Prospect Recoxa

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

RECOXA 15, comprimate, 15 mg

Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Recoxa şi pentru ce se utilizează

2. înainte să luaţi Recoxa

3. Cum să luaţi Recoxa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Recoxa

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RECOXA Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Recoxa este un medicament cu un efect antiinfiamator puternic care ameliorează durerea şi scade

febra. Aparţine aşa numitului grup al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Recoxa este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice, de exemplu osteoartrită,

poliartrita reumatoidă, spondilită anchilopoetică (boala Bechterev).

Medicamentul este recomandat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RECOXA

Nu luaţi Recoxa:

Recoxa nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la meloxicam sau la celelalte

componente ale medicamentului. Recoxa nu trebuie administrat pacienţilor la care, după un tratament

anterior cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa AINS, au survenit semne de astm

bronşic, polipi nazali, angioedem sau (edem determinat de o reacţie alergică) sau urticarie.

Medicamentul nu trebuie utilizat de către pacienţi cu ulcer gastric activ sau recurent, hemoragie

gastrointestinală sau cu istoric de sângerare gastrointestinală în legătură cu tratamentul anterior cu

AINS, insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă (pacienţi nedializaţi (nedializabili)),

hemoragii ale tractului digestiv, hemoragii cerebrale sau alte afecţiuni hemoragice sau cu insuficienţă

cardiacă severă necontrolată.

Produsul Recoxa nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Recoxa nu trebuie utilizat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Recoxa

Administrarea concomitentă a medicamentului Recoxa cu alte medicamente antiinflamatoare

nesteroidiene trebuie evitată.

În timpul tratamentului pot surveni hemoragii digestive, ulcere sau perforaţii, care se pot însoţi sau nu

de semne de alarmă sau de o apariţie tranzitorie a simptomelor. Severitatea acestor afecţiuni este, în

general, mai mare la pacienţii vârstnici.

Tratamentul cu Recoxa trebuie întrerupt dacă în timpul acestuia apar hemoragii gastrointestinale sau

ulceraţii.

Recoxa trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu istoric de boli gastrointestinale (colite ulceroase,

boala Crohn) deoarece starea lor poate fi agravată.

Medicamentele AINS pot determina alterarea funcţiei renale la pacienţii cu volum de sânge redus şi

flux de sânge renal redus. De obicei (după întreruperea administrării acestor agenţi), funcţia renală

afectată se recuperează complet, până la nivelul anterior tratamentului. În acest caz, pacienţii cu risc

crescut sunt cei deshidrataţi, cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, afecţiuni renale şi

pacienţii trataţi cu agenţi diuretici sau cei aflaţi în perioada de recuperare după intervenţii chirurgicale

laborioase. La începutul tratamentului, diureza şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la

aceşti pacienţi.

Pacienţii ce suferă de boli renale, aceia trataţi cu diuretice şi pacienţii cu volum de sânge redus şi flux

de sânge prin rinichi limitat din diverse motive, pot utiliza Recoxa numai în cazul unei indicaţii extrem

de clare.

Medicamente precum Recoxa se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru

tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea

fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet

zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Este necesară precauţie la pacienţii cu istoric de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă datorită

raportării de retenţie de fluide şi edeme în timpul terapiei cu Recoxa.

Tratamentul cu Recoxa trebuie întrerupt la primele semne de erupţii cutanate, leziuni ale mucoasei,

sau la orice alt semn de hipersensibilitate.

Similar majorităţii agenţilor din clasa AINS, au fost raportate ocazional alterări ale parametrilor funcţiei

hepatice. În majoritatea cazurilor, aceste modificări au fost mici şi tranzitorii. Dacă modificarea este

semnificativă sau persistentă, se poate întrerupe administrarea Recoxa şi se vor urmări în evoluţie

testele hepatice cu valori anormale.

La pacienţii cu ciroză hepatică clinic stabilă nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, pacienţii cu

ciroză hepatică pot utiliza Recoxa numai în cazul existenţei unei indicaţii clare.

Pacienţii slăbiţi sau cei cu constituţie astenică pot prezenta o toleranţă mai redusă a potenţialelor

reacţii adverse şi trebuie urmăriţi cu atenţie.

