Prospect Sevorane, lichid volatil pentru inhalat

Sharing

Prospect Sevorane, lichid volatil pentru inhalat

Sevofluran

Compoziţie

Produsul este alcătuit doar din substanţă activă. Un flacon conţine sevofluran 250 ml.

Grupa farmacoterapeutică: anestezice generale, derivaţi halogenaţi ai hidrocarburilor

Indicaţii terapeutice

Sevorane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital sau în ambulator.

Contraindicaţii

Sevofluranul nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sevofluran. De asemenea, este contraindicată administrarea sevofluranului la pacienţii cu susceptibilitate ereditară cunoscută sau suspectată la hipertermie malignă.

Precauţii

Sevofluranul trebuie administrat doar de către personalul experimentat în administrarea anestezicelor generale. Mijloacele necesare menţinerii permeabilităţii căilor respiratorii, de ventilaţie artificială, de îmbogăţire în oxigen şi de resuscitare circulatorie trebuie să fie imediat disponibile. Sevofluranul trebuie administrat printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea sevofluranului astfel încât concentraţia vaporilor administraţi să fie controlată cu acurateţe. Pe măsură ce anestezia este mai profundă, se accentuează hipotensiunea arterială şi deprimarea funcţiei respiratorii.

În timpul perioadei de menţinere a anesteziei, creşterea concentraţiei sevofluranului determină scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale. Scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate fi legată de profunzimea anesteziei şi, în astfel de cazuri, poate fi corectată prin scăderea concentraţiei sevofluranului din amestecul inspirat. Trezirea din anestezia generală trebuie evaluată cu atenţie înainte ca pacienţii să fie transferaţi din secţia de terapie intensivă.

Hipertermia malignă: la persoanele susceptibile, medicamentele anestezice inhalatorii potente pot declanşa o stare hipermetabolică la nivelul muşchilor scheletici care duce la apariţia unei cereri crescute de oxigen şi la apariţia sindromului clinic numit hipertermie malignă. Tratamentul include întreruperea administrării medicamentului declanşator (de exemplu: Sevorane), administrarea intravenoasă a dantrolenului sodic şi administrarea terapiei de susţinere. Mai târziu, poate să apară insuficienţa renală, iar debitul urinar trebuie monitorizat şi, dacă este posibil, susţinut.

Sevofluranul determină apariţia unor concentraţii scăzute de Compus A [pentafluoroizopropenil- fluorometil eter (PIFE)] şi a unor catităţi greu decelabile de Compus B [pentafluorometoxi-izopropil- fluorometil eter (PMFE)], atunci când vine în contact cu materialele absorbante ale CO2. Nivelurile de Compus A cresc cu:

  • creşterea temperaturii recipientului;

  • creşterea concentraţiei anestezicului;

  • scăderea ratei fluxului de gaz şi cresc mai mult în cazul utilizării Baralyme în loc de calce sodică.

    S-au raportat cazuri rare de căldură excesivă, producere de fum şi/sau aprindere spontană în aparatele de anestezie, în timpul utilizării sevofluranului în legătură cu utilizarea materialelor absorbante ale CO2 uscate, mai ales a celor care conţin hidroxid de potasiu (de exemplu: Baralyme). O creştere neobişnuită întârziată a scăderii neaşteptate a concentraţiei sevofluranului din amestecul inspirat comparativ cu calibrarea vaporizatorului poate fi asociată cu încălzirea excesivă a recipientului în care se află materialul absorbant al CO2.

    Când medicul suspectează că materialul absorbant al CO2 poate fi uscat, trebuie să-l înlocuiască. Indicatorul de culoare al majorităţii materialelor absorbante ale CO2 nu se modifică neapărat ca rezultat al uscării. De aceea, lipsa unei modificări semnificative a culorii nu trebuie considerată ca un garanţie a hidratării adecvate. Materialele absorbante ale CO2 trebuie înlocuite în mod curent indiferent de starea indicatorului de culoare.

    O reacţie exotermă, accentuarea degradării sevofluranului şi producerea compuşilor de degradare pot să apară atunci când materialul absorbant al CO2 se usucă, aşa cum se întâmplă după o perioadă prelungită de circulaţie a gazului uscat prin recipientele în care se află materiale absorbante ale CO2. Compuşii de degradare ai sevofluranului (metanol, formaldehidă, monoxid de carbon şi Compuşii A, B, C şi D) au fost observaţi în circuitul respirator al unui aparat experimental de anestezie în care s-au utilizat materiale absorbante ale CO2 uscate şi concentraţii maxime de sevofluran (8%) pe durata unor perioade îndelungate de timp (2 ore). Concentraţiile de formaldehidă observate la nivelul circuitului respirator de anestezie (utilizând materiale absorbante care conţineau hidroxid de sodiu) au fost în concordanţă cu nivelurile cunoscute că determină iritaţie respiratorie uşoară. Relevanţa clinică a compuşilor de degradare observaţi în aceste condiţii experimentale extreme nu este cunoscută.

    Experienţa dobândită în cazul expunerii repetate la sevofluran este foarte limitată. Cu toate acestea, nu au existat diferenţe evidente între evenimentele adverse observate după prima expunere şi cele observate cupă expunerile ulterioare.

    Interacţiuni

    Acţiunea miorelaxantelor non-depolarizante este potenţată în cazul utilizării sevofluranului, de aceea, în cazul administrării acestora în asociere cu sevofluran trebuie făcute ajustări ale dozelor acestor medicamente.

    Sevorane este similar izofluranului în ceea ce priveşte sensibilizarea miocardului la efectul aritmogen ale adrenalinei exogene administrate.

    Valorile MAC ale sevofluranului scad în cazul asocierii oxidului nitric aşa cum este prezentat în tabelul despre ,, Efectul vârstei asupra MAC a sevofluranului” (vezi pct. 4.2).

    Ca în cazul altor medicamente, pot fi necesare concentraţii mai scăzute de sevofluran după utilizarea unui anestezic administrat intravenos, de exemplu: propofol.

    Metabolizarea sevofluranului poate fi potenţată de către inductorii cunoscuţi ai CYP2E1 (de exemplu: izoniazidă şi alcool etilic), dar nu este indusă de către barbiturice.

    Atenţionări speciale

    Insuficienţă renală

    Datorită numărului mic de pacienţi cu insuficienţă renală (valoarea iniţială a creatininemiei mai mare de 133 mol/l) studiaţi, nu s-a stabilit pe deplin profilul de siguranţă a administrării sevofluranului la acest grup de pacienţi. De aceea, sevofluranul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.

    Sarcina şi alăptarea

    Cu excepţia unui singur studiu efectuat în cazul administrării pentru operaţie cezariană, nu există alte studii efectuate la femeile gravide, inclusiv la cele aflate în travaliu sau care nasc. Experienţa referitoare la administrarea pentru operaţie cezariană este limitată doar la un singur studiu efectuat la un număr mic de paciente.

    S-au efectuat studii ale funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri in cazul administrării dozelor de până la 1 MAC.

    Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de reproducere a masculilor şi femelelor. S-a observat scăderea greutăţii fetale concomitent cu creşterea incidenţei modificărilor scheletice la şobolani, doar în cazul concentraţiilor maternotoxice. Nu s-au observat reacţii adverse fetale la iepuri. Sevofluranul nu a determinat efecte teratogene.

    De aceea, Sevorane trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este neapărat necesar.

    La om, nu se ştie dacă sevofluranul este excretat în laptele matern, de aceea se recomandă administrarea cu precauţie a Sevorane la femeile care alăptează.

    Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

    Ca în cazul altor medicamente, pacienţii trebuie avertizaţi că executarea activităţilor care necesită stare de alertă mentală, cum ar fi folosirea utilajelor periculoase, poate fi afectată o perioadă de timp după anestezia generală.

    Nu trebuie să li se permită pacienţilor să conducă vehicule pe parcursul unei perioade de timp convenabile după anestezia cu Sevorane.

    Doze şi mod de administrare

    Sevorane trebuie administrat printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea sevofluranului astfel încât concentraţia vaporilor administraţi să fie controlată cu acurateţe. Tabelul de mai jos conţine valorile MAC pentru diferite grupe de vârstă.

    EFECTUL VÂRSTEI ASUPRA MAC A SEVOFLURANULUI

    Vârsta pacientului (ani)

    Sevofluran în oxigen

    Sevofluran în N2O 65%/O2 35%*

    < 3

    3,3 – 2,6%

    2,0%

    3 – <5

    2,5%

    Nu este disponibilă

    5 – 12

    2,4%

    Nu este disponibilă

    25

    2,5%

    1,4%

    35

    2,2%

    1,2%

    40

    2,05%

    1,1%

    50

    1,8%

    0,98%

    60

    1,6%

    0,87%

    80

    1,4%

    0,70%

    * La copii s-a utilizat N2O 60%/O2 40%.

    Inducţia:

    Doza trebuie individualizată şi adaptată efectului dorit în funcţie de vârsta pacientului şi starea sa clinică. Înainte de inhalarea sevofluranului se poate administra intravenos un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau ale medicament utilizat pentru inducţia anesteziei. Inducţia anesteziei cu sevofluran se poate obţine utilizând amestecuri ale acestuia cu oxigen sau oxid nitric. La adulţi, sevofluranul, în concentraţii de până la 5% în amestecul inspirat, determină, de obicei, anestezie chirurgicală în mai puţin de 2 minute. La copii, sevofluranul, în concentraţii de până la 7% în amestecul inspirat, determină, de obicei, anestezie chirurgicală în mai puţin de 2 minute. Alternativ, pentru inducţia anesteziei la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun medicament, se poate utiliza sevofluran în concentraţii de până la 8% în amestecul inspirat.

    Întreţinerea:

    Nivelurile chirurgicale ale anesteziei pot fi susţinute prin administrarea sevofluranului în concentraţii de 0,5 – 3% cu sau fără utilizarea concomitentă a oxidului nitric.

    Vârstnici: Ca în cazul utilizării altor medicamente inhalatorii, sunt necesare concentraţii mai scăzute de sevofluran pentru a menţine anestezia chirurgicală.

    Trezirea din anestezie:

    După anestezia cu sevofluran, durata trezirii din anestezie este, de obicei, scurtă. De aceea, pacienţii pot necesita administrarea precoce postoperatorie a analgezicelor.

    Reacţii adverse

    Ca toate anestezicele inhalatorii potente, Sevorane poate determina deprimare cardio-respiratorie dependentă de doză. Majoritatea evenimentelor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt tranzitorii. Greaţa şi vărsăturile sunt observate frecvent în perioada postoperatorie, cu incidenţe similare celor observate în cazul utilizării altor anestezice inhalatorii. Aceste efecte sunt sechele frecvente ale intervenţiei chirurgicale şi ale anesteziei generale care se pot datora anestezicului inhalator, altor medicamente administrate intraoperator sau postoperator şi răspunsului clinic al pacientului la procedura chirurgicală.

    Datele despre evenimentele adverse sunt obţinute din studiile clinice controlate efectuate în Statele Unite şi Europa la peste 3200 pacienţi. Tipul, severitatea şi frecvenţa evenimentelor adverse apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Sevorane au fost comparabile cu cele ale evenimentelor adverse apărute la pacienţii cărora li s-a administrat alte anestezice inhalatorii.

    Evenimentele adverse cele mai frecvente asociate administrării Sevorane au fost, în general, greaţa (24%) şi vărsăturile (17%). Agitaţia a apărut frecvent la copii (23%).

    Alte evenimente adverse frecvente (10%) asociate administrării Sevorane au fost, în general: tuse şi hipotensiune arterială intensificate.

    Pe lângă greaţă şi vărsături, alte evenimente adverse frecvente (10%), în funcţie de grupa de vârstă, au fost: la adulţi, hipotensiune arterială; la vârstnici, hipotensiune arterială şi bradicardie; la copii, agitaţie şi tuse intensificată.

    Evenimentele adverse mai puţin frecvente (în general 1- <10%) asociate administrării Sevorane au fost: agitaţie, somnolenţă, frisoane, bradicardie, ameţeli, hipersalivaţie, tulburări respiratorii, hipertensiune arterială, tahicardie, laringism, febră, cefalee, hipotermie, creşterea concentraţiei plasmatice a GOT.

    Evenimentele adverse ocazionale (în general <1%) apărute în timpul studiilor clinice au inclus: aritmii, creşterea concentraţiei plasmatice a LDH, creşterea concentraţiei plasmatice a GPT, hipoxie, apnee, leucocitoză, extrasistole ventriculare, extrasistole supraventriculare, astm bronşic, confuzie, hipercreatininemie, retenţie urinară, glucozurie, fibrilaţie atrială, bloc AV complet, bigeminism, leucopenie.

    Hipertermia malignă şi insuficienţa renală acută au fost raportate foarte rar.

    S-au raportat cazuri rare de reacţii alergice, cum ar fi: erupţie cutanată, urticarie, prurit, bronhospasm, reacţii anafilactice şi anafilactoide.

    Există raportări de hepatită postoperatorie, dar relaţia de cauzalitate între aceasta şi Sevorane nu este certă.

    Convulsiile pot să apară deosebit de rare după administrarea Sevorane, mai ales la copii. S-au raportat cazuri foarte rare de edem pulmonar.

    Ca în cazul altor medicamente anestezice, s-au raportat cazuri de contracţii sau spasme cu remitere spontană la copiii cărora li s-a administrat Sevorane pentru inducţia anesteziei, relaţia de cauzalitate între acestea şi Sevorane nefiind însă certă.

    Rezultate ale testelor de laborator:

    Ca în cazul utilizării altor medicamente anestezice, pot să apară creşteri tranzitorii ale glicemiei şi numărului leucocitelor.

    S-au raportat cazuri ocazionale de modificări tranzitorii ale funcţiei hepatice în cazul utilizării Sevorane.

    Supradozaj

    În cazul producerii unui supradozaj, trebuie luate următoarele măsuri:

  • trebuie întreruptă administrarea medicamentului

  • stabilirea permeabilităţii şi curăţirea căilor respiratorii şi

  • începerea ventilaţiei asistate sau controlate cu administrarea de oxigen pur şi

  • menţinerea unei funcţii cardio-vasculare adecvate.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 250 ml, cu 4 variante de închidere (,,screw capped”, ,,rolled on pilferproof”, ,,security lock” şi ,,quick fill”).

Cutie cu un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare brună, a 250 ml, cu 2 variante de închidere (,,rolled on pilferproof” şi ,,quick fill”).

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Abbott Laboratories Limited

Queenborough, Kent, ME11 5EL, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

August 2006

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Sevorane, lichid volatil pentru inhalat
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!