Roxardio Prospect

Prospect Roxardio

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Roxardio 5 mg comprimate filmate

Roxardia 10 mg comprimate filmate

Roxardio 20 mg comprimate filmate

Roxardio 40 mg comprimate filmate,

Rosuvastatina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU Clienti

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sa luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-I recitiţi.
  • Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rau. chiar daca au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverşg nemenţionata in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Roxardio şi pentru ce se utilizeaza
  2. înainte sa luaţi Roxardio
  3. Cum sa luaţi Roxardio
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se pastreaza Roxardio
  6. Informaţii suplimentare
Roxardio Prospect
Roxardio Prospect

 1.     Ce este Roxardio şi pentru  ce se utilizeaza

Roxardio aparţine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei). Acestea sunt utilizate pentru corectarea valorilor substanţelor grase din sange numite lipide. Cel mai obişnuit lipid este colesterolul. Alt grup de lipide este reprezentat de trigliceride.

In sange exista mai multe feluri de colesterol – colesterol „rau” (lipoproteine cu densitate redusa sau LDL) şi colesterol „bun” (lipoproteine cu densitate înalta sau HDL). Roxardio reduce valorile colesterolului „rau” şi a trigliceridelor şi creşte valorile colesterolului „bun”. Aceasta acţioneaza prin blocarea producerii colesterolului „rau” şi amelioreaza capacitatea dumneavoastra de a-l îndepărtă din sange.

Vi s-a prescris Roxardio deoarece aveţi o valoare crescută a colesterolului. Aceasta înseamna ca sunteţi expuşi riscului de a prezenta un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat sa luaţi o statina, deoarece modificarea dietei şi practicarea exerciţiilor fizice nu mai corectează valorile colesterolului.

Trebuie sa continuaţi sa luaţi Roxardio chiar daca valorile colesterolului au ajuns la normal, deoarece, acest lucru previne creşterea lor ulterioara.

Oricum, trebuie sa opriţi tratamentul daca medicul dumneavoastra va recomandă sa faceţi acest lucru sau daca rămaneţi gravidă.

Trebuie sa continuaţi cu regimul de reducere a colesterolului şi cu exerciţiile fizice în timp ce luaţi Roxardio.

La majoritatea oamenilor, valorile mari de colesterol nu le afectează felul în care se simt deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, daca sunt lasate netratate, grăsimile se pot depune în pereţii vaselor sanguine determinand îngustarea acestora. Uneori aceste vase de sange îngustate se pot bloca, ceea ce determină întreruperea aportului de sange la nivelul inimii sau al creierului producand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Corectand valorile colesterolului puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Nu luaţi Roxardio

  • daca sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatina sau oricare dintre celelalte componente ale Roxardio
  • daca aveţi o afecţiune a ficatului
  • daca aveţi probleme severe ale rinichilor

daca aţi avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie)               

  • daca luaţi un medicament numit cklosporina (utilizat, de exemplu, după transplantul de organe) daca sunteţi gravida sau alaptaţi (vezi Sarcina şi

alaptarea)

Suplimentar, nu luaţi doza de 40 mg de Roxardio (cea mai mare doza)

daca aţi avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie), antecedente personale sau

familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci cand utilizaţi alte        

medicamente care reduc colesterolul

  • daca aveţi probleme moderate ale rinichilor (daca aveţi dubii, va rugam sa va adresaţi medicului)
    • daca glanda Hroida nu funcţionează bine daca obişnuiţi sa beţi regulat cantitaţi mari de

alcool

  • daca luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul
  • daca aveţi varsta peste 70 de ani
  • daca luaţi medicamente folosite împotriva infecţiei HIV (de exemplu lopinavir, ritonavir), vezi

Utilizarea altor medicamente

  • daca sunteţi de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)

Aveţi grija deosebita cand luaţi Roxardio

  • daca aveţi probleme ale rinichilor
  • daca aveţi probleme ale ficatului
    • daca aţi avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie), antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci cand utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastra daca aveţi dureri musculare fara cauza mai ales daca nu va simţiţi bine sau aveţi febra.
    • daca obişnuiţi sa beţi regulat cantitaţi mari de alcool
    • daca glanda Hroidanu funcţioneaza bine
      • daca luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul
      • daca luaţi medicamente folosite împotriva infecţiei HIV (de exemplu lopinavir, ritonavir), vezi Utilizarea altor medicamente
      • daca aveţi varsta peste 70 ani (medicul dumneavoastra trebuie sa modifice doza iniţiala de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastra)
      • daca sunteţi de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian). Medicul dumneavoastra trebuie sa modifice doza iniţiala de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastra.

daca pacientul este un copil: Roxardio nu trebuie administrat la copii.

Daca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica (sau daca nu sunteţi sigur):

Nu luaţi Roxardio 40 mg (doza cea mai mare) şi verificaţi împreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua orice doza de rosuvastatina.

La un numar mic de pacienţi statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifica printr-un test simplu care descopera valorile crescute ale enzimelor hepatice în sange. Pentru acest motiv, medicul dumneavoastra va efectua constant testul de sange (testul de determinare a funcţiei hepatice) înainte şi în timpul tratamentului cu Roxardio.

 

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastra daca luaţi oricare dintre următoarele:

  • ciclosporina (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe)
  • warfarina şi oricare alte medicamente utilizate pentru subţierea sangelui

fibraţi si alte produse care reduc lipidele (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat)

►     medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului (cum este ezetimiba)

►     remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastra)

  • eritromicina (un antibiotic) un contraceptiv oral (pilula)

►     tratamentul de substituţie hormonala sau lopinavir şi ritonavir (utilizate pentru a lupta împotriva infecţiei cu HIV)

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Roxardio sau acestea pot modifica efectul Roxardio.

Utilizarea Roxardio cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Roxardio cu sau fara alimente.

Sarcina si Alaptarea

Adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament. Nu luaţi Roxardio daca sunteţi gravidă sau alăptaţi. Daca rămaneţi gravidă în timp ce luaţi Roxardio, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă unui medic. Femeile trebuie să evite să rămană gravide în timp ce iau Roxardio, folosind măsuri contraceptive adecvate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce iau Roxardio – nu le este afectată această capacitate. Oricum, unele persoane se pot simţi ameţite în timpul tratamentului cu Roxardio. Daca va simţiţi ameţit, adresaţi-va medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi vehicule.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Roxardio

Daca medicul dumneavoastra v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză sau

Zaharoza)va rugam sa intrebati inainte de a lua Roxardio.

înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie sa înceapa o dieta standard de reducere a colesterolului care trebuie sa continue apoi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastra trebuie sg decida care este cea mai potrivita doza pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna Roxardio exact aşa cutn v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.

Doza iniţiala

  • Medicul dumneavoastra va decide ce doza de Roxardio este potrivita pentru dumneavoastra.

Doza depinde de:

valoarea colesterolului

riscul de a prezenta accident vascular cerebral sau stop cardiac

daca aveţi un (actor de risc care va poate face mai sensibil la reacţiile adverse posibile

►    Va rugam sa verificaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastra daca doza iniţiala din Roxardio va este potrivita, mai ales daca:

sunteţi de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian) aveţi varsta peste 70 ani -risc pentru durere musculara (miopatie)

Creşterea dozei şi doza zilnica maxima

Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza. Trebuie sa existe o perioada de 4 saptamani între fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnica maxima de Roxardio este de 40 mg. Aceasta este doar pentru pacienţii cu valori crescute ale colesterolului şi cu risc crescut pentru stop cardiac sau accident vascular cerebral, ale caror valori ale colesterolului mi se reduc suficient

Cum sa luaţi comprimatele

Luaţi comprimatele zilnic, cu un pahar cu apa. Puteţi sa luaţi comprimatul la orice ora a zilei. încercaţi sa luaţi comprimatul la aceeaşi ora în fiecare zi.

Verificari regulate ale colesterolului

Este important sa mergeţi la medicul dumneavoastra pentru verificari periodice ale colesterolului şi pentru a va asigura ca valoarea colesterolului este şi se menţine normala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza ca sa utilizaţi cantitatea de Roxardio corecta pentru dumneavoastra.

Daca luaţi mai mult decat trebuie din Roxardio

Adresaţi-va medicului dumneavoastra sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Daca mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru alta afecţiune, spuneţi personalului medical ca luaţi Roxardio.

Daca uitaţi sa luaţi Roxardio

Luaţi doza urmatoare la momentul potrivit. Nu luaţi o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetaţi sa luaţi Roxardio

Spuneţi medicului dumneavoastra daca opriţi administrarea Roxardio. Valorile colesterolului dumneavoastra pot creşte din nou daca opriţi administrarea Roxardio.

Daca aveţi o r/ce întrebări suplimentare cu privire la acest

medicament, adresati-vă medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4 Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Roxardio poate provoca reacţii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca prezentaţi orice reacţie adversa, prezenta sau nu în acest prospect, va rugam sa va adresaţi imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Orice efect grav şi/sau agravare a acestuia trebuie raportata cat mai repede posibil deoarece poate fi necesar ca tratamentul sa fie oprit.

Opriţi administrarea Roxardio şi adresaţi-va imediat medicului daca aveţi oricare dintre urmatoarele reacţii alergice:

  • erupţie tranzitorie la nivelul pielii, senzaţie de mancarime severa la nivelul pielii, vezicule
  • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gatului, care poate determina dificultate la înghiţire
    • respiraţie dificila
    • başici grave ale pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale

Acestea sunt simptome ale unei reacţii alergice grave şi trebuie tratate imediat, de obicei la spital.

De asemenea, opriţi tratamentul cu Roxardio şi adresaţi-va imediat medicului dumneavoastra daca aveţi orice durere neobişnuita sau repetata la nivel muscular. Acestea sunt reacţii adverse rare (afectează 1 -10 utilizatori din 10000)’. Similar altor statine, un numar foarte redus de persoane au prezentat efecte musculare neplacute şi, rar, acestea s- au transformat într-o afecţiune care poate ameninţa viaţa cunoscuta sub numele de rabdomioliza (semnele includ spasme musculare, febra şi urina de culoare brun- roşcata).

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 100):

  • durere de cap,
  • ameţeli
  • constipaţie,
  • senzaţie de rau,
  • durere la nivelul stomacului
  • durere sau slăbiciune musculara (incluzand inflamaţie musculara)
  • senzaţie de slabiciune
  • creşterea cantitaţii de proteine în urina (rezultate anormale ale testelor renale de laborator) – acestea revin de obicei la normal de la sine fara a necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 40 mg).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 1000):

  • senzaţie de mancarime, erupţie cutanata tranzitorie (urţicarie)
  • creşterea cantitaţii de proteine în urina (rezultate anormale ale testelor renale de laborator) – acestea revin de obicei la normal de la sine fara a necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 5 mg, 10 mg şi 20 mg).

Reacţii adverse rare (afectează 1-10 utilizatori din 10000):

o durere severa la nivelul stomacului (pancreas inflamat)

  • tulburări musculare cu simptome ca spasme musculare, febra şi urina de culoare brun-roşcată (rabdomioliza)
  • reacţii alergice severe – semnele includ erupţie tranzitorie la nivelul pielii, o senzaţie de mancarime severa la nivelul pielii, vezicule, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gatului, dificultate la înghiţire şi respiraţie
  • creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice

Reacţii adverse foarte rare (afecteaza mai puţin de 1 utilizator din 10000):

