Prospect Relitaz 50 mg/100 mg – Hipertensiune arteriala

Prospect Relitaz 50 mg/100 mg comprimate filmate

Losartan potasic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Relitaz şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Relitaz

3. Cum să luaţi Relitaz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Relitaz

6. Informaţii suplimentare.

1. Ce este Relitaz şi pentru ce se utilizează

Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II‟.

Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Relitaz este utilizat:

 

• pentru a trata pacienţii cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);

• pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi

  (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).

  • consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială

  crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.

   

• la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Cozaar reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studilui LIFE”).

  Nu utilizaţi Relitaz:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale Relitaz

• dacă funcţia hepatică este afectată grav

• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi Relitaz în prima parte a sarcinii-vezi pct. Sarcina).

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relitaz:

  Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) însărcinată. Relitaz nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi, de asemenea, nu trebuie luat după luna a treia de sarcină intrucât poate cauza afectarea serioasă a copilului (vezi secţiunea sarcina)

  Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Relitaz:

• dacă aţi avut în trecut angioedem (umflarea laringelui şi a glotei şi/sau umflarea feţei, buzelor, faringelui, şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, secţiunea 4 „Posibile reacţii adverse“,

• dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră

• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, ducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vezi pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),

• dacă ştiţi că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal

• dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Relitaz” şi 3

  „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”)

• dacă suferinţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un beta-blocant,

• dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul inimii,

• dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în

  creier)

• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

  Utilizare altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, plante medicinale sau produse naturale.

  Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Relitaz:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii sanguine deoarece pot scădea suplimentar tensiunea arterială. Tensiunea sanguină poate fi de asemenea scăzută

  de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;

• medicamente care reţin potasiu sau pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, săruri conţinând potasiu, medicamente care economisesc potasiul cum sunt unele diuretice (amilorid, triamteren, spironolactonă) sau heparina,

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece

  acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.

  În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor

  medicamente poate agrava funcţia renală.

  Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

  Utilizarea Relitaz cu alimente şi băuturi

  Relitaz poate fi administrat cu sau fără alimente.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să utilizaţi orice medicament.

  Sarcina

  Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau plănuiţi să fiţi gravidă. In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Relitaz înainte de a deveni însărcinată sau imediat cum aflaţi că sunteţi însărcinată şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Relitaz.

  Relitaz nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie luat nici după luna a treia de sarcină, întrucât poate afecta serios copilul.

  Alăptarea

  Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Relitaz nu este recomandat la mamele care alăptează iar doctorul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă intentionaţi să alăptaţi, mai ales când este vorba despre un nou născut sau un prematur.

  Utilizarea la copii si adolescenţi

  Relitaz a fost studiat la copii. Pentru informaţii suplimentare, vorbiţi cu doctorul dumneavoastră.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu au fost efectuate studii privind afectarea capacităţii de a conduce vehicule si a folosi utilaje.

  Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Relitaz să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

  Informaţii importante privind unele componente ale Relitaz

  Relitaz conţine lactoză.

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

  1. Cum să luaţi Relitaz

     Utilizaţi întotdeauna Relitaz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Relitaz în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi Relitaz pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunsii dumneavoastră arteriale.

     Pacienţi cu tensiune arterială crescută

     Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Relitaz 50 mg) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate de Relitaz 50 mg) administrate o dată pe zi.

     Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu

     medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

     Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2

     Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Relitaz 50 mg) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Relitaz 50 mg) o dată pe zi.

     Comprimatele de losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea valorilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

     Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

      

     Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Relitaz 12,5 mg) o dată pe zi.

     În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână,

     25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de

     întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat Relitaz 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea

     dumneavoastră.

     În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic

     (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medic ament

     care aj ută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.

     Dozaj la grupe speciale de pacienţi

     La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. „Nu utilizaţi Relitaz”).

     Administrarea

     Înghiţiţi comprimatul de Relitaz cu un pahar de apă. Încercaţi să luaţi Relitaz la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să utilizaţi Relitaz până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

     Dacă aveţi senzaţia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

     Dacă utilizaţi mai mult Relitaz decât trebuie

     Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

     Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.

     Dacă uitaţi sa utilizaţi Relitaz

     Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Dacă încetaţi tratamentul cu Relitaz

     Nu încetaţi tratamentul fără să consultaţi medicul înainte, chiar dacă vă simţiţi bine. Încetarea tratamentului la pacienţii hipertensivi poate creşte tensiunea arterailă din nou.

     Pentru informaţii suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

  2. Posibile reacţii adverse

     Ca toate medicamentele, Relitaz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

     O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie).

     Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

     Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:

     foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi

     frecvente: întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi

     mai puţin frecvente: întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi

     rare: întâlnite la 1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi

     foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

     frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

     Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Relitaz : Frecvente:

• ameţeală,

• tensiune arterială scăzută,

• slăbiciune,

• oboseală,

• prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),

• prea mult potasiu în sânge (hiperpotasemie).

  Mai puţin frecvente:

• somnolenţă,

• dureri de cap,

• tulburări ale somnului,

• senzaţia de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii),

  ,

• durere severă in piept (angină pectorală),

• tensiune arterială scăzută (in special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),

• efecte ortostatice dependente de doză, precum scăderea tensiunii arteriale la ridicarea dintr-o pozitie culcat sau şezând,

• dificultăţi de respiraţiei (dispnee),

• durere abdominală,

• constipaţie severă,

• diaree,

• greaţă,

• vărsături,

• erupţie cutanată (urticarie)

• mâncărime i(prurit),

• erupţii trecătoare pe piele,

• umflare localizată (edem).

  Rare:

• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schonlein),

• senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii),

• leşin (sincopă),

• bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale)

• inflamaţia ficatului (hepatită)

• creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului.

  Cu frecvenţă necunoscută:

• scăderea numărului de celule sanguien roşii (anemie),

• scăderea numărului trombocitelor,

• migrenă,

• tuse,

• anormalii ale funcţiilor hepatice

• dureri musculare şi articulare,

   

• modificări ale funcţiei renale (pot fi reversibile la întreruperea tratamentului) inclusiv insuficienţă renală,

   

• simptome asemănătoare gripei,

• creşterea ureei sanguine,

• creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă,

• dureri de spate şi infecţia tractului urinar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Cum se păstrează Relitaz

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Relitaz după data de expirare înscrisă pe sticla/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra in ambalajul original , protejat de lumină.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2. Informaţii suplimentare Ce conţine Relitaz

Substanţa activa este losartan potasic.

Fiecare comprimat conţine losartan potasic 50 mg/100 mg .

Celelalte componente sunt:

Nucleu- hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu; film – hipromeloză, , dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Relitaz şi conţinutul ambalajului

Relitaz 50 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „LSP‟ pe o faţă cu o linie mediană care separă LS de P şi cu „50‟ pe cealaltă faţă.

 

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Relitaz 100 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „LSP‟ pe o parte şi „100‟ pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în :

Cutii cu blistere conţinând 28, 56, sau 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. REDDY‟S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73

Et. 5, Spaţiul 10, sect 1, Bucuresti, Romania

Producători

Dr. Reddy‟s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD, Marea Britanie

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Pol. Ind. Del Henares, 19180 Marchamalo (Guadalajara) Madrid, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Losartan betapharm 50/100 mg Filmtabletten BG: Relitaz 50/100 mg, филмирана таблетка

DE: Losartan-Kalium beta 25/50/75/100 mg Filmtabletten

ES: Losartán Aphar 25/50/100 mg Comprimidos recubiertos EFG IT: Losartan Dr. Reddy’s 50 mg compresse rivestite con film

PT: Losartan Dr. Reddy´s

RO: Relitaz 50/100 mg, comprimate filmate

UK: Losartan potassium 25/50/75/100 mg film-coated tablets Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2010