vitamina B1: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme).

 Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.

 Contraindicaţii

 Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 Precauţii

 Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale

Nu sunt necesare.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.

Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea administrării produsului în perioada de alăptare.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule

sau de a fol  si utilaje.

Doze şi mod         de administrare

Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.

Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. In unele cazuri poate fi necesară cresterea dozei (până la 1000 mg/zi). Daca doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta

trebuie administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. In cazul administrării intravenoase,

produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 min lent

Reacţii adverse

-Hipotensiune arterială tranzitorie.

-Reacţii de hipersensibiIitate, cu diverse grade de veritate, până la şocul anafilactic. Se recomandă

testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei B1.

Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii senzaţia de căldură

Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune  musculară, nelinişte psihomotorie.

Alte reacţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulat

  • n cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke hemoragia digestiva, edemul intrapulmonar, colapsul

vascular cu   prăbuşirea tensiunii arteriale, exitus.

Administrarea intramusculară: induraţie locală.

Supradozaj                                                          

Fenomene de supradozare nu apar datorită faptului ca tiamina nu se depozitează în cantităţi mari în organism, iar excesul este eliminat.               

 

Păstrare                                                                                       

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.              

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.                             

Ambalaj                                                                                          

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu puncte de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă          

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă         

 

Producător

  1. C. ZENTIVA S. A.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Orfiril long 1000 mg

mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare

Valproat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nementionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi:

  1.                Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează
  2.                înainte să luaţi Orfiril long
  3.                Cum să luaţi Orfiril long
  4.                Reacţii adverse posibile
  5.                Cum se păstrează Orfiril long
  6.                Informaţii suplimentare
  7.                CE ESTE ORFIRIL® LONG Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) şi al maniei.

Orfiril long este indicat în tratamentul

  • epilepsiei;
  • maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hi Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
  1.                ÎNAINTE SĂ LUAŢI ORFIRIL® LONG Nu utilizaţi Orfiril long
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Orfiril long;
  • dacă aţi avut sau aveţi în prezent o boală hepatică şi/sau dacă suferiţi de probleme grave cu pancreasul;
  • dacă vreunul din membrii familiei dumneavoastră a avut boli hepatice;
  • dacă aveţi vreun frate sau soră care a decedat datorită problemelor hepatice în timpul tratamentului cu valproat de sodiu;
  • dacă aveţi o producţie şi o excreţie crescută de porfirine (agenţi de colorare roşie, fără fier) în urină şi materiile fecale (porfirie).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orfiril long Spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă aveţi o afecţiune a măduvei spinării;
  • dacă aveţi tulburări de coagulare sau trombocitopenie;
  • dacă aveţi o boală ereditară rară, cauzată de un deficit enzimatic ereditar;
  • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
  • dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului, prezent în eritrocite);
  • dacă aveţi un conţinut prea mic de proteine în sânge;
  • dacă suferiţi de tulburări de coagulare sanguină;
  • dacă aveţi o boală specifică, generalizată a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat);
  • dacă suferiţi de glaucom (aveţi crescută presiunea intraoculară);
  • dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

se  va  administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite.

De asemenea Orfiril long se administrează cu măsuri de precauţie adecvate la sugari şi copii la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice şi la copii cu handicapuri multiple şi adolescenţi cu forme severe de epilepsie, în timpul tratamentului la copii se recomandă evitarea administrării de salicilaţi, dato­rită riscului de toxicitate hepatică şi de apariţie a sindromului Reye.

înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril long.

Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome, înainte de iniţierea tratamentului cu Orfiril long şi periodic pe parcursul tratamentului medicul vă va efectua mai multe analize de sânge şi urină.

Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu Orfiril long la un alt me­dicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a Orfiril long şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

Deoarece acest medicament poate determina creştere în greutate, se recomandă dietă şi supravegherea greutăţii corporale.

Nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă. Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală. întreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicală, cu reducerea treptată a dozelor.

în cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat.

în cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic.

Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie întrerupt imediat în cazul în care se suspectează disfuncţii hepatice severe sau afectare pancreatică. Triplarea valorilor aspartataminotransferazei serice (AST) şi a alanin-aminotransferazei (ALT), creşterea valorilor fosfatazei alcaline şi bilirubinei, precum şi modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate criterii pentru întreruperea tratamentului.

Se recomandă ca analiza sângelui şi testele hepatice să se efectueze înaintea în­ceperii tratamentului cu Orfiril long, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, şi apoi la intervale de o lună în primele 6 luni de tratament, apoi este suficient să se facă 2-4 controale pe an.

Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este val- proatul de sodiu au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii şi adolescenţii

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani:

Orfiril long nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu

vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără pre­scripţie medicală.

Este important deoarece Orfiril long poate interacţiona cu alte medicamente, acestea scăzând sau crescând concentraţia plasmatică de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de valproat sodic trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar.

Informaţi medicul dacă utilizaţi:

  • alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigină, tiagabin, topiramat);
  • medicamente utilizate în prevenirea malariei (mefloquină, cloroquină);
  • medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, de exemplu ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinaţia de acid valproic şi medicamente carbapenemice trebuie evitată deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu;
  • neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), antidepresive (fluoxetină) şi benzodiazepine;

prelungita

prelungita

  • antibiotice macrolide (eritromicină);
  • antimicotice derivaţi de azole (cum ar fi itraconazol, ketonazol, fluconazol);
  • antagonişti de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem);
  • derivaţi salicilaţi (acid acetilsalicilic);
  • zidovudină (medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV);
  • antihistaminice (terfenadină, loratadină);
  • cimetidină (medicament folosit în ulcer);
  • anticoagulante orale (warfarina);
  • colestiramină;

– preparate pe baza de sunatoare

Efectul Orfiril long asupra altor medicamente

Orfiril long poate intensifica efectul altor medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, primidonă, lamotrigină, felbamat, etosuximidă sau carbamazepină), warfarină (folosită ca anticoagulant), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei), nimodipin (folosit pentru a creşte fluxul sanguin la creier), zidovudină (medicament împotriva anumitor virusuri), barbiturice (somnifere), benzo­diazepine (somnifere), antidepresive şi medicamente utilizate în tratarea psihozei. Orfiril long poate afecta nivelurile de codeină din sânge.

Efectul altor medicamente asupra Orfiril lona

Efectul Orfiril long poate fi diminuat dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină), mefloquină (utili­zată pentru a preveni malaria) sau medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene).

Efectul Orfiril long poate fi intensificat dacă este utilizat împreună cu alte medica­mente precum felbamat (medicament antiepileptic), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a febrei), cimetidină (medicament utilizat în trata­mentul ulcerelor stomacale), fluoxetină (medicament antidepresiv) sau eritromicină (antibiotic).

în cazul terapiei combinate cu litiul, concentraţiile plasmatice ale ambelor substanţe active trebuie monitorizate în mod regulat, datorită potenţării efectului neurotoxic al celor două substanţe.

Colestiramină poate reduce absorbţia Orfiril long.

Există posibilitatea ca alte medicamente care pot dăuna ficatului, inclusiv alcoolul, să mărească riscul afectării hepatice prin valproat de sodiu.

Orfiril long poate potenţa efectul sedativ al alcoolului etilic.

Deoarece acidul valproic este metabolizat parţial în corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de cetoacidoză trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de reacţii fals pozitive ale testelor de excreţie a corpilor cetonici.

Orfiril long se administreză cu precauţie în asociere cu antiepileptice noi a căror farmacodinamie nu este bine stabilită.

Folosirea Orfiril long împreună cu alimente şi băuturi:

Nu se recomandă să luaţi Orfiril long împreună cu băuturi carbogazoase precum apa minerală.

Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat independent de orarul meselor.

în timpul tratamentului cu Orfiril long trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica acţiunea Orfiril long într-o manieră imprevizibilă, crescând toxicitatea hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre necesitatea planificării şi mo­nitorizării sarcinii.

Sarcina

Nu se recomandă administrarea de Orfiril long la femeile gravide, numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului.

Orfiril long are efecte toxice asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Valproatul de sodiu are efect teratogen.

Pacientele trebuie informate despre riscul crescut de apariţie a malformaţiilor şi de oportunitatea screeningului prenatal.

Episoade maniacale din boala bipolară:

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea

Valproatul de sodiu trece în laptele matern. Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.

Orfiril long se poate administra pe perioada alăptării în doză minimă eficace, însă, sugarul trebuie supravegheat pentru a se observa posibilele efecte adverse ale val- proatului (scăderea câştigului în greutate, sedarea, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reacţie poate fi întârziat, efect potenţat de consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.

Informaţii importante privind unele componente ale Orfiril long

Nu este cazul.

  1.          CUM SĂ LUAŢI ORFIRIL® LONG

Luaţi întotdeauna Orfiril long exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebu­ie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Orfiril long se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual în 2 – 4 doze divizate.

Orfiril long 1000 mg, mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare prelungită se desfac şi se scot mini-comprimatele cu eliberare prelungită. Mini-comprimatele cu eliberare prelungită de Orfiril long pot fi astfel înghiţite cu puţin lichid (de exemplu apă, suc) sau pot fi amestecate cu alimente moi (de exemplu iaurt), care nu se mestecă, sau lichide. Acest mod de administrare este recomandat în special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici).

în toate aceste situaţii medicamentul nu trebuie mestecat, altfel efectul de eliberare prelungită poate fi afectat.

Orfiril long este disponibil în diverse concentraţii, ceea ce permite creşterea trepta­tă a dozei, precum şi stabilirea cu exactitate a dozei de întreţinere.

Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict indivi­dualizată.

Administrarea se face în 2 – 4 prize pe zi.

Tratamentul cu Orfiril long se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.

 Durata administrării diferă de la un pacient la altul şi va fi stabilită de către medic. în general, tratamentul este de lungă durată.  Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prea-  labil, pentru a nu periclita reuşita tratamentului.

         Dacă aveţi impresia că efectul Orfiril long este prea slab sau prea puternic, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Manie

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dum­neavoastră.

Doza iniţială

Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.

Doza medie zilnică

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. Dacă aţi luat mai mult Orfiril long decât trebuie:

Dacă aţi luat mai multe doze de Orfiril long decât trebuia, adresaţivă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

în caz de supradozaj cu Orfiril long, principale semne şi simptome prezente constau într-o exacerbare a reacţiilor adverse.

Nu există un antidot specific.

Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta supraveghere a medicului, într-o secţie de terapie intensivă.

Dacă aţi uitat să luaţi Orfiril long:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Orfiril long la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Orfiril long:

Nu întrerupeţi tratamentul cu Orfiril long mai devreme de perioada recomandată de medic. In cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu Orfiril long.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.                 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Orfiril long poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind admi­nistrarea valproatului în tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.

La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie com­binată).

Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamen­tului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după cîteva zile de tratament sau după reducerea dozei.

Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulbu­rările gastro-intestinale, apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.

Dacă numărul de atacuri creşte, dacă vă simţiţi slăbit fizic, vă pierdeţi pofta de mâncare, suferiţi de greaţă şi episoade repetate de vomă, dacă apar dureri abdominalede origine necunoscută, umflarea picioarelor, perturbări ale conştienţei şi mişcărilor, toate acestea pot reprezenta semne de afectare hepatică. Dacă apar astfel de semne, consultaţi imediat medicul pentru a solicita ajutor. Copiii trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la aceste semne caracteristice.

In funcţie de frecvenţa de apariţie, reacţiile adverse au fost clasificate astfel:

Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10)

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10)

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100)

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000) Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Au fost raportate urmatoarele reacţii adverse :

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice:

malformaţii la nivelul tubului neural (spina bifida, meningomielocel) şi alte malformaţii, cum sunt hipospadias la fătul de sex masculin, malformaţii ale scheletului şi inimii.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

  • greaţă, gastralgii, diaree

Aceste reacţii apar în special la începutul tratamentului şi dispar după câteva zile, fără a întrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril long în timpul sau după masă.

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

  • diareea sau constipaţia

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • dureri abdominale

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • constipaţie
  • pancreatită, uneori cu evoluţie fatală Tulburări hepatobiliare
  • modificări ale valorilor testelor hepatice, de exemplu creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi fosfatazelor; apar în special la începutul tratamentului şi sunt tranzitorii

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pa­cient din 100):

  • afectare hepatică severă (unele cazuri de necroză hepatică letală) la copii cu vârsta sub 3 ani, trataţi polimedicamentos

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • afectare hepatică severă la copii cu vârsta peste 3 ani

Tulburări neuro-psihice

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pa­cient din 100):

  • ataxie, tremor fin postural

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • letargie, confuzie, ce poate progresa la stupor
  • halucinaţii, convulsii
  • agresivitate, hiperactivitate, tulburări de comportament Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000):
  • parestezii, encefalopatie, comă, tulburări extrapiramidale, de exemplu sindrom parkinsonian reversibil
  • demenţă reversibilă asociată cu atrofie cerebrală reversibilă

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • sedare

Aceste reacţii au fost adesea asociate cu administrarea unor doze iniţiale crescute, sau cu o creştere prea rapidă a dozelor sau cu administrarea concomitentă cu alte anticonvulsivante, în special fenobarbital; sunt reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozelor.

Tulburări endocrine şi metabolice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

  • hiperamoniemie moderată, izolată, fără modificarea altor teste hepatice Această reacţie adversă este tranzitorie şi nu necesită întreruperea tratamentului. Totuşi prezenţa simptomelor clinice de encefalopatie (vărsături, ataxie, alterarea stării de conştienţă) impune întreruperea tratamentului cu Orfiril long.
  • creşterea în greutate, care este un factor de risc pentru apariţia sindromului de ovar polichistic
  • creşteri sau scăderi ale apetitului

05/11 I0382810-R0

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • amenoree, sângerări menstruale neregulate
  • hiperinsulinemie, scăderea nivelelor proteinei de tip insulinic care leagă factorul de creştere, edem, hipotermie

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • hiponatremie
  • amenoree, sângerări menstruale neregulate, ginecomastie
  • hiperandrogenism
  • rezultate anormale ale testelor de funcţie tiroidiană. Relevanţa lor clinică este ne­clară.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

  • trombocitopenie moderată

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • anemie, leucopenie sau pancitopenie

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • trombocitopenie severă, scăderea concentraţiilor plasmatice ale fibrinogenului şi/ sau factorului de coagulare VIII, tulburări ale agregării plachetare, creşterea reversibilă a timpului de sângerare, au fost asociate cu administrarea de doze crescute(valproatul are un efect inhibitor asupra fazei a doua a agregării plachetare)
  • echimoze spontane sau hemoragii. Prezenţa acestor reacţii adverse impune întreru­perea imediată a tratamentului, necesitând efectuarea de investigaţii suplimentare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • reacţii cutanate, cum sunt rash-ul eritematos Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):
  • sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), eritem multiform
  • alopecie tranzitorie, de obicei dependentă de doză. Revenirea la creşterea nomală a părului se produce după 6 luni, deşi părul poate deveni mai ondulat decât
  • decolorarea părului
  • hirsutism şi acnee Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • pierderea auzului, reversibilă sau nu, a fost rareori raportată în legătură cu tratamentul cu valproat de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauză-
  • tinitus

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

  • vasculite

Tulburări genito-urinare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • sindrom Fanconi (tulburare a funcţiei tubului renal proximal ce determină apariţia glicozuriei, fosfaturiei şi uricozuriei)
  • enurezis la copii
  • boală polichistică ovariană

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (la mai mult de un pacient din 10000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

  • reacţii alergice de la rash la reacţii de hipersensibilitate (urticarie, eczemă şi angioedem)
  • lupus eritematos

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000):

  • oboseală
  • cefalee, hipotermie, edeme periferice

In cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat.

Dacă aveţi unul dintre următoarele semne sau orice semn neobişnuit, contactaţi medicul imediat : hemoragie anormala sau tendinta de a face mai usor vanatai , dureri

 abdominale, tremor, probleme de echilibru, confuzie, halucinaţii, schimbări de dispoziţie, erupţii grave pe piele, mişcări musculare spasmodice, stare de vigilenţă alterată şi somnolenţă, precum şi alte tulburări mentale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ ORFIRIL® LONG A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Orfiril long după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP. ). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orfiril long 1000 mg: A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere, Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1.                 INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Orfiril long:

Substanţa activă este valproatul de sodiu.

Orfiril long 1000 mg

Celelalte componente sunt: stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru metilat ,  copolimer amoniu metacrilat tip B, etilceluloză, sebacat de dibutil, acid- oleic, laurilsufat de sodiu, polisorbat 80.

Cum arată Orfiril long şi conţinutul ambalajului

Orfiril long 1000 mg

Mini-plicuri alcătuite din folie multistratificată (PET/AI/PE) sau (hârtie/AI/PE) ce conţin mini-comprimate filmate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde.

Ambalaj

Orfiril long 1000 mg

Cutie cu 50 mini-plicuri din PET/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 100 mini-plicuri din PET/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 200 mini-plicuri din PET/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 50 mini-plicuri din hârtie/AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 100 mini-plicuri din hârtie /AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 200 mini-plicuri din hârtie /AI/PE conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jăger214 D-22335 Hamburg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezen­tanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 010 991 Bucureşti, România Tel.: +40 21 252 34 81 Fax: +40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] ro

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZAT

Convulex®     300 mg , capsule moi gastrorezistente

Acid valproic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-ldaţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

In acest prospect gasiti :

  1.           Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează
  2.           Inainte să utilizaţi Convulex
  3.           Cum să utilizaţi Convulex
  4.           Reacţii adverse posibile
  5.           Cum se păstrează Convulex
  6.           Informatii suplimentare
  7.          CE ESTE CONVULEX Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă conţinută în Convulex capsule are un efect anticonvulsivant în variate forme de crize epileptice.

în plus,  Convulex are o eficacitate bună şi

o   acţiune rapidă în tratamentul episoadelor acute de manie, la pacienţii cu boală maniaco-depresivă. Dacă este utilizat ca tratament de prevenire, poate scade atât numărul cât şi severitatea episoadelor maniacale şi depresive.

Suplimentar, Convulex capsule are un efect de prevenire a apariţiei durerii de cap de tipul migrenelor.

Eliberarea substanţei active din capsule are loc numai atunci când aceasta ajunge în intestinul subţire.

Aceste medicamente sunt utilizate în:

Epilepsie

Convulex este utilizat pentru tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii).

Tulburări bipolare (boală maniaco-depresivă) Pentru tratamentul şi/sau tratament de prevenire a episoadelor de manie.

Migrenă

Pentru prevenirea durerii de cap intense de tipul migrenei, dacă utilizarea altor medicamente nu a avut efect.

  1.          ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CONVULEX Nu utilizaţi Convulex
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte

Componente ale medicamentului Convulex;

  • dacă aveţi în prezent o boală hepatică;
  • dacă membrii apropiaţi ai familiei au sau au avut afectări severe ale funcţiei hepatice;
  • dacă aveţi porfirie hepatică (o afecţiune metabolică rară).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Convulex

In rare cazuri, au fost raportate afectări hepatice severe cu evoluţie letală. Pacienţii cei mai expuşi riscului sunt copiii cu vârsta sub 3 ani şi cei care suferă de tulburări metabolice congenitale, afectări cerebrale sau convulsii severe, în special  dacă acestea se asociază cu retard mintal. In majoritatea cazurilor, afectarea hepatică a apărut în primele 6 luni de tratament, în special între săptămânile 2 şt 12 şi în general, când au fost utilizate în acelaşi timp alte medicamente antiepileptice.

Simptomele  nespecifice ale afectării hepatice severe includ: creşterea activităţii convulsive, stare de rău general, stare de slăbiciune, pierderea apetitului, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, acumulare de lichid în ţesuturi, somnolenţă profundă, somnolenţă, icter.

Pot apare simptome similare în cazul inflamaţiei pancreasului

Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste de laborator.

  • Dacă aveţi „lupus eritematos sistemic”

(o tulburare rară a sistemului imunitar), Convulex capsule trebuie utilizat numai după ce. discutaţi cu medipul dumneavoastră.

intervenţii  chirurgicale, trebuie să vă informaţi medicul despre tratamentul cu Convulex, deoarece acidul valproic poate prelungi timpul de sângerare.

  • dacă în timpul tratamentului s-a raportat creşterea in greutate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta strategia adecvată faţă de acest risc.
  • daca efectuaţi teste urinare pentru diagnosticul diabetului zaharat; pot fi falspozitive pentru corpi cetonici, datorită acidului valproic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Convulex înainte de efectuarea acestor teste.

-dacă întrerupeţi brusc acidul valproic, deoarece poate să determine creşterea frecvenţei convulsiilor. Astfel, tratamentul cu acest medicament nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului.

  • dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să-l întrebaţi imediat pe medicul dumneavoastră despre acest lucru.
  • dacă se suspectează prezenţa unei tulburări enzimatice a ciclului ureic, trebuie efectuate investigaţii privind metabolismul aminoacizilor şi proteinelor înainte de iniţierea tratamentului datorită riscului de hiperamonionemie al valproatului.
  • dacă începeţi tratamentul şi de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale, trebuie efectuată formula sanguină (numărătoarea – celulelor sanguine, timpul de sângerare –
  1. 2010/962/RO

DR

D mg, capsule moi gastrorezistente

şi testele de coagulare) pentru apariţia complicaţiilor hemoragice. Pacienţii cu antecedente de afectare a măduvei osoase trebuie atent monitorizaţi.

Valproatul poate să deplaseze hormonii tiroidieni de pe locurile lor de legare de proteinele plasmatice, crescându-le metabolizarea şi determinând un fals diagnostic de hipotiroidie.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice. precum acidul valproic s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. In cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc efectele. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din urmatoarele medicamente: ’

  • carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Trebuie evitată combinaţia între acidul valproic şi carbapenemi deoarece poate să diminueze efectul valproatului de sodiu.

Acidul valproic poate potenţa efectul

  • medicamentelor utilizate pentru tratamentul depresiei, anestezice generale sau sedative (neuroleptice, benzodiazepine), alcoolului, altor anticonvulsivante (cum sunt fenobarbitalul, primidona, fenitoina, carbamazepinsy lamotrigina), medicamentelor care împiedică coagularea sângelui, acidului acetilsalicilic şi zidovudinei (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV).

Următoarele medicamente pot potenţa efectul acidului valproic

  • anumite antiepileptice (felbamat), acidul acetilsalicilic, unele antibiotice (cum este eritromicina), cimetidină (utiiizatăîn tratamentul ulcerului gastric).

Următoarele medicamente pot reduce efectul acidului valproic

  • anumite antiepileptice (cum sunt: fenitoina, fenobarbitalul, primidona şi carbamazepina), medicamente antimalarice (meflochina, clorochina) şi colestiramină (utilizată pentru tratamentul valorii sanguine crescute a lipidelor din sânge).

Acidul valproic pare să nu influenţeze efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea Convulex cu alimente şi băuturi

In timpul tratamentului cu Convulex trebuie sa evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate să intensifice efectul Convulex, crescând toxicitatea hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Convulex în timpul sarcinii şi alăptării . Dacă planificaţi o sarcină trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va informa despre beneficiile şi riscurile potenţiale ale tratamentului cu Convulex. Nu întrerupeţi tratamentul cu Convulex fără recomandarea medicului.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua doza de Convulex înainte de apariţia sarcinii şi vă va recomanda doza minimă eficace (fracţionată în mai multe prize pe zi), pentru a minimaliza riscul apariţiei anomaliilor la făt. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va recomanda utilizarea suplimentară de acid folie. Sarcina trebuie monitorizată atent prin ecografie şi alte metode adecvate.

Medicul dumneavoastră poate considera necesară efectuarea unor teste de sânge la nou- născut pentru a determina statusul coagulării sanguine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestui medicament poate influenţa modul de reacţie al pacientului şi capacitatea de a conduce vehicule, în special când se utilizează  mai multe anticonvulsivante sau tranchilizante sau  anestezice generale.

Controlul crizelor pe o perioadă de mai multe luni, permite pacienţilor să participe  activ la traficul  rutier.

      Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi  conduce vehicule.

    Informaţii importante privind unele componente ale Convulex

Deoarece conţine sorbitol, dacă medicul  dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua /utiliza acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI CONVULEX

 Utilizaţi întotdeauna Convulex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili doza şi durata tratamentului pentru fiecare pacient.

Pentru stabilirea dozei individuale, în special pentru tratamentul de lungă durată, sunt disponibile şi alte forme şi concentraţii de Convulex.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul, sau după mese. Epilepsie:

In general, tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, apoi medicul va creşte gradat doza până la doza optimă.

In general, se recomandă administrarea dozei zilnice fracţionată, în mai multe prize. Totuşi dacă este utilizat numai acidul valproic pentru

GI19146R0, Convulex 300 mg Kap.

tratamentul epilepsiei, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi doza totală zilnică o dată pe zi, seara.

Tratament în monoterapie Adulţi: se utilizează iniţial 600 mg acid valproic pe zi (corespunzător  la 4 capsule Convulex 150 mg). Ulterior, doza este crescută gradat cu 5-10 mg acid valproic/kg la intervale de 3-7 zile, până la obţinerea răspunsului terapeutic optim, care în general se obţine la 1000-2000 mg acid valproic (corespunzător la 6-13 capsule Convulex 150 mg pe zi). In cazul în care nu se obţine efectul terapeutic dorit cu acest regim de dozaj, se poate creşte doza până la 2500 mg acid valproic pe zi.

Copii: se utilizează iniţial o doză zilnică de 10-20 mg acid valproic/kg, apoi doza se creşte gradat până la o doză de întreţinere de 20-30 mg acid valproic/kg şi zi. în cazuri selecţionate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze mai mari de 40 mg acid valproic/ kg şi zi.

La copiii care utilizează doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi, medicul poate recomanda efectuarea periodică a unor teste de laborator.

La copiii cu greutate sub 20 kg, sunt recomandate alte forme lichide de prezentare pentru Convulex în locul capsulelor,

Tabelul următor serveşte drept ghid terapeutic:

Vârsta (luni)

Greutatea corporală (kg)

Doza medie (mg/zi)

3-6

 ~5, 5-7, 5

150

6-12

~7, 5-10

150-300

1-3

~10-15

300-450

3-6

~15-20

450-600

7-11

~20-40

600-1200

12-17

«40-60

1000-1500

Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici)

>60

1200-2100

  • Dacă este necesar, pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau disfuncţie hepatică li se va recomanda o doză mai mică de către medic. Tratament în asociere

Dacă Convulex este adăugat de curând unui tratament antiepileptic, recomandările medicului dumneavoastră trebuie atent urmate.

Tulburarea bipolară (boala maniaco-depresivă): (numai pacienţi adulţi)

Doza iniţială este cuprinsă între 600 şi 900 mg acid valproic (4-6 capsule Convulex 150 mg) pe zi, fracţionată în mai multe prize. în funcţie de severitatea simptomelor, medicul poate recomanda o doză pâna la 1500 mg acid valproic pe zi (corespunzător la 10 capsule Convulex 150 mg).

Medicul poate creşte gradat doza în funcţie de concentraţia plasmatică a substanţei active.

Migrena (numai pacienţi adulţi)

Doza iniţială este 300 mg acid valproic pe zi (2 capsule Convulex 150 mg), apoi se creşte lent, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. Pentru cei mai mulţi pacienţi poate fi eficace doza cuprinsă între 600-900 mg acid valproic pe zi (4-6 capsule Convulex 150 mg).

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Convulex este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Convulex

Simptome ale supradozajului acut pot include: greaţă, vărsături, ameţeală şi uneori reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos central şi dificultăţi de respiraţie. în cazurile grave se recomanda asistenţă medicală de urgenţă.

Recomandări pentru medici

Recomandările în caz de supradozaj, includ:

provocarea vărsăturii, lavaj gastric, ventilaţia

asistată şi alte măsuri de de susţinere a funcţiilor

vitale.

Hemodializa şi hemoperfuzia au fost eficace. De asemenea, a fost utilizată naloxona administrată intravenos, uneori în asociere cu cărbune activat, administrat oral.

Dacă uitaţi să utilizaţi Convulex

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.          REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Convulex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să reţineţi că lista următoare conţine toate reacţiile adverse raportate pentru acest medicament – chiar şi pe cele care apar numai izolat.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai ales în cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, tratamentul cu acid valproic poate produce anomalii tranzitorii ale tabloului sanguin sau tulburări de coagulare sanguină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în caz de creştere a tendinţei de sângerare sau a frecvenţei de apariţie a echimozelor (vânătăi).

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rar, au fost raportate tulburări de coordonare a mişcărilor, ameţeală şi tremor. Ameţeala poate apare foarte rar, dar este în general observată când sunt utilizate alte antiepileptice în acelaşi timp cu valproatul; de asemenea, poate apare rar, în timpul monoterapiei, la iniţierea tratamentului. Au fost raportate rare cazuri de letargie sau stări de confuzie (foarte rar, urmate de tulburări ale stării de conştienţă şi asociate uneori cu halucinaţii sau convulsii). Foarte rar, a fost raportată pierderea tranzitorie a stării de conştienţă. Dacă observaţi oricare dintre aceste

Gerot Pharmazeutika Viena, Aus

r

  1. 2010/962/RO simptome sau altele asemănătoare, adresaţi-vă medicului cât mai repede posibil.

Au fost raportate foarte rar: parkinsonism sau demenţă.

Reacţiile adverse descrise mai sus sunt în general tranzitorii şi reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului.

Poate apare o creştere a stării de excitaţie, considerată benefică, dar ocazional au fost raportate simptome cum sunt: hiperactivitatea, agresivitatea şi alte tulburări de comportament.

Rar, pot apare: dureri de cap

Tulburări oculare

Rar, pot apare: spasme musculare la nivelul ochilor.

Tulburări acustice şi vestibulare Rar, au fost raportate tinitus (zgomote în urechi) şi surditate, parţial reversibilă. Totuşi, nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între apariţia acestor reacţii şi tratamentul cu acid valproic.

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă, vărsături, diaree, lipsa  apetitului

sau constipaţia pot apare la iniţierea

tratamentului.

In timpul tratamentului a fost raportată creşterea apetitului.

Foarte rar, poate apare inflamaţia pancreasului, care în cazurile grave poate avea o evoluţie letală.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

S-au raportat cazuri izolate de tulburări tranzitorii

la nivelul rinichilor.

 

Foarte rar, s-a raportat enurezis (eliminarea involuntară a urinei, în timpul nopţii), la copii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat La unii pacienţi a fost observată căderea tranzitorie a părului. Foarte rar, au fost observate: acnee şi creşterea excesivă a pilozitatii faciale sau corporale.

Rar, pot apare afecţiuni cutanate cum sunt: erupţiile pe piele sau, în cazuri izolate, reacţii cutanate mai severe.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Vărsăturile, tulburarea în coordonarea mişcărilor şi tulburarea progresivă a conştienţei pot fi semne de creştere a nivelului amonioniomiei . Daca apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rar, s-au raportat edeme (acumulare de lichid în ţesuturi).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar, a fost raportată apariţia vasculitei (inflamaţia

vaselor sanguine), cu simptomele: durere,

roşeaţă sau mâncărime. Au fost raportate reacţii

alergice (de la erupţii pe piele până la reacţii de

hipersensibilizare).

Rar, a apărut lupus eritematos sistemic (o afecţiune imunitară rară).

 

Tulburari hepatobiliare

La iniţierea tratamentului, pot apare creşteri tranzitorii ale valorilor testelor hepatice.

Rar, poate apare afectare hepatică severă, uneori cu evoluţie letală.

Rar, a fost raportată porfiria (o boală metabolică rară).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rar, incluzând cazuri izolate, pot apare tulburări menstruale la femei şi ginecomastie (creşterea sânilor) la bărbaţi.

Tulburări psihice Depresie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.        CUM SE PĂSTREAZĂ CONVULEX

A nu se utiliza după data de expirare (EXP), înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.     |

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei

menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1.        INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Convulex
  • Substanţa activă este acidul valproic. O capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- manitol, sorbitol, amidon hidrolizat hidrogenat, gelatină, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), acid clorhidric 25%; capsula-copolimer etacrilat acid metacrilic (1: 1)-dispersie 30%, trietilcitrat, macrogol 6000, monostearat de glicerol 44-55 Tip II; cerneala de inscripţionare-shellac, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Convulex şi conţinutul ambalajului

Convulex se prezintă sub’ formă de capsule gelatinoase de culoare roz, formă ovală, cu strat protector enteric şi imprimate cu „300“.

Este ambalat în cutii cu 10 blistere a câte 10 capsule moi gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m. b. H.

Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria

: Producător

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m. b. H.

Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria

  • Acest prospect a fost aprobat în August 2010

 

GI19146R0, Convulex 300 mg Kap.


 Gopten® 0, 5 mg

                                                                          capsule

Gopten® 2 mg

capsule

Compoziţie

Gopten 0, 5 mg

0 capsulă conţine trandolapril 0, 5 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, stearilfumarat de sodiu, capacul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, corpul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.

Gopten 2 mg

O   capsulă conţine trandolapril 2 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, stearilfumarat de sodiu, capacul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, corpul capsulei – gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune esenţială.

Disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic, la pacienţii stabili din punct de vedere clinic, cu fracţie de ejecţie <; 35%. Contraindicaţii

Gopten nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

  • hipersensibilitate la trandolapril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
  • antecedente de edem angioneurotic (de exemplu legat de tratamentul anterior cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – IECA);
  • stenoză a arterei renale (bilaterală sau unilaterală la pacienţii cu rinichi unic funcţional)
  • după transplant renal,
  • stenoza valvei mitrale sau aortice semnificativă hemodinamic şi/sau cardiomiopatie hipertrofică;
  • şoc, tensiune arterială sistolică <100 mmHg;
  • hiperaldosteronism idiopatic;
  • sarcină şi alăpt

Deoarece experienţa privind utilizarea produsului pentru următoarele afecţiuni este insuficientă, Gopten nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

  • angină pectorală instabilă însoţită de disfuncţie ventriculară stângă după IM (fracţia de ejecţie <35%);
  • insuficienţă hepatică severă/ciroză cu ascită;
  • insuficienţă renală severă;
  • dializă;
  • insuficienţă cardiacă decompensată netratată, care nu se datorează unui infarct miocardic;

La pacienţii aflaţi sub tratament cu Gopten nu este indicată dializa sau hemofiltrarea cu membrane de poli(acrilonitril sodiu-2-metalilsulfonat) cu flux înalt (de exemplu “AN 69”). Dacă este necesară dializa sau hemofiltrarea, ca măsură de urgenţă, trebuie administrat un alt antihipertensiv (nu un IECA) sau trebuie utilizată o altă membrană de dializă, lua pacienţii trataţi cu IECA care sunt supuşi LDL-aferezei ce utilizează dextran sulfat pot să apară reacţii anafiiactoide care pun viaţa în pericol.

La pacientii aflaţi sub tratament de desensibilizare la veninul de insecte (de exemplu înţepătura de albină sau viespe) pot să apară reacţii anafilactoide care pun viaţa în pericol (cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, deprimarea respiraţiei, vărsături, reacţii alergice cutanate) dacă tratamentul cu IECA este administrat simultan.

La pacienţii care necesită LDL-afereză şi/sau tratament de desensibilizare pentru veninul de insecte, tratamentul cu IECA trebuie întrerupt temporar şi înlocuit cu un alt antihipertensiv (vezi pct. Precauţii).

Precauţii

In următoarele condiţii, Gopten trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu şi monitorizarea regulată a parametrilor clinici şi de laborator relevanţi:

  • proteinurie semnificativă clinic g
  • dezechilibru electrolitic semnificativ clinic;
  • dezechilibre ale sistemului imunitar sau boli de colagen (cum sunt lupus eritematos sistemic şi sclerodermie);
  • tratament concomitent cu imunosupresive (cum sunt glucocorticoizi, citostatice, antimetaboliţi), alopurinol, procainamidă sau litiu.
  • ndeosebi la începutul tratamentului cu Gopten trebuie monitorizate cu atenţie tensiunea arterială şi/sau parametrii de laborator relevanţi la pacienţii cu:
  • hiponatremie şi/sau deshidratare;
  • hipertensiune arteriala severa;
  • insuficienţă cardiacă.


La pacienţii trataţi cu Gopten, dializa sau hemofiltrarea de urgenţă care utilizează membrane de poli(acrilonitril sodiu-2-metalilsulfonat) cu flux înalt (de exemplu “AN 69”) poate determina reacţii anafilactoide mergând până la şoc care poate pune viaţa în pericol.

Gopten nu trebuie utilizat în timpul LDL-aferezei cu dextran sulfat sau ia pacienţii aflaţi sub tratament de desensibilizare la veninul de insecte (vezi pct. Contraindicaţii).

Interacţiuni

S-au raportat următoarele interacţiuni pentru Gopten şi alţi IECA cu medicamentele enumerate mai jos:

  • sodiu – atenuarea efectului antihipertensiv al Gopten şi a efectului său de ameliorare a simptomelor insuficienţei cardiace;
  • antihipertensive – potenţarea efectului antihipertensiv al Gopten, în special în cazul asocierii cu diuretice;
  • antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic, indometacin) – posibilă atenuare a efectului antihipertensiv al Gopten şi a efectului său de ameliorare a simptomelor insuficienţei cardiace;
  • potasiu, diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, amilorid, triamteren) şi alte medicamente care determină hiperkaliemie (de exemplu heparina) – creştere marcată a kaliemiei;
  • antiacide – scăderea biodisponibilităţii IECA; dacă este necesar medicamentele trebuie administrate cu un interval de pauză între ele;
  • litiu – creşterea litemiei (se determină la intervale regulate de timp);
  • alcool etilic – creşterea efectului alcoolului etilic; creşterea biodisponibilităţii IECA;
  • hipnotice, opioide, anestezice – scădere marcată a tensiunii arteriale (medicul anestezist trebuie să se informeze dacă pacientul utilizează Gopten);
  • simpatomimetice – reducerea efectului antihipertensiv al IECA; pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a stabili dacă se obţine efectul antihipertensiv;
  • alopurinol, citostatice, imunosupresoare, glucocorticoizi sistemici, procainamidă -reducerea numărului de leucocite; leucopenie;
  • antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree/biguanide), insulină – Gopten creşte efectul acestora de scădere a glicemiei. Atenţionări speciale

Inainte de a prescrie Gopten, trebuie examinată funcţia renală (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Indeosebi la începutul tratamentului cu Gopten trebuie monitorizate cu atenţie tensiunea arterială şi/sau parametrii de

laborator relevanţi la pacienţii cu:

  • insuficienţă renală;
  • vârsta peste 65 ani.

Sarcina şi alăptarea

Inaintea administrării unui IECA cum este trandolaprilul, trebuie exclusă existenţa unei sarcini la femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Gopten aceste femei trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.

Până în prezent, nu există experienţă relevantă privind utilizarea trandolaprilului în timpul sarcinii. In ultimii ani, în legătură cu IECA, s-au raportat cazuri de sindrom fetal caracterizat prin  hipoplazie severă a oaselor craniene, Intârzierea dezvoltării intrauterine, oligohidramios şi anurie neonatală, care pot determina deces. Efectul hipotensiv asupra fătului în trimestrele 2 şi 3 de sarcină poate fi cauza acestui sindrom. Asemenea efecte pot fi evitate dacă se înlocuieşte tratamentul cu trandolapril în primele 3 luni de sarcină.

In cazul instalării unei sarcini, sub supravegherea medicului tratamentul cu Gopten trebuie înlocuit cu alt medicament care implică mai puţine riscuri pentru copil, deoarece administrarea Gopten în ultimele 6 luni de sarcină poate să afecteze fătul sau chiar să determine deces.

Trandolaprilul se excretă în laptele matern. Nu există informaţii privind utilizarea în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tratamentul cu acest medicament trebuie monitorizat la intervale regulate de către medic. Răspunsul individual diferă, Gopten putând influenţa uneori capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest fapt este valabil îndeosebi la începutul tratamentului, la creşterea dozei, atunci când Gopten se înlocuieşte cu alt medicament, precum şi în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Doze şi mod de administrare

Notă

La pacienţii cu depleţie de sodiu sau volemică (de exemplu după vărsături/diaree, tratament cu diuretice) sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă după infarct miocardic (IM) sau la pacienţii cu hipertensiune arterială severă, poate să apară o scădere marcată a tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului.

Pe cât posibil, depleţia de sodiu şi/sau volemică trebuie compensată înaintea iniţierii terapiei cu Gopten iar, dacă este necesar, doza de diuretic trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea diureticului.

La aceşti pacienţi tratamentul se începe cu cea mai mică doză, de 0, 5 mg trandolapril (o capsulă Gopten 0, 5 mg) o dată pe zi, dimineaţa.

După administrarea primei doze şi atunci când doza de Gopten şi/sau de diuretic de ansă este crescută, pacienţii trebuie monitorizaţi timp de 6 ore pentru a fi siguri că orice scăderi ale tensiunii arteriale sunt sub control.

Pacienţii care suferă de hipertensiune arterială malignă, disfuncţie ventriculară stângă după IM sau insuficienţă cardiacă severă trebuie spitalizaţi în timpul stabilirii dozei de Gopten.

In general, se aplică următorul ghid de dozaj:

Hipertensiune arterială esenţială

Ca regulă, doza iniţială este de 1 mg trandolapril o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu se normalizează, doza se poate creşte la 2 mg trandolapril o dată pe zi. Se poate încerca creşterea dozei numai după 3 săptămâni de tratament. Ca regulă, doza de întreţinere este de 1-2 mg trandolapril o dată pe zi iar doza maximă este de 4 mg trandolapril o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală.

Disfuncţie ventriculară stângă după IM

Tratamentul cu Gopten trebuie iniţiat după cel puţin 3 zile de la infarctul de miocard. Doza iniţială este de 0, 5 mg trandolapril o dată pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, a doua zi trebuie crescută la 1 mg trandolapril o dată pe zi. Ulterior, în funcţie de toleranţă, doza trebuie crescută progresiv la o doză maximă de întreţinere de 4 mg trandolapril o dată pe zi.

Daca apare hipotensiune arterială simptomatică, creşterea dozei poate fi întreruptă temporar. In astfel cazuri de hipotensiune arterială, trebuie ca toată medicaţia antihipertensivă asociată (de exemplu nitraţi, diuretice) să fie verificată şi dozele reduse corespunzător.

Doza de Gopten trebuie redusă numai dacă măsurile menţionate nu se pot aplica sau au fost ineficace.

Dozajul la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii la care clearance-ul’creatininei este > 30 ml/min nu este necesară scăderea dozei.

Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor de laborator relevanţi  Pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi/sau care necesită dializă, nu trebuie trataţi cu Gopten.

Dozajul la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată

Doza iniţială este de 0, 5 mg trandolapril (o capsulă Gopten 0, 5 mg) administrată dimineaţa.

Doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul individual la tratament. Nu trebuie depăşită doza maximă de 2 mg trandolapril (o capsulă Gopten 2 mg sau 4 capsule Gopten 0, 5 mg) pe zi.

Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă sau ciroză nu trebuie trataţi cu Gopten.

Modul ‘şi durata administrării

Gopten 0, 5 mg şi Gopten 2 mg trebuie administrate la aceeaşi oră în fiecare dimineaţă, cu mult lichid, înainte, în timpul sau după micul dejun.

Disfuncţia ventriculară stângă după IM

Tratamentul cu Gopten trebuie iniţiat după cel puţin trei zile după infarctul miocardic şi după cel mult 7 zile după infarctul miocardic acut. Dacă trandolapril este bine tolerat, tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 ani după infarctul miocardic. Orice creştere a dozei de Gopten este în funcţie de toleranţa pacientului, în special de apariţia hipotensiunii arteriale. Este posibilă administrarea concomitentă de Gopten cu alte medicamente care se administrează uzual după infarctul de miocard (de exemplu blocante beta-adrenergice, acid acetilsalicilic).

Reacţii adverse

La pacienţii trataţi cu Gopten sau alţi IECA s-au observat următoarele reacţii adverse.

Cardiovasculare                                      ’

Ocazional, s-a raportat scăderea marcată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică) însoţită de simptome cum sunt ameţeli, stare de slăbiciune, tulburări de vedere şi, rareori, leşin (sincopă), în special la începutul tratamentului cu Gopten şi la pacienţii cu hiponatremie sau deshidratare (de exemplu trataţi anterior cu diuretice), insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială severă şi, de asemenea, la creşterea dozei de Gopten şi/sau diuretic. In cazuri izolate, la pacienţi care au utilizat IECA şi care au prezentat o scădere marcată a tensiunii arteriale, s-au raportat: tahicardie, palpitaţii, aritimii, angină pectorală, infarct miocardic, atac ischemic tranzitor şi accident vascular cerebral. Rareori, în cazurile în care Gopten a fost administrat în primele zile după un infarct miocardic s-au raportat bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi 3, hipotensiune arterială marcată şi şoc.

Renale

Ocazional, poate fi declanşată sau agravată insuficienţa renală; s-au raportat cazuri izolate de insuficienţă renală acută. Rareori, s-a raportat proteinurie, însoţită în unele cazuri de deteriorarea funcţiei renale.

La administrarea IECA au fost raportate cazuri izolate de nefrită interstiţială nebacteriană.

Respiratorii

Ocazional, s-au raportat tuse uscată şi bronşită; rareori, dureri faringiene, deprimarea respiraţiei, sinuzită, rinită, bronhospasm izolat, glosită şi uscăciunea mucoasei bucale.

In cazuri izolate IECA au indus edem angioneurotic cu afectarea laringelui, faringelui şi/sau limbii (vezi pct. Supradoză).

La administrarea IECA s-au observat cazuri izolate de inflamaţie alveolară (alveolită alergică, pneumonie cu eozinofile). Gastro-intestinale/hepatice                    

Ocazional, s-au raportat greaţă, disconfort epigastric şi tulburări gastro-intestinale; rareori; vărsături, diaree, constipatie anorexie.

La pacienţii trataţi cu IECA s-au raportat cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice, hepatită, pancreatită şi ileus. Rareori, la pacienţii trataţi cu IECA s-a observat un sindrom care a debutat cu icter colestatic şi care a evoluat la necroză hepatică (uneori letală). Legătura sa cu tratamentul nu este dară.

Pacienţii la care a apărut icter sau la care s-a observat creşterea netă a valorii serice a enzimelor hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu IECA şi să fie supravegheaţi de către medic.

Cutanate, vasculare

Ocazional, pot să apară reacţii alergice cutanate cum sunt exantem şi prurit; rareori, apar urticarie şi edem angioneurotic la nivelul buzelor, feţei şi/sau extremităţilor.

Au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, cum este eritemul multiform.

Erupţiile cutanate pot fi însoţite de febra, dureri musculare, artralgii/artrite, vasculită, leucocitoză, eozinofilie şi/sau creşteri ale anticorpilor antinucleari (ANA).                                                                                                                                             :

Medicul curant trebuie informat imediat dacă există semne de reacţii cutanate severe şi tratamentul cu Gopten trebuie întrerupt.

In cazuri izolate, la pacienţii trataţi cu IECA s-au observat reacţii cutanate psoriazice, fotosensibilizare, alopecie, onicoliză şi agravarea sindromului Raynaud.

Au fost observate cazuri izolate de ginecomastie în legătură cu IECA.


Neurologice

Ocazional, pot să apară cefalee şi oboseală. Vertijul, depresia, tulburările de somn, impotenţa furnicăturile, agitaţia, transpiraţiile, bufeurile, parestezie, durerile musculare, tulburările de echilibru, confuzia, tulburările de auz, vederea înceţoşată  şi modificările gustului sau pierderea temporara a gustului sunt rare.

Modificările parametrilor de laborator

Ocazional, poate să apară scăderea marcată a hemoglobinei, hematocritului, numărului de leucocite sau a numărului de trombocite. Anemia, trombocitopenie neutropenia, eozinofilia sunt rare dar pot să apară, mai ales, la pacienţii cu funcţie renală afectată, cu boli de colagen sau la cei trataţi concomitent cu alopurinol, procainamidă sau anumite medicamente care inhibă răspunsul imun; de asemenea, au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoză şi pancitopenie.

Au fost raportate cazuri izolate de hemoliză/anemie hemolitică. însoţite de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; totuşi, nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu IECA.

Acidul  uric plasmatic, concentraţiile plasmatice ale ureei, creatininei şi potasiului pot creşte, mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală iar concentraţiile plasmatice ale sodiului pot să scadă marcat; totuşi, incidenţa este rară.

La pacienţii cu diabet zaharat s-au observat creşteri ale kaliemiei.

Proteinuria poate fi mai pronuntata

In cazuri izolate pot să crească bilirubina şi enzimele hepatice.

Notă

Parametrii de laborator menţionaţi anterior trebuie monitorizaţi înainte de începerea tratamentului cu Gopten, precum şi la intervale regulate în timpul tratamentului.

La pacienţii cu risc (de exemplu pacienţi cu insuficienţă renală, cu boli de colagen, pacienţi trataţi cu imunosupresoare, citostatice, alopurinol sau procainamidă) electrolrtii plasmatici şi creatinrnemia, precum şi hemograma trebuie determinate înainte de începerea tratamentului şi la intervale scurte în timpul acestuia.

Dacă în timpul tratamentului cu Gopten apar simptome ca febră, mărirea ganglionilor limfatici şi/sau dureri faringiene trebuie determinat imediat numărul de  leucocite.

Supradozaj

Simptome ale supradozajului

Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 32 mg trandorapril,administrata in doză unică la voluntari sănătoşi şi de 16 mg trandolapril în doză unică, repetată, la pacienţii hipertensivi. Trandolaprilul a fost tolerat fără nici un simptom de supradozaj.

In funcţie de gravitatea supradozajului cu IECA pot să apară următoarele manifestări: hipotensiune arterială severă, obnubilare, bradicardie, şoc circulator, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală.

Tratamentul supradozajului

  • Dacă pacientul prezintă edem angioneurotic care pune viaţa în pericol, implicând limba, glota şi/sau laringele, ca şi reacţiianafilactoide severe (şoc), se recomandă următoarele măsuri de urgenţă:

Administrarea subcutanată imediată a 0, 3-0, 5 mg adrenalină sau administrarea intravenoasă lentă a 0, 1 mg adrenalină (cu atenţie specială la instrucţiunile de diluţie) cu monitorizarea ECG, a pulsului şi tensiunii arteriale, urmată de administrarea şistemică a unui glucocorticoid (de exemplu 250-1000 mg metilprednisolon),în plus, se recomandă administrarea intravenoasă a antihistaminicelor şi antagoniştilor de receptori H2.

La pacienţii cu deficit de inactivator Ci, la administrarea de adrenalină se recomandă asocierea de inactivator Ci.

  • In caz de supradozaj sau intoxicaţie, măsurile terapeutice depind de tipul şi momentul administrării, precum şi de natura şi severitatea manifestărilor.

In afara unor măsuri generale care cresc eliminarea trandolaprilului (de exemplu lavaj gastric, administrarea de absorbanţi şi sulfat de sodiu în decurs de 30 minute după administrarea trandolaprilului), parametrii vitali trebuie monitorizaţi sau corectaţi în unităţile de terapie intensivă. Prin hemodializă nu pot fi îndepărtate cantităţi mari de trandolapril şi trandolaprilat. In caz de apariţie a hipotensiunii arteriale, se recomandă reechilibrare volemică şi corectarea natremiei, în timp ce pacientul este aşezat în decubit dorsal. In cazul eşecului măsurilor prezentate anterior, trebuie administrate intravenos catecolamine. De asemenea, trebuie luat în considerare şi tratamentul cu angiotensină II. In cazul bradicardiei refractare trebuie introdus pacemaker.

Electroliţii plasmatici şi creatininemia trebuie monitorizaţi în permanenţă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Gopten 0, 5 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Cutie cu 6 blistere a câte 10 capsule.

Cutie cu 10 blistere a câte 10 capsule.

Gopten 2 mg

Cutie cu 2 blistere a câte 14 capsule.

Cutie cu 7 blistere a câte 14 capsule.

Prducator                                                                                                                                                                                                                                                   

Abbott GmbH & Co. KG/Werk, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott GmbH &Co. KG

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Data ultimei verificări a prospectului                                                                                                                                                                                                                                                                         =1 Abbott

Decembrie 2003                                                                                                                                                                                                                                                                                                                CU

24802 / C2-G


Dilatrend  6, 25 mg

 

Comprimate 6, 25 mg

Dilatrend 12, 5 mg

Comprimate, 12, 5 mg

Dilatrend’ 25 mg

Comprimate, 25 mg

Compoziţie

Dilatrend 6, 25 mg

Un comprimat conţine carvedilol 6, 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Dilatrend 12, 5 mg

Un comprimat conţine carvedilol 12, 5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Dilatrend 25 mg

Un comprimat conţine carvedilol 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi alfa si beta blocanti.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arteriala esenţiala: Dilatrend este indicat pentru tratarea hipertensiunii esenţiale. Poate fi utilizat singur sau in combinaţie cu alti agenţi antihipertensivi, in mod special cu diuretice de tip tiazida.

Angina pectorala cronica stabila

Insuficienta cardiaca cronica simptomatica: Dilatrend este indicat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice (ICC) stabile, uşoara, moderata si severa asociat terapiei standard: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei IECA, diuretice, tonicardiace digitalice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii produselor.

Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic sau insuficienta cardiaca severa (insuficienta cardiaca decompensată NYHA clasa IV ce necesita terapie intravenoasă inotropa). Insuficienta hepatica severa.

Astm bronşic, bronhopneumopatie cronica obstructiva, hipertensiune pulmonara, cord pulmonar.

Hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala sistolica < 85 mmHg).

Soc cardiogen.

Bradicardie severa (sub 50 batai pe minut in repaus). Sindromul sinusului bolnav (daca nu este instalat un stimu­lator cardiac permanent).

Bloc AV de gradul II sau III (daca nu este instalat un stimulator car- diac permanent) .

ciaza alfa blocante).

Precautii

Precauţii

La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, in timpul titrarii dozei de Dilatrend pot sa apara agravarea insuficientei cardiace sau retenţia de fluide. Daca apar astfel de simptome, trebuie crescută doza de diuretic in timp ce doza de carvedilol trebuie mentinuta la fel pana cand se stabilizeaza condiţia clinica. Ocazional poate fi necesara scaderea dozei de Dilatrend sau intreruperea temporara a tratamentului. Astfel de episoade nu exclud titrarea ulterioara cu succes a Dilatrend. Dilatrend poate determina bradicardie. Daca frecventa cardiaca scade sub 55 batai/minut, doza de carvedilol trebuie redusă.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Ca si alti agenţi cu activitate beta-blocanta, Dilatrend poate potenta efectul altor medicamente administrate concomitent si care au efect antihipertensiv (de exemplu, antagonişti ai receptorilor alfa  sau care au efect hipotensor ca parte a profilului de reacţii adverse.

S-au observat cazuri izolate de tulburări de conducere (rar cu compromitere hemodinamica) atunci cand s-au administrat concomitent, pe cale orala, carvedilol si diltiazem. De aceea, ca si in cazul altor medicamente cu activitate betablocanta, este necesara monitorizarea atenta a EKG si a tensiunii arteriale atunci cand se administreaza concomitent blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului, sau antiaritmice de clasa I. Aceste medicamete nu trebuie administrate intravenos concomitent.

Dupa administrarea concomitenta de carvedilol si digoxină, concentraţiile de digoxină inainte de doza urmatoare au fost crescute la pacientii hipertensivi cu aproximativ 16%. Este recomandata o monitorizare accentuata a concentraţiilor plasmatice de digoxină la inceperea, ajustarea sau intreruperea tratamentului cu carvedilol.

Cand se doreşte intreruperea tratamentului concomitent cu carvedilol si clonidină, Dilatrend trebuie intrerupt primul, cu cateva zile inainte de intreruperea gradata a dozelor de clonidină.

Efectul insulinei sau al antidiabeticelor orale poate fi accentuat de administrarea concomitenta de carvedilol. Semnele si simptomele hipoglicemiei pot fi mascate sau atenuate (in mod special tahicardia). De aceea este recomandata monitorizarea regulata a glicemiei.

Este necesara prudenta la pacientii care primesc inductori enzimatici cu funcţie mixta, de exemplu rifampicina, deoarece concentraţiile plasmatice de carvedilol pot fi reduse si la administrarea de inhibitori enzimatici, de exemplu cimetidină, deoarece pot creste concentraţiile plasmatice de carvedilol.

In timpul anesteziei generale este necesara atentie cu privire la efectele inotrop negative si hipotensoare sinergice ale Dilatrend si ale medicamentelor anestezice.

In cazul tratamentului concomitent cu ciclosporina este necesara monitorizarea atenta a concentraţiei de ciclosporina dupa  iniţierea tratamentului cu carvedilol datorita variatiilor posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei si, daca este necesar, ajustarea dozelor.

Atentionari speciale

Deteriorări reversibile ale functiei renale au fost observate in timpul tratamentului cu Dilatrend la pacientii cu insuficienta cardiaca congestivă cu tensiune arteriala scăzută (TA sistolica <100 mmHg), boli cardiace ischemice si/sau insuficienta renala pre-existenta. La pacientii cu ICC care asociaza aceşti factori de risc, funcţia renala trebuie monitorizata pe parcu

 

sul titrarii Dilatrend. In cazul agravarii insuficientei renale, se intrerupe tratamentul sau se reduc dozele.

La pacientii cu afecţiuni pulmonare cu componenta bronhospastica, poate apare detresa respiratorie ca rezultat al creşterii rezistentei cailor respiratorii. Dilatrend poate fi utilizat la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOG) cu componenta bronhospastica care nu primesc medicatie orala sau inhalatorie numai daca beneficiul potential este mai mare decât riscul posibil. Pacientul trebuie urmărit indeaproape pe parcursul iniţierii tratamentului si a perioadei de titrare si dozele de Dilatrend se reduc daca se observa orice semn de bronhospasm in timpul tratamentului.

Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizati despre riscul scăderii secreţiei lacrimale.

Tratamentul cu Dilatrend nu trebuie întrerupt brusc, in mod particular la pacientii cu boala cardiaca ischemica. Intreruprerea tratamentului cu Dilatrend la aceşti pacienti trebuie realizata gradat (1-2 saptamani).

Dilatrend, ca si alti agenţi beta-blocanti, pot masca simptomele de tirotoxicoza.

Este necesara prudenta la administrarea Dilatrend la pacientii cu istoric de reacţii de hipersensibilitate grave si la cei care urmeaza o terapie de desensibilizare deoarece beta-blocantele pot  creste atat sensibilitatea la alergeni cat si gravitatea reacţiilor anafilactice.

Pacientii cu istoric de psoriazis asociat terapiei cu beta- blocante trebuie sa utilizeze carvedilol numai dupa o evaluare a raportului risc-beneficiu.