  • icter (îngalbenirea pielii şi a ochilor)
  • hepatita (inflamaţia ficatului)
  • urme de sange în urina
    • lezarea nervilor picioarelor şi braţelor (cum sunt înţepături)
    • durere articulara
    • pierderea memoriei

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscuta (nu poate

fi estimata din datele disponibile):

  • diaree (scaun moale)
    • başici grave la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

Daca vreuna din reacţiile adverse devine grava sau daca observaţi orice reacţie adversa nemenţionata în acest prospect, va rugam sa spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului.

kalvopaallysteinen

Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti,

kalvopaallysteinen

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta Roxardio5 mg plevele dengtos tabletes Roxardio 10 mg plevele dengtos tabletes

Roxardio 20 mg plevele dengtos

tabletes

Suvardio

Rosuvastatina Sandoz Roxardio 5 mg, comprimate filmate Roxardio 10 mg, comprimate filmate Roxardio 20 mg, comprimate filmate Roxardio 40 mg, comprimate filmate Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalene tablety

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalene tablety

COUPET 5 mg filmsko oblozene Tablete

COUPET 10 mg filmsko oblozene Tablete

COUPET 20 mg filmsko oblozene Tablete

COUPET 40 mg filmsko oblozene Tablete

 

Acest prospect a fost aprobat în

Mai 2010

 

Data ultimei verificări a  prospectului

Iulie 2010

 

Cum se pastreaza Roxardio

A nu se lasa la îndemana şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Roxardio dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Dupa deschiderea flacoanelor PEÎD perioada de valabilitate este de pana la 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum sa eliminaţi medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

£ Informaţii suplimentare

Ce conţine Roxardio

Substanţa activa este rosuvastatina.

Roxardio 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatina 5 mg (sub forma de rosuvastatina caicică).

Roxardio 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).

Roxardio 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).

Roxardio 40 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatina 40 mg (sub forma de rosuvastatina calcica).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

Lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina silicifiata, amidon de porumb, talc, stearilfumarat de sodiu

învelişul comprimatului:

Hipromeloza, manitol E 421, macrogol 6000, talc, dioxid de titan E 171, oxid galben de fer E 172, oxid roşu de fer E 172

Cum arata Roxardio şi conţinutul ambalajul

Comprimate filmate

[Roxardio 5 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun deschis, rotunde, marcate cu „RSV 5” pe una din feţe.

[Roxardio 10 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 10” pe una din feţe.

[Roxardio 20 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 20” pe una din feţe.

[Roxardio 40 mg comprimate filmate]

Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu „RSV 40” pe una din feţe.

Roxardio 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg este disponibil în: Blister OPA-AI-PVC/AI a cate 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 comprimate filmate Flacoane PEID cu capac din PP şi desicant silicagel a cate 30, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Targu Mureş, Romania Producatori

Lele Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Lek S.A.

Sediu administrativ

ul.Podlipie 95-010 Strykow, Polonia

Loc de fabricaţie

ul.Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH

Sediu administrativ

Otto-von-Guericke-AlIee 1, 39179 Barleben, Germania Locuri de fabricaţie

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria               Suzastor

Republica Ceha RosumoplOmg Rosumop 20 mg Rosumop 40 mg Danemarca Rosuvastatin Sandoz Estonia       Roxardio 10 mg

Roxardio 20 mg Finlanda            Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti,

kalvopaallysteinen Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti,

Rosuvastatina Sandoz Roxardio 5 mg, comprimate filmate Roxardio 10 mg, comprimate filmate Roxardio 20 mg, comprimate filmate Roxardio 40 mg, comprimate filmate Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmom obalene tablety

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmom obalene tablety

COUPET 5 mg filmsko oblozene Tablete

COUPET 10 mg filmsko oblozene Tablete

COUPET 20 mg filmsko oblozene Tablete

COUPET 40 mg filmsko oblozene Tablete

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...