Ortanol Prospect 40 mg
gastrorezistente
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea sâ fie necesar sâ-l recitiţi.
- Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vâ medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă aveti aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In acest prospect găsiţi:
- Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează
- înainte să utilizaţi Ortanol
- Cum să utilizaţi Ortanol
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Ortanol
- Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ORTANOL Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ortanol aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. El reduce secreţia gastrică acidă din stomac. Aceasta permite ulcerului să se vindece şi uşurează durerea.
Ortanol capsule gastrorezistente este indicat în:
► ulcer duodenal. Acesta poate fi produs de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
► ulcer gastric numit ulcer gastric benign;
► arsuri cauzate de boala de reflux gastro- esofagian care se mai numeşte esofagită de reflux. In aceasta acidul scapă din stomac în esofag şi produce pirozis cu durere şi inflamaţie. Ortanol ajută la rezolvarea acestei probleme.
► ulcer infectat cu o bacterie denumită Helicobacfer pylori. în acest caz Ortanol se combină cu terapia antibacteriană adecvată.
► ameliorarea simptomelorde esofagită de reflux sau în tratamentul de lungă durată-aJ esofagitei de reflux;
► pacienţi cu istoric de ulcer care necesită tratament cu AINS. Ortanol este folosit pentru vindecarea ulcerului sau pentru a preveni apariţia unuia;
► acid excesiv în stomac produs prin creşterea acestuia în pancreas (sindromul Zollinger- Ellison).
► ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORTANOL Nu utilizaţi Ortanol:
► dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ortanol
► Omeprazolul, similar altor inhibitori ai pompei de protoni (IPP) nu trebuie folosit concomitent cu nelfinavir (un medicament utilizat în infecţia cu HIV).
Aveţi grija deosebita când utilizaţi Ortanol:
Când sunt prezente simptome de avertizare (de exemplu scădere semnificativa neintenţionata în greutate, vărsături care revin, durere la înghiţit, vărsături cu sânge sau scaun cu sânge) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie exclusa cauza maligna, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de atazanavir (un medicament utilizat în infecţia cu HIV) şi inhibitori ai pompei de protoni (ca de exemplu omeprazol). Medicul dumneavoastrâ trebuie sâ vâ supravegheze cu atenţie în cazul în care considera necesara asocierea dintre atazanavir şi un inhibitor al pompei de protoni şi sâ creascâ doza de atazanavir la 400 mg şi ritonavir 100 mg; doza de omeprazol nu trebuie sâ depâşeascâ 20 mg.
Omeprazolul, ca toate medicamentele care scad aciditatea, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobolămină). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu depozite reduse de vitamina Bl2 sau cu factori de risc pentru absorbţie redusa a vitaminei B12 în timpul tratamentului pe termen lung.
Omeprazolul este un inhibitor al CYP 2C19. La iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu omeprazol medicul dumneavoastrâ trebuie sâ ţinâ cont de interacţiunea posibila cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP 2C19. Nu se recomandâ utilizarea concomitentâ a omeprazolului şi clopidogrelului.
Tratamentul pe termen lung poate fi necesar, dar nu este recomandat la unii copii cu afecţiune cronica.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina creşterea lentâ a risculuî pentru infecţii gastro-intestinale cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter.
Daca tratamentul dumneavoastrâ dureazâ mai mult de un an trebuie sâ fiţi monitorizat permanent.
Utilizarea altor medicamente
Vâ rugâm sâ spuneţi medicului dumneavoastrâ sau farmacistului dacâ luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fârâ prescripţie medicalâ.
Omeprazolul poate influenţa alte substanţe active:
Substanţe active cu absorbţie dependenta de pH Aciditatea scâzutâ din stomac din timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scade absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentâ de pH-ul stomacului.
– Nelfinavir, atazanavir (medicamente utilizate în
infecţia cu HIV) Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scâzute în cazul administrârii concomitente de omeprazol.
