Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 4.00 out of 5)

Loading...

Prospect Pegintron

Sharing

 Prospect : Informatii pentru utilizator

PegIntron prospect

peginterferon alfa-2b

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect PegInton înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–         Păstraţi acest prospect PegInton. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–         Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

–          Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect PegInton:

  1. Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi PegIntron
  3. Cum să utilizaţi PegIntron
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează PegIntron
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
  7. Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează
pegintron prospect
pegintron prospect

Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită peginterferon alfa-2b, care aparţine clasei de medicamente denumite interferoni. Interferonii sunt produşi de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Acest medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Adulţi:

Asocierea dintre acest medicament, ribavirină şi boceprevir este recomandată pentru utilizarea la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste pentru câteva tipuri de infecţie cronică cu virus hepatitic C. Poate fi utilizată la adulţi care sunt netrataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau care anterior au utilizat medicamente numite interferoni şi interferoni pegilaţi.

Asocierea dintre acest medicament şi ribavirină este recomandată la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste care nu au fost trataţi anterior cu aceste medicamente. Sunt incluşi şi adulţii infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) cu stare clinică stabilă. Asocierea poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul adulţilor la care s-a înregistrat eşecul tratamentului cu un interferon alfa sau peginterferon alfa în asociere cu ribavirină sau numai cu interferon alfa.

Dacă aveţi o afecţiune medicală care face utilizarea ribavirinei să fie periculoasă sau dacă aţi avut o problemă când aţi luat acest medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande numai acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi:

Acest medicament este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi cu hepatită cronică C netratată anterior.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PegIntron – prospect PegInton

Nu utilizaţi PegIntron

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:

–          sunteţi alergic la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

–          sunteţi alergic la orice interferon.

–          în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe.

–          aveţi o afecţiune cardiacă care în cursul ultimelor 6 luni nu a fost bine controlată.

–          aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

–          aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar.

–          utilizaţi medicamente care suprimă (slăbesc) sistemul dumneavoastră imunitar.

–          aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C).

–          aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată prin medicamente.

–          aveţi epilepsie, o afecţiune care provoacă convulsii (accese sau „crize”).

–          vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au avut afecţiuni nervoase sau

mintale grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de sinucidere.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi şi punctul „Nu luaţi” din prospectul pentru ribavirină şi boceprevir înainte de utilizarea lor în asociere cu acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt

dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie).

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră

sau copilul de care aveţi grijă:

–          aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe, sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de

exemplu alcool etilic sau droguri).Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi punctul „Nu utilizaţi PegIntron”).

–          aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

–          aţi fost tratat pentru depresie sau orice altă tulburare nervoasă sau mintală.

–          aţi avut infarct miocardic sau o problemă cu inima.

–          aveţi o boală renală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât în mod obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească pe dumneavoastră sau pe copilul de care aveţi grijă cu mai multă atenţie pentru a observa o eventuală scădere a numărului de globule roşii din sânge.

–          aţi avut probleme hepatice (altele decât hepatita C).

–          prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum sunt febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie.

–          aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul vă poate solicita dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă, să efectuaţi un examen oftalmologic.

–          aţi avut vreo boală severă care afectează respiraţia sau sângele.

–          aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu acest medicament.

–          intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–          aţi primit un transplant de organ, fie de rinichi sau de ficat, tratamentul cu Interferon poate creşte riscul de respingere a organului transplantat. Nu uitaţi să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

–          urmaţi un tratament pentru HIV (vezi punctul „PegIntron împreună cu alte medicamente”).

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi şi punctul „Atenţionări şi precauţii” din prospectul pentru ribavirină înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament.

Tulburările dentare şi ale gurii

Acestea au fost raportate la pacienţi la care s-a administrat acest medicament în asociere cu ribavirină. Puteţi să prezentaţi afecţiuni ale gingiilor care pot determina pierderea danturii. Puteţi să prezentaţi uscăciunea gurii sau vărsături, ambele afecţiuni putând să vă afecteze dinţii. Este important să vă periaţi bine dinţii de două ori pe zi, să vă clătiţi gura dacă prezentaţi vărsături şi să efectuaţi periodic controale stomatologice.

Tulburări oculare

În timpul tratamentului, unii pacienţi pot prezenta tulburări oculare sau în situaţii rare, orbire. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră. În cazul oricărei tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să efectuaţi imediat un examen oftalmologic complet. Dacă aveţi o afecţiune medicală care poate determina pe viitor probleme oculare (de exemplu diabet zaharat sau hipertensiune arterială), pe parcursul tratamentului trebuie să efectuaţi examinări oftalmologice periodice. Dacă tulburările oculare se agravează sau dacă prezentaţi tulburări oculare noi, tratamentul trebuie întrerupt.

În timpul tratamentului cu PegIntron

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială înainte să începeţi tratamentul şi pe parcursul tratamentului, pentru a se asigura că tratamentul pe care îl luaţi este eficace şi sigur.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

PegIntron împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:

–          luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

–          sunteţi infectat atât cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-pozitivi) cât şi cu virusul hepatitei C (VHC) şi sunteţi tratat cu unul sau mai multe medicamente anti-HIV [inhibitori de revers transcriptază nucleozidică (NRTI), şi/sau Terapia Antiretrovirală cu Activitate Intensă (HAART)]. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele şi simptomele acestor boli.

o Utilizarea acestui medicament în asociere cu ribavirină şi cu unul sau mai multe medicamente anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi de anomalii sanguine: reducerea numărului de globule roşii, globule albe şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite trombocite. Pacienţii cu boală hepatică avansată care urmează tratament cu HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice, motiv pentru care adăugarea tratamentului cu acest medicament singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul lor.

o    Nu este sigur dacă ribavirina va modifica modul de acţiune a zidovudinei sau

stavudinei. De aceea, vi se vor efectua periodic teste ale sângelui pentru a se asigura că infecţia dumneavoastră cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu ribavirină trebuie sau nu modificat. În plus, pacienţii trataţi cu acest medicament şi ribavirină în asociere cu zidovudină, pot prezenta risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Prin urmare, nu este recomandată utilizarea de zidovudină şi tratamentul asociat cu acest medicament şi ribavirină .

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi punctul „Rebetol împreună cu alte medicamente” din prospectul pentru ribavirină înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament

–          utilizaţi telbivudină. Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu interferon pegilat alfa-2a sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături/sau arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor). Aceste evenimente pot fi de asemenea mai severe. Prin urmare, asocierea dintre acest medicament şi telbivudină este contraindicată.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul acestui medicament asupra sarcinii la om este necunoscut. În timpul tratamentului cu acest medicament, fetele sau femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi deosebit de precauţi în activitatea sexuală, dacă există vreo probabilitate să rămâneţi gravidă:

–                dacă sunteţi fată sau femeie la vârstă fertilă şi luaţi ribavirină:

trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirină şi 4 luni după terminarea acestuia, dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.

–                dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină:

nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este la vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. dumneavoastrăsau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” din prospectul pentru ribavirină înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi acest medicament vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz.

Informaţii importante privind unele componente ale PegIntron

Acest medicament conţine zahăr. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg)/0,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

  1. Cum să utilizaţi PegIntron -prospect PegInton

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii generale despre modul de administrare al acestui medicament:

Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza corectă din acest medicament în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului de care aveţi grijă. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului.

Acest medicament este indicat pentru administrare subcutanată. Aceasta înseamnă că se administrează în stratul de grăsime de sub piele cu ajutorul unei seringi cu ac scurt. Dacă vă injectaţi singur acest medicament, veţi fi instruit cum să pregătiţi şi administraţi injecţia. Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi punctul „Cum să vă injectaţi singur PegIntron”).

Apa pentru injectare şi pulberea PegIntron sunt furnizate în flacoane separate. Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea PegIntron numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată. Examinaţi cu atenţie soluţia preparată, înainte de utilizare. Soluţia trebuie să fie clară şi incoloră. Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie. Aruncaţi orice soluţie rămasă în flacon după ce v-aţi făcut singur injecţia. Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi punctul 5 „Cum se păstrează PegIntron”.

Injectaţi acest medicament o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii. Injectarea în acelaşi moment al zilei în fiecare săptămână vă va ajuta să nu uitaţi să vă utilizaţi medicamentul.

Utilizaţi acest medicament exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată, şi urmaţi tratamentul atât timp cât v-a fost recomandat.

Tratamentul asociat – prospect PegInton

–     Adulţi:

În asociere cu ribavirină capsule, acest medicament se administrează de obicei în doză de

1,5      micrograme/pe kilogram corp, o dată pe săptămână. Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, doza dumneavoastră poate fi mai mică, în funcţie de starea de funcţionare a acestora.

Capsulele de ribavirină se administrează zilnic, dimineaţa şi seara, cu alimente. Doza uzuală de ribavirină calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră, este prezentată în tabelul de mai jos:

  1. Uitaţi-vă după linia care indică greutatea pe care o aveţi.
  2. Citiţi pe aceeaşi linie pentru a vedea câte capsule trebuie să luaţi.

Atenţionare: Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de numărul indicat în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.

  1. Dacă aveţi întrebări cu privire la doza dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ribavirină capsule pentru administrare orală – doză calculată la greutatea corporală

Dacă adultul cântăresşte (kg)

Doza uzuală zilnică de ribavirină

Număr de capsule de 200 mg

< 65

800 mg

2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara

65 – 80

1000 mg

2 capsule dimineaţa şi 3 capsule seara

81 – 105

1200 mg

3 capsule dimineaţa şi 3 capsule seara

> 105

1400 mg

3 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu ribavirină sau cu ribavirină şi boceprevir, vă rugăm să citiţi prospectele pentru ribavirină şi boceprevir înainte de începerea tratamentului asociat.

Monoterapia cu PegIntron – Adulţi

În monoterapie, acest medicament se administrează, de obicei, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme pe kilogram corp, o dată pe săptămână, timp de 6 luni până la 1 an. Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate să fie mai mică, în funcţie de starea acestora.

Acest medicament în monoterapie nu a fost studiat în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV.

Utilizarea la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi (acest medicament cu ribavirină)

Doza este determinată prin calcularea în funcţie de înălţime cât şi de greutate corporală pentru acest medicament şi în funcţie de greutatea corporală pentru ribavirină. Ribavirina trebuie administrată dimineaţa şi seara, împreună cu alimente. Durata tratamentului este de până la 1 an, în funcţie de aprecierea doctorului pentru dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă.

Pentru toţi pacienţii

În cazul în care vă administraţi singur injecţia de acest medicament, verificaţi dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este cea prevăzută în prospectul medicamentului.

În cazul în care aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau celui al copilului de care aveţi grijă sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult PegIntron decât trebuie

Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau oricărui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi PegIntron

Utilizaţi/administraţi doza de acest medicament în asociere cu ribavirină de îndată ce vă amintiţi, cu condiţia să nu fie aproape momentul următoarei injecţii. Dacă este foarte aproape de următoarea injecţie, nu trebuie să administraţi o doză mai mare pentru a compensa doza uitată, şi continuaţi apoi tratamentul obişnuit.

Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile – prospect PegInton

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă acestea apar, pot necesita îngrijire medicală. Când acest medicament este utilizat în monoterapie, este puţin probabil ca unele dintre aceste reacţii adverse să apară, iar unele nu au apărut deloc.

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central:

Unele persoane pot prezenta depresie atunci când utilizează acest medicament în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi, în unele cazuri, au avut gânduri de a pune în pericol viaţa altor persoane, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. În cazul în care simţiţi că aţi devenit depresiv sau aveţi gânduri de sinucidere sau modificări de comportament, apelaţi de urgenţă la medic. Rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.

Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu acest medicament şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă singur rău sau altora.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

Pe parcursul unui an de tratament cu acest medicament administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă în cursul tratamentului apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

–                 durere în piept; modificări ale bătăilor inimii,

–                 dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei),

–          stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău sau de a face rău altor persoane; halucinaţii; convulsii („crize”),

–          tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, senzaţie de amorţeală sau furnicături, ameţeli,

–          durere de stomac severă sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură),

–          dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina,

–          febră sau frisoane care apar după câteva săptămâni de tratament,

–          inflamaţie sau durere musculară (uneori severă),

–          probleme cu ochii sau vederea sau auzul,

–          înroşire severă sau dureroasă a pielii sau mucoaselor,

–          sângerare severă de la nivelul nasului, gingiilor sau a oricărei alte părţi a corpului.

Reacţiile adverse posibile, prezentate mai jos sunt grupate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente      (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente                (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Mai puţin                (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) frecvente

Rare                       (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Foarte rare              (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane)

Cu frecvenţă           (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) necunoscută

Reacţiile adverse care au fost raportate la adulţi trataţi cu acest medicament în monoterapie sau cu asocierea dintre acest medicament şi ribavirină capsule, includ:

Reacţii adverse raportate foarte frecvent:

–          senzaţie de depresie, iritabilitate, dificultăţi în a adormi sau în a rămâne adormit, teamă fără motiv sau nervozitate, dificultate de concentrare, modificări ale dispoziţiei,

–          durere de cap, ameţeală, senzaţie de oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, infecţii virale, slăbiciune,

–          dificultăţi la respiraţie, faringită (durere în gât), tuse,

–          durere de stomac, vărsături, greaţă, diaree, lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate, uscăciunea gurii,

–          căderea părului, mâncărime, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele, iritaţie sau roşeaţă (şi rar, leziuni la nivelul pielii) la locul de injectare,

–          scăderea numărului de globule roşii din sânge (care poate cauza oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeală), scăderea numărului anumitor globule albe din sânge (care vă predispune la diferite infecţii),

–          durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, durere musculară şi osoasă.

Reacţii adverse raportate frecvent:

–          scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, numite trombocite, care poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor şi sângerărilor spontane, exces de acid uric (ca în gută) la nivelul sângelui, valori scăzute ale concentraţiei de calciu în sânge,

–          scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate face să vă simţiţi obosit, deprimat, creşte sensibilitatea dumneavoastră la frig şi alte simptome), creşterea activităţii glandei tiroide (care poate cauza nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate, palpitaţii, tremurături), ganglioni măriţi de volum (mărirea nodulilor limfatici), sete,

–          modificări de comportament sau comportament agresiv (uneori împotriva altor persoane), stare de agitaţie, nervozitate, somnolenţă, dificultate la adormire, vise neobişnuite, scăderea interesului pentru activităţi, lipsa interesului pentru sex, probleme de erecţie, creşterea poftei de mâncare, confuzie, tremurături ale mâinilor, coordonare deficitară, vertij (senzaţie de învârtire), senzaţie de amorţeală, durere sau înţepături, creşterea sau scăderea senzaţiei tactile, tensiune musculară, durere la nivelul extremităţilor, artroză, migrenă, transpiraţii accentuate,

–          durere sau infecţie la nivelul ochilor, vedere dublă, ochi uscaţi sau înlăcrimaţi, modificări ale auzului/surditate, ţiuituri în urechi,

–          sinuzită, infecţii respiratorii, nas înfundat sau cu secreţii nazale abundente, dificultate de vorbire, sângerări din nas, vezicule (herpes simplex), infecţii fungice sau bacteriene, infecţii/durere la nivelul urechii,

–          indigestie (disconfort la nivelul stomacului), arsuri în capul pieptului, roşeaţă sau inflamaţie la nivelul gurii sau afte, senzaţie de arsură la nivelul limbii, înroşire sau sângerare la nivelul gingiilor, constipaţie, gaze intestinale (flatulenţă), balonare, hemoroizi, inflamaţie a limbii, modificări ale gustului, probleme dentare, pierdere excesivă a apei din corp, ficat mărit,

–          psoriazis, sensibilitate la lumina solară, erupţie pe piele cu leziuni punctiforme, proeminente, roşeaţă a pielii sau modificări la nivelul pielii, umflare a feţei, mâini sau picioare umflate, eczemă (inflamaţie, roşeaţă, mâncărime şi uscăciune a pielii posibil însoţită de leziuni zemuinde), acnee, urticarie, textură anormală a părului, modificări ale unghiilor, durere la locul de injectare,

–          menstruaţie dureroasă, neregulată sau lipsa menstruaţiei, menstruaţie anormal de abundentă şi prelungită, probleme ale ovarelor şi vaginului, durere la nivelul sânilor, probleme sexuale, iritaţie a prostatei, necesitate de urinare mai frecvent,

–          durere în piept, durere pe marginea dreaptă în jurul coastelor, stare de rău, tensiune arterială scăzută sau crescută, senzaţie de leşin, înroşire trecătoare a feţei, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), ritm rapid al inimii.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:

–          sinucidere, tentativă de sinucidere, gânduri de vătămare, atac de panică, deziluzie, halucinaţii,

–          reacţii de hipersensibilitate la medicament, infarct miocardic, inflamaţie a pancreasului, durere la nivelul oaselor, diabet zaharat,

–          „pete de vată” (depozite albe la nivelul retinei).

Reacţii adverse raportate rar:

–          cetoacidoză diabetică (urgenţă medicală cauzată de acumularea de corpi cetonici în corp, ca rezultat al scăpării de sub control a diabetului zaharat),

–          convulsii şi tulburare bipolară (tulburări ale dispoziţiei caracterizate prin alternarea stărilor de tristeţe cu cele de exaltare),

–          probleme oculare incluzând tulburări de vedere, leziuni la nivelul retinei, obstrucţie a arterei retiniene, inflamaţie a nervului optic, umflare la nivelul ochilor,

–          insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări ale ritmului inimii, pericardită (inflamaţie a membranei care înveleşte inima), inflamaţie şi degenerarea ţesutului muscular şi a nervilor periferici, probleme cu rinichii,

–          sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scădere în greutate, durere şi inflamaţie a articulaţiilor, leziuni la nivelul pielii şi ganglioni umflaţi).

Reacţii adverse raportate foarte rar:

–          anemie aplastică, accident vascular cerebral, necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem multiform (o serie de erupţii pe piele cu diferite grade de severitate incluzând deces, care se poate asocia cu prezenţa de afte la nivelul gurii, nasului, ochilor şi altor mucoase şi descuamarea zonei afectate a pielii).

–          Pierderea stării de conştienţă a apărut foarte rar în cazul utilizării de alfa interferoni, în majoritatea cazurilor la pacienţi vârstnici trataţi cu doze mari.

Următoarele reacţii adverse au apărut la folosirea acestui medicament în monoterapie sau în asociere cu

ribavirină, dar frecvenţa lor de apariţie nu este cunoscută:

–          aplazie eritrocitară pură (o afecţiune în care organismul nu mai produce sau produce foarte puţin globule roşii). Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie.

–          paralizie a feţei (slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei), reacţii alergice severe cum sunt angioedem (o afecţiune alergică a pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a pielii şi a straturilor de sub piele, a mucoaselor şi uneori a organelor interne), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), revărsat pericardic (acumulare de lichid între pericard (membrana care înveleşte inima) şi inimă), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechilor, creierului şi măduvei spinării).

–          gânduri de auto vătămare şi de vătămare a altor persoane.

Dacă sunteţi adult cu infecţie asociată VHC/HIV şi urmaţi tratament cu HAART, adăugarea acestui medicament şi a ribavirinei vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltare a unor anomalii la nivelul sângelui (scăderea numărului de globule roşii care transportă oxigenul, a anumitor globule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele numite trombocite).

Următoarele reacţii adverse suplimentare (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii acestui medicament şi a ribavirinei capsule (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie asociată VHC/HIV trataţi cu HAART:

–          candidoză orală (afte),

–          metabolizarea deficitară a grăsimilor,

–          scăderea numărului de limfocite CD4,

–          scăderea poftei de mâncare,

–          dureri de spate,

–          hepatită,

–          dureri la nivelul membrelor,

–          şi diverse modificări ale analizelor de laborator ale sângelui.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul asocierii acestui medicament şi a ribavirinei la copii şi adolescenţi:

Reacţii adverse foarte frecvente:

–          pierdere a poftei de mâncare, ameţeli, dureri de cap, vărsături, greaţă, dureri de stomac,

–          cădere a părului, uscăciune a pielii, dureri ale muşchilor şi articulaţiilor, înroşire la locul injecţiei,

–          iritabilitate, oboseală, stare de rău, durere, tremurături, febră, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, scădere a ratei de creştere (comparativ cu talia şi greutatea corespunzătoare vârstei),

–          scădere a numărului globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală, scurtare a respiraţiei, ameţeli.

Reacţii adverse raportate frecvent:

–          infecţii fungice, răceală, vezicule (herpes simplex), faringită (durere în gât), sinuzită, infecţii ale urechii, tuse, senzaţie de frig, durere la nivelul ochilor,

–          scădere a numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, numite trombocite, care determină apariţia cu uşurinţă a vânătăilor şi sângerărilor spontane, umflare a ganglionilor (umflare a nodulilor limfatici), rezultate anormale ale testelor de sânge pentru tiroidă, scăderea activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală, depresie, creşterea sensibilităţii la frig şi alte simptome,

–          dorinţă şi tentativă de autovătămare, comportament agresiv, agitaţie, mânie, modificări ale dispoziţiei, nervozitate sau nelinişte, depresie, teamă fără motiv, probleme la adormire sau de menţinere a somnului, instabilitate emoţională, somn dificil, somnolenţă, tulburări ale atenţiei,

–          modificări ale gustului, diaree, disconfort la nivelul stomacului, durere la nivelul gurii,

–          leşin, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), frecvenţă cardiacă crescută, înroşirea trecătoare a feţei, sângerare la nivelul nasului,

–          leziuni la nivelul gurii, exfoliere a buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime, eczeme (inflamaţie, roşeaţă, mâncărime şi uscăciune a pielii posibil însoţite de leziuni zemuinde), acnee,

–          dureri de spate, dureri ale oaselor şi muşchilor, dureri la nivelul membrelor, uscăciune, durere, erupţie trecătoare pe piele, iritaţie sau mâncărime la locul injectării.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:

–          urinare dificilă sau dureroasă, urinare frecventă, prezenţa în exces a proteinelor în urină, menstruaţie dureroasă,

–          mâncărime la nivelul zonei anale (oxiuri sau ascarizi), inflamaţie a mucoasei stomacului şi intestinelor, inflamaţie a gingiilor, ficat mărit,

–          comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, tremurături, scăderea sensibilităţii tactile, senzaţie de amorţeală sau furnicături, durere care iradiază de-a lungul traseului unuia sau mai multor nervi, somnolenţă,

–          sângerări la nivelul mucoasei care acoperă suprafaţa internă a pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, durere oculară, vedere înceţoşată, intoleranţă la lumină,

–          hipotensiune arterială, paloare, disconfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, disconfort sau durere în piept,

–          roşeaţă, înflamaţie, durere, vezicule (herpes zoster), piele sensibilă la lumina solară, erupţie pe piele cu leziuni punctiforme proeminente, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a pielii, fasciculaţii musculare, contracţii musculare, durere la nivelul feţei, vânătăi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Atenţionare pentru pacienţii adulţi la care s-a prescris terapia asociată dintre acest medicament, boceprevir şi ribavirină: Vă rugăm, de asemenea, să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile” din prospectul pentru boceprevir pentru reacţiile adverse care au fost raportate cu terapia triplă.

5. Cum se păstrează PegIntron

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluţia reconstituită (soluţia preparată de dumneavoastră prin adăugarea de apă pentru preparate injectabile peste pulberea PegIntron) trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C – 8°C).

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii, care trebuie să fie albă. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. A nu se utiliza dacă prezintă modificări de culoare sau particule în suspensie. Flacoanele de PegIntron sunt pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii – prospect PegInton

Ce conţine PegIntron

–          Substanţa activă este peginterferon alfa-2b. Fiecare flacon conţine 50 micrograme de peginterferon alfa-2b în 0,5 ml de soluţie când este reconstituită conform instrucţiunilor.

–                 Celelalte componente sunt:

Pulbere: fosfat disodic, anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80; Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată PegIntron şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere şi solvent (lichid) pentru soluţie injectabilă.

Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă de 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă de 2 ml.

PegIntron 50 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj:

–                  1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru administrare injectabilă;

–                  1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru administrare injectabilă,

1                     seringă , 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant;

–                 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru administrare injectabilă;

–                 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare injectabilă,

4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante;

–          6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru administrare injectabilă;

–          12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare injectabilă, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Cum să vă administraţi singur PegIntron?

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va instrui cum să vă administraţi singur acest medicament. Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi cerinţele autoinjectării. Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur acest medicament. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct.

Pregătire

Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:

–          un flacon PegIntron cu pulbere pentru soluţie injectabilă;

–          o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea PegIntron injecţie;

–          o seringă a 1 ml;

–          un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere PegIntron;

–          un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată;

–          un tampon dezinfectant.

Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă PegIntron

Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.

Când întreaga cantitate de solvent este amestecată cu toată cantitatea de PegIntron pulbere, soluţia rezultată va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).

În timpul preparării acestui medicament pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o cantitate mică. Prin urmare, fiecare flacon conţine un surplus de solvent şi PegIntron pulbere pentru a asigura administrarea dozei înscrise pe etichetă, în 0,5 ml PegIntron soluţie injectabilă.

–          Îndepărtaţi capacul protector al flaconului PegIntron.

–          Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi păstra tamponul pentru a curăţa suprafaţa de piele unde vă veţi injecta doza.

–          Scoateţi seringa din ambalaj şi nu atingeţi vârful seringii.

–          Luaţi acul lung şi fixaţi-l strâns în vârful seringii.

–          Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului fără să atingeţi acul şi ţineţi în mână seringa cu acul fixat.

–          Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei.

–          Rupeţi vârful fiolei cu solvent.

–          Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.

–          Apoi inseraţi acul prin capacul de cauciuc de deasupra flaconului cu PegIntron. Îndreptaţi cu grijă vârful acului spre peretele de sticlă al flaconului fără să atingeţi cu mâinile dopul flaconului curăţat în prealabil.

–          Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului. Nu îndreptaţi jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere, şi nu injectaţi lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces. Timp de câteva minute soluţia poate prezenta aspect tulbure sau bule de aer. Acest lucru este de aşteptat şi nu reprezintă motiv de îngrijorare.

–          Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de PegIntron, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată.

–          Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată pulberea din vârful flaconului se dizolvă.

–          Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet.

–          Lăsaţi flaconul în poziţie verticală pentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei.

După ridicarea bulelor de aer către suprafaţă, soluţia trebuie să fie clară cu un inel subţire de bule de aer la suprafaţă. Folosiţi imediat această soluţie. Dacă nu poate fi utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider timp de până la maximum 24 de ore.

Măsurarea dozei de PegIntron din soluţia reconstituită

Cu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşată cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de PegIntron. Cu cealaltă mână, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon. Scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l în vârful seringii. Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25°C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituită înainte de a o administra: nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare (modificarea culorii soluţiei faţă de culoarea originală) sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei

Alegeţi locul de injecţie. Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi. Acestea sunt coapsa, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia la acest loc) şi abdomenul (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi-vă injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului.

Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, prindeţi pielea. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45°. După ce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa. Cu o mână trageţi foarte uşor pistonul. Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge. Nu faceţi injecţia în acest loc; scoateţi acul şi repetaţi procedura. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt. Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injecţiei. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.

Flaconul, fiola şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acele în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru PegIntron. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PegIntron.

Ce este PegIntron?

PegIntron este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b. Acest medicament este disponibil ca pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi ca stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă. Acestea conţin 50, 80, 100, 120 sau 150 micrograme de peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.

 Pentru ce se utilizează PegIntron?

PegIntron se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de cel puţin trei ani.

La adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani), PegIntron se poate utiliza la pacienţii care nu au fost trataţi anterior sau la care tratamentul nu a dat rezultate. PegIntron se poate utiliza în triplă combinaţie terapeutică în asociere cu ribavirină şi boceprevir, la adulţii care suferă de hepatită C de tip 1, la care ficatul este afectat, dar încă funcţionează normal (ciroză hepatică compensată). La alţi adulţi cu virusul hepatitei C în sânge, inclusiv la pacienţii infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), PegIntron se administrează fie în asociere cu ribavirina (terapie duală), fie în monoterapie, dacă pacienţii nu pot lua ribavirină.

Terapia duală cu ribavirină se mai utilizează şi la copiii şi adolescenţii care nu au fost trataţi anterior (cu vârste între trei şi 17 ani), cât timp ficatul funcţionează încă normal.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează PegIntron?

Tratamentul cu PegIntron trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C. PegIntron se administrează o dată pe săptămână prin injecţie subcutanată.

La adulţi, se utilizează în terapie combinată în doză de 1,5 micrograme per kilogram de greutate corporală, sau în monoterapie, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme/kg. La copii şi adolescenţi, doza este de 60 micrograme per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului). Durata tratamentului depinde de boala pacientului şi de răspunsul său la tratament şi variază între şase luni şi un an. La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozelor de ribavinină şi PegIntron. Tratamentul concomitent (inclusiv cel asociat cu boceprevir) poate fi întrerupt, în funcţie de severitatea efectelor secundare. Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra injecţia singuri. Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

Cum acţionează PegIntron?

Substanţa activă din PegIntron, peginterferonul alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor”. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva agresiunilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi. Modul lor exact de acţiune în bolile virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare a sistemului imunitar). Ei pot, de asemenea, bloca înmulţirea viruşilor.

Peginterferonul alfa-2b este similar cu interferonul alfa-2b, care este disponibil de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE). În PegIntron, interferonul alfa-2b a fost „pegilat” (ataşat de o substanţă chimică numită polietilenglicol). Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite ca medicamentul să fie administrat mai rar. Interferonul alfa-2b din PegIntron este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologie a ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b. Interferonul de

substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul alfa produs în mod natural.

Cum a fost studiat PegIntron?

PegIntron, cu sau fără ribavirină, a fost comparat cu interferon alfa-2b în cinci studii principale, la care au participat în total peste 6 000 de adulţi cu hepatită C care nu mai fuseseră trataţi anterior, inclusiv 328 de pacienţi cu ciroză şi 507 pacienţi infectaţi şi cu HIV. Combinaţia de PegIntron şi ribavirină a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu pe 1 354 de adulţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi într-un studiu care a cuprins 107 copii şi adolescenţi cu vârsta între trei şi 17 ani care nu fuseseră trataţi anterior. Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge înainte şi după şase luni sau un an de tratament, precum şi la „vizita de control” efectuată după şase luni. Câteva studii au evaluat, de asemenea, semnele de ameliorare a stării ficatului.

În două studii principale, la care au participat 1503 pacienţi adulţi cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, a fost investigat efectul PegIntron în triplă combinaţie terapeutică, asociat cu ribavirină şi boceprevir, comparativ cu PegIntron asociat doar cu ribavirina. Primul studiu a fost efectuat pe pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior, în timp ce al doilea studiu a cuprins pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate. Principala măsură a eficacităţii observată în aceste studii a fost numărul de pacienţi la care nu s-a detectat virusul hepatitei C în sânge, la 24 de săptămâni după terminarea tratamentului şi care, prin urmare, au putut fi consideraţi vindecaţi.

Ce beneficii a prezentat PegIntron pe parcursul studiilor?

La adulţi, PegIntron a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b la pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, aproximativ un sfert din pacienţi răspunzând la PegIntron în monoterapie şi aproximativ jumătate răspunzând la combinaţia de PegIntron şi ribavirină. Combinaţia de PegIntron cu ribavirină a fost eficace la pacienţii cu ciroză şi la pacienţii infectaţi cu HIV. Aproximativ un sfert din adulţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi aproximativ două treimi din copii şi adolescenţi au răspuns la tratamentul cu PegIntron şi ribavirină.

În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienţii cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, administrarea PegIntron-ului în asociere cu ribavirină şi boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală cu PegIntron combinat doar cu ribavirină. Tripla terapie a dus la o creştere de circa 30% a numărului de respondenţi care nu fuseseră trataţi anterior şi care s-au vindecat. La pacienţii trataţi anterior, s-a observat o creştere de 40%.

Care sunt riscurile asociate cu PegIntron?

La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu PegIntron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale, faringită (iritaţia gâtului), anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), scăderea poftei de mâncare, depresie, anxietate, labilitate emoţională (treceri rapide de la o stare de spirit la alta), tulburări de concentrare, insomnie , dureri de cap, ameţeli, dispnee (respiraţie dificilă), tuse, vărsături, greaţă, dureri abdominale (de stomac), diaree, gură uscată, alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), piele uscată, erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi oase), reacţii la locul de injectare, inflamaţie la locul de injectare, extenuare (oboseală), astenie (slăbiciune), iritabilitate, frisoane, pirexie (febră), simptome pseudogripale şi scădere în greutate. La copiii şi adolescenţii trataţi cu PegIntron în asociere cu

ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă la mai mult de 1 pacient din 10 s-a observat în plus încetinirea creşterii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu PegIntron, a se vedea prospectul.

PegIntron este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orice tip de interferon sau la oricare dintre celelalte ingrediente. PegIntron este contraindicat la pacienţii cu o boală gravă,

probleme hepatice grave, boală tiroidiană neţinută sub control, epilepsie sau alte afecţiuni ale sistemului nervos central. Este contraindicat la pacienţii care au avut boli grave de inimă sau o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem imunitar al organismului care atacă ţesuturi normale) sau la copii sau adolescenţi care au avut tulburări psihice grave, în special depresie gravă, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

Întrucât PegIntron este asociat cu efecte secundare ca depresia, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie atentă în timpul tratamentului. PegIntron este asociat, de asemenea, cu scăderea în greutate şi încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi. Medicii trebuie să ia în considerare acest risc atunci când decid dacă să trateze un pacient înainte de vârsta adultă.

De ce a fost aprobat PegIntron?

CHMP a hotărât că beneficiile PegIntron sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Comitetul a considerat că terapia duală cu ribavirină şi-a demonstrat eficacitatea în combaterea infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi şi copii. De asemenea, s-a evidenţiat o creştere a ratei de vindecare la pacienţii cu hepatită cronică C, când se utilizează o triplă terapie cu PegIntron în asociere cu ribavirină şi boceprevir.

Alte informaţii despre PegIntron:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PegIntron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 mai 2000.

EPAR-ul complet pentru PegIntron este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu PegIntron, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2012

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.