PROSPECT Sibilla 2 mg/0,03 mg

Sharing

Cuprins

PROSPECT Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

dienogest şi etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane.

    Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

  • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Sibilla şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla

  3. Cum să utilizaţi Sibilla

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Sibilla

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE SIBILLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sibilla este un contraceptiv oral combinat care face parte dintr-un grup de medicamente numite adesea comprimate contraceptive.

Fiecare comprimat conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen – etinilestradiol şi un progestogen – dienogest.

Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri:

  1. împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia);

  2. de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la ovul;

  3. produc modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat.

Sibilla aparţine unui grup de medicamente numite adesea „minicomprimate”, din cauza conţinutului său scăzut de hormoni, „comprimate combinate” din cauza celor două tipuri de hormoni din comprimat şi contraceptive orale monofazice din cauza compoziţiei identice din fiecare comprimat.

Sibilla ameliorează coşurile (acneea) la femei, cauzate de cantitatea prea mare de hormoni sexuali masculini numiţi „androgeni”, care sunt prezenţi la fiecare femeie.

  1. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SIBILLA Informaţii generale

    În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Sibilla sau în care eficacitatea comprimatului contraceptiv poate fi scăzută. În astfel de situaţii, fie nu trebuie să aveţi contact sexual, fie trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în timpul contactului sexual, pentru a asigura contracepţie

    eficientă. Nu utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii bazale la trezire, deoarece contraceptivele orale pot influenţa temperatura corpului şi modificarea ciclică a compoziţiei mucusului de la nivelul colului uterin.

    Reţineţi, contraceptivele orale combinate, cum este şi Sibilla, nu vă protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi această protecţie.

    Nu luaţi Sibilla

    • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolism pulmonar) sau al altor organe (vezi şi „Sibilla şi tromboza”);

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi şi „Sibilla şi tromboza”);

    • dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo boală care poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge;

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care poate reprezenta primul semn al unui infarct miocardic (de exemplu, angină pectorală care provoacă durere severă în piept) sau al unui accident vascular cerebral (de exemplu un accident ischemic tranzitoriu (AIT) fără sechele);

    • dacă aveţi diabet zaharat cu afectare a vaselor de sânge;

    • dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;

    • dacă aveţi tulburări ale grăsimilor (lipidelor) din sânge;

    • dacă aveţi predispoziţie genetică sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (PCA), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi prezenţa anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli severe ale ficatului, îngălbenire a pielii (icter). Icterul sau mâncărimile pe tot corpul pot fi semnele unei boli a ficatului;

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori ale ficatului;

    • dacă aveţi sau dacă sunteţi suspectată de cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian, cancer de col uterin sau cancer al uterului (mitrei);

    • dacă aveţi sângerări neobişnuite din vagin;

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată migrenă cu tulburări ale percepţiei, senzaţiei sau mişcării.

      Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus în timp ce utilizaţi Sibilla, nu mai luaţi alte comprimate contraceptive şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă de contracepţie non-hormonală. Vezi şi paragraful „Înainte de a utiliza Sibilla”.

      Dacă ştiţi că suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Sibilla. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi altă metodă de contracepţie.

      Atenţionări şi precauţii

      În anumite situaţii, contraceptivele orale combinate trebuie administrate sub supraveghere medicală strictă. Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Sibilla. Medicul dumneavoastră vă va spune care sunt factorii de risc ai următoarelor afecţiuni:

      • dacă aveţi diabet zaharat;

      • dacă aveţi greutate foarte mare (obezitate);

      • dacă aveţi tensiune arterială mare;

      • dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a bătăilor inimii;

      • în cazul inflamării unei vene (de obicei la nivelul membrelor inferioare), (tromboflebită);

      • dacă aveţi vene varicoase;

      • dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo boală care poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge;

      • dacă aveţi migrenă;

      • dacă aveţi o tulburare a mişcării numită coree Sydenham;

      • dacă dumneavoastră sau vreo rudă apropiată aveţi vreo tulburare a metabolismului grăsimilor (lipidelor) din sânge sau alte tulburări foarte rare ale sângelui;

      • dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, pietre la nivelul bilei);

      • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);

      • dacă aveţi icter sau mâncărimi pe tot corpul;

      • dacă aveţi lupus eritematos sistemic – LES (o boală inflamatorie care poate afecta multe părţi ale corpului, inclusiv pielea, articulaţiile şi organele interne);

      • dacă aveţi o boală a sângelui numită sindrom hemolitic uremic – SHU (o boală în care cheaguri de sânge determină insuficienţă renală);

      • dacă aveţi o boală moştenită numită porfirie;

      • dacă aţi avut o erupţie trecătoare la nivelul pielii numită herpes gestaţional;

      • dacă aveţi o formă moştenită de surditate numită otoscleroză;

      • dacă aveţi pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă), pe care le puteţi reduce prin evitarea soarelui şi a utilizării paturilor şi a lămpilor cu ultraviolete;

      • dacă fumaţi: la fumătoare, utilizarea contraceptivelor orale combinate creşte riscul de afecţiuni cardiovasculare severe (cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral); riscul creşte cu vârsta şi cu numărul de ţigări fumate.

        Femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie sfătuite cu fermitate să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un COC. Dacă femeia nu întrerupe fumatul, trebuie utilizată o altă metodă de contracepţie, în special atunci când sunt prezenţi şi alţi factori de risc.

        Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai sus se agravează sau apare pentru prima dată, spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce este posibil.

        Înainte de a utiliza Sibilla

        Sibilla şi tromboza

        Administrarea oricărui contraceptiv combinat, inclusiv Sibilla, creşte riscul de formare a unui cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă), comparativ cu o femeie care nu utilizează deloc comprimate contraceptive.

        Riscul de apariţie a unui cheag de sânge venos la femeile care utilizează contraceptive combinate creşte:

      • cu vârsta înaintată;

      • dacă sunteţi o persoană supraponderală;

      • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului (embolism pulmonar) sau al altor organe, la o vârstă tânără;

      • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie, dacă aţi avut un accident grav sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte că utilizaţi Sibilla, deoarece este posibil ca tratamentul să trebuiască oprit. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi relua utilizarea Sibilla. De obicei, aceasta se întâmplă la 2 săptămâni după perioada de recuperare.

        Prin administrarea comprimatului contraceptiv, este crescut riscul de a avea un cheag de sânge.

        • Aproximativ 5-10 femei din 100.000 care nu utilizează comprimate contraceptive şi nu sunt gravide pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an.

        • 20-40 femei din 100.000 care utilizează un comprimat contraceptiv, cum este şi Sibilla, pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an; nu se cunoaşte numărul exact.

        • Aproximativ 60 femei din 100.000 care sunt gravide pot avea un cheag de sânge pe parcursul unui an.

        Un cheag de sânge de la nivelul venelor se poate deplasa la plămâni şi poate bloca vase de sânge (numit embolism pulmonar). Formarea de cheaguri de sânge în vene poate fi fatală în 1-2% din cazuri.

        Utilizarea contraceptivelor combinate a fost corelată cu o creştere a riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul arterelor (tromboză arterială), de exemplu la nivelul vaselor de sânge ale inimii (infarct miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).

        Riscul de apariţie a unui cheag de sânge arterial la femeile care utilizează contraceptive combinate creşte:

      • dacă fumaţi. În cazul în care utilizaţi Sibilla trebuie să întrerupeţi fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.

      • cu vârsta înaintată;

      • dacă aveţi concentraţii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor din sânge;

      • dacă sunteţi o persoană supraponderală;

      • dacă o rudă apropiată a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o vârstă tânără;

      • dacă aveţi tensiune arterială mare;

      • dacă aveţi migrene;

      • dacă aveţi o boală de inimă (boală valvulară, o tulburare a bătăilor inimii).

        Încetaţi să luaţi Sibilla şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi posibile semne ale unui cheag de sânge, cum sunt:

      • durere severă şi/sau umflare a unui picior;

      • durere severă în piept, apărută brusc, care poate iradia în braţul stâng;

      • senzaţie de lipsă de aer apărută brusc;

      • tuse fără o cauză evidentă apărută brusc;

      • orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravare a migrenei;

      • pierdere parţială sau totală a vederii sau vedere dublă;

      • tulburări de vorbire sau incapacitate de a vorbi;

      • ameţeli sau leşin;

      • convulsii;

      • slăbiciune, senzaţii neobişnuite sau amorţeală care afectează orice parte a corpului;

      • tulburări ale mişcării;

      • dureri severe la nivelul abdomenului (cunoscute ca abdomen acut).

        Sibilla şi cancerul

        Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă are legătură cu tratamentul. De exemplu, explicaţia poate fi aceea că mai multe tumori sunt depistate la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Apariţia tumorilor mamare se reduce treptat după încetarea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul.

        În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale neobişnuite, severe.

        Sibilla împreună cu alte medicamente

        Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

        Unele medicamente pot împiedica acţiunea corespunzătoare a comprimatului contraceptiv, adică pot reduce eficacitatea contraceptivă. Semnul eficacităţii reduse poate fi apariţia sângerării intermenstruale. Aceste medicamente sunt, de exemplu:

      • medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, cum sunt: fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat;

      • rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);

      • antibiotice pentru tratamentul anumitor infecţii (cum sunt: ampicilină, tetraciclină, griseofulvină);

      • ritonavir, rifabutină, efavirenz, nevirapină, nelfinavir;

      • remedii pe bază de plante, din sunătoare (Hypericum perforatum);

      • Sibilla poate să scadă eficacitatea altor medicamente, de exemplu cele care conţin ciclosporină sau antiepilepticul lamotrigină (acest lucru poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor).

      Spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că utilizaţi Sibilla înainte de a vă prescie orice medicament. Medicul sau stomatologul vă poate spune dacă trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare şi pentru cât timp.

      Dacă utilizaţi pe termen scurt oricare dintre aceste medicamente, va fi necesar să utilizaţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu prezervative) pe perioada administrării concomitente a medicamentului respectiv şi încă 7 zile după întreruperea utilizării acestuia.

      Femeile tratate cu rifampicină trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră pe timpul administrării rifampicinei şi încă 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul curent de Sibilla, administrarea următorului blister de Sibilla trebuie începută fără a mai păstra intervalul obişnuit fără comprimate.

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi pe termen lung aşa-numitele medicamente cu efecte inductoare ale enzimelor hepatice, deoarece este posibil ca Sibilla să nu fie potrivit pentru dumneavoastră (Citiţi şi prospectele acestor medicamente). În anumite cazuri trebuie să alegeţi o metodă de contracepţie non-hormonală.

      Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

      Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

      Sarcina

      Nu trebuie să utilizaţi Sibilla dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, opriţi imediat tratamentul cu Sibilla şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

      Alăptarea

      Dacă utilizaţi Sibilla în timp ce alăptaţi, comprimatul poate reduce cantitatea şi modifica compoziţia laptelui matern. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi eliminate în lapte. Aceste cantităţi pot afecta copilul. De aceea, Sibilla nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Sibilla nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      Sibilla conţine lactoză monohidrat 47,66 mg

      Acest medicament conţine lactoză monohidrat 47,66 mg per comprimat filmat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că prezentaţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  2. CUM SĂ UTILIZAŢI SIBILLA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Blisterul a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele.

Blisterul conţine 21 de comprimate. În dreptul fiecărui comprimat este marcată ziua din săptămână în care trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi administrarea într-o miercuri, luaţi comprimatul din dreptul marcajului „MI”.

Urmaţi direcţia indicată prin săgeţi până când toate comprimatele au fost utilizate.

Trebuie să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Luaţi câte un comprimat pe zi până când terminaţi toate cele 21 comprimate din blister. Apoi, timp de 7 zile nu mai luaţi niciun comprimat. În decursul acestor 7 zile de pauză, în a 2-a sau a 3-a zi, veţi avea o sângerare de întrerupere asemănătoare sângerării menstruale, adică sângerarea lunară.

Începeţi următorul blister în a 8-a zi (după cele 7 zile fără comprimate) – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit încă. Atât timp cât luaţi Sibilla în mod corect, veţi începe întotdeauna fiecare blister nou în aceeaşi zi a săptămânii şi veţi avea sângerarea de întrerupere în aceeaşi zi a lunii.

Dacă utilizaţi comprimatele în mod corect, veţi avea de îndată protecţie contraceptivă.

Începerea primului blister

Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior

Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului menstrual – ziua în care începe sângerarea. Luaţi un comprimat marcat cu ziua săptămânii.

Trecerea de la alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv)

Începeţi administrarea Sibilla în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul contraceptivului utilizat anterior, dar cel mai târziu în prima zi după ce se încheie perioada fără comprimate a contraceptivelor utilizate anterior.

Dacă blisterul utilizat anterior conţine şi comprimate placebo, trebuie să începeţi administrarea Sibilla în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat hormonal activ, dar cel mai târziu în prima zi după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior.

În cazul în care treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic, respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigură sau aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trecerea de la o metodă care conţine numai progestogen (comprimat numai cu progestogen, sau minicomprimat, soluţii injectabile, implant sau de la un dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de progestogen)

Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi şi să începeţi să utilizaţi Sibilla în ziua următoare la ora obişnuită, de la un implant sau un dispozitiv intrauterin în ziua când este îndepărtat; de la o soluţie injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie, dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

După pierderea sarcinii în primele 3 luni de sarcină

Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină

După ce aţi născut sau aţi suferit un avort în al doilea trimestru de sarcină, puteţi începe utilizarea Sibilla în intervalul cuprins între 21 şi 28 de zile după naştere sau avort. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Sibilla trebuie să folosiţi o aşa-numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a

începe (relua) utilizarea Sibilla, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

Dacă nu sunteţi sigură când să începeţi, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă alăptaţi, puteţi utiliza Sibilla la recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă credeţi că efectele Sibilla sunt prea slabe sau prea puternice pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Sibilla decât trebuie

Nu există date disponibile privind supradozajul cu Sibilla. Toxicitatea după ingestia acută a altor contraceptive orale combinate la adulţi şi copii este redusă. Simptomele care pot apărea în acest caz sunt: greaţă, vărsături şi, la femeile tinere, sângerări vaginale uşoare. În general, nu este necesar tratament special; dacă este necesar, tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Dacă observaţi că un copil a luat mai mult de un comprimat, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Sibilla

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai puţin de 12 ore:

Protecţia împotriva sarcinii se menţine dacă luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Acest lucru poate însemna să luaţi două comprimate într-o zi.

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore:

Dacă aţi întârziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Riscul de apariţie a sarcinii este mai mare dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de la începutul sau de la sfârşitul blisterului.

În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:

Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat

Dacă aţi uitat mai mult de un comprimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Vă rugăm să reţineţi că protecţia contraceptivă a eşuat.

Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în prima săptămână

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră, de exemplu un prezervativ, în următoarele 7 zile. Dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii comprimatului, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea unei sarcini. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cât mai curând posibil.

Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a doua săptămână

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Presupunând că aţi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile precedente comprimatului uitat, nu este nevoie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.

Ce să faceţi dacă uitaţi un comprimat în a treia săptămână

Presupunând că aţi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile precedente primului comprimat uitat şi urmaţi una dintre următoarele două posibilităţi, nu este necesar să luaţi alte măsuri contraceptive.

  1. Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate odată. Apoi, luaţi comprimatele la ora obişnuită. Începeţi utilizarea comprimatelor din următorul blister imediat după ultimul comprimat din blisterul curent, adică fără un interval fără comprimate între blistere. Este foarte puţin probabil să aveţi sângerare de întrerupere până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar este posibil să prezentaţi pătare sau sângerare între menstruaţii în zilele în care luaţi comprimatele.

  2. De asemenea, puteţi să opriţi utilizarea comprimatelor din blisterul actual. În acest caz trebuie să faceţi o pauză fără comprimate de până la 7 zile, inclusiv zilele în care aţi uitat să luaţi comprimatele, iar apoi continuaţi cu blisterul următor. Dacă doriţi să începeţi noul blister în ziua obişnuită a săptămânii, puteţi scurta perioada de pauză de 7 zile.

În cazul în care aţi uitat să luaţi comprimate şi apoi nu apare sângerarea de întrerupere în prima perioadă normală fără comprimate, trebuie să luaţi în considerare faptul că este posibil să fiţi gravidă. În acest caz, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi indigestie

Dacă aţi vărsat sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore după ce aţi luat comprimatul, este posibil ca substanţele active ale contraceptivului să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. În acest caz, trebuie respectate recomandările privind comprimatele uitate, descrise mai sus. Luaţi un alt comprimat cât mai curând posibil, într-un interval de până la 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Sibilla”.

Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să amânaţi o sângerare lunară

Dacă doriţi să amânaţi o sângerare menstruală, trebuie să continuaţi cu următorul blister de Sibilla după ce aţi luat ultimul comprimat din blisterul curent, fără respectarea intervalului fără comprimate. Puteţi lua câte comprimate doriţi din cel de-al doilea blister, până la terminarea lui. Pe parcursul utilizării celui de-al doilea blister, pot apare sângerare între menstruaţii sau pătare. Administrarea regulată a Sibilla poate fi reluată după cele 7 zile obişnuite fără comprimate.

Ce trebuie să faceţi dacă doriţi să schimbaţi o sângerare lunară

Dacă luaţi Sibilla în mod corect, veţi avea întotdeauna sângerarea lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să schimbaţi apariţia sângerării lunare într-o altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei actuale de administrare a comprimatelor, puteţi scurta (dar niciodată prelungi) perioada fără comprimate care urmează, cu numărul de zile dorit. De exemplu, dacă, de obicei, sângerarea lunară începe într-o zi de vineri, şi doriţi să înceapă marţi (adică cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister de Sibilla cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurtă perioada fără comprimate, cu atât este mai mare riscul să nu aveţi sângerarea lunară şi să apară sângerare între menstruaţii sau pătare în timp ce luaţi comprimatele din cel de-al doilea blister.

Dacă aveţi sângerare între menstruaţii

Un număr mic de femei pot prezenta o sângerare redusă între menstruaţii sau pătare pe parcursul utilizării comprimatelor contraceptive, mai ales în primele câteva luni. În mod normal, această sângerare nu este un motiv de îngrijorare şi se va opri într-o zi sau două. Este posibil să aveţi nevoie de absorbant sau tampon, dar luaţi în continuare comprimatele ca de obicei şi problema trebuie să dispară după primele câteva blistere.

Dacă sângerarea revine de mai multe ori, este enervantă sau de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu aveţi o sângerare lunară

Dacă aţi luat toate comprimatele contraceptive în mod corect, nu aţi avut indigestie, nu aţi utilizat alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Luaţi în continuare Sibilla ca de obicei.

Dacă nu aveţi sângerare lunară de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Puteţi continua să luaţi comprimatele contraceptive numai după ce vă faceţi un test de sarcină şi la recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sibilla

Puteţi înceta oricând utilizarea Sibilla. Dacă nu doriţi să rămâneţi imediat gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru o altă metodă contraceptivă de încredere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    A fost folosită următoarea convenţie privind frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse:

    foarte frecvente:

    pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

    frecvente:

    pot afecta până la 1 din 10 persoane

    mai puţin frecvente:

    pot afecta până la 1 din 100 persoane

    rare:

    pot afecta până la 1 din 1.000 persoane

    foarte rare:

    pot afecta până la 1 din 10.000 persoane

    cu frecvenţă necunoscută:

    frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

     

    Utilizarea contraceptivelor orale combinate creşte riscul de apariţie a tromboembolismului arterial şi venos (de exemplu: tromboză venoasă, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, infarct miocardic). Acest risc este mai mare în cazul fumatului, tensiunii arteriale mari, tulburărilor de coagulare a sângelui sau tulburărilor metabolismului grăsimilor, bolii varicoase, flebitei în stadiu avansat şi trombozei (vezi şi paragraful „Înainte de a utiliza Sibilla”).

    Reacţii adverse grave

    Unele femei au avut reacţii grave la comprimatele contraceptive. Aceste reacţii adverse sunt enumerate la capitolul „Atenţionări şi precauţii”. Dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    Alte reacţii adverse posibile

    Reacţiile adverse ale Sibilla sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţă. Acestea sunt frecvenţele reacţiilor adverse la medicament (RAM) care este probabil să fi fost cauzate de combinaţia dienogest- etinilestradiol, după cum s-a observat în studiile clinice (n=3.590). Deoarece toate reacţiile adverse la medicament au fost mai rare decât 1/10 utilizatoare, niciuna dintre ele nu a putut fi încadrată ca „foarte frecventă”.

    Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul utilizării combinate a dienogestului cu etinilestradiolul, în cadrul studiilor clinice:

    Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 100):

    dureri de cap, dureri abdominale, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor.

    Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 1.000): migrene, nervozitate,

    greţuri, vărsături,

    infecţii ale sistemului urinar,

    acnee, erupţie trecătoare pe piele, o colorare maronie pe faţă (cloasmă), reacţii de hipersensibilitate pe piele, cădere a părului, poftă de mâncare crescută,

    tulburări vaginale (infecţie cu ciuperci a vaginului, infecţii vaginale), tensiune arterială crescută sau scăzută, vene varicoase,

    oboseală/stare generală de rău, creştere în greutate, umflare a extremităţilor (edeme),

    tulburări ale sângerării lunare, sângerare dureroasă, mărire a volumului sânilor, chisturi ovariene, contact sexual dureros, modificări ale secreţiei vaginale,

    modificări ale dispoziţiei (inclusiv depresie).

    Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatoare din 10.000): anemie,

    bătăi rapide ale inimii,

    tulburări de vedere, inflamare a ochiului,

    astm bronşic, inflamare a traheei, inflamare a unuia dintre sinusurile paranazale, pierdere a auzului,

    diaree,

    afecţiuni ale pielii, creştere excesivă a părului şi alte caracteristici sexuale secundare masculine la femei (virilism), mâncărimi,

    poftă de mâncare scăzută,

    afecţiuni venoase (inflamare a venelor superficiale, cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză), hematom, embolism în plămâni, afecţiuni ale fluxului de sânge din artere şi vene,

    simptome asemănătoare gripei, reacţii alergice,

    inflamare a sânului, sân fibrochistic, scurgere din sân, tumoră benignă a muşchiului uterului, inflamare a uterului şi a trompelor uterine, tulburări menstruale,

    anorexie, agresivitate, modificări ale dorinţei sexuale, apatie.

    Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la femei care utilizează COC, care sunt discutate la capitolul „Atenţionări şi precauţii”:

    • Cheaguri de sânge;

    • Tensiune arterială mare;

    • Tumori ale ficatului;

    • Pete maronii pe faţă şi pe corp (cloasmă);

    • Apariţie sau agravare a afecţiunilor pentru care nu este concludentă asocierea cu COC:

      • boală Crohn

      • colită ulcerativă

      • porfirie

      • lupus eritematos sistemic

      • herpes gestaţional

      • coree Sydenham

      • sindrom hemolitic uremic

      • icter colestatic.

        Frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută la femeile care utilizează COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri de cancer de sân diagnosticat suplimentar este mic, în comparaţie cu riscul general de cancer de sân.

        Efecte asupra apariţiei cancerului de sân

        Cancerul de sân este o tumoră dependentă de hormoni. Din cauza modificării mediului hormonal (de exemplu prin utilizarea de contraceptive hormonale), susceptibilitatea glandelor mamare pentru alţi factori, adică dezvoltarea cancerului de sân, poate creşte. Studiile epidemiologice indică o posibilă relaţie cauzală între utilizarea COC pe termen lung începută la o vârstă tânără şi dezvoltarea cancerului de sân la o vârstă mijlocie. Cu toate acestea, utilizarea COC este doar unul dintre multipli factori de risc potenţiali.

        Pentru informaţii suplimentare vezi paragrafele „Nu utilizaţi Sibilla” şi „Atenţionări şi precauţii”.

        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ SIBILLA

    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Sibilla

Substanţele active sunt dienogest şi etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hipromeloză tip 2910 Talc

Poliacrilin potasic Stearat de magneziu

Film:

Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350

Talc

Cum arată Sibilla şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de aproximativ 5,5 mm şi care sunt gravate pe una din feţe cu,,G53”.

Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere albe din PVC/PE/PVDC//Al. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor.

Mărimi de ambