Prospect Paracetamol Supozitoare

Sharing

Prospect: Informatii pentru utilizatori

PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg, supozitoare

paracetamol

PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg, supozitoare

paracetamol

Compoziţie

PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg, supozitoare

Un supozitor conţine PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză
(Witepsol H15), parafină lichidă.

PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg, supozitoare

Un supozitor conţine PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză
(Witepsol H15), parafină lichidă.

Grupa farmacoterapeutică

Grupa farmacoterapeutic:alte analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02B E01

Indicaţii terapeutice

Combaterea simptomatică a febrei uşoară şi moderată de diverse cauze.

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate medie: cefalee, nevralgii dentare, sciatice, artralgii
nereumatismale, dismenoree, entorse, fracturi, luxaţii, dureri postintervenţii chirurgicale. În cadrul
indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în
special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu sensibilitate la derivaţi pirazolonici. La
copii este folosit ca analgezic şi mai ales ca antipiretic în stările febrile de orice natură.

Paracetamol Supozitoare Prospect
Paracetamol Supozitoare Prospect

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină, aspirină sau excipienţi.

Insuficienţă hepatică sau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate crescută), alcoolism.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.

Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.

Precauţii

Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.

Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală, având în vedere
riscul unor tulburări ale funcţiei renale şi hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea
persistă peste 5 zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului.

Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente
administrate concomitent. Folosirea pe termen lung a supozitoarelor sau a dozelor mari cu ritm de
administrare rapid (mai mult de 4 prize pe zi) pote fi cauza iritaţiei locale anorectale.

Interacţiuni

Având o biodisponibilitate similară cu a formelor per orale trebuie avute în vedere următoarele
asociaţii medicamentoase:

   fenobarbitalul şi alte antiepileptice, rifampicina şi alte inductoare enzimatice pot creşte
hepatotoxicitatea paracetamolului prin favorizarea formării metaboliţilor agresivi hepatici;

  tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.

   diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia;

  metoclopramidul sau domperidona pot creşte viteza de absorbţie a paracetamolului;

  colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului;

   asocierea cu doze mari de aspirină timp îndelungat creşte semnificativ riscul unei nefropatii, nefroze
renale, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi
trebuie administrată pe termen scurt.

Efectul anticoagulant al medicamentelor cumarinice poate fi crescut în cazul utilizării prelungite a
paracetamolului cu creşterea riscului de sângerare. Acest efect nu se produce în cazul utilizării
ocazionale a paracetamolului.

Testele de laborator au demonstrat că administarea paracetamolului poate interfera cu determinarea
acidului uric din sânge, prin metoda cu acid fosfotungstic şi cu glicemia din sânge, prin metoda cu
glucozo-oxidaza peroxidaza. Creşterile bilirubinei serice, a timpului de protrombină şi ale activităţii
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special
la doze mari.

Atenţionări speciale

La copii trataţi cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea unui alt antipiretic nu este justificată
decât în cazul ineficienţei paracetamolului.

În cazurile cu diaree nu se recomandă utilizarea supozitoarelor.

In cazul insuficienţei renale severe (clearence-ul creatinei sub 10 ml/min) intervalul dintre prizele de
paracetamol va fi de minimum 8 ore.

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că paracetamol afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

La copii administrarea se face corespunzător greutăţii corporale: aproximativ 60 mg/kgc/zi, repartizată
în 4 prize pe zi (aproximativ 15 mg/ kgc/priză).

Sugari şi copii sub 3 ani-supozitoare de 125 mg astfel:

  pentru 6-12 luni: câte lh supozitor de 125 mg de 3-4 ori în 24 ore;

  copii 1-3 ani: câte 1 supozitor de 125 mg de 3-4 ori pe zi.

Dozele maxime recomandate: doza totală zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg
corp/zi la copii până la 37 kg.

În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3
zile, se impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

Reacţii adverse

Paracetamolul este bine tolerat la doze terapeutice. Reacţiile de hipersensibilitate sunt foarte rare. Au
fost descrise totuşi reacţii alergice (rash cutanat, prurit), ocazional trombocitopenie (în general
asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi în fecale, pete roşii
pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră survenite neaşteptat), dermatită, hepatită, colică
renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit
paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţa renală cronică (nefropatie
caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Potenţialul methemoglobinemizant este mic. Folosirea îndelungată a supozitoarelor (mai ales dozele
mari de paracetamol), poate irita mucoasa rectală şi anală dând senzaţia de arsură şi prurit local.

Supradozaj

Intoxicaţia cu paracetamol sub formă de supozitoare este rar întâlnită. Ea poate apare accidental sau
prin supradozaj terapeutic, mai ales la copii mici , mai ales când se administrează concomitent şi per
oral.

Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele
24 ore de la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică
marcată care poate evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca
insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie toxică până la comă şi deces. Se
observă o creştere marcată a transaminazelor, a LDH-ului şi bilirubinei, concomitent cu scăderea
timpului de protrombină, la aproximativ 12-48 ore de la administrare.

Conduita de urgenţă în această situaţii este:

  transport imediat la spital;

  prelevarea unei probe de sânge pentru dozarea paracetamolului iniţial;

  administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;

    trebuie monitorizate funcţia hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcţia renală şi starea
cardiacă.

    tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia şi, la nevoie, se
administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

  tratament simptomatic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg, supozitoare
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.

PARACETAMOL SINTOFARM 250 mg, supozitoare
Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Producător

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2
Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2
Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2007

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Paracetamol Supozitoare