Prospect Procoralan

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cuprins

Procoralan 5 mg comprimate fimate


Procoralan 7,5 mg comprimate fimate

Ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

          Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.                   Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează

2.                    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan

3.                   Cum să luaţi Procoralan

4.                   Reacţii adverse posibile

5.                   Cum se păstrează Procoralan

6.                   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Procoralan prospect
Procoralan prospect

1.              Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează

Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea:

          Anginei pectorale stabile, boală care determină durere în piept. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta- blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant şi a căror frecvenţă cardiacă este prea mare (peste 60 de bătăi pe minut).

          Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este prea mare
(peste sau egală cu 75 bătăi pe minut). Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):

Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau discomfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei cardiace poate
determina durere în piept la bolnavii de angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică

Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu
poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei
cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Cum acţionează Procoralan?

Procoralan acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta
scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte
probabilă. În acest fel, Procoralan ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.

Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi
speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de
reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti
pacienţi.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan
Nu luaţi Procoralan

          dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

          dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă de repaus prea mică (sub 60 de
bătăi pe minut);

                dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);

                dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac;

                dacă aveţi infarct miocardic;

                dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă;

          dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi
apar atât în repaus cât şi la efort);

                dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;

                dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;

                dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe;

          dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol,
itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau
eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir,
ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) (vezi “Utilizarea altor
medicamente”);

                dacă sunteţi o femeie care poate avea copii şi nu utilizaţi mijloace sigure de contracepţie;

                dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă;

                dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Procoralan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

          dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii,
creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a
inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;

          dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că
inima îşi încetineşte activitatea prea mult);

                dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);

                dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată;

          dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a
tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;

          dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG
numită „bloc de ramură” ;

                dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică;

                dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate;

                dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Procoralan.

Copii şi adolescenţi

Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Procoralan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre
următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Procoralan sau supravegherea:

                diltiazem, verapamil (utilizate pentru hipertensiune arterială sau angină pectorală)

                fluconazol (medicament antifungic)

                rifampicină (antibiotic)

                barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)

                fenitoină (pentru epilepsie)

                Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)

          medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac
sau a altor afecţiuni:

                       chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)

                       bepridil (pentru angină pectorală)

                       unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum
sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)

                       medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)

                       eritromicină intravenos (antibiotic)

                       pentamidină (antiparazitar)

                       cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)

          unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge,
cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor,
tensiunii arteriale mari).

Procoralan împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Procoralan, consumul de suc de grapefruit trebuie să fie limitat.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Procoralan dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. (vezi pct. “Nu luaţi
Procoralan”).

Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu luaţi Procoralan dacă puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi mijloace sigure de contracepţie (vezi pct.
”Nu luaţi Procoralan”).

Nu luaţi Procoralan dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Procoralan”). Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luaţi
Procoralan.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul
vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de
intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Procoralan conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.              Cum să luaţi Procoralan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de început
recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei,
dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza
corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În
unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate

de comprimat Procoralan 5 mg (2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg
seara.

Procoralan se administrează în timpul meselor.

Dacă luaţi mai mult Procoralan decât trebuie

În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală,
deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Procoralan

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Procoralan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească
momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.

Dacă încetaţi să luaţi Procoralan

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată
durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării
medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea
convenţie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de
modul de acţiune:

Foarte frecvente:

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de
schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise şi ca o aură, scânteieri colorate,
descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de
tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente:

Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în
special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente:

Perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap,
ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente:

Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, senzaţie de rotire (vertij),
dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori
mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale
creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele,
angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la
înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al
bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare:

Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare:

Bătăi neregulate cardiace.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Procoralan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Procoralan

          Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).

Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de
ivabradină 5,390 mg).

Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de
ivabradină 8,085 mg).

          Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B),
amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), şi ale filmului:
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de
magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului

Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele

feţe, gravate pe una din feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul

clip_image002

Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din

feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul

clip_image004


Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84,
98, 100 sau 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Franţa
Fabricantul

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Franţa

Servier (Irlanda) Industries Ltd
Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polonia

şi

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madronos, 33

28043 Madrid

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Citeste acum...
Prospect Pulmex Baby pentru Tuse la Copii

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila