Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Prospect Remicade

Sharing

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Remicade Prospect

100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Infliximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Remicade înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–         Păstraţi acest prospect Remicade . S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–         Medicul vă va înmâna un Card de Alertare a pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Remicade.
–         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
–         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Cititi cu atentie prospect Remicade. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
–         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect Remicade:

  1. Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade
  3. Cum se administrează Remicade
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Remicade
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
remicade prospect
remicade prospect

1.       Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează , cititi acest prospect mai departe cu atentie.

Remicade conţine substanţa activă numită infliximab. Infliximab este un tip de proteină care provine de la om sau de la şoarece.
Remicade aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
–         Poliartrita reumatoidă
–         Artrita psoriazică
–         Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
–         Psoriazis

Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
–         Boala Crohn
–         Colita ulcerativă

Remicade funcţionează prin blocarea acţiunii unei proteine specifice numită „factor de necroză tumorală alfa” (TNFα). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din corp, iar blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.

Poliartrita reumatoidă
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită
reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de
bine la administrarea acestor medicamente, vi se va administra Remicade pe care îl veţi lua în
asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
–         Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
–         Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
–         Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă
răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va
administra Remicade pentru:
–         Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
–         Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
–         Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita ankilozantă
Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită
ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este
satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru:
–         Diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,
–         Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis
Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la
sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă
răspunsul terapeutic nu este satisfăcător la aceste medicamente sau în cazul efectuării acestor
tratamente, vi se
va administra Remicade pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor
administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul
administrării acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru tratamentul bolii
dumneavoastră.

Boala Crohn
Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra
mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător la acestea, vi se va
administra Remicade pentru:
–         A trata boala Chron activă,
–         A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au
fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade aflati citind mai departe acest prospect.

Nu trebuie să vi se administreze Remicade dacă:
– Sunteţi alergic la infliximab (substanţa activă din Remicade) sau la oricare dintre celelalte componente ale Remicade (enumerate la punctul 6).
–         Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
–         Dacă aveţi tuberculoza (TB) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul.
–         Dacă aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.

– Nu luaţi Remicade dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remicade.

Atenţionări şi precauţii aflati citind atent acest prospect
Înainte de a vi se administra Remicade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: Tratament anterior cu Remicade
–   Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu Remicade şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remicade.
– Dacă aţi avut o pauză în administrarea Remicade mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare
de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

Infecţii
–         Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră, înainte de
a vi se administra Remicade.
–         Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi locuit sau călătorit într-o zonă unde sunt
întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză,
înainte de a lua Remicade. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot
afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
–         Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remicade. Dacă
sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
–         Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi
sau bacterii sau alte infecţii cu germeni oportunişti şi sepsis care, în cazuri rare, pot pune
viaţa în pericol.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul
tratamentului cu Remicade, citind mai inainte tot acest prospect. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare
de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide
întreruperea temporară a tratamentului cu Remicade.

Tuberculoză (TBC)
–         Este foarte important să spuneţi medicului dacă aţi avut vreodată TB sau dacă aţi venit în
contact apropiat cu cineva care a avut sau are TB.
–         Medicul vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TB. La pacientii trataţi cu Remicade au
fost raportate cazuri de TB. Medicul va consemna aceste teste pe Cardul de Alertare a Pacientului.
–         Dacă medicul crede că aveţi un risc de a avea TB, este posibil să primiţi medicamente
pentru tratamentul TB înainte de a vi se administra Remicade.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TB în timpul tratamentului cu
Remicade. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală,
febră, transpiraţii nocturne. Cititi atent mai departe acest prospect sunt informatii foarte utile.

Virusul hepatitei B (VHB)
–         Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă
aveţi sau aţi avut hepatită B înainte să vi se administreze Remicade.
–         Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta VHB.
–         Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa VHB.
–         Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remicade pot determina reactivarea
virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune
în pericol viaţa.

Probleme cardiace
–         Informaţi medicul dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă
uşoară.
–         Medicul va dori să vă supravegheze îndeaproape funcţia cardiacă.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de
insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remicade. Simptomele includ
respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

Cancere şi limfoame – Atentie la copii –     si cititi tot acest prospect Remicade
–         Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al
sângelui) sau orice alt tip de cancer înainte de a vi se administra Remicade.
–         Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un
risc mai mare decât media, de a dezvolta limfoame.
–         Copiii şi adulţii cărora li se administrează Remicade pot avea un risc crescut de apariţie
a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
–         La anumiţi pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă care au primit Remicade, a apărut
un tip rar de cancer denumit Limfomul Hepatosplenic cu celule T. Cei mai mulţi dintre aceşti
pacienţi erau adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi. Acest tip de cancer a determinat de obicei
decesul. Toţi aceşti pacienţi au primit medicamente cunoscute sub numele de azatioprină sau
6-mercaptopurină.
–         Unii pacienţi tratai cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În
cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul
tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Afecţiuni pulmonare sau fumatul intensiv
–         Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a plămânilor numită Boală Pulmonară
Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult, înainte să vi se admninistreze Remicade.
–         Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer
în timpul tratamentului cu Remicade.

Afecţiuni ale sistemului nervos
–         Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi
avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul
Guillain-Barre, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade aveţi simptome de
afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau
picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii
–         Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice
fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări
–         Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut recent sau sunteţi programat pentru un
vaccin.
–         Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri în timp ce luaţi Remicade
–         Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Remicade pe parcursul
cât aţi fost gravidă, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat
cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de
infecţii. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din
sistemul de sănătate despre faptul că vi se administrează Remicade, astfel încât ei să poată decidă
asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Operaţii sau proceduri dentare
–         Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri
dentare.
–         Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog care va efectua procedura că urmaţi tratament
cu Remicade si datii acest prospect Remicade, arătându-le Cardul de Alertare al Pacientului.

Copii şi adolescenţi
Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.

În plus:
–         Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este Remicade au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
–         Mai mulţi copii la care s-a administrat Remicade au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.

–         Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remicade.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus in acest prospect Remicade , vi se aplică, informaţi medicul
dumneavoastră înainte să vi se administreze Remicade.

Remicade împreună cu alte medicamente , aflati citind mai departe acest prospect

Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte
medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remicade.

Spuneţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente,
inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei
ulcerative, spondilitei ankilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate
fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele naturiste.

În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
–         Medicamente care afectează sistemul imunitar.
–         Kineret (anakinra). Remicade şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
–         Orencia (abatacept). Remicade şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Remicade.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
–         Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament si prezentati acest prospect.
–         Remicade nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
–         Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată dacă sunteţi tratată cu Remicade şi timp de 6
luni de la oprirea tratamentului. Asiguraţi-vă că utilizaţi metode contraceptive în tot acest timp.
–         Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remicade sau timp de 6 luni de la ultimul
tratament cu Remicade
–         Dacă vi s-a administrat Remicade pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră
poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin
copilului dumneavoastră, este important ca să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor
profesionişti din sistemul de sănătate despre faptul că vi se administrează Remicade (pentru mai
multe informaţii, vezi secţiunea vaccinări).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Remicade să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat
Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

3.       Cum se administrează Remicade aflati citind mai departe acest prospect Remicade

Cum se administrează Remicade
Remicade vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, într-un spital sau clinică.
–         Medicul sau asistenta medicală vor pregăti soluţia de Remicade pentru injecţie.
–         Soluţia de Remicade va fi injectată încet (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene.
Aceasta este de obicei în braţ. Aceasta este denumită „perfuzie intravenoasă” sau perfuzie. După al
treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Remicade pentru o perioadă de 1 oră
–         Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remicade şi timp de 1 până la 2 ore
după aceea.

Cât de mult Remicade se administrează, citeste atent acest prospect

Medicul va decide doza (în mg) şi cât de des vi se va administra Remicade. Aceasta depinde de
afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remicade.
–         Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament.

Primul tratament                                                               0 săptămâna

Al doilea tratament                                                     La 2 săptămâni după primul tratament

Al treilea tratament                                                     La 6 săptămâni după primul tratament

Tratamente ulterioare                                                 La fiecare 6 sau 8 săptămâni in funcţie de afecţiune

Poliartrita reumatoidă

Doza obişnuită este de 3 mg /kg.

Artrita psoriazică, spondilita ankilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colita ulcerativă şi boala Crohn
Doza obişnuită este de 5 mg/kg.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Remicade trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

Dacă vi se administrează prea mult Remicade
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este
improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării
unei cantităţi prea mari de Remicade.

Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Remicade
Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Remicade, faceţi altă programare cât mai
repede posibil.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

4.       Reacţii adverse posibile si efecte adverse aflati citind mai departe acest prospect Remicade

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii
pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după
ce tratamentul cu Remicade a fost oprit.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
–         Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care
pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele,
urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. O reacţie alergică poate să apară
într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Alte semne de reacţii alergice care pot să
apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor
sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
–         Semne de afectare a inimii cum sunt respiraţie dificilă, umflarea picioarelor sau
modificări ale bătăilor inimii.
–         Simptome de infecţie (inclusiv TB) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea
(persistentă), scurtarea respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate,
transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare sau senzatie de arsură la urinare.
–         Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de
constricţie toracică.
–         Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt convulsiile,
furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor,
modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
–         Semne de afectare a ficatului cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină
de culoare maro închis sau durere în partea dreaptă şi superioară a zonei stomacului, febră.
–         Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus cum ar fi durere articulară
sau erupţie pe piele în obraji sau braţe şi care este sensibilă la expunerea la soare.
–         Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerarea
sau apariţia mai uşoară a vânătăilor sau paloarea persistentă.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
–         Durere de stomac, greaţă
–         Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
–         Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
–         Durere de cap
–         Reacţii adverse legate de perfuzie
–         Durere

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)
–         Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice
(demonstrată în testele de sânge)
–         Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
–         Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
–         Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul
pieptului, constipaţie
–         Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu
mâncărime sau piele uscată
–         Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
–         Febră, transpiraţii amplificate
–         Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
–         Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură,piele roşie,
(înroşire la nivelul feţei)
–         Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
–         Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii
(celulită)
–         Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
–         Umflarea ganglionilor limfatici
–         Depresie, tulburări de somn
–         Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
–         Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
–         Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
–         Infecţii ale tractului urinar
–         Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
–         Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
–         Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
–         Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):
–         Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene,
–         Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală
a pielii sau umflarea buzelor

–         Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită
lupus reacţii alergice la proteine străine
–         Creşterea duratei de vindecare a rănilor
–         Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
–         Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
–         Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la
nivelul ochilor
–         Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
–         Leşin
–         Convulsii, probleme la nivelul nervilor
–         O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale
stomacului
–         Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
–         Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci
–         Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
–         Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
–         Infecţii la nivelul rinichiului
–         Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
–         Infecţii ale vaginului.

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000)
Un tip de cancer al sângelui (limfom)
–         Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea
unui vas de sânge
–         Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)
–         Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar
–         Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
–         Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
–         Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
–         Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici
(cum este sarcoidoza)
–         Lipsa interesului sau a emoţiilor
–         Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliza epidermică toxică, sindromul
Stevens-Johnson sau eritem polimorf, probleme ale pielii cum sunt furunculele
–         Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiune asemănătoare
sclerozei multiple, nevrită optică şi sindromul Gullain-Barré
–         Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
–         Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstiţială)
–         Melanom (un tip de cancer de piele).

Alte efecte adverse (frecvenţa este necunoscută):

Cancer la copii şi adulţi
–         Un tip rar de cancer care afectează în principal persoanele tinere (limfomul hepatosplenic cu celule T)
–         Insuficienţă hepatică
–         Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Copii care au luat Remicade pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse
comparativ cu adulţii care au luat Remicade pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut
mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în
scaun, număr scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a
feţei), infecţii virale, număr scăzut de neutrofile care sunt celulele albe sanguine care luptă
împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la
nivelul căilor respiratorii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

5.       Cum se păstrează Remicade citeste – Prospect Remicade mai departe

Remicade va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau clinică. Pentru
cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C).
Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de
îndată ce este posibil (în 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin
bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C timp de 24 de ore.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Remicade ?
Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare
ml conţine 10 mg infliximab.
–         Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.

Cum arată Remicade şi conţinutul ambalajului
Remicade este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă. Pulberea este o peletă albă liofilizată.
Remicade este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de
ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament si prospect Remicade , vă rugăm să contactaţi reprezentanţii
locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Luxembourg/Luxemburg
Clos du Lynx/Lynx Binnenhof 5
1200 Bruxelles/Brussels
Tél/Tel:       0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11

 

Prospect : Informatii pentru utilizator

Remicade Prospect

infliximab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Remicade. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Remicade.

Ce este Remicade?

Remicade este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă). Conţine

substanţa activă infliximab.

Pentru ce se utilizează Remicade?

Remicade este un medicament antiinflamator. De obicei, se utilizează când alte medicamente sau

tratamente nu au dat rezultate, la adulţii cu următoarele boli:

  • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor). Remicade se utilizează împreună cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar);
  • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
  • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal);
  • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
  • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase, precum şi inflamarea articulaţiilor);
  • psoriazis (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase).

Remicade se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu vârste cuprinse între şase şi 17 ani, cu cazuri severe de boală Crohn activă sau de colită ulcerativă activă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Remicade?

Remicade trebuie administrat sub supravegherea şi monitorizarea unui medic de specialitate care are experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru tratamentul cărora se poate utiliza Remicade.

În mod uzual, în artrita reumatoidă Remicade se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar. Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram de greutate corporală. Frecvenţa de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum şi de răspunsul pacientului la medicament.

Remicade se administrează sub formă de perfuzie timp de aproximativ una sau două ore. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile, atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin una până la două ore după perfuzie. Pentru a reduce riscul de reacţii declanşate de perfuzie, pacienţilor li se pot administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Remicade sau în timpul tratamentului sau poate fi redus timpul de perfuzare. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Pacienţii cărora li se administrează Remicade trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă Rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.

Cum acţionează Remicade?

Substanţa activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism. Infliximabul a fost conceput în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat în procesul care cauzează inflamaţiile şi prezintă niveluri ridicate la pacienţii care suferă de boli pentru tratarea cărora se utilizează Remicade. Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.

Cum a fost studiat Remicade?

Pentru artrita reumatoidă, Remicade a fost studiat pe 1 432 de pacienţi în două studii. Remicade a fost administrat împreună cu metotrexat şi a fost comparat cu metotrexat administrat în monoterapie. Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea înregistrată la nivelul simptomelor, leziunilor articulaţiilor şi funcţiei fizice după o perioadă de cel mult 54 de săptămâni.

Pentru boala Crohn, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii pe 1 090 de adulţi. Principalele măsuri ale eficacităţii au fost ameliorarea severităţii simptomelor sau vindecarea fistulelor. Efectele adăugării medicamentului Remicade la tratamentul existent au fost studiate, de asemenea, la 103 copii şi adolescenţi cu boala Crohn, care aveau vârste cuprinse între şase şi 17 ani. Un al şaselea studiu pe 508 pacienţi adulţi a evaluat numărul de pacienţi ale căror simptome s-au ameliorat şi care nu au avut nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi (alte medicamente utilizate în boala Crohn). Pacienţii au fost trataţi timp de şase luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprina, sau cu o combinaţie de Remicade şi azatioprină.

Pentru colita ulcerativă (728 de adulţi), Spondilita anchilozantă (70 de adulţi), artrita psoriazică (104 adulţi) şi psoriazis (627 de adulţi), Remicade a fost comparat cu placebo. În toate aceste studii, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor după o perioadă de până la 16 săptămâni.

Pentru colita ulcerativă, Remicade a fost, de asemenea, studiat pe 60 de copii cu vârste cuprinse între şase şi 17 ani. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament în cea de-a opta săptămână, după ce li s-a administrat Remicade de trei ori.

Ce beneficii a prezentat Remicade pe parcursul studiilor?

În toate studiile, Remicade s-a dovedit mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat:

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greaţă, durere abdominală (de stomac), reacţii şi durere declanşate de perfuzie. Unele efecte secundare, inclusiv infecţiile, pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Remicade, consultaţi prospectul.

Remicade este contraindicat la pacienţii care au prezentat în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Remicade. Remicade este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).

De ce a fost aprobat Remicade?

CHMP a hotărât că beneficiile Remicade sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Remicade să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care produce Remicade va realiza un program de instruire pentru medicii care intenţionează să prescrie acest medicament copiilor cu boala Crohn sau colită ulcerativă, pentru a explica riscurile tratamentului.

Alte informaţii despre Remicade

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.