Prospect Pegintron

Prospect : Informatii pentru utilizator

PegIntron prospect

peginterferon alfa-2b

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect PegInton înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect PegInton. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect PegInton:

  1. Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi PegIntron
  3. Cum să utilizaţi PegIntron
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează PegIntron
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
  7. Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează
pegintron prospect
pegintron prospect

Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită peginterferon alfa-2b, care aparţine clasei de medicamente denumite interferoni. Interferonii sunt produşi de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Acest medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.

Adulţi:

Asocierea dintre acest medicament, ribavirină şi boceprevir este recomandată pentru utilizarea la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste pentru câteva tipuri de infecţie cronică cu virus hepatitic C. Poate fi utilizată la adulţi care sunt netrataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau care anterior au utilizat medicamente numite interferoni şi interferoni pegilaţi.

Asocierea dintre acest medicament şi ribavirină este recomandată la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste care nu au fost trataţi anterior cu aceste medicamente. Sunt incluşi şi adulţii infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) cu stare clinică stabilă. Asocierea poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul adulţilor la care s-a înregistrat eşecul tratamentului cu un interferon alfa sau peginterferon alfa în asociere cu ribavirină sau numai cu interferon alfa.

Dacă aveţi o afecţiune medicală care face utilizarea ribavirinei să fie periculoasă sau dacă aţi avut o problemă când aţi luat acest medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande numai acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi:

Acest medicament este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi cu hepatită cronică C netratată anterior.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PegIntron – prospect PegInton

Nu utilizaţi PegIntron

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:

– sunteţi alergic la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

– sunteţi alergic la orice interferon.

– în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe.

– aveţi o afecţiune cardiacă care în cursul ultimelor 6 luni nu a fost bine controlată.

– aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.

– aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar.

– utilizaţi medicamente care suprimă (slăbesc) sistemul dumneavoastră imunitar.

– aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C).

– aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată prin medicamente.

– aveţi epilepsie, o afecţiune care provoacă convulsii (accese sau „crize”).

– vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au avut afecţiuni nervoase sau

mintale grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de sinucidere.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi şi punctul „Nu luaţi” din prospectul pentru ribavirină şi boceprevir înainte de utilizarea lor în asociere cu acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt

dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie).

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră

sau copilul de care aveţi grijă:

– aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe, sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de

exemplu alcool etilic sau droguri).Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi punctul „Nu utilizaţi PegIntron”).

– aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

– aţi fost tratat pentru depresie sau orice altă tulburare nervoasă sau mintală.

– aţi avut infarct miocardic sau o problemă cu inima.

– aveţi o boală renală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât în mod obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului. Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu ribavirină, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească pe dumneavoastră sau pe copilul de care aveţi grijă cu mai multă atenţie pentru a observa o eventuală scădere a numărului de globule roşii din sânge.

– aţi avut probleme hepatice (altele decât hepatita C).

– prezentaţi simptome de răceală sau alte infecţii respiratorii, cum sunt febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie.

– aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul vă poate solicita dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă, să efectuaţi un examen oftalmologic.

– aţi avut vreo boală severă care afectează respiraţia sau sângele.

– aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu acest medicament.

– intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– aţi primit un transplant de organ, fie de rinichi sau de ficat, tratamentul cu Interferon poate creşte riscul de respingere a organului transplantat. Nu uitaţi să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

– urmaţi un tratament pentru HIV (vezi punctul „PegIntron împreună cu alte medicamente”).

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi şi punctul „Atenţionări şi precauţii” din prospectul pentru ribavirină înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament.

Tulburările dentare şi ale gurii

Acestea au fost raportate la pacienţi la care s-a administrat acest medicament în asociere cu ribavirină. Puteţi să prezentaţi afecţiuni ale gingiilor care pot determina pierderea danturii. Puteţi să prezentaţi uscăciunea gurii sau vărsături, ambele afecţiuni putând să vă afecteze dinţii. Este important să vă periaţi bine dinţii de două ori pe zi, să vă clătiţi gura dacă prezentaţi vărsături şi să efectuaţi periodic controale stomatologice.

Tulburări oculare

În timpul tratamentului, unii pacienţi pot prezenta tulburări oculare sau în situaţii rare, orbire. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră. În cazul oricărei tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să efectuaţi imediat un examen oftalmologic complet. Dacă aveţi o afecţiune medicală care poate determina pe viitor probleme oculare (de exemplu diabet zaharat sau hipertensiune arterială), pe parcursul tratamentului trebuie să efectuaţi examinări oftalmologice periodice. Dacă tulburările oculare se agravează sau dacă prezentaţi tulburări oculare noi, tratamentul trebuie întrerupt.

În timpul tratamentului cu PegIntron

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide pentru a preveni hipotensiunea arterială.

Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială înainte să începeţi tratamentul şi pe parcursul tratamentului, pentru a se asigura că tratamentul pe care îl luaţi este eficace şi sigur.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.

PegIntron împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:

– luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

– sunteţi infectat atât cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-pozitivi) cât şi cu virusul hepatitei C (VHC) şi sunteţi tratat cu unul sau mai multe medicamente anti-HIV [inhibitori de revers transcriptază nucleozidică (NRTI), şi/sau Terapia Antiretrovirală cu Activitate Intensă (HAART)]. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele şi simptomele acestor boli.

o Utilizarea acestui medicament în asociere cu ribavirină şi cu unul sau mai multe medicamente anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi de anomalii sanguine: reducerea numărului de globule roşii, globule albe şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite trombocite. Pacienţii cu boală hepatică avansată care urmează tratament cu HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice, motiv pentru care adăugarea tratamentului cu acest medicament singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul lor.

o Nu este sigur dacă ribavirina va modifica modul de acţiune a zidovudinei sau

stavudinei. De aceea, vi se vor efectua periodic teste ale sângelui pentru a se asigura că infecţia dumneavoastră cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu ribavirină trebuie sau nu modificat. În plus, pacienţii trataţi cu acest medicament şi ribavirină în asociere cu zidovudină, pot prezenta risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge). Prin urmare, nu este recomandată utilizarea de zidovudină şi tratamentul asociat cu acest medicament şi ribavirină .

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi punctul „Rebetol împreună cu alte medicamente” din prospectul pentru ribavirină înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament

– utilizaţi telbivudină. Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu interferon pegilat alfa-2a sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături/sau arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor). Aceste evenimente pot fi de asemenea mai severe. Prin urmare, asocierea dintre acest medicament şi telbivudină este contraindicată.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul acestui medicament asupra sarcinii la om este necunoscut. În timpul tratamentului cu acest medicament, fetele sau femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi deosebit de precauţi în activitatea sexuală, dacă există vreo probabilitate să rămâneţi gravidă:

– dacă sunteţi fată sau femeie la vârstă fertilă şi luaţi ribavirină:

trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirină şi 4 luni după terminarea acestuia, dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.

– dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină:

nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este la vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. dumneavoastrăsau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Atenţionare: Vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” din prospectul pentru ribavirină înainte de utilizarea în asociere cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi acest medicament vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz.

Informaţii importante privind unele componente ale PegIntron

Acest medicament conţine zahăr. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg)/0,7 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila