Prospect Ramipril –

RAMIPRIL-AC 2,5 mg,

comprimate

            RAMIPRIL-AC 5 mg, comprimate RAMIPRIL-AC 10 mg, comprimate Ramipril Cmpoziţie  Ramipril-AC 2,5 mg

Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg şi excipienţi: hipromeloză 2910, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu. Ramipril-AC 5 mg

Un comprimat conţine ramipril 5 mg şi excipienţi: hipromeloză 2910, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu. Ramipril-AC 10 mg

Un comprimat conţine ramipril 10 mg şi excipienţi: hipromeloză 2910, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu. 

Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială.

Insuficienţă cardiacă după infarct miocardic acut.

Profilaxia infarctului miocardic, a accidentului vascular cerebral sau a decesului la pacienţii cu risc cardiovascular crescut cum ar fi: boală coronariană, diabet zaharat, boală arterială ocluzivă de tip periferic sau acident vascular cerebral în antecedente.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ramipril, la alţi IECA sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Edem angioneurotic în antecedente (ereditar/idiopatic sau ca o consecinţă a terapiei anterioare cu IECA).

Stenoză de arteră renală (bilaterală sau unilaterală la pacienţii cu rinichi unic). După efectuarea unui transplant renal.

Stenoze valvulare aortice sau mitrale semnificative hemodinamic sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar. Sarcină (se va evita sarcina pe perioada tratamentului; se va începe tratamentul doar în cazul în care testul de sarcină este negativ). Alăptare.

Datorită experienţei terapeutice insuficiente, ramipril nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

  • În cazul dializei;

  • În cazul administrării de diuretice hipokaliemiante;

  • În cazul hepatopatiei primare sau insuficienţei hepatice; – La pacienţi cu insuficienţă cardiacă decompensată netratată; – La copii.

 

 

 

 

Precauţii

 

În timpul administrării simultane de ramipril cu alte tratamente extracorporale (de exemplu dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de dializă sau LDL – afereză cu sulfat de dextran) pot apărea reacţii anafilactice grave până la ameninţătoare pentru viaţă. Aceste simptome pot apărea în cazul tratamentului de desensibilizare cu venin de insecte. De aceea, în timpul tratamentului cu ramipril nu se vor face: dializă sau hemodializă cu poli (acrilonitril, sodiu-2metilsulfonat)-membrane cu flux înalt

(de exemplu AN69), LDL – afereză cu sulfat de dextran, tratament de desensibilizare cu venin de himenoptere.

 

Dacă, în timpul tratamentului, apare edemul angioneurotic, administrarea ramipril trebuie întreruptă imediat. Edemul angioneurotic indus de IECA poate afecta laringele, faringele şi/sau limba. Imediat se va administra epinefrina 0,3 – 0,5 mg subcutanat sau 0,1 mg intravenos, lent sub controlul tensiunii arteriale si EKG, urmată de administrarea sistemică de glucocorticoizi.

Ulterior, se recomandă administrarea de antihistaminice H1. În caz de deficit cunoscut de inactivator C1, poate fi administrat inactivator C1.

 

Ramipril trebuie administrat numai după o atentă analiză a raportului risc/beneficiu şi controlului normal al parametrilor reprezentativi clinici şi de laborator în următoarele cazuri:

– Reacţii imunitare anormale sau boala colagenului (de exemplu lupus eritematos, sclerodermie); – Tratament simultan cu imunosupresive (de exemplu glucocorticoizi, citostatice, antimetaboliţi), alopurinol, procainamida sau litiu.

 

Interacţiuni

 

Următoarele interacţiuni pot să apară în cazul în care se administrează ramipril (sau alţi inbitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) simultan cu alte medicamente sau substanţe prezentate în continuare :

Potasiu, diuretice care economisesc potasiu, (de exemplu amilorid, triamteren, spironolactonă): creşte potasiului seric (hiperkaliemie). Dacă se indică utilizarea concomitentă a acestor medicamente, ele trebuie administrate cu precauţie iar potasiul seric se va monitoriza periodic;

Antihipertensive (în special diuretice) şi alte medicamente cu efecte antihipertensive (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice): potenţarea efectului antihipertensiv al ramiprilului. Dacă se indică utilizarea concomitentă a acestor medicamente, se va monitoriza sodiul seric în mod regulat; Hipnotice, narcotice, anestezice: se accentuează hipotensiunea arterială; se va informa anestezistul în cazul în care pacientul urmează un tratament pe bază de ramipril;

Simpatomimetice (de exemplu epinefrină): posibilă atenuare a efectului antihipertensiv al ramiprilului.

Se va monitoriza cu atenţie tensiunea arterială;

Alopurinol, procainamidă, citostatice, imunosupresive, corticoizi sistemici şi alte medicamente ce afectează profilul hemogramei: creşte probabilitatea apariţiei fenomenelor hematologice, în special scăderea numărului de leucocite, leucopenie;

Litiu: creşte concentraţia de litiu seric şi consecutiv se accentuează efectele cardiotoxice şi neurotoxice ale litiului. Se impune o monitorizare regulată a litiului seric;

Antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree/biguanide), insulină: datorită posibilei scăderi a rezistenţei la insulină, creşte efectul hipoglicemic al ramiprilului ce are drept urmare creşterea riscului de hipoglicemie. În cazul începerii tratamentului cu ramipril, se va monitoriza glicemia cu mare atenţie;

Antiinflamatoare nesteroidene (de exemplu indometacin, acid acetilsalicilic): posibilă scădere a efectului hipotensiv al ramiprilului; posibilă atenuare a funcţiei renale şi creşterea concentraţiei potasiului seric;

Heparină: posibilă creştere a concentraţiei potasiului seric;

Clorură de sodiu: micşorarea efectului hipotensiv şi reducerea eficacităţii ramiprilului în tratamentul insuficienţei cardiace;

Etanol: creşterea efectului hipotensiv şi potenţarea efectelor etanolului.

 

 

Atenţionări speciale

 

La începutul tratamentului cu ramipril poate să apară o scădere excesivă a tensiunii arteriale, în special la pacienţii cu deficite electrolitice şi/sau hidrice (de exemplu, vărsături/ diaree, tratament cu diuretice), cu insuficienţă cardiacă (în special după infarct miocardic acut) sau la cei cu hipertensiune arterială severă.

Înaintea începerii tratamentului cu ramipril, dacă este posibil, trebuie corectate deficitele electrolitice şi/sau hidrice sau doza de diuretic trebuie redusă sau, dacă este necesar, întreruptă cu cel puţin 2-3 zile înainte. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, trebuie ţinut însă cont de riscul supraîncărcării lichidiene.

După administrarea primei doze, dar şi după fiecare creştere ulterioară a dozei de ramipril şi/sau de diuretice de ansă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi.

La pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină (pacienţi trataţi anterior cu diuretice, pacienţi cu deficite electrolitice şi/sau hidrice, pacienţi cu hipertensiune arterială severă, pacienţi cu insuficienţă cardiacă – în special după un infarct miocardic acut, pacienţi cu obstrucţia influxului sau efluxului sangvin la nivelul ventriculului stâng, pacienţi cu stenoză de arteră renală semnificativă hemodinamic (poate fi necesară întreruperea terapiei preexistente cu diuretice) există pericolul scăderii marcate bruşte a tensiunii arteriale şi poate să apară alterarea funcţiei renale datorate inhibării enzimei de conversie a angiotensinei. Dacă ramipril se administrează pentru prima dată în astfel de cazuri sau pentru prima dată în doze mai mari, trebuie monitorizată cu atenţie tensiunea arterială până când nu mai este de aşteptat o scădere ulterioară bruscă a tensiunii arteriale.

De asemenea, trebuie monitorizate cu atenţie la începutul terapiei următoarele categorii de pacienţi: -Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

-Pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale este periculoasă (de exemplu, pacienţii cu stenoza vaselor coronariene sau a vaselor cerebrale).

– Pacienţii care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală majoră sau anestezie, deoarece IECA pot determina hipotensiune arterială sau chiar şoc prin creşterea potenţării efectului hipotensor. Dacă nu este posibilă întreruperea IECA, volemia trebuie supravegheată cu atenţie.

 

Funcţia renală trebuie verificată înaintea administrării ramipril. Se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale, în special în primele săptămâni de tratament la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, pacienţii cu stenoză de arteră renală unilaterală (în acest caz, chiar şi  o creştere minoră a creatininei plasmatice poate fi un indicator al insuficienţei rinichiului afectat) şi la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pe toată perioada tratamentului trebuie monitorizate atent creatinina plasmatică şi kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală sunt necesare determinări frecvente ale concentraţiei plasmatice a potasiului. Hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu IECA, în special, în prezenţa insuficienţei renale şi/sau insuficienţei cardiace. Suplimentele de potasiu sau diureticele care economisesc potasiu nu sunt, în general, recomandate deoarece pot determina creşteri semnificative ale kaliemiei. Dacă se consideră necesară administrarea agenţilor menţionaţi mai sus, trebuie monitorizată frecvent kaliemia.

Copii

Nu există date disponibile privind siguranţa administrării ramipril la această grupă de vârstă.

Vârstnici

La începutul terapiei,  pacientii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) trebuie monitorizate cu atenţie.

 

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Siguranţa administrării ramiprilului la femeile însărcinate nu a fost stabilită. În ultimii ani au fost raportate cazuri de sindrom fetal la administrarea de IECA, caracterizat prin hipoplazie craniană severă, încetinirea creşterii intrauterine, oligohidramnios şi anurie neonatală şi poate avea ca finalitate moartea neonatală, determinată probabil de efectul hipotensiv asupra fătului în perioada trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină. Este de preferat ca în primul trimestru de sarcină să se schimbe ramiprilul cu un antihipertensiv alternativ, în ideea evitării acestor efecte. De aceea, diagnosticul de sarcină trebuie exclus înainte de începerea tratamentului cu IECA (de exemplu ramipril) şi trebuie evitată pe perioada tratamentului cu ramipril. În cazul sarcinii apărute în timpul tratamentului cu ramipril, trebuie luată în considerare trecerea la un tratament alternativ cu risc mai mic pentru copil, deoarece administrarea ramiprilului, în special în perioada ultimelor 6 luni de sarcină, poate determina tulburări în dezvoltarea fetală, cu consecinţe grave.

 

Alăptarea

Ramipril se excretă în laptele matern. Nu există date suficiente referitoare la tratamentul cu ramipril pe perioada alăptării. De aceea, pe perioada alăptării, IECA (cum ar fi ramiprilul) nu trebuie utilizaţi.