Administrarea concomitentâ de omeprazol şi atazanavir este contraindicatâ.
- Digoxinâ (medicament utilizat în boli ale inimii) Se recomandâ prudenţa la administrarea dozelor mari de omeprazol la pacienţii va rstnici. Se recomanda monitorizarea acestora pe parcursul tratamentului cu digoxina .
- Clopidogrel (medicament folosit pentru prevenirea forma rii cheagurilor de sa nge)
Se recomanda prudenţa la administrarea
concomitenta de omeprazol şi clopidogrel.
- Alte substanţe active
Absorbţia posaconazolului (medicament folosit în infecţii cu ciuperci), erlotinibului (medicament folosit în cancer), ketoconazolului (medicament folosit în infecţii cu ciuperci) şi a itraconazolului (medicament folosit în infecţii cu ciuperci) se reduce semnificativ şi, prin urmare, eficacitatea clinica poate fi afectată. Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol şi eriotinib. –
Substanţele active metabolizate prin intermediul CYP2C19
Este necesara prudenţă la administrarea concomitentă a omeprazolului cu R-warfarina (medicament folosit pentru prevenirea formarii cheagurilor de sa nge) şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol (medicament care împiedică agregarea plachetelor sanguine, utilizat pentru ameliorarea claudicaţiei intermitente), diazepam (medicament utilizat pentru tratamentul neliniştii] şi fenitoină (medicament utilizat în epilepsie).
Mecanism necunoscut
- Saquinavir (medicament folosit în infecţia cu HIV)
Este necesara prudenţă la administrarea concomitentă a omeprazolului cu saquinavir/ritonavir.
Tacrolimus (medicament folosit în prevenirea respingerii organului transplantat) Administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţia serică de tacrolimus. Se recomandă urmărirea atenta a concentraţiilor de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi reducerea dozei daca este necesar.
Efectele altor substanţe active asupra omeprazolului
Inhibitori ai CYP2C19 şi/sau CYP 3A4 Substanţele active cunoscute că inhibă CYP 2C19 şi CYP 3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot determina creşterea concentraţiilor serice de omeprazol prin reducerea ritmului de metabolizare a omeprazolului. Deoarece doze mari de omeprazol au fost bine tolerate, în general nu este necesară modificarea dozei de omeprazol. Totuşi, modificarea dozei trebuie avută în vedere la pacienţii cu insuficienţă severă a ficatului^ în cazul în care este indicat tratamentul pe termen lung.
Inductori ai CYP 2C19 şi/sau CYP 3A4 Substanţele active cunoscute că inhibă CYP 2C19 şi CYP 3A4 sau ambele (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol prin creşterea ritmului de metabolizare a omeprazolului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Omeprazolul se poate folosi pe parcursul sarcinii.
Omeprazolul se excretă în laptele matern, dar este puţin probabil să influenţeze copilul în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca omeprazolul sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pot apare reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale. Daca sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie sa conducă vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ortanol
Acest medicament conţine lactoza . Daca medicul dumneavoastra v-a atenţionat ca aveţi intoleranţa la unele categorii de glucide, va ruga m sa -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ORTANOL
Utilizaţi întotdeauna Ortanol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra . Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.
Luaţi medicamentul pe stomacul gol. înghiţiţi capsula întreaga , cu un pahar cu apa. Nu sfarmaţi sau mestecaţi capsulele.
Daca luaţi Ortanol o data pe zi încercaţi sa luaţi capsula la aceeaşi ora .
Daca luaţi Ortanol de doua ori pe zi, luaţi prima doza dimineaţa şi a doua doza seara.
Ulcer duodenal
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 sa pta ma ni. Doza de întreţinere: pentru prevenirea recurenţei ulcerului doza uzuala de Ortanol este de 10 mg o data pe zi. In cazuri izolate medicul dumneavoastra poate creşte doza la 40 mg o data pe zi, daca este nevoie.
Ulcer gastric
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 sa pta ma ni. In cazuri izolate medicul dumneavoastra poate creşte doza la 40 mg o data pe zi, daca este nevoie.
Poza uzuala este de 20 mg o data pe zi. Durata tratamentului este de 4 sa pta ma ni. în cazuri izolate medicul dumneavoastra poate prescrie tratamentul pentru înca 4-8 sa pta ma ni sau creşte doza la 40 mg pe zi, daca este nevoie.
Tratamentul de lunga durata al esofagitei de reflux (tratament de întreţinere)
Doza uzuala este de 10-20 mg pe zi.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza uzuala de început este de 60 mg o data pe zi.
Daca doza este mai mare de 80 mg pe zi, administraţi juma tate dimineaţa şi juma tate seara.
Ulcer gastric şi duodenal produs de AINS
Doza uzuala este de 20 mg pe zi timp de 4-8 sa pta mîni.
Tratamentul de lunga durata a ulcerului gastric şi duodenal produs de AINS (tratament de întreţinere)
Daca aţi avut ulcer în trecut şi trebuie sa utilizaţi — AINS doza recomandata este de 20 mg Ortanol. Medicul va va preciza durata tratamentului.
‘Tratamentul simptomelor esofagitei de reflux
Doza uzuala este de 10-20 mg pe zi timp de 2-4 saptamîni.
Tratamentul ulcerului cauzat de Helicobacter pylori
Doza uzuala este de 20 mg Ortanol de doua ori pe zi.
Au fost testate următoarele combinaţii:
- 20 mg Ortanol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromîcina
- 20 mg Ortanol + 250 mg claritromicina + 400- 500 mg metronidazol
toate administrate de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune ce combinaţie sa utilizaţi.
Durata tratamentului este de obicei o sa pta ma na . Medicul dumneavoastra poate sa prescrie 20 mg Ortanol o data pe zi înca 1-3 săptăma ni pentru a se vindeca ulcerul. Trebuie sa administraţi toate dozele pentru ca bacteria sa nu devina rezistenta .
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţa renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţa renala .
Pacienţi cu insuficienţa hepatica
Utilizaţi medicamentul cu atenţie conform instrucţiunilor. Daca nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul.
Copii cu varsta peste 2 ani şi adolescenţi cu esofagita severa de reflux
Copiii cu esofagita severa de reflux trebuie trataţi de ca tre un specialist. Tratamentul dureaza 4-8 sa pta ma ni.
Doza recomandata este de 10 mg o data pe zi la copii cu greutate pa na la 20 kg şi de 20 mg la copn cu greutate peste 20 kg.
Copii cu va rsta sub 2 ani
Copiii cu va rsta sub 2 ani nu trebuie sa utilizeze Ortanol.
Daca utilizaţi mai mult deca t trebuie din Ortanol
Daca aţi luat mai mult Ortanol deca t ar trebui, adresaţi-va imediat medicului dumneavoastra .
Sunt informaţii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greaţa , va rsa turi, ameţeli, durere abdominala , diaree şi durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, depresie şi confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii şi nu s-a raportat evoluţie grava . Daca este necesar, tratamentul este simptomatic.
Daca uitaţi sa utilizaţi Ortanol
Luaţi capsula imediat ce va amintiţi, în afara cazului ca nd este aproape timpul pentru urma toarea doza .
Daca sunteţi în aceasta situaţie, sa riţi peste doza omisa şi luaţi urma toarea doza la ora stabilita . Nu luaţi o doza dubla pentru a compensa doza uitata .
Daca încetaţi sa utilizaţi Ortanol
Urmaţi tratamentul ata t timp ca t v-a recomandat medicul dumneavoastra . Nu întrerupeti tratamentul, chiar daca va simţiţi mai bine. Daca opriţi tratamentul mai devreme, boala poate sa reapara .
Daca aveţi orice întreba ri suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ortanol poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt durerea de cap, durerile abdominale, constipaţia, diareea, gazele şi g reaţa/va rsa tu ri le.
Urma toarele reacţii adverse au fost identificate sau suspectate în studiile clinice efectuate pentru omeprazol sau în experienţa de comercializare. Niciunul dintre acestea nu este dependent de doza. Reacţiile adverse prezentate mai jos sun’ clasificate în funcţie de frecvenţa şi de clasificarec Aparate organe sisteme (AOS). Reacţiile adverse sunt definite utiliza nd urma toarea convenţie:
Foarte frecvente
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente
care afecteaza mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente
care afecteaza mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare
care afecteaza mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare
care afecteaza mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecventa necunoscuta
care nu poate fi estimata din datele disponibile
Frecvente: durere de cap, durere abdominală constipaţie, diaree, gaze, greaţa varsaturi
Mai puţin frecvente: insomnie, ameţeli, senzaţie de amorţeala şi furnicături la nivelul extremitaţi somnolenţa, ameţeli, creştere a valorii enzimelor hepatice, inflamaţie a pielii, mancarime, erupţii tranzitorie la nivelul pielii, urticarie, stare de rau, umflare periferica
Rare: reducere a numa rului de globule albe ale sangelui, reducerea numarului de trombocite reacţii de hipersensibilitate, care constau în febra, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gatului si reacţii/şoc anafilactic, scadere a concentraţie . sodiului în sange, agitaţie, confuzie, depresie vedere înceţoşata , îngustare a bronhiiloi usca ciune a gurii, inflamaţie a gurii, candidozi gastro-intestinala , inflamaţie a ficatului cu sau fa n colorarea în galben a pielii sau a albului ochiloi ca dere a parului, fotosensibilitate, dureri articulara, durere musculara, nefrita interstitiala transpiraţie în exces
Foarte rare: absenţa unor celule albe ale sa ngelu numite granulocite, reducere globala a celulelo sa ngelui, sca dere a concentraţiei magneziului î sa nge, agresiune, vedeţi ‘sau auziţi lucruri care ni sunt prezente, tulburări ale gustului, insuficienţa c ficatului, o boala grava a ficatului (encefalopatie la pacienţii cu afectare pre-existenta a ficatului eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsort necroliza epidermica toxica (NET), sla biciur* musculara , creştere a sa nilor la ba rbaţi
Daca vreuna dintre reacţiile adverse devine grave sau daca observaţi orice reacţie adverse nemenţionata în acest prospect, va ruga m sc spuneţi medicului dumneavoastra sai farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ORTANOL
A nu se la sa la îndema na şi vederea copiilor.
A se pa stra la temperaturi sub 25°C, în ambalaju. original.
Nu utilizaţi Ortanol dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera Ia ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum sa eliminaţi medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ortanol
Substanţa activa este omeprazolul. Fiecare capsulă gastrorezistenta conţine omeprazol 40 mg.
– Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei:
hidroxipropilceluloza cu grad de substituţie redus, celuloza microcristalina , lactoza anhidra , croscarmeloza sodica, povidona , polisorbat 80, ftalat de hipromeloza , dibutil sebacat, talc; capsula: hipromeloza , dioxid de titan (E 171), oxizi de fer (E 172).
Cum arata Ortanol şi conţinutul ambalajului
Capsulele sunt cu corp de culoare galben-brun 0 deschis şi capac alb opac, inscripţionate pe corp şi capac cu „OME-40″, “conţinand o pulbere microgranulara de culoare galben-brun.
Cutie cu 1 blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a ca te 7 capsule gastrorezistente.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa şi Producătorul
Deţina torul AuîonzaţîeîdeptJnerepe piaţa ~ Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57,1526 Ljubljana, Slovenia
Producători
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57,1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Germania
LEK SA,
UI. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia
Data ultimei revizuiri a prospectului
Ianuarie 2011
