Cuprins
- 1 Prospect Rivastigmină
- 2 CE ESTE RIVASTIGMINĂ STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
- 3 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- 4 În acest prospect găsiţi:
- 5 ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ STADA
- 6 NU luaţi Rivastigmină Stada
- 7 Aveţi grijă deosebită când luaţi Rivastigmină Stada
- 8 Utilizarea altor medicamente
- 9 Sarcina şi alăptarea
- 10 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
- 11 Informaţii importante privind unele componente ale Rivastigmină Stada Lactoză
- 12 CUM SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ STADA
- 13 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmină Stada
- 14 Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Stada
- 15 REACŢII ADVERSE POSIBILE
- 16 Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) : ameţeli, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree, lipsa poftei de mâncare.
- 17 Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100) : arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, durere de cap, agitaţie, confuzie, slăbiciune, oboseală, transpiraţii, o stare generală de rău, piedere în greutate şi tremor.
- 18 Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000), pacienţii au prezentat depresie, dificultăţi în a dormi, modificări ale funcţiei hepatice, leşin sau căderi accidentale.
- 19 Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000), pacienţii au prezentat dureri în piept, crize (atacuri sau convulsii), erupţii pe piele, ulcer gastric şi intestinal.
- 20 Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000), pacienţii au prezentat hemoragii gastro-intestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge), infecţii ale căilor urinare, inflamarea pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsături), probleme cu ritmul cardiac (prea rapid sau prea lent), hipertensiune arterială, halucinaţii, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor).
- 21 Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): vărsături severe care pot duce la o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul).
- 22 CUM SE PĂSTREAZĂ RIVASTIGMINĂ STADA
- 23 INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Rivastigmină Stada
- 24 Cum arată Rivastigmină Stada şi conţinutul ambalajului
- 25 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
- 26 Producători
- 27 STADA Arzneimittel AG
- 28 Germania
- 29 Centrafarm Services B.V.
- 30 Olanda
- 31 Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
- 32 Belgia
- 33 Genus Pharmaceuticals Ltd.
- 34 Marea Britanie
- 35 STADA Production Ireland Ltd.
- 36 Irlanda
- 37 PharmacCoDane ApS
- 38 Danemarca
- 39 STADA Arzneimittel GmbH
- 40 Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
- 41 Spania
- 42 Jelfa S.A. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polonia
- 43 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
- 44 Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012
Prospect Rivastigmină
1,5 mg ; 3 mg ; 4,5 mg; 6 mg, capsule
Rivastigmină
-
CE ESTE RIVASTIGMINĂ STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivastigmină Stada aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.
Rivastigmină Stada este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boală Alzheimer.
Rivastigmină Stada este utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boală Parkinson.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
-
Ce este Rivastigmină Stada şi pentru ce se utilizează
-
Înainte să luaţi Rivastigmină Stada
-
Cum să luaţi Rivastigmină Stada
-
Reacţii adverse posibile
-
Cum se păstrează Rivastigmină Stada
-
Informaţii suplimentare
-
-
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ STADA
Înainte să luaţi Rivastigmină Stada, este important să citiţi secţiunea următoare şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice întrebări pe care le puteţi avea.
NU luaţi Rivastigmină Stada
-
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmină Stada
-
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Rivastigmină Stada
-
dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă, dificultăţi la urinat sau crize epileptice (atacuri sau convulsii).
-
dacă nu aţi luat Rivastigmină Stada câteva zile, nu vă administraţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
-
dacă aţi avut reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău).
-
dacă aveţi o greutate corporală redusă.
-
dacă suferiţi de tremor.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Stada la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Stada, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Stada poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Rivastigmină Stada nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Stada. Rivastigmină Stada poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Sarcina şi alăptarea
Este de preferat să evitaţi utilizarea Rivastigmină Stada în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile
aflate în tratament cu Rivastigmină Stada nu trebuie să alăpteze. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel. Rivastigmină Stada poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Rivastigmină Stada Lactoză
Rivastigmină Stada conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele zaharuri, întrebaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
-
CUM SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ STADA
Luaţi întotdeauna Rivastigmină Stada exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid, fără a le deschide sau sfărâma.