La pacientii cu feocromocitom trebuie sa se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu beta-blocante. Nu exista experienţa privind utilizarea Dilatrend in acest caz.

De aceea Dilatrend trebuie utilizat cu precauţie la pacientii cu suspiciune de feocromocitom.

Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacientii cu angina Prinzmetal. Desi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocanta, poate preveni aceste simptome, nu exista experienţa clinica privind administrarea carvedilolului la aceşti pacienti. De aceea se recomanda prudenta la pacienti cu suspiciune de angor Prinzmetal.

Dilatrend trebuie utilizat cu prudenta si dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential la pacientii cu boli vasculare periferice pentru ca beta-blocantii pot precipita sau agrava simptomele insuficientei arteriale. La pacientii cu tulburări circulatorii periferice de tipul sindromului Raynaud poate sa apara o agravare a simptomelor.

La pacientii la care urmeaza a li se efectua o interventie chirurgicala este necesara prudenta, datorita efectelor sinergice inotrop negative si hipotensoare ale Dilatrend si medicamentelor anestezice.

La pacientii cu hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca

cronica in tratament cu digitalice, diuretice si/sau IECA, Dilatrend trebuie utilizat cu precauţie pentru ca si digitalicele si Dilatrend incetinesc conducerea AV.

Este necesara prudenta in cazul administrării Dilatrend la pacientii cu diabet zaharat, deoarece poate masca semnele precoce ale hipoglicemiei acute. La pacientii cu insuficienta cardiaca congestivă si diabet, utilizarea Dilatrend poate fi asociata cu un control dificil al glicemiei. De aceea, in timpul tratamentului cu Dilatrend la diabetici sau pe parcursul titrarii dozei este necesara monitorizarea frecventa a glicemiei si terapia antidiabetica trebuie ajustata in consecinţa.

La pacientii care primesc concomitent blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem sau alte medicamente antiaritmice, este necesara monitorizarea atenta a EKG si a tensiunii

 

arteriale.

Dilatrend trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu hipertensiune arteriala labila sau secundara in lipsa experienţei clinice.

Sportivi

Este necesara prudenta la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.

Sarcina si alaptarea

Nu exista experienţa adecvata privind administrarea Dilatrend la gravide. Studiile asupra functiei de reproducere la animale nu au aratat potential teratogen al carvedilolului. A fost observata toxicitate embrionala dupa  administrarea de doze mari la iepure. Relevanta acestor efecte pentru om este necunoscuta. Beta-blocantele traverseaza bariera feto-placentara si pot determina hipotensiune arteriala, bradicardie si hipoglicemie la fat, pot sa scada perfuzia placentara cu deces al fătului, naşteri premature si imature.

De aceea nu se recomanda administrarea acestui medicament la gravide decat daca potentialul beneficiu matern justifica riscul potential fetal.

Carvedilolul si/sau metabolitii sai sunt excretati in laptele maten. De aceea nu este recomandata alaptarea in timpul utilizării Dilatrend.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje

Datorita reactivitatii individuale la tratament,

reacţii adverse nervos centrale care pot sa afecteze atentia in special la inceputul terapiei, dar si la ajustarea dozelor.

De aceea pacientii sunt avertizati sa nu conducă vehicule sau sa foloseasca utilaje daca prezintă aceste reacţii adverse.

Doze si mod de administrare

Comprimatele trebuie  administrate cu lichide. La pacicntii

cu ICC, Dilatrend trebuie administrat împreuna cu alimente.

Hipertensiune arteriala esenţiala

Se recomanda administrarea in doza unica zilnica.

Adulţi: Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol o data pe zi, in primele 2 zile.

In continuare, doza recomandata este de 25 mg carvedilol, o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol, administrata o data pe zi sau in doua prize.

Vârstnici: Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol o data pe zi. Daca răspunsul nu este adecvat se poate creste doza pana la maxim 50 mg pe zi, in priza unica sau in mai multe prize.

Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.

Angina pectorala cronica stabila

Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol, de doua ori pe zi in primele 2 zile.

In continuare doza recomandata este de 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel putin doua saptamani pana la doza zilnica maxima recomandata de 100 mg carvedilol, administrata in doua prize.

Vârstnici: In cazul pacientilor peste 70 de ani, doza maxima nu va depasi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.

Insuficienta cardiaca cronica simptomatica Adulţi: începerea tratamentului trebuie efectuata in spital sub supraveghere medicala, dupa evaluarea atenta a pacientului. Dozele trebuie individualizate.

Pentru pacientii sub tratament cu diuretice si/sau digoxină si/sau inhibitori ECA, dozele acestora trebuie stabilite inainte de inceperea tratamentului cu Dilatrend.

Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 3, 125 mg carvedilol de doua ori pe zi, in primele 2 sapta­mani. Daca aceasta doza este tolerata, se poate creste treptat, la intervale de minimum 2 saptamani, pana la 6, 25 mg, de doua ori pe zi, apoi la 12, 5 mg de doua ori pe zi si in continuare 25 mg de doua ori pe zi.

Doza trebuie crescută pana la cea mai mare doza tolerata de pacient.

Doza maxima recomandata este de 25 mg carvedilol, de doua ori pe zi, la pacientii cu ICC severa si la pacientii cu ICC usoara-moderata cu greutate mai mica de 85 kg (187 lbs) si de 50 mg carvedilol, de doua ori pe zi, la pacientii cu ICC usoara-moderata cu greutate peste 85 kg. înainte de fiecare creştere a dozei pacientul trebuie evaluat de către medic in ceea ce priveşte funcţia renala si simptome ale agravarii insuficientei cardiace sau vasodilatatie.

Agravarea temporara a insuficientei cardiace, vasodilatatia sau retenţia de fluide pot necesita ajustarea dozei de diuretic sau IECA, chiar daca ocazional poate fi necesara scaderea dozei de Dilatrend sau intreruperea temporara a tratamen­tului cu carvedilol.

In aceste situatii, doza de Dilatrend nu trebuie crescută pana cand simptomele agravarii insuficientei cardiace sau vasodilatatiei nu s-au ameliorat.

Daca tratamenutul cu carvedilol este interupt mai mult de doua saptamani, tratamentul trebuie reinceput cu 3, 125 mg carvedilol, de doua ori pe zi si titrarea realizata conform recomandărilor de mai sus.

Vârstnici: Sunt valabile aceleaşi recomandari ca in cazul adulţilor.

Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Dilatrend este de lunga durata.

Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc ci gradat, pe parcursul a cateva zile. Acest lucru este in mod particular important in cazul pacientilor cu afecţiuni coronariene.

Reactii adverse

Profilul reacţiilor adverse asociate utilizării Dilatrend in tratamentul hipertensiunii arteriale si a anginei pectorale este asemanator cu cel observat in insuficienta cardiaca cronica, desi la aceşti pacienti incidenţa reacţiilor adverse este mai mica.

In cazul tratamentului din insuficienta cardiaca

Reacţii adverse hematologice si modificări biochimice

  • rare: trombocitopenie
  • au fost raportate cazuri izolate de leucopenie.

Reacţii adverse nervos centrale

  • foarte frecvente: ameţeli, cefalee, de obicei uşoare si apar in mod particular la inceperea tratamentului; astenie (incluzând fatigabilitate)

Reacţii adverse cardiovasculare

  • frecvente: bradicardie, hipotensiune arteriala ortostatică, hipotensiune arteriala, edeme (incluzând edeme generalizate, declive, genitale, la nivelul picioarelor, hipervolemie si supraincarcare lichidiana) in special la inceputul tratamentului
  • putin frecvente: sincopa (incluzând presincopa), bloc A-V si insuficienta cardiaca in timpul creşterii progresive a dozei

Reacţii adverse digestive

  • frecvente: greaţa, vărsături, diaree

Reacţii adverse cutanate

  • dermatita, transpiraţii abundente

adverse metabolice – frecvente: creştere in greutate si hipercolesterolemie. Hiperglicemie, hipoglicemie si ingreunarea controlului glicemic sunt de asemenea frecvente la pacienti cu diabet zaharat preexistent.

Altele

  • frecvente: tulburări de vedere
  • rare: insuficienta renala acuta si tulburări funcţionale renale la pacienti cu boli vasculare difuze si/sau insuficienta renala.

Frecventa reacţiilor adverse nu este dependenta de doza, cu excepţia ameţelii, tulburărilor de vedere si bradicardiei.

In cazul tratamentului hipertensiunii arteriale si anginei pectorale

Reacţii adverse hematologice si modificări biochimice

  • au fost raportate cazuri izolate de modificări ale transaminazelor serice, trombocitopenie si leucopenie.

Reacţii adverse nervos centrale

  • frecvente: ameţeli, cefalee, fatigabilitate, care sunt de obicei uşoare si apartin mod particular la inceperea tratamentului.
  • putin frecvente: dispoziţie depresiva, tulburări de somn, parestezii, astenie.

Reacţii adverse cardiovasculare

  • frecvente: bradicardie, hipotensiune arteriala ortostatică, in special la inceputul tratamentului
  • putin frecvente: hipotensiune arteriala, sincopa, tulburări ale circulaţiei periferice (extremitati reci), exacerbarea simptomelor la pacientii cu claudicatie intermitenta sau fenomene Raynaud, bloc A-V, angina pectorala, simptome de insuficienta cardiaca si edeme periferice

Reacţii adverse respiratori

  • frecvente: astm/dispnee la pacientii cu predispoziţie
  • rare: nas infundat, wheezing si simptome asemanatoare gripei

Reacţii adverse digestive

  • frecvente: tulburări gastro-intestinale (cu simptome ca greaţa, dureri abdominale, diaree),
  • putin frecvente: constipaţie si vărsături.

Reacţii adverse cutanate

  • putin frecvente: exantem alergic, dermatita, urticarie, prurit si reacţii asemanatoare lichenului plan, transpiraţii abundente); pot aparea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.

Reacţii adverse metabolice

  • datorita proprietăţilor beta-blocante este posibil ca un diabet zaharat latent sa devină manifest, diabetul manifest sa se agraveze si contra-reglarea glicemiei sa fie inhibata.

Altele

  • frecvente: dureri la nivelul extremitatilor, lăcrimare redusa
  • putin frecvente: impotenta sexuala, tulburări de vedere
  • rare: uscaciunea gurii, tulburări de mictiune si iritatii ocuare
  • izolate: reacţii alergice

Supradozaj

Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arteriala (cu ameţeala sau vertij; posibil lipotimie) si bradicardie. De obicei este suficient sa se reducă doza sau sa se intrerupa temporar tratamentul.

In plus, supradozajul poate produce dispnee datorita bronhospasmului, vărsături, insuficienta cardiaca, si in cazurile severe chiar soc cardiogen, tulburări ale conştientei pana la coma, convulsii generalizate, tulburări de conducere si stop cardiac.

Se vor lua masuri pentru indepartarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent funcţiile vitale ale pacientului in spitale sau in unitatile de terapie intensiva. Tratamentul este simptomatic, cu antagonişti de receptori adrenergică

Terapie posibila: orciprenalina si/sau glucagon pentru susţinerea functiei cardiace si a circulaţiei; atropina si eventual un stimulator cardiac in caz de bradicardie excesiva;beta2  simpatomimetice in caz de bronhospasm; noradrenalină ori norfenefrina in caz de vasodilatatie periferica; diazepam in caz de convulsii.

Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicatie. In caz de intoxicatie severa, timpul de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi tinut sub observaţie pana la stabilizare clinica.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu sunt necesare condiţii speciale de pastrare A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/AI a cate 14 comprimate.

Producător

Roche S. p. A., Italia

Detinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Roche Romania S. R. L.

Strada Dimitrie Pompeiu, Clădirea 19 Intrarea B etaj 3 020335 Bucureşti Tel 0040 21 206 47 01

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2004

APP NR 4858/2004/01; 4859/2004/01; 4860/2004/01

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Adalat® CR 30, comprimate cu eliberare modificată, 30 mg


Nifedipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-I recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect găsiţi:

  1.  Ce este Adalat CR 30 şi pentru ce se utilizează
  2. Inainte să luaţi Adalat CR 30
  3. Cum să luaţi Adalat CR 30
  4.                Reacţii adverse posibile
  5.                Păstrarea Adalat CR 30
  6.                Alte informaţii
  7.          ce este Adalat Cr 30şi pentru ce se utilizează

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a trata hipertensiunea arterială sau pentru a reduce frecvenţa crizelor anginoase.

„Ce este tensiunea arterială crescută? ”

Inima pompează sânge către organele din tot corpul. In timp ce este pompat în organism prin vasele sanguine, sângele exercită o presiune asupra pereţilor acestor vase. Această presiune este „tensiunea arterială”. Tensiunea arterială are o limită inferioară şi una superioară, care sunt acceptate în general ca fiind normale. Depăşirea limitei superioare a tensiunii arteriale poate fi detectată, chiar dacă nu vă cauzează nici un disconfort. Termenul medical pentru aceasta este hipertensiune arterială.

Deşi nu vă creează neapărat o stare de rău, tensiunea arterială crescută poate duce la suprasolicitarea inimii pe termen lung, din cauza efortului suplimentar de pompare la care o obligă, putând determina astfel apariţia unor probleme ca boli cardiace sau accident vascular cerebral.

„Ce este angina? ”

„Angina” este o durere simţită în general de pacientii care suferă de boala arterială coronariană. In această boală, arterele care conduc  sângele la inimă devin rigide şi se pot îngusta. Consecinţa este un aport deficitar de sânge la nivelul musculaturii din care este formată inima în cea mai mare parte a sa. Inima este un organ muscular care pompează sânge în tot corpul. Pentru a îndeplini acest scop, inima are nevoie de oxigen, care este adus prin sânge. Dacă arterele care conduc sângele către musculatura cardiacă nu pot transporta suficient oxigen pentru funcţionarea corectă a acesteia, atunci apare durerea Această durere este cunoscută sub numele de angină, în general, angina apare în urma exerciţiilor fizice şi încetează odată cu oprirea din exerciţii. Uneori însă durerea poate apărea şi în repaus.

Tratamentul anginei va reduce frecvenţa crizelor anginoase. Majoritatea medicamentelor care tratează angina cu succes fie măresc fluxul sanguin spre musculatura cardiacă, fie reduc ritmul cardiac. Oricare dintre efecte reduce probabilitatea de afectare negativă a inimii pe termen lung.

Acest medicament conţine nifedipină. In hipertensiunea arterială, nifedipina acţionează prin lărgirea vaselor sanguine. Astfel scade rezistenţa vaselor la fluxul sanguin, rezultând scăderea tensiunii arteriale, care la rândul ei reduce suprasolicitarea inimii. O paralelă pentru înţelegerea acestui fenomen este să vă imaginaţi că suflaţi aer printr-un pai, comparativ cu atunci când suflaţi aer printr-un orificiu mai mare, cum ar fi un tub de carton de la o rolă de prosoape de bucătărie. Aerul suflat prin tubul de carton exercită

o   presiune mai mică, deoarece tubul are diametrul mai mare. Astfel, opune mai puţină rezistenţă la aer, la fel cum se comportă şi un vas de sânge faţă de fluxul sanguin, în angină, nifedipina acţionează prin lărgirea arterelor care conduc sângele la musculatura cardiacă, mărind astfel cantitatea de sânge şi de oxigen care ajunge la muşchi, ceea ce scade şansele de apariţie a anginei la următoarea suprasolicitare a inimii.

  1.           ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADALAT CR 30 Nu luaţi Adalat CR 30 dacă
  • aţi avut anterior o reacţie alergică la ingredientul activ nifedipină sau la orice alte medicamente similare (cunoscute sub numele de dihidropiridine), precum şi la oricare dintre componentele acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Dacă luaţi Adalat CR 30 şi bănuiţi că sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • luaţi antibioticul rifampicină.
  • suferiţi de o afecţiune hepatică.
  • suferiţi de o inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros (ca boala Crohn).
  • aveţi sau aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală sau îngustare a intestinului.
  • vi s-a spus că aveţi o strâmtare (stenoză) a valvei aortice.
  • aţi suferit în trecut un colaps cauzat de o problemă cardiacă (şoc cardiogen), manifestat prin dificultate în respiraţie, paloare, transpiraţie rece şi gură uscată.
  • aţi avut obstrucţie esofagiană.
  • pentru tratamentul unui atac de cord sau în timpul primei luni după un atac de cord.

Dacă severitatea sau frecvenţa crizelor anginoase a crescut în termen de câteva ore sau zile, trebuie să vă adresaţi medicului. Este posibil să vă recomande să nu luaţi acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru tratarea unei crize anginoase atunci când se produce criza, ci pentru reducerea frecvenţei crizelor care se produc în timp.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă tensiunea arterială continuă să crească şi după începerea tratamentului. Această afecţiune se numeşte hipertensiune malignă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Adalat CR 30:

IMPORTANT

Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie înghiţite întregi. Nu vor avea efectul dorit dacă sunt sfărâmate, mestecate sau divizate. Dacă aveti probleme cu înghitirea comprimatelor, adresati-vă medicului, care vă poate recomanda alt medicament Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit, spuneţi medicului acest lucru! Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit’în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.

Este posibil să observaţi în vasul de toaletă sau în conţinutul scaunului ceea ce poate părea un comprimat întreg. Acest lucru este normal,  deoarece învelişul exterior al comprimatului nu este digerat în organism. Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu are efect.

Dacă simţiţi dureri toracice după ce luaţi prima doză de Adalat CR 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarea doză. Este posibil ca medicul să vă modifice tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de hipotensiune arterială, iar medicul vă prescrie acest medicament pentru angină.

Dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă în care inima nu poate face faţă suprasolicitării (rezervă cardiacă scăzută), spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi că aveţi dificultate în respiraţie sau vi se umflă gleznele, sau dacă afecţiunea cardiacă de care suferiţi se agravează în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă suferiţi de diabet, este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic. Dacă aveţi orice fel de întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu dializă renală care au o tensiune arterială foarte mare şi un volum sanguin scăzut pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă faceţi dializă renală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adalat CR 30 poate influenţa rezultatele unor analize de urină. Dacă aţi dat urină pentru analiză, spuneţi-i persoanei responsabile că luaţi acest medicament.  In anumite condiţii, medicul dumneavoastră poate considera. necesar să  va prescrie acest medicament şi în timpul sarcinii. In acest caz, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a injecţiilor cu sulfat de magneziu.

Dacă aveţi sac colector Kock pentru ileostomie, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul (un sac Kock este ca o pungă construită în intestin prin intervenţie chirurgicală, creându-se o deschidere din intestinul subţire ileum prin peretele abdominal, pentru a îndeplini funcţia de anus artificial).

Dacă urmează să fiţi supus unui examen radiologie cu bariu de contrast, informaţi medicul consultant că luaţi Adalat CR 30. Aceasta deoarece comprimatele pot afecta rezultatele examinării.

Experimentele de laborator au arătat că medicamentele ca Adalat CR 30 pot afecta negativ funcţia spermei. Dacă sunteţi bărbat şi nu aţi reuşit să procreaţi prin tehnici de fertilizare in vitro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Folosirea Adalat CR 30 cu alimente şi băuturi:

IMPORTANT

Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie înghiţite întregi. Nu vor avea efectul dorit dacă sunt sfărâmate, mestecate sau divizate. Dacă avem probleme cu înghiţirea comprimatelor, adresati-vă medicului, care vă poate recomanda alt medicament.

Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit, spuneţi medicului acest lucru . Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de leşin, oboseală extremă, tulburări de vedere sau orice stare care vă afectează atenţia. Aceasta se aplică în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei şi în combinaţie cu alcoolul.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special informaţi medicul dacă luaţi:

  • alte medicamente antihipertensive
  • cimetidină, pentru tratamentul ulcerului gastric
  • medicamentele digoxină, diltiazem, chinidină sau beta-blocante, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace
  • antibioticul rifampicină şi tratamentul combinat quinupristină/dalfopristină
  • medicamentul antiepileptic fenitoină
  • cisaprid, un medicament utilizat în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.

Efectul următoarelor medicamente asupra Adalat CR 30 nu se cunoaşte cu siguranţă. De aceea, ca precauţie suplimentară, informaţi medicul dacă luaţi:

  • antibioticul eritromicină sau ketoconazol, itraconazol sau fluconazol care sunt indicate în tratamentul fungilor (ciupercilor)
  • inhibitorii de protează pentru HIV indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir
  • medicamentele antidepresive fluoxetină şi nefazodonă
  • tacrolimus, un imunosupresor utilizat în prevenirea respingerii organelor de transplant
  • carbamazepina şi acidul valproic, utilizate în tratamentul epilepsiei
  • fenobarbitona, un barbituric utilizat în principal pentru tratamentul insomniei şi anxietăţii.
  1.           CUM SĂ LUATI ADALAT CR 30

Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi. Luaţi comprimatele conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în general pentru tratamentul hipertensiunii arteriale veţi lua un singur comprimat, la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa.

Dacă luaţi Adalat CR 30 pentru reducerea frecvenţei crizelor anginoase, medicul vă va prescrie mai multe comprimate pe zi. însă veţi lua toate comprimatele la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.

Comprimatele vor fi înghiţite întregi, cu un pahar de apă. Nu trebuie să luaţi medicamentul cu suc de grapefruit.

Continuaţi să luaţi comprimatele atâta timp cât vă spune medicul să le luaţi.

Medicul va determina care este doza adecvată pentru dumneavoastră. Aceasta poate varia între 20 mg pe zi şi 90 mg pe zi.

Dacă sunteţi în vârstă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici.

Acest medicament nu este recomandat pentru copii.

Dacă luaţi mai mult Adalat CR 30 decât trebuie

Dacă luati o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi veţi simţi că inima bate neregulat. De asemenea, este posibil să aveţi greaţă (stare de rău) şi vomă, o lipsă de energie, somnolenţă, ameţeală, confuzie, bufeuri, niveluri scăzute de oxigen în sânge şi este chiar posibil să intraţi în stare de inconştienţă.

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză, solicitati  imediat ajutor medical şi. dacă este posibil, luati cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Adalat CR 30

Trebuie sa luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită, lăsând să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu Adalat CR 30 este întrerupt:

Durata tratamentului este cea indicată de către medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.           REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Adalat CR 30 poate avea reacţii adverse, care nu apar la toţi pacienţii.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (raportate la mai puţin de 1 persoană din 10) sunt:

  • cefalee
  • ritm cardiac neregulat (palpitaţii)
  • bufeuri
  • slăbiciune generală sau pierderea puterii şi energiei
  • constipaţie
  • ameţeală
  • umflarea în special a gleznelor şi gambelor.

Alte reacţii adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 persoană din 100) sunt:

  • dureri, în special în zona stomacului (dureri abdominale)
  • dureri toracice sau dureri de gambe
  • senzaţie generală de rău
  • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (simptomele scăderii tensiunii arteriale sunt leşinul, ameţeala, vertijul, palpitaţiile ocazionale, înceţoşarea vederii şi uneori starea de confuzie)
  • leşin
  • ritm cardiac crescut (tahicardie)
  • diaree
  • gură uscată
  • indigestie
  • flatulenţă
  • greaţă ’
  • contracţii musculare la nivelul gambelor
  • imposibilitatea de a adormi
  • nervozitate
  • senzaţie de furnicături, senzaţii de arsuri sau înţepături
  • somnolenţă
  • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij)
  • dispnee sau dificultate în respiraţie
  • mâncărime
  • erupţie cutanată
  • nevoia de a urina frecvent
  • nevoia de a merge la toaletă în timpul nopţii

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (la mai putin de 1 persoană din 1000):

  • reacţii alergice care apar sub forma coloraţiei galbene a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
  • dureri toracice retrosternale
  • frisoane
  • edem facial (umflarea feţei)
  • febră
  • pierderea apetitului
  • eructaţie
  • inflamarea gingiilor
  • gingii sensibile la atingere sau dureroase care pot sângera
  • creşterea nivelurilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT, o enzimă prezentă în organism în mod normal)
  • tulburări ale funcţiei ficatului
  • vomă
  • probleme articulare, care pot da dureri articulare
  • dureri musculare
  • sensibilitate crescută, în special la nivelul pielii
  • tremor
  • tulburări afective
  • hemoragii nazale
  • urticarie la nivelul corpului, buzelor, ochilor sau limbii
  • reacţie cutanată sub forma unor pete proeminente şi colorate pe piele
  • colectare vizibilă de puroi la suprafaţa pielii sau sub piele
  • vezicule cu lichid clar la nivelul pielii ’
  • transpiraţie
  • probleme oculare, care pot fi dureri la nivelul ochilor sau pot cauza înceţoşarea vederii
  • urinare dificilă, care poate provoca dureri
  • dificultatea de a obţine şi de a menţine erecţia (impotenţă).

Ca şi în cazul altor medicamente similare cu eliberare prelungită şi acţiune asupra vaselor sanguine, la începutul tratamentului cu Adalat CR 30 poate apărea o exacerbare a anginei. Aceasta în special dacă aţi luat înainte substanţa activă, nifedipina, în altă formulă.

Datorită naturii bolii arteriale coronariene, la pacienţii trataţi cu ingredientul activ nifedipină au apărut atacuri de cord. Nu s-a demonstrat că aceste atacuri de cord s-ar datora tratamentului cu nifedipină.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte rar, la aproximativ 1 persoană din 10. 000:

  • reacţie alergică potenţial severă
  • acumularea materialului străin în stomac, care poate necesita îndepărtarea prin intervenţie chirurgicală
  • dificultate la înghiţire
  • inflamarea esofagului
  • probleme ale gingiilor
  • obstrucţie intestinală
  • ulcer duodenal
  • icter (coloraţie galbenă a pielii şi/sau a albului ochilor)
  • creşterea nivelurilor serice ale glutamat-piruvat transaminazei (GPT, o enzimă prezentă în organism în mod normal)
  • scăderea numărului de celule albe din sânge
  • coloraţia roşiatică/violetă a pielii
  • scăderea în greutate
  • contracţii musculare
  • înroşirea şi descuamarea pielii
  • formarea de vezicule pe pielea expusă la soare.

De asemenea, se poate produce o creştere a nivelului de glucoză din sânge (hiperglicemie). Simptomele hiperglicemiei includ setea, nevoia de urinare frecventă, scăderea în greutate şi oboseala.

La bărbaţii vârstnici s-a raportat o uşoară dezvoltare a ţesutului mamar.

Toate simptomele de mai sus dispar de obicei la întreruperea tratamentului cu Adalat CR30.

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau alte reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda ce să faceţi.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

  1.           PASTRAREA ADALAT CR 30

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa  EXP. ). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original. Comprimatele trebuie protejate de lumina puternică, nu trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului.

  1.           ALTE INFORMATII

Ce conţine Adalat CR 30

  • Substanţa activă este nifedipina.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 33 mg nifedipină în care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.

  • Celelalte componente sunt: hipromeloză (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid roşu de fer (E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceiuioză, hipromeloză (3 cP), dioxid de titan (E171), propilenglicol, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Adalat CR 30 şi conţinutul ambalajului

Comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul de 9, 1 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14 comprimate cu eliberare modificată.

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER HEALTHCARE AG Bayerwerk, D-51368 Leverkusen, Germania

Producător

BAYER HEALTHCARE AG Bayerwerk, D-51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006


RINOPHAR

Soluţie salina pentru curatarea nasului

Prezentare: Cutie cu 15/30 fiole x 5 ml Ingredienti: 1 ml soluţie salina sterila conţine:

9 mg clorură de sodiu apa purificata pana la 1 ml O fiola conţine 5 ml soluţie.

Mod de utilizare:

local, in cavitatea nazala, pentru curatarea si indepartarea mucusului uscat; 1-3 instilatii zilnic, in fiecare nara.

Dupa deschidere, continutul fiolei trebuie utilizat in interval de 24 de ore.

Dupa  fiecare utilizare se pune capacul.

Schema de utilizare:


Se detaseaza fiola de set prin deplasari succesive inainte-inapoi.

Se deschide fiola prin rotirea pârtii superioare.

Se aseaza utilizatorul in poziţia culcat cu inclinarea capului pe spate.


Se apropie fiola de cavitatea nazala si se apasa pe fiola pentru a obtine cantitatea dorita.

Se repeta operaţiunea si pentru cealalta nara.

Ridicaţi uşor capul si stergeti partea externa a nasului de lichidul care se scurge.

Inchideţi fiola prin aplicarea capacului.


Atenţionări:

Produsul nu este o soluţie injectabila;

Instilati produsul cu presiune minima existând altfel riscul scurgerii prin Trompa lui Eustachio a unei cantitati mari de soluţie care sa afecteze urechea medie;

Evitati scurgerea soluţiei din cavitatea nazala minim 10 minute dupa  instilare;

Produsul se pastreaza la temperatura sub 25° C.

DEMO S. A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia,

145 68 Kryoneri, Athens, GREECE Producător:       Tel.: + 30 210 8161802, Fax: + 30 210 8161587

Importat si distribuit in Romania de:                                                                                       C€0653

 

Imedicas. a.

the quality health products

Bucureşti, Sos. Bucuresti-Ploiesti 141D, sector 1,

Tel.: 021 319. 77. 50, Fax: 021 319. 77. 51,                                                                                                                                                                                               38275330-2

e-mail: [email protected] ro, www. imedica. ro

 

1099TY

BERLIN – CHEMIE

MENARINI

Lioton   Gel

gel, 100000 U. I.

Heparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Lioton Gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţi­onată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

In acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Lioton Gel şi pentru ce se utilizează

2 Inainte să utilizaţi Lioton Gel

  1.            Cum să utilizaţi Lioton Gel
  2. CE ESTE LIOTON GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi.

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni ale venelor: sindrom varicos, flebotromboză, tromboflebită, periflebită superficială, ulcer varicos, edeme de stază.

