PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cuprins
RIFINAH 300 mg/150 mg, drajeuri
Rifampicină/Izoniazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Rifinah 300 mg/150 mg şi pentru ce se utilizează
2. înainte să luaţi Rifinah 300 mg/150 mg
3. Cum să luaţi Rifinah 300 mg/150 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rifinah 300 mg/150 mg
6. Informaţii suplimentare
- Rifinah Prospect
1. CE ESTE RIFINAH 300 MG/150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rifinah 300 mg/150 mg aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul
tuberculozei pulmonare.
Rifinah 300 mg/150 mg este o combinaţie fixă a două substanţe active cu acţiune
antituberculoasă, rifampicina şi izoniazida.
Rifinah 300 mg/150 mg este indicat în tratamentul tuturor formelor de tuberculoză incluzând
cazurile noi, avansate şi cronice.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIFINAH 300 MG/150 MG
Nu luaţi Rifinah 300 mg/150 mg
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la la rifampicină sau izoniazidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale Rifinah 300 mg/150 mg.
– dacă aveţi icter.
– dacă luaţi atât saquinavir cât şi ritonavir, deoarece aceste medicamente pot determina
afectarea ficatului dacă sunt utilizate împreună cu rifampicină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rifinah 300 mg/150 mg
– dacă aveţi probleme hepatice
– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi spuneţi medicului dumneavoastră
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Rifinah 300 mg/150 mg poate interfera cu alte medicamente pe care le utilizaţi.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru:
– diabet, cum ar fi sulfoniluree
– epilepsie, cum ar fi fenitoina
– tratamentul tulburărilor coagulării sângelui, cum ar fi warfarina
– tratamentul bolilor inimii, cum ar fi disopiramida, mexiletina, chinidina, propafenona,
tocainida, glicozide digitalice
– imunosupresie, cum ar fi tacrolimus, ciclosporină
– tratamentul bolilor tiroidei, cum ar fi levotiroxină
– scăderea valorii colesterolului din sânge, cum ar fi clofibrat, losartan
– tratamentul durerii sau inflamaţiei, cum ar fi analgezice opioide, steroizi
– tratamentul bolilor psihice sau pentru sedare, cum ar fi haloperidol, barbiturice, diazepam
– tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sau de ciuperci, antibiotice cum ar fi
cloramfenicol, claritromicină, doxiciclină respectiv antifungice cum ar fi fluconazol,
itraconazol, ketoconazol
– tratamentul HIV-SIDA, cum ar fi zidovudină, saquinavir, indinavir
– tratamentul astmului bronşic, cum ar fi teofilina
– tratamentul tuberculozei, cum ar fi alte medicamente denumite PAS (acid para-
aminosalicilic).
Dacă luaţi un contraceptiv oral (pilulă), este important să utilizaţi o altă metodă de contracepţie de
barieră sau sterilet în timpul utilizării Rifinah 300 mg/150 mg. Rifinah 300 mg/150 mg poate să
scadă eficacitatea pilulei contraceptive.
Spuneţi medicului dumneavostră dacă purtaţi lentile de contact. Lentilele de contact moi se pot
păta definitiv în timp ce utilizaţi Rifinah 300 mg/150 mg.
Folosirea Rifinah 300 mg/150 mg cu alimente şi băuturi
Drajeurile trebuie luate fie cu 30 minute înainte de o masă, fie cu 2 ore după o masă.
Pot să apară interacţiuni cu alimente care conţin tiramină (brânză, vin roşu) determinând astfel un
răspuns exagerat (de exemplu durere de cap, transpiraţii, palpitaţii, înroşirea feţei cu senzaţie de
căldură, hipotensiune arterială) sau la alimente care conţin histamină (de exemplu peşte săritor,
ton, alţi peşti tropicali). Pacienţii care utilizează Rifinah trebuie să evite alimentele care conţin
tiramină şi histamină.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Rifinah 300 mg/150 mg
Rifinah 300 mg/150 mg conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Rifinah 300 mg/150 mg conţine un excipient numit galben amurg FCF (E 110) care poate
provoca reacţii alergice.
3. CUM SĂ LUAŢI RIFINAH 300 MG/150 MG
Luaţi întotdeauna Rifinah 300 mg/150 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată pentru un pacient adult cu greutatea mai mare de 50 kg este de 2
drajeuri Rifinah 300 mg/150 mg mg pe zi. Dacă aveţi greutatea sub 50 kg veţi urma tratament cu
Rifinah 150 mg/100 mg, 3 drajeuri pe zi.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze doza
mai atent, în special dacă aveţi semne de disfuncţie hepatică.
Drajeurile trebuie luate fie cu 30 minute înainte de o masă, fie cu 2 ore după o masă.
Drajeurile trebuie luate, de obicei, toate o dată şi la aceeaşi oră a zilei, şi nu trebuie să încetaţi să
le luaţi decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rifinah 300 mg/150 mg
Dacă accidental luaţi prea multe drajeuri de Rifinah 300 mg/150 mg odată, adresaţi-vă imediat
unui medic.
Dacă uitaţi să luaţi Rifinah 300 mg/150 mg
Dacă uitaţi să vă luaţi drajeurile, luaţi-le imediat ce vă reamintiţi, în aceeaşi zi. Dacă se apropie
momentul pentru administrarea dozei următoare, atunci luaţi numai o singură doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Rifinah 300 mg/150 mg
Este esenţial să luaţi drajeurile în fiecare zi şi să nu întrerupeţi şi apoi să reluaţi administrarea lor,
deoarece acest lucru poate determina reacţii adverse importante.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rifinah 300 mg/150 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Dacă apare una dintre reacţiile adverse următoare trebuie să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră:
– foarte rar, reacţii alergice severe care pot include senzaţie de arsură şi apariţia de vezicule
pe piele.
– tulburări la nivelul pielii cum ar fi înroşirea feţei sau mâncărimi cu sau fără apariţia unei
erupţii.
– pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree sau dureri abdominale.
– tulburări sanguine care pot fi observate iniţial ca apariţia mai uşoară de vânătăi sau
sângerări nazale sau în unele cazuri anemie sau rezultate anormale ale testelor sanguine.
– simptome asemănătoare celor din gripă, incluzând frisoane, febră, dureri de cap, ameţeli şi
dureri osoase.
– scurtarea respiraţiei sau respiraţie şuierătoare.
– scăderea tensiunii arteriale care poate duce la şoc.
– slăbiciune musculară sau dureri, înţepături/furnicături.
– tulburări urinare/afectare a rinichilor.
– cicluri menstruale neregulate.
– crize convulsive.
Dacă sunteţi diabetic, diabetul dumneavoastră poate deveni mai greu de controlat decât de obicei.
Este posibil să observaţi o coloraţie roşie a urinei, sputei, salivei sau lacrimilor. Acesta este un
lucru frecvent şi nu trebuie să vă neliniştească.
Totuşi, culoarea roşie poate păta definitiv lentilele de contact moi. Culoarea roşie e lacrimilor
poate persista un anumit timp după ce aţi încetat să utilizaţi medicamentul. Nu purtaţi lentilele
până când sunteţi sigur că lacrimile dumneavoastră nu mai sunt colorate.
Dacă apar complicaţii grave, de exemplu, insuficienţă renală acută, trombocitopenie (o boală a
sângelui) sau anemie hemolitică (un tip de anemie) tratamentul cu rifampicină trebuie oprit şi nu
trebuie reluat niciodată.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ RIFINAH 300 MG/150 MG
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Dacă este necesară deschiderea unei cutii cu blistere, drajeurile Rifinah 300 mg/150 mg trebuie
plasate într-un flacon de sticlă brună sau plastic. A se feri de umezeală.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Rifinah 300 mg/150 mg după data de expirare înscrisă pe cutie(după EXP.). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Rifinah 300 mg/150 mg
– Substanţele active sunt rifampicina 300 mg şi izoniazida 150 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, stearat de calciu, laurilsulfat de
sodiu, carboximetilceluloză sodică, gumă acacia
Strat de drajefiere: gelatină, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E 171), caolin, talc,
zahăr, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, galben amurg FCF (E 110).
Cum arată Rifinah 300 mg/150 mg şi conţinutul ambalajului
Rifinah 300 mg/150 mg se prezintă sub formă de drajeuri de culoare portocalie, în formă de
capsulă, cu suprafaţa netedă, lucioasă.
Este ambalat în cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/PVC-Al a câte 14 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AVENTIS PHARMA Ltd.,
50 Kings Hill Avenue, Kings Hill, West Malling, Kent ME19 4AH, Marea Britanie
Producător
Gruppo Lepetit S.r.l.,
Valcanello, 03012 Anagni, Frosinone, Italia
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2007