Trebuie să luaţi Rivastigmină Stada de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Stada să luaţi, începând cu o doză mică şi crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza maximă care poate fi luată este de 6,0 mg de două ori pe zi. Dacă nu aţi luat Rivastigmină Stada câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic.
Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Stada.
Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmină Stada
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Stada decât vi s-a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Stada au prezentat greaţă, vărsături, diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.
Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Stada
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Stada, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
-
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Rivastigmină Stada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteţi avea tendinţa de a prezenta mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) : ameţeli, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree, lipsa poftei de mâncare.
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100) : arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, durere de cap, agitaţie, confuzie, slăbiciune, oboseală, transpiraţii, o stare generală de rău, piedere în greutate şi tremor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000), pacienţii au prezentat depresie, dificultăţi în a dormi, modificări ale funcţiei hepatice, leşin sau căderi accidentale.
Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000), pacienţii au prezentat dureri în piept, crize (atacuri sau convulsii), erupţii pe piele, ulcer gastric şi intestinal.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): vărsături severe care pot duce la o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul).
Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de asemenea unele reacţii adverse suplimentare: tremor (foarte frecvent), dificultăţi în a dormi, anxietate, agitaţie, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor), mişcări anormal de încete sau incontrolabile, ritm cardiac lent, prea multă salivă şi deshidratare (frecvent), ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor (mai puţin frecvent).
Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
CUM SE PĂSTREAZĂ RIVASTIGMINĂ STADA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Rivastigmină Stada după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere din OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Blistere din PVC-PVDC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Rivastigmină Stada
-Substanţa activă este rivastigmina
Fiecare capsulă de Rivastigmină Stada 1,5 mg conţine rivastigmină 1,5 mg (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
Fiecare capsulă de Rivastigmină Stada 3 mg conţine rivastigmină 3 mg (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
Fiecare capsulă de Rivastigmină Stada 4,5 mg conţine rivastigmină 4,5 mg (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
Fiecare capsulă de Rivastigmină Stada 6 mg conţine rivastigmină 6 mg (sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină).
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi laurilsulfat de sodiu.
Rivastigmină Stada 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg mai conţin oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Rivastigmină Stada şi conţinutul ambalajului
Rivastigmină Stada 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere pulbere aproape albă până la slab gălbuie, prezintă capac şi corp de culoare galbenă.
Rivastigmină Stada 3 mg capsule, care conţin o pulbere pulbere aproape albă până la slab gălbuie,
prezintă capac şi corp de culoare portocalie.
Rivastigmină Stada 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere pulbere aproape albă până la slab gălbuie, prezintă capac şi corp de culoare maro.
Rivastigmină Stada 6 mg capsule, care conţin o pulbere pulbere aproape albă până la slab gălbuie,
prezintă capac de culoare maro şi corp de culoare portocalie.
Rivastigmină Stada este disponibil în blistere cu 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180 sau
250 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel Germania
Producători
-
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
-
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Olanda
-
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Belgia
-
Genus Pharmaceuticals Ltd.
Park View House 65 London Road Newbury
Berkshire, RG14 1JN
Marea Britanie
-
STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
-
PharmacCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2750 Herlev
Danemarca
-
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2 A-1190 Vienna Austria
-
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Solana 26
28850 Torrejon de Ardoz Madrid
Spania
-
Jelfa S.A. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Rivastigmin STADA 1,5/3/4,5/6 mg-Hartkapseln Belgia Rivastigmin EG 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard Danemarca Rivastigmin STADA
Germania Rivastigmin STADA 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln Finlanda Rivastigmine STADA 1,5/3/4,5/6 mg
Franţa Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg gélule Luxemburg Rivastigmine EG 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard Olanda Rivastigmine CF 1,5/3/4,5/6 mg capsules, hard Norvegia Niddastig 1,5/3/4,5/6 mg
Polonia Niddastig
Portugalia Rivastigmina Ciclum 1,5/3/4,5/6 mg cápsulas
România Rivastigmină STADA 1,5/3/4,5/6 mg capsule
Spania Rivastigmina STADA 1,5/3/4,5/6 mg cápsulas duras EFG Suedia Rivastigmin STADA 1,5/3/4,5/6 mg