Prospect Rigevidon – Contraceptiv Oral Anticonceptional

Aparate, sisteme şi

organe

Frecvente (≥1/100 şi

<1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Tulburări generale şi la

nivelul locului de administrare

Creştere în greutate

Retenţie de lichide

Tumori benigne,

maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Cancer mamar

Adenom hepatic Carcinom hepatocelular Cancer cervical

Tulburări ale sistemului

imunitar

Lupus eritematos
Tulburări metabolice şi

de nutriţie

Hiperlipidemie
Tulburări psihice Modificări ale libidoului

Depresie

Iritabilitate

Tulburări ale sistemului

nervos

Cefalee

Nervozitate

Coree
Tulburări oculare Intoleranţă la lentilele de

contact

Tulburări de vedere

Tulburări acustice şi

vestibulare

Otoscleroză
Tulburări vasculare Migrenă Hipertensiune arterială

Tromboembolism venos

Tromboembolism arterial

Tulburări

gastro-intestinale

Greaţă Vărsături

Litiază a canalului coledoc

Pancreatită

Afecţiuni cutanate şi

ale ţesutului subcutanat

Acnee Eritem nodos

Eritem polimorf

Cloasmă

Tulburări ale aparatului

genital şi sânului

Sângerări neregulate

Amenoree

Hipomenoree

Angorjarea sânilor

Modificări ale secreţiei vaginale

Au fost raportate următoarele evenimente adverse grave la femeile care utilizează COC, vezi pct. 4.3 şi 4.4

  • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă a membrului inferior sau pelviană şi embolism pulmonar.
  • Tulburări tromboembolice arteriale
  • Cancer cervical
  • Tumori hepatice
  • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem nodos

Frecvenţa diagnosticării de cancer mamar la utilizatoarele de COC este foarte puţin crescută. Deoarece incidenţa cancerului mamar la femeile sub 40 de ani este mică, numărul de cazuri suplimentare este redus comparativ cu riscul general de apariţie a cancerului mamar. Nu se cunoaşte legătura de cauzalitate cu administrarea COC. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.3 şi 4.4.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate efecte nocive severe după supradozaj. Simptomele care pot să apară în caz de supradozaj sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale nesemnificative. Nu există antidot specific; tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: progesteroni şi estrogeni în combinaţii fixe, codul ATC: G03AA07

Efectul contraceptiv al Rigevidon 21+7 se bazează pe interacţiunea mai multor factori, dintre care cei mai importanţi sunt inhibarea ovulaţiei şi modificări ale endometrului şi ale mucusului cervical.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Levonorgestrel

Absorbţie

Levonorgestrelul este absorbit rapid şi complet după administrarea orală de Rigevidon 21+7. Biodisponibilitatea este de circa 100% şi levonorgestrelul nu este metabolizat la nivelul primului pasaj hepatic.

Distribuţie

Levonorgestrelul se leagă în proporţie mare de albumina şi de globulina care leagă hormonii sexuali

(SHBG, Sex Hormon Binding Globulin) din plasmă.

Metabolizare

Metabolizarea este realizată, în principal, prin reducerea grupării D4-3-oxo şi hidroxilare la poziţiile

2a, 1b şi 16b, urmate de conjugare. Majoritatea metaboliţilor circulanţi din sânge sunt sulfaţi de

3a,5b-tetrahidro-levonorgestrel, în timp ce excreţia se realizează, în principal, sub formă de

glucuronoconjugaţi. O parte din levonorgestrelul iniţial circulă, de asemenea, sub formă de 17b-sulfat. Clearance-ul metabolic este obiectul unor variaţii inter-individuale importante, ceea ce poate explica,

în parte, variaţia mare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale levonorgestrelului observate la

pacienţi.

Eliminare

Levonorgestrelul este eliminat cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 36 de ore, la starea de echilibru. Levonorgestrelul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal prin urină (40%-68%), iar aproximativ 16%-48% sunt excretaţi prin fecale.

Etinilestradiol

Absorbţie

Etinilestradiolul este absorbit rapid şi complet iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după

1,5 ore. În urma conjugării presistemice şi metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea absolută este de 60%. Este de aşteptat ca aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi Cmax să crească uşor în timp.

Distribuţie

Etinilestradiolul se leagă în proporţie de 98,8% de proteinele plasmatice, aproape în întregime de

albumină.

Metabolizare

Etinilestradiolul este conjugat presistemic, atât la nivelul mucoasei intestinului subţire cât şi la nivel hepatic. Hidroliza conjugaţilor direcţi ai etinilestradiolului de către flora intestinală produce etinilestradiol, ce poate fi reabsorbit, astfel realizându-se o circulaţie enterohepatică. Calea principală de metabolizare este hidroxilarea, mediată de citocromul P-450, în care principalii metaboliţi sunt 2- OH-etinilestradiol şi 2-metoxi-etinilestradiol. 2-OH-etinilestradiol este metabolizat ulterior în metaboliţi activi din punct de vedere chimic.

Eliminare

Etinilestradiolul dispare din plasmă cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 29 de ore (26-33 de ore), clearance-ul plasmatic variind între 10 şi 30 l pe oră. Excreţia conjugaţilor etinilestradiolului şi a metaboliţilor lor se realizează prin urină şi fecale (raport 1:1).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea după administrarea unei singure doze de etinilestradiolul şi levonorgestrel este redusă. Datorită diferenţelor marcante dintre specii, rezultatele studiilor preclinice au o valoare predictivă redusă în ce priveşte utilizarea hormonilor estrogeni la om.

La animale, hormonii estrogeni au demonstrat un efect embrioletal chiar şi la doze relativ scăzute; au fost observate malformaţii ale tractului urogenital şi feminizarea fetuşilor masculi. Levonorgestrel a prezentat efecte de virilizare la fetuşii femele. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene, în afară de efectul asupra diferenţierii sexuale.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, în afara celor discutate la alte puncte ale acestui ”Rezumat al caracteristicilor produsului”.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Drajeu alb

Nucleu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Talc

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat Strat de drajefiere Zahăr

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Copovidonă

Macrogol 6000

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă

Croscarmeloză sodică

Drajeu maro Nucleu Fumarat feros

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Povidonă

Talc

Amidon de cartof

Amidon de porumb Lactoză monohidrat Strat de drajefiere Zahăr

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Copovidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Oxid roşu de fer (E 172) Povidonă

Macrogol 6000

Croscarmeloză sodică

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un plic care conţine un blister din PVC-PVdC/Al a 28 drajeuri

Cutie cu un plic care conţine 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 drajeuri

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GEDEON RICHTER Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

556/2008/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Februarie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2008

Citeste acum ...
Prospect Refflor - Pro-Biotic

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila
Diete Sanatoase pentru orice zi
Cateva Tratamente Naturiste utile