Prospect Orungal – Infectii Fungi Ciuperci

Prospect Orungal 100 mg capsule

Itraconazol

1. Ce este Orungal 100 mg capsule şi pentru ce se utilizează

Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe numite “antifungice”.

Orungal capsule se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de fungi sau infectii produse de ciuperci.

Se utilizează pentru:

– Infecţiile cavităţii bucale sau infectii ale vaginului care cauzează candidoză

– Infecţiile pielii

– Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului

În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Orungal capsule. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.

 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORUNGAL 100 mg CAPSULE

Nu utilizaţi Orungal 100 mg capsule dacă:

– Sunteţi alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Orungal
capsule (enumerate mai jos la pct. 6)

– Sunteţi însărcinată sau puteţi rămâne însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi (vezi “Sarcina şi alăptarea” mai jos).

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orungal capsule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orungal capsule

Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament, dacă:

– Aţi avut vreodată o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal capsule.

– Aţi avut vreodată o afecţiune hepatică cum ar fi îngălbenirea pielii (icter). Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal capsule. Dacă, după ce luaţi acest medicament, acuzaţi o pierderea severă a apetitului, vă simţiţi rău (greaţă, vărsături), aveţi o senzaţie neobişnuită de oboseală, dureri abdominale, slăbiciune musculară, vi se îngălbeneşte pielea sau albul ochilor, aveţi urina foarte închisă la culoare, scaunele decolorate sau vă căde părul, întrerupeţi tratamentul cu Orungal capsule şi informaţi imediat medicul dumneavoastră.

– Aţi avut vreodată o problemă cardiacă, inclusiv insuficienţă cardiacă (numită şi insuficienţă cardiacă congestivă sau ICC). Orungal capsule o poate agrava. Dacă, după ce luaţi acest medicament, aveţi oricare dintre următoarele:

•  dificultăţi de respiraţie

•  creştere bruscă în greutate

•    umflarea picioarelor sau a abdomenului

• oboseală neobişnuită

•  trezire în timpul nopţii din cauza dificultăţilor de respiraţie

Intrerupeţi tratamentul cu Orungal capsule şi informaţi imediat medicul dumneavoastră. Acestea pot fi semne de insuficienţă cardiacă.

– Aveţi Sindromul Imunodeficienţei Dobîndite (SIDA) sau dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează aşa cum ar trebui

Orungal capsule nu este recomandat ca tratament de început la pacienţii cu infecţii produse de fungi care pun viaţa în pericol.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orungal capsule.

Copiii şi vârstnicii

Orungal capsule nu este administrat în mod normal copiilor sub 12 ani sau persoanelor în vârstă. Totuşi, medicul dumneavoastră le poate prescrie în cazuri speciale.

Analizele sângelui

Dacă tratamentul dumneavoastră cu Orungal capsule este pentru mai mult de o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă examineze ficatul prin testarea sângelui.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod deosebit, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele:

•          medicamente pentru febra fânului sau alergie, cum sunt terfenadină, astemizol şi mizolastin

•          medicamente care scad colesterolul, cum sunt atorvastatina, lovastatina sau simvastatina

•          medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii, cum sunt chinidina şi dofetilida

•          medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută, şi anume bepridil şi nisoldipina

•          medicamente pentru dureri de cap, migrenă, şi anume eletriptan, hidroergotamină şi ergotamina

•          cisaprid – pentru probleme digestive

•          ergometrina (ergonovina) şi metilergometrina (metilergonovina), utilizate după naştere

•          levacetilmetadol – utilizat în tratamentul abuzului de droguri (dependenţei de opioide)

•          midazolam (oral) sau triazolam – pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi

•     pimozidă sau sertindol – pentru situaţii care afectează gândurile, sentimentele şi comportamentul

Nu începeţi să utilizaţi Orungal capsule şi spuneţi medicului dacă luaţi oricare din cele de mai sus.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza, sau dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente. Acestea pot împiedica Orungal capsule să acţioneze în mod corespunzător:

•                 medicamente pentru tuberculoză numite rifampicină, rifabutină sau isoniazidă

•                 medicamente pentru epilepsie numite fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital

•                 medicamentele pentru indigestie, ulcer gastric sau arsuri stomacale pot afecta producerea de acid în

stomac. Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului, trebuie ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate mai repede de 2 ore după administrarea Orungal capsule. Dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orungal capsulele împreună cu o băutură acidulată.

•                 Sunătoare (Hypericum perforatum)

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza, sau dacă utilizaţi deja oricare dintre cele de mai sus. Acestea pot împiedica Orungal capsule să acţioneze în mod corespunzător.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza, sau dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente. Aceasta poate necesita o modificare a dozei de Orungal capsule sau a celuilalt medicament:

•          medicamente utilizate pentru anxietate sau pentru a vă induce somnul (tranchilizante), şi anume buspirona, alprazolam şi brotizolam

•          medicamente folosite în tratamentul cancerului cum ar fi busulfan, docetaxel, trimetrexat şi un grup de medicamente cunoscute ca “alcaloizi din Vinca”

•          medicamente care subţiază sângele (anticoagulante) cum este warfarina

•          medicamente pentru infecţia cu HIV cum sunt ritonavir, indinavir şi saquinavir. Se numesc “inhibitori ai proteazei virale”

•          anumite antibiotice cum sunt claritromicina sau eritromicina

•          medicamente care acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge cum ar fi digoxină şi disopiramidă, cilostazol sau “blocante ale canalelor de calciu” cum sunt dihidropiridina şi verapamilul

•          medicamente pentru inflamaţii, astm sau alergii (administrate oral sau injectabil) numite metilprednisolon, fluticasonă, budesonidă sau dexametazonă

•          medicamente care care se administrează de obicei după transplantul de organe numite ciclosporină, tacrolimus sau rapamicina. Un alt nume pentru rapamicină este sirolimus

•          alfentanil şi fentanil – pentru durere

•          ebastină – pentru alergie

•          halofantrina – pentru malarie

•          reboxetina – pentru depresie

•          repaglinida – pentru diabet

•          midazolam – pentru a vă ajuta să vă relaxaţi sau să dormiţi atunci când se administrează intravenos

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza, sau dacă utilizaţi deja oricare dintre cele de mai sus.
Poate fi nevoie de modificarea dozei de Orungal capsule sau a dozei celuilalt medicament.

Utilizarea Orunagal capsule cu alimente şi băuturi

Luaţi întotdeauna Orungal capsulele imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

•   Există puţine informaţii cu privire la utilizarea Orungal în timpul sarcinii

•   Nu utilizaţi Orungal capsule dacă sunteţi însărcinată cu excepţia cazului în care medicul

dumneavoastră v-a spus să îl utilizaţi. Trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi acest medicament

•     Substanţa activă din Orungal capsule rămâne în organism un anumit interval de timp după ce aţi terminat administrarea lui. După încetarea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă până la următorul ciclu (sângerare menstruală). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la ce metodă contraceptivă să folosiţi.

•    Dacă rămâneţi însărcinată după ce aţi început tratamentul cu Orungal capsule, opriţi utilizarea lor şi informaţi-vă imediat medicul

•    Nu alăptaţi în cazul în care luaţi Orungal capsule, deoarece este posibil ca mici cantităţi de medicament să fie prezente în laptele matern. Cereţi sfatul medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru ,recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Orungal poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Daca aveţi aceste simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Orungal capsule

Orungal capsule conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Orungal 100 mg capsule

Utilizaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea Orungal 100 mg capsule

•    Luaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsulele imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest medicament.

•                 Înghiţiţi capsule întregi cu lichid

•                 Pentru a fi siguri că organismul poate folosi medicamentul, trebuie ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Medicamentele pentru indigestie, ulcer gastric sau arsuri stomacale pot afecta producerea de acid în stomac.

Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate mai repede de 2 ore după administrarea de Orungal 100 mg capsule. Dacă utilizaţi medicamente care
opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orungal 100 mg capsulele împreună cu o băutură acidulată.

Cât de mult să utilizaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Orungal să luaţi şi pentru cât timp. Vă poate recomanda următoarele tipuri de tratament.

Infecţia vaginală produsă de ciuperci (candidoză)

•                 Luaţi 2 capsule dimineaţa şi două capsule după 12 ore, o sigură zi

Infecţia cavităţii bucale produsă de ciuperci (candidoză orală)

•                 Luaţi 1 capsulă pe zi timp de 15 zile

Infecţiile fungice ale pielii

Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi:

•                 2 capsule pe zi timp de 7 zile, sau

•                  1 capsulă pe zi timp de 15 zile, sau

•                  1 capsulă pe zi timp de 30 zile

Infecţiile fungice în alte părţi ale corpului

Medicul dumneavoastră vă va spune cantitatea şi durata tratamentului cu Orungal 100 mg capsule în funcţie
de infecţia pe care o aveţi.

Dacă aţi luat mai mult Orungal 100 mg capsule decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Orungal 100 mg capsule decât v-a fost recomandat, imediat infomaţi-vă medicul sau
mergeţi în camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Orungal 100 mg capsule

•    Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţile imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru

următoarele capsule, treceţi peste capsulele uitate

•                 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Orungal 100 mg capsule

Continuaţi să luaţi Orungal 100 mg capsule pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi
tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Orungal 100 mg capsule poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi sau suspectaţi oricare dintre următoarele, întrerupeţi utilizarea Orungal 100 mg capsule şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

•     Semne neaşteptate de alergie cum ar fi erupţia cutanată tranzitorie, urticarie (cunoscută şi ca eczemă sau blândă), iritaţia severă a pielii, tumefierea feţei, a buzelor, a limbii sau a altor părţi ale corpului.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe. Acest lucru se întâmplă numai la un număr redus de oameni.

•    Afecţiune cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale, cu febră, frisoane, dureri musculare şi, în general, senzaţie de rău.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

•                Dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă)

•                Erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

•                Tulburări menstruale

•                Dureri de cap, ameţeală, amorţeli

•                Constipaţie, vărsături, diaree, balonare, stare de rău (vărsături), indigestie, modificarea gustului

•                Umflarea datorită retenţiei de lichid

•                Căderea sau rărirea neobişnuită a părului (alopecie)

•                Urticarie, mâncărime

•                Hipersensibilitate

Modificări ale testelor de sânge (creşterea bilirubinemiei, creşterea alanin aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferazei)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

•                  Creşteri ale indicatorilor funcţiei hepatice (evidenţiate de testele de sânge)

•                  nevoia de a urina mai des

•                  Probleme cu vederea Anumite tulburări sanguine (leucopenie)

•                  Ţiuit în ureche

•                  Febră sau temperatură crescută

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

•                 Pancreatită

•                 Tulburare de sensibilitate (hipoestezii)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, totuşi nu se poate preciza frecvenţa lor şi de aceea sunt considerate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

•                 Un nivel ridicat al trigliceridelor în sânge (indicat de analizele de sânge)

•                 Durere musculară, articulaţii dureroase

•                 Înroşirea, mâncărime, exfolierea sau descuamarea pielii

•                 Disfuncţie erectilă

•                 Sensibilitatea pielii la lumină

•                 Pierderea auzului (poate fi permanentă)

•    Niveluri mai scăzute în sânge de potasiu, neutrofile şi trombocite (indicat de analizele de sânge)Vedere înceţoşată şi dublarea imaginii

•                 Tulburări ale inimii (insuficienţă cardiacă congestivă)

•                 Probleme în respiraţie (edem pulmonar)

•                 Inflamaţia ficatului (hepatită, hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică acută)

•                 Pierderea capacităţii de a controla urinarea

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.  Cum se păstrează Orungal 100 mg capsule

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra capsulele în ambalajul original.

•   A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

Nu utilizaţi Orungal capsule după data de expirare înscrisă pe etichetă, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Orungal 100 mg capsule

Substanţa activă este itraconazol. Fiecare capsulă conţine 100 mg de itraconazol.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei :microgranule de zahăr şi amidon, hipromeloză 2910 5mPa.s, macrogol 20000; învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), indigotină(E 171), gelatină; corpul capsulei: eritrozină (E 127), gelatină.

Cum arată Orungal 100 mg capsule şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, nr. 0 având corpul de culoare roz transparent şi capacul albastru-opac,
conţinând microgranule filmate de culoare crem.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 5 capsule.

Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 4 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Acest prospect Orungal  a fost aprobat .

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.