Flebită varicoasă postoperatorie; sechele ale safenectomie.

  1.        ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIOTON GEL

Nu utilizaţi Lioton Gel

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Diateză hemoragică, purpură, trombocitopenie, hemofilie.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lioton Gel

Lioton Gel se va aplica numai pe tegumente intac­te. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise, care sân­gerează sau care sunt infectate, pe mucoase sau pe suprafeţe cutanate extinse.

Aplicarea topică de lungă durată poate cauza hipersensibilizare. In aceste cazuri tratamentul trebuie oprit şi trebuie instituită o terapie adecvată.

  1.            Reacţii adverse posibile
  2.            Cum se păstrează Lioton Gel
  3.            Informaţii suplimentare

UTILIZEAZA

Tratamentul local al contuziilor cu sau fără hematom (de exemplu leziuni închise accidentale sau rezultate în urma activităţilor sportive ca întinderi ligamentare, echimoze, tumefacţii articulare).

Tratamentul local al flebitei superficiale care nu poate fi tratată prin compresie.

Utilizarea altor medicamente

Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date disponibile referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.

Totuşi se recomandă ca în timpul sarcinii şi alăp­tării medicamentul să se administreze doar pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Lioton Gel nu influenţează capacitatea de a condu­ce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

  1.        CUM SĂ UTILIZAŢI LIOTON GEL


Utilizaţi întotdeauna Lioton Gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Lioton Gel se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.

  1.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lioton Gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate per­soanele.

Rar poată să apară eritem la locul de aplicare sau reacţii de hipersensibilitate care dispar la întreru­perea utilizării medicamentului.

  1.       CUM SE PĂSTREAZĂ LIOTON GEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Lioton Gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lioton Gel

  • Substanţa activă este heparina sodică; 100 g gel conţin heparină sodică 100000 U. I.
  • Celelalte componente sunt:

Carbomer 940, Parahidroxibenzoat de metil, Parahidroxibenzoat de propil, Etanol, Ulei de flori de portocal, Ulei de lavanda, Trolamină, Apă purificată

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 20 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 50 g gel.

Nu se depăşesc dozele recomandate.

Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Lioton Gel

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi absorbţiei slabe a heparinei, nu se înregistrează efecte sistemice  semnificative. In cazul ingerării accidentale se recomandă tratament simptomatic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţio­nată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medi­cului dumneavoastră sau farmacistului.

|    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei

|    menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi

|    farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care

|    nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta

      la protejarea mediului.

 

 

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, închis cu capac cu filet din PE, ce conţine 100 g gel.

Producător

  1. MENARINIMANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES S. R. L.,

Via Sette Santi 3, Firenze, Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

  1. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S. R. L.,

Via Sette Santi 3, Firenze, Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2010

 

TONOTIL-N

Pulbere si soluţie pentru soluţie orala

Compoziţie

Pulbere pentru soluţie orala (continuta in dop)

170mg pulbere pentru soluţie orala conţine L-fosfotreonina 20mg, L-glutamina 75mg, clorură de hidroxocobalamina 0. 5mg si excipienti: sorbitol, gelatina, macrogol 4000, manitol.

Soluţie orala (continuta in flacon)

10ml soluţie orala conţine L-fosfoserina 60mg, clorhidrat de arginina 150mg si excipienti: sorbitol soluţie 70%, benzoat de sodiu, aroma “Sour Cherry”, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutică: Tractul digestiv si metabolism, tonice, combinaţii.

Indicaţii terapeutice

Tonotil-N este indicat in stări patologice, de exemplu: boli somatice si psihice, dementa senila, boli in care intervine o disfuncţie in metabolismul neuronal.

Tonotil-N stimuleaza activitatea cerebrala, producerea de energie si posibilităţile de utilizare a oxigenului la nivel celular. Tonotil-N completeaza componentele biologice celulare deficitare fara sa genereze produşi de degradare.

Tonotil-N este folosit ca tonic in stări de slăbiciune, anorexie si in covalescenta.

Datorita indicaţiilor de mai sus Tonotil-N poate fi administrat in urmatoarele “Specialitati Medicale”, dupa  cum urmeaza:

Pediatrie:

Retardare psihosomatica, covalescenta, anorexie, oboseala in urma unui efort intelectual prelungit. Medicina interna:

Surmenaj fizic si intelectual, convalescenta, stări de slăbiciune (anemie, anorexie)

Geriatrie:

Depresie senila sau dementa senila, dereglări psihosomatice ale vârstei a lll-a si la persoane vârstnice, pierderea memoriei, in scaderea performantelor intelectuale, in dereglări metabolice si ca adjuvant in terapia angiovasculara.

Neurologie:

Tensiuni nervoase, oboseala asociata cu administrarea ca medicamente sedative. Ca supliment in tratamentul cu antidepresive si anxiolitice.

Chirurgie :

Este un tonic pentru organism; se recomanda in convalescenta dupa  intervenţii chirurgicale. Oftalmologie:

Oboseala oculara, miopie progresiva, boli ale retinei datorate dereglărilor metabolice, irigare sangvina deficitara la nivel ocular, ambliopie datorata fumatului, atrofia nervului optic si ca aditiv in tratamentul combinat cu medicatie anticataracta pentru a preveni cataracta senila (datorita efectelor asupra reglării metabolismului celular, aprovizionării organismului cu aminoacizi esenţiali).

Obstretica -ginecologie:

Convalescenta, tensiune nervoasa, slăbiciune, climacteriu.

Ortopedie – traumatologie:                                                                                                                                              

Ca un tonic al organismului si ca un tonic pentru pacientii ce urmeaza a fi operaţi. Convalescenta (dupa  intervenţii chirurgicale, traumatisme, etc. )

Medicina sportiva

Recuperare psihosomatica a atletilor.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscuta la oricare din componenţii produsului.

Produsul este contraindicat in cazul prezentei tumorilor maligne sau stărilor neoplazice datorita prezentei hidroxicobalaminei si a implicării acesteia in multiplicarea celulara.

Precauţii

Produsul nu trebuie lasat la indemana copiilor.

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale

Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica severa sau cu acidoza metabolica sau la pacientii cu tulburări ale metabolismului aminoacizilor.

Sarcina si alaptarea:

Tonotil-N poate fi administrat in timpul sarcinii si in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Se indeparteaza sigiliul de metal al flaconului, prin extragere (1). Apoi se impinge dopul roşu in asa fel incat sa se goleasca continutul acestuia in partea lichida din flacon (2). Se agita flaconul bine.

Se inlatura dopul si se transvazeaza continutul flaconului într-un pahar.

Tonotil-N este uşor de administrat si are gust plăcut. Se poate dilua cu apa.

Tonotil-N poate fi administrat si la diabetici, deoarece nu conţine zahar.

Soluţia se administreaza imediat dupa  constituire.

Adulţi: doza recomandata este de 1-2 flacoane dimineaţa, inainte de micul dejun.

Copii: doza recomandata este de 1 flacon dimineaţa, inainte de micul dejun.

Pentru informaţii suplimentare in privinţa utilizării produsului si a duratei tratamentului adresati-va medicului.

Reacţii adverse

Reacţii alergice in cazul hipersensibilităţii te unul dintre componenţii produsului.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalai

Cutie cu 10 flacoane a 10ml soluţie orala prevăzută cu dop cu lacas pentru 170mg pulbere pentru soluţie orala.

Producător Vianex S. A., Grecia

Detinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa

Vianex S. A., Tatoiu str., 18th Athens-Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2005

 

IMPORTAT SI DISTRIBUIT IN ROMÂNIA:

Imedica

Bucureşti, Sos. Bucureşti – Ploieşti 141D, sect 1,

Tel.: 319. 77. 50, Fax: 319. 77. 51

9949395/3

e-mail: [email protected] ro, www. imedica. ro


[ASPASIA

[40

Colagen

+ Acid hialuronic

CU

 

Supliment alimentar

Acest produs este recomandat femeilor mature, ajutând la menţinerea aspectului general mai tânăr.

Produsul conţine acid hialuronic şi hidrolizat proteic de colagen, care ajută la regenerarea celulelor pielii din interior, astfel pielea refăcându-se rapid. De asemenea, aceste componente reduc ridurile superficiale ale pielii şi previn formarea unora noi.

Acţiunea colagenului este susţinută şi de vitamina C, aceasta luând parte la sinteza si regenerarea colagenului.

Vitaminele A şi E sunt antioxidanţi, care au rolul de a proteja pielea împotriva radicalilor liberi, dându-i un aspect mai sănătos.

Grupul vitaminelor B, împreună cu biotina, stimulează creşterea părului, acesta devenind mai puternic, mai strălucitor, mai flexibil.

Compoziţie: Celuloză microcristalină, extract uscat din părţi aeriene de Coada-calului (Equisetum arvense), acid ascorbic, hidrolizat proteic de colagen, extract uscat de Urzică – partea aeriană (Urtica dioica), acid para-aminobenzoic, sulfat de zinc monohidrat, vitamina E, hialuronat de sodiu, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, D-pantotenat de calciu, sulfat de cupru anhidru, clorhidrat de piridoxină, riboflavină, mononitrat de tiamină, vitamina A, biotină, vitamina D3, film comprimat (hidroxipropilmetilceluloză, celuloză microcristalină, talc, ulei de nucă de cocos, coloranţi: El 71, E172, El 04, E133).

1 comprimat filmat de 800 mg conţine:

Ingredient

Cantitate/% DZR[1]

Vitamina C

80 mg*

—Vitamina E

______ 12 mg a-TE* _________

Acid pantotenic

6 mg*

Vitamina B6

1, 4 mg*

Vitamina B2

1, 4 mg*

Vitamina Bl

1, 1 mg*

Vitamina A

800 pg RE*

Biotină

50 pg*

Vitamina D3

5 Mg*

Zinc

lOmg*

Cupru

1000 Mg*

Extract de Coada – calului

100 mg

Hidrolizat proteic de colagen

50 mg

Extract de Urzică

40 mg

PABA

40 mg

Acid hialuronic

10 mg

 

Producător:

NP Pharma Sp. z o. o. 07-300 Ostrow Maz., ul. Podstoczysko 30 Polonia

Reprezentant autorizat:

Zdrovit Romania S. R. L.

Str. Sevastopol nr. 13-17 Bucureşti, România Tel/fax 021-310. 65. 15 www. zdrovit. ro

 

informaţii pentru utilizator

  1. Inainte să utilizaţi Procto-Glyvenol


PROCTO-GLYVENOL supozitoare PROCTO-GLYVENOL® cremă rectală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Procto-Glyvenol cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
  • Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
  • Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect:

  1. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează
  2. Inainte să utilizaţi Procto-Glyvenol
  3.                  Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol
  4.                  Reacţii adverse posibile
  5.                  Păstrarea Procto-Glyvenol

Substanţele active din Procto-Glyvenol supozitoare şi Procto-Glyvenol cremă rectală sunt tribenozida şi lidocaină. Pentru Procto-Glyvenol supozitoare celelalte componente (excipienţii) sunt: gliceride de semisinteză solide nr. 1 (Witepsol E 85) şi gliceride de semisinteză solide nr. 2 (Witepsol W 35).

Pentru Procto-Glyvenol cremă rectală celelalte compo­nente (excipienţii) sunt: cetomacrogol 1000, alcool cetilic, palmitat de izopropil, ulei de parafină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, stearat de sorbitan, sorbitol soluţie, acid stearic, apă purificată.

  1. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează

Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamări ale venelor din zona rectală sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărime.

Prima substanţă activă, tribenozida, acţionează local asu­pra cauzelor inflamaţiei din vasele mici de sânge.

Cea de-a doua substanţă activă, lidocaină, este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea, usturimea şi durerea provocată de hemoroizi.

Un supozitor conţine tribenozidă 400 mg şi lidocaină 40 mg. Un tub a 30 g cremă rectală conţine tribenozidă 1500 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidră 600 mg sub formă de clorhidrat de lidocaină.

R0 896993 1330701 -RO 07 A/H

100 g cremă rectală conţin tribenozidă 5 g şi clorhidrat de lidocaină anhidră 2 g sub formă de clorhidrat de lidocaină.

Nu utilizaţi Procto-Glyvenol

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tribenozidă, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale Procto-Glyvenol.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Procto-Glyvenol

Discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul  Inainte de a utiliza Procto-Glyvenol dacă suferiţi de boli de ficat.

Evitaţi contactul Procto-Glyvenol cu ochii.

Procto-Glyvenol nu trebuie utilizat la copii, datorită lipsei de experienţă clinică pentru această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunoaşte nici o problemă în cazul utilizării simul­tane a Procto-Glyvenol cu alte medicamente. Totuşi, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol pe durata primelor 3 luni de sarcină.

Puteţi folosi Procto-Glyvenol începând cu a 4-a lună de sarcină sau atunci când alăptaţi, dar numai la recomandarea medicului; nu depăşiţi doza recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Procto-Glyvenol nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Procto-Glyvenol

Datorită conţinutului în alcool cetilic, Procto-Glyvenol cremă rectală poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). De asemenea, Procto-Glyvenol cremă rectală poate determina reacţii alergice (chiar întârziate), deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, în capătul tubului cu cremă rectală Procto-Glyvenol se află

o garnitură din latex. Latexul poate provoca reacţii alergice grave. Manevraţi tubul cu atenţie deosebită dacă ştiţi că sunteţi alergic la latex.

  1.           Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol

Ca în cazul oricărui alt medicament, urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pentru a vă asigura că Procto-Glyvenol acţionează corespunzător. Trebuie să întrebaţi farmacistul dacă aveţi nelămuriri.

Când simptomele sunt acute

Utilizaţi un supozitor sau aplicaţi local cremă rectală de

  • ori pe zi (o dată dimineaţa şi o dată seara).

Când simptomele s-au redus

Utilizaţi un supozitor sau aplicaţi local cremă rectală o dată pe zi.

Nu depăşiţi doza recomandată.

Pentru a administra Procto-Glyvenol cremă rectală utilizaţi aplicatorul din ambalaj.

Cât timp trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol

Trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol până când simptomele dispar.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Procto-Glyvenol

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă înghiţiţi din greşeală Procto-Glyvenol, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol atunci când trebuia, nu vă faceţi griji. Utilizaţi-I ca de obicei la ora la care trebuie să administraţi doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  1.            Reacţii adverse posibile

Ca toate celelalte medicamente, Procto-Glyvenol poate avea efecte nedorite.

& NOVARTIS

RO 896993 1330701 -RO 07 A/H

Procto-Glyvenol este, în general, bine tolerat. Totuşi, în cazuri rare poate provoca reacţii ale pielii, cum sunt arsuri, mâncărimi sau înroşire la nivelul zonelor unde a fost aplicat sau chiar în jurul acelei zone. Anunţaţi-I pe medicul dumneavoastră dacă aveţi astfel de manifestări, In cazuri foarte rare poate provoca reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), cum sunt inflamarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultăţi la înghiţire), respiraţie dificilă, mâncărimi grave ale pielii sau bătăi neregulate ale inimii.

Contactaţi imediat medicul şi nu mai utilizaţi medica­mentul dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări.

Pentru efectele nedorite posibile datorate prezenţei anu­mitor componente din Procto-Glyvenol cremă rectală, vezi pct. “Informaţii importante privind unele componente ale Procto-Glyvenol ”.

Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1.            Păstrarea Procto-Glyvenol

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Procto-Glyvenol supozitoare: Cutie cu 2 folii din PE-PP-AI a câte 5 supozitoare.

Procto-Glyvenol cremă rectală: Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă rectală şi un aplicator din PE.

Producător

Procto-Glyvenol supozitoare Novartis Pharma S. A. S., Franţa Procto-Glyvenol cremă rectală Novartis Consumer Health GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 Munchen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2005.

 

Zineryt

 

40 mg/12 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată  Eritromicină/Acetat de zinc dihidrat    

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-ldaţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă

au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect găsiţi:

  1. Ce este ZINERYT şi pentru ce se utilizează
  2. Inainte să utilizatiZINERYT
  3.           Cum să utilizaţi ZINERYT
  4.            Reacţii adverse posibile
  5.           Păstrarea ZINERYT
  6.            Alte informaţii
  7. CE ESTE ZINERYT Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ZINERYT conţine 40 mg/ml eritromicină şi 12 mg/ml acetat de zinc. Este o soluţie cutanată indicată în tratamentul local al acneei vulgare. Eritromicina este un antibiotic cu spectru îngust de acţiune, ce aparţine grupului de antibiotice macrolide. Bacteriile Streptococus Epidermidis şi Propionebacterium Acnes, a căror prezenţă a fost demonstrată în acnee, sunt sensibile la ZINERYT.

  1.            ÎNAINTE DE A UTILIZA ZINERYT

Nu utilizaţi ZINERYT

ZINERYT nu trebuie utilizat la pacienţii cu sensibilitate la eritromicină sau alte antibiotice macrolide, sau cu sensibilitate la zinc, diisopropil sebacate sau etanol.

Aveţi grijă deosebită când utilizati ZINERYT

Poate apare rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau clindamicină.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasa bucală şi nazală.

Dacă nu se obţin rezultate favorabile în 12 săptămâni trabuie luată în considerare apariţia rezistenţei  bacteriene la antibiotic.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, chiar şi cele fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există contraindicaţii pentru folosirea ZINERYT pe durata sarcinii şi alăptării.

 Conducerea vehiculelor si  folosirea utilajelor

ZINERYT nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  1. CUM SE UTILIZEAZĂ ZINERYT

Utilizaţi întotdeauna ZINERYT aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Doze

ZINERYT se aplică în cantitate abundentă (doza recomandată este de 0, 5 ml per aplicare) de două ori pe zi, pe întreaga suprafaţă de piele afectată, pe o perioadă de 10-12 săptămâni.

Mod de administrare Inainte de începerea tratamentului lichidul se toarnă în flaconul cu pudră. Acesta se amestecă apoi energic până la dizolvarea pudrei, apoi se fixează aplicatorul.

Soluţia obţinută este stabilă timp de 5 săptămâni după preparare. Data obţinerii soluţiei ar trebui menţionată pe flacon.

Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

  1.           REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ZINERYT poate determina reacţii adverse.

Pot să apară: senzaţie trecătoare de arsură sau înroşire locală a pielii la nivelul locului de aplicare.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

  1.            PĂSTRAREA ZINERYT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original .

ZINERYT nu se administrează după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP. ). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prepararea soluţiei, aceasta este stabilă timp de 5 săptămâni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1.         ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ZINERYT

        – Substanţele active sunt

eritromicină şi acetat de zinc. Un ! mililitru soluţie cutanată conţine 40 mg eritromicină şi 12 mg acetat de zinc, după reconstituire.

  • Celelalte componente sunt diisopropil sebacate şi etanol anhidru.

Cum arată ZINERYT şi conţinutul

ZINERYT este disponibil sub formă de pudră conţinând eritromicină şi acetat de zinc dihidrat, într-un flacon şi un alt flacon cu vehiculul lichid conţinând etanol şi un emolient. Flacoanele au o capacitate de 30 ml.

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ASTELLAS PHARMA EUROPE B. V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Producător

ASTELLAS PHARMA EUROPE B. V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006


122422

© Astellas Pharma Europe B. V. Leiderdorp, The Netherlands

 

Asociaţia Crsseitsffa se Aibine din România                            _                      COfTipl6X ApICOl “VOCGSldV

Complex Apicol

 

 

Apidermin cremă de faţă cu lăptişor de matcă

Ingrijirea tenului sănătos este desăvârşită de un tratament regal obţinut din substanţă ce hrăneşte regina albinelor: lăptişorul de matcă. Datorită complexului de elemente active format din ceară naturală de albine, lăptişor de matcă şi retinol A, pielea îşi recapătă strălucirea naturală, fiind hrănită în profunzime.

Rasfaţă: tenurile uscate, tenuri foarte uscate, obosite şi deshidratate.

Lăptişorul de matcă, hrană regală, complex de vitamin B, C, D şi E, este o substanţă naturală cu numeroase principii nutritive, fiind un concentrat biologic bogat în substanţe proteice: lipide, glucide şi vitamine, activând circulaţia sângelui. Datorită acţiunii de regenerare asupra celulelor, lăptişorul de matcă este una dintre cele mai puternice substanţe naturale cu efect antirid.

Retinol A sau vitamina A, datorită acţiunii sale antioxidante ajutând la reducerea ridurilor fine şi micşorarea porilor. Absorbit de piele, retinolul A, duce la creşterea producţiei colagenului, bariera naturală a pielii împotriva factorilor agresive din atmosferă.

Ceara naturală de albine completează lăptişorul de matcă şi Retinol A fixând apa şi substanţele hrănitoare în celulele pielii.

Utilizare: Respectarea celor 3 paşi ai tenului sănătos este esenţială pentru un ten care străluceşte din interior. Pentru cele mai bune rezultate recomandăm ca aplicarea cremei Apidermin să fie făcută pe un ten curăţat în prealabil cu emulsia Apiten, apoi tonifiat cu loţiunea Tenapin. Crema se aplică prin masaj uşor al pielii în direcţia ridurilor. Se poate folosi atât seară cât şi dimineaţa, fiind o barieră împotriva agresiunii mediului înconjurător.

Ingrediente: Paraffin oil, Aqua, Beeswax, Sodium tetraborate, Lanolin, Cetylalcohol, Retinol A, Cholesterol, Royaljelly, Perfume.

Ase păstra la o temperatură cuprinsă între 5-25°C.

Rasfat apicosmetic cu tradiţie de 45 ani


Abbott

 

Compoziţie

Kreon 25000                                                                       {

O capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 300 mg (amilază 18000 unităţi Ph. Eur., lipază 25000 unităţi Ph. Eur., protează 1000 unităţi Ph. Eur. ) şi excipienţi: conţinutul capsulei: macrogol 4000, ftalat de metilhidroxipropilceluloză, dimeticonă 1000, cetii alcool, trietil citrat; capsulă: gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice

Indicaţii terapeutice

1075387

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

  • fibroză chistică
  • pancreatită cronică
  • postpancreatectomie

Kreon 25000

Capsule gastrorezistente, 300 mg

  • gastrectomie
  • cancer pancreatic
  • după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro- entero-anastomoză Billroth II)
  • obstrucţia duetelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii produselor.

Pancreatită acută.

Acutizări ale pancreatitei cronice.

Precauţii

In fazele incipiente ale pancreatitei acute nu se va administra medicaţie orală.

Interacţiuni

Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase sau alte tipuri de interacţiuni.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea Kreon în sarcină. Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale (a se vedea pct. 5. 3) sunt insuficiente.

Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.

Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Kreon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare                                      

Mod de administrare

Dozele trebuie adaptate necesităţilor individuale, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.

Se recomandă să se administreze doza (vezi mai jos) în timpul mesei.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fară a le mesteca sau sparge, cu lichide în cantitate suficientă în timpul meselor sau al gustărilor.

In cazurile în care înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copiii mici sau pacienţi în vârstă), capsulele pot fi desfacute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente de consistenţă moale (pH<5, 0), care nu necesită mestecarea, sau administrarea împreună cu un lichid (pH<5, 0). Orice amestec de minimicrosfere şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în nici un caz păstrat.

Este important să se asigure o hidratare corespunzătoare, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. O hidratare inadecvată poate agrava constipaţia.

Fibroza chistică

In baza recomandărilor Conferinţei de Consens asupra Fibrozei Chistice, a studiului caz-control al Fundaţiei americane de Fibroză Chistică şi a studiului caz-control englez, au fost propuse

 

următoarele recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie enzimatică:

  • Regimul de dozaj bazat pe greutatea corporală: pentru copii sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/ kg la o masă iar pentru copiii peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg la o masă.
  • Doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări de nutriţie bune.
  • In general, nu trebuie depăşită doza de 10 000 unităţi/kg şi zi la copii.

Alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină Doza trebuie individualizată şi stabilită în funcţie de gradul maldigestiei şi conţinutul în lipide al dietei.

Doza necesară pentru o masă principală (mic dejun, prânz sau cină) variază între 20 000 şi 75 000 unităţi de lipază Ph. Eur. şi pentru gustările dintre mesele principale variază între 5 000 şi 25 000 unităţi de lipază Ph. Eur..

Doza iniţiala uzuală pentru Kreon este între 10 000 – 25 000 unităţi de lipază Ph. Eur. pentru o masă principală. Totuşi pacienţii necesită doze mai crescute pentru a scade steatoreea şi pentru a menţine o stare nutriţională adecvată.

Practica medicală clinică obişnuită sugerează că cel puţin 20 000 – 50 000 unităţi de lipază Ph. Eur. trebuie administrate cu mesele principale.

Reacţii adverse

Din rezultatele obţinute în studiile clinice a rezultat că incidenţa totală a readţiilor adverse raportate pentru pancreatină este egală cu cea pentru placebo.

Tulburări gastrointestinale

Durere abdominală (frecventă), constipaţie (mai puţin frecventă), scaune modificate (mai puţin frecventă), diaree  (mai puţin frecventă) şi greaţă/vărsături (mai puţin frecventă).

La pacienţii cu fibroză chistică sub tratament cu produse ce conţin suplimente de enzime pancreatice în concentraţie mare, au fost raportate stricturi ileo-cecale, colon dilatat (colonopatia fibrozantă) şi colită. Studiile caz-control nu au adus dovezi ale unei relaţii între Kreon şi apariţia colonopatiei fibrozante.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului şi la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină.

Ca o măsură de precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale trebuie analizate pentru excluderea unei posibile afectări colonice în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10 000 de unitati de lipază/ kg şi zi.                                                               

Tulburări ale ţesutului cutanat si subcutanat            

Au fost raportate reacţii alergice sau de hipersensibilitate la nivel cutanat (mai puţin frecvente).   

Supradozaj                                                                      

S-a raportat faptul că doze de pancreatină în exces pot fi asociate cu hiperuricozurie şi hiperuricemie.          

Păstrare

La temperaturi sub 20°C, în ambalajul original (blister PVC/ PVDC-A1)

A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original, (flacon PEID). A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de timiditate.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC-A1 a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 1 flacon din PEID cu 20 capsule gastrorezistente.

Cutie cu 1 flacon din PEID cu 50 capsule gastrorezistente.

Cutie cu 1 flacon din PEID cu 100 capsule gastrorezistente.

Este posibil ea nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Producător

Abbott Products GmbH,

Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Abbott Products GmbH

Hans-Bocklesr-Allee 20, D-30173 Hanovra, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2010

 

VITAMINA B, ZENTIVA 100 mg/2 ml

Soluţie injectabilă

Compoziţie

  • ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105, 34 mg şi excipienţi: clorhidrat de l-cisteină anhidru, hidrogenocarbonal de sodiu, apă pentru preparate injectabile

 Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B, Indicaţii terapeutice

 Carenţa de vitamina B1: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme).

 Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.

 Contraindicaţii

 Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 Precauţii

 Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale

Nu sunt necesare.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.

Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea administrării produsului în perioada de alăptare.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule

sau de a fol  si utilaje.

Doze şi mod         de administrare

Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.

Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. In unele cazuri poate fi necesară cresterea dozei (până la 1000 mg/zi). Daca doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta

trebuie administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. In cazul administrării intravenoase,

produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 min lent

Reacţii adverse

-Hipotensiune arterială tranzitorie.

-Reacţii de hipersensibiIitate, cu diverse grade de veritate, până la şocul anafilactic. Se recomandă

testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei B1.

Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii senzaţia de căldură

Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune  musculară, nelinişte psihomotorie.

Alte reacţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulat

  • n cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke hemoragia digestiva, edemul intrapulmonar, colapsul

vascular cu   prăbuşirea tensiunii arteriale, exitus.

Administrarea intramusculară: induraţie locală.

Supradozaj                                                          

Fenomene de supradozare nu apar datorită faptului ca tiamina nu se depozitează în cantităţi mari în organism, iar excesul este eliminat.               

 

Păstrare                                                                                       

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.              

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.                             

Ambalaj                                                                                          

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu puncte de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă          

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă         

 

Producător

  1. C. ZENTIVA S. A.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

  1. C. ZENTIVA S. A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2010

ZeNTIVA

[1] 100 % doză zilnică recomandată conf. HG 685/2009 Mod de administrare: adulţi: 1 comprimat pe zi, înghiţit cu suficient lichid.

Produsul este destinat adulţilor. A nu se depăşi doza recomandată pentru consumul zilnic. Suplimentele alimentare nu înlocuiesc

o    dietă diversificată şi echilibrată şi un mod de viaţă sănătos. A se păstra la temperatura camerei, în ambalajul bine închis. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor mici. Colorantul El 04 poate afecta negativ activitatea copiilor şi atenţia acestora.

Produs notificat de INCDBA-IBA nr. 4968/20. 07. 2011

pe piaţă

  1. C. ZENTIVA S. A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2010

ZeNTIVA

[1] 100 % doză zilnică recomandată conf. HG 685/2009 Mod de administrare: adulţi: 1 comprimat pe zi, înghiţit cu suficient lichid.

Produsul este destinat adulţilor. A nu se depăşi doza recomandată pentru consumul zilnic. Suplimentele alimentare nu înlocuiesc

o    dietă diversificată şi echilibrată şi un mod de viaţă sănătos. A se păstra la temperatura camerei, în ambalajul bine închis. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor mici. Colorantul El 04 poate afecta negativ activitatea copiilor şi atenţia acestora.

Produs notificat de INCDBA-IBA nr. 4968/20. 07. 2011

Acum se mai citeste

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...