Recoxa poate masca simptomele unor boli infecţioase concomitente.

In cazul unui efect terapeutic insuficient, doza zilnică recomandată nu trebuie crescută. Daca starea

pacientului nu se îmbunătăţeşte după câteva zile de tratament, beneficiul tratamentului trebuie

reevaluat.

Va rugăm să vă consultaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră chiar dacă afirmaţiile de mai sus

au fost valabile pentru dumneavoastră în trecut.

Administrarea Recoxa cu alimente şi lichide

Absorbţia nu este influenţată de administrarea concomitentă de mâncare. Tabletele se administrează

în timpul mesei şi se înghit cu apă sau cu un alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Recoxa nu trebuie folosit în trimestrul al treilea de sarcină.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, precum şi în timpul alăptării, femeile pot folosi Recoxa numai

cu recomandarea medicului.

Utilizarea meloxicam poate afecta fertilitatea feminină şi nu este recomandată la femeile care încearcă

să rămână însărcinate. La femeile cu dificultăţi de concepţie sau care efectuează investigaţii pentru

infertilitate trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam.

Recoxa nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Produsul nu influenţează vigilenţa şi capacitatea de concentrare. În cazul apariţiei unor reacţii adverse,

cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă, produsul poate influenţa în mod negativ

activităţile care necesită o atenţie deosebită, coordonarea mişcărilor şi luarea rapidă a deciziilor (de

exemplu, conducerea autovehiculelor, folosirea utilajelor sau lucrul la înălţime etc.). În cazul apariţiei

tulburărilor menţionate mai sus, nu trebuie să desfăşuraţi activităţi care necesită o atenţie sporită.

Informaţii importante privind unele componente ale Recoxa

Recoxa conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea concomitentă a produsului Recoxa cu medicamente ce reduc coagularea sanguină,

heparină administrată injectabil, şi cu substanţe ce dizolvă cheagurile de sânge, poate creşte riscul

hemoragiilor. Dacă folosiţi o astfel de combinaţie de medicamente, coagularea sanguină trebuie să fie

frecvent monitorizată.

Dacă folosiţi metotrexat concomitent cu Recoxa, va trebui să efectuaţi repetat analize de sânge.

Administrarea concomitentă a produsului Recoxa la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai

mari de 15 mg/săptămână) nu este recomandată.

Produsul Recoxa poate reduce eficacitatea contraceptivă a dispozitivelor intrauterine.

Dacă utilizaţi medicamente care stimulează excreţia de urină, concomitent cu produsul Recoxa,

trebuie să consumaţi cantităţi suficiente de lichide şi să efectuaţi analize repetate ale funcţiei rinichilor.

Utilizarea concomitentă a produsului Recoxa cu medicamente care scad tensiunea arterială crescută

poate determina reducerea eficacităţii acestor medicamente.

Tratamentul concomitent cu Recoxa şi cu inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină

la pacienţi vârstnici şi/sau deshidrataţi poate determina insuficienţă renală acută. Din acest motiv, se

recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, ca şi hidratarea corecte a

Tratamentul concomitent cu Recoxa şl colestiramină determină accelerarea excreției meloxicamului

(colestiramina se leagă de meloxicam în tractul digestiv), reducandu-i astfel eficacitatea.

Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină concomitent cu Recoxa, trebuie sa efectuaţi analize ale funcţie

Există posibiIitatea unui risc crescut de convulsii în cazul utilizării Recoxa concomitent cu chinolonele.

Vă rugăm să notaţi faptul că aceste afirmaţii se pot aplica şi pentru produsele utilizate cu un timp în

urmă pentru ce/e pe care Ie veți utiliza în viitor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3. CUM SĂ LUAŢI RECOXA

Luaţi întotdeauna Recoxa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Poliartrita reumatoidă: Doza zilnică obişnuită este de 15 mg; dacă este necesar, doza poate fi redusa

Osteoartrită Doza zilnică obişnuită este de 7,5 mg, dar poate fi crescută la 15 mg pe zi, dacă este

necesar.

Spondilită anchilopoetică: 15 mg/zi.

La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, tratamentul se începe, de obicei, cu doza

La pacienţii dializaţi, cu insuficienţă renală, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. Meloxicam

este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi (nedializabili) sau cu afectare

severă a funcţiei hepatice.

Doza zilnică maximă recomandată de Recoxa este de 15 mg.

Doza totală zilnică se administrează în priză unică.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Dacă aveţi impresia că efectul Recoxa este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Recoxa:

Dacă dumneavoastră sau o altă persoană aţi luat mai multe tablete de Recoxa decât v-a fost indicat,

adresaţi-vă imediat unui medic.

Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri epigastrice.

Intoxicările severe pot determina hipertensiune arterială, insuficienţă renală acuta, disfuncţie hepatica,

tulburări de respiraţie, comă, convulsii şi colaps cardiovascular.

Dacă uitaţi să luaţi Recoxa:

Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat o doză. Omiteţi doza uitată şi luaţi doza următoare conform orarului de

administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Recoxa:

Întreruperea prematură a tratamentului poate determina reapariţia sau agravarea afecţiunii

simptomelor pentru care vi s-a recomandat tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Recoxa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Au fost raportate: anemie, ameţeli, cefalee, probleme digestive, senzaţie de greaţă, vărsături, dureri

abdominale, Constipaţie, flatulenţă, diaree, prurit cutanat, erupţii şi edeme.

Mai puţin frecvente sunt scăderea numărului de celule din sânge, vertij, tinitus (ţiuituri în urechi),

somnolenţă, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, bufeuri sau roşeaţă feţei şi a

gâtului, hemoragii digestive, ulcere gastrice/duodenale, esofagită (inflamaţia esofagului), stomatită

(Inflamaţia mucoasei bucale), alterarea tranzitorie a testelor hepatice (de exemplu creşterea

transaminazelor sau a bilirubinei, creşterea bilirubinei se poate manifesta printr-o coloraţie uşor

gălbuie a pielii), erupţii papuloase şi modificarea analizelor de laborator care evaluează funcţia renala

(de exemplu creşterea valorilor creatininei sau a ureei).

În cazul interferenţei cu diureticele s-a raportat retenţie de sodiu, potasiu şi apă.

Medicamente precum Recoxa se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

exagerat al sistemului imun la alergen), crize de astm la anumite persoane cu alergie la aspirină sau la

alte AINS, tulburări ale dispoziţiei, insomnii şi coşmaruri, confuzie, tulburări de vedere, inclusiv

înceţoşarea vederii, perforaţii gastrointestinale, inflamaţia stomacului, inflamaţia intestinului gros,

Inflamaţia ficatului, insuficienţă renală, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică

(afecţiune acută a pielii), angioedem (edem datorat unei reacţii alergice), reacţii buloase de tip eritem

multiform (coloraţie roşie a pielii, cu diferite forme), hipersensibilitatea pielii la lumină,

În cazul unei hemoragii la nivelul tractului digestiv, solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă şi opriţi

tratamentul cu acest medicament.

În cazul apariţiei unor reacţii adverse la nivelul mucoaselor sau a pielii, opriţi tratamentul cu acest

medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RECOXA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Recoxa după data expirării, care este înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima

zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate în apa sau deşeurile menajere. Întrebaţi farmacistul cum trebuie

îndepărtate medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Recoxa

Substanţa activă este meloxicam. Un comprimat conţine 15 mg meloxicam.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearat de magneziu, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă.

Cum arată Recoxa şi conţinutul ambalajului

Comprimate galben deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, marcate cu «B» şi cu «19» de o

parte şi de cealaltă a liniei de rupere, pe una din feţe.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/AI a 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/AI a câte 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/AI a câte 10 comprimate

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/AI a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/AI a câte 10 comprimate

Producător

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Doini Mecholupy,

102 37, Praga 10

Republica Cehă

Zentiva, a.s., Nitrianskâ 100, 920 27, Hlohovec, Republica Slovacia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Doini Mecholupy,

102 37, Praga 10

Republica Cehă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva S.A.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012

ZENTIVA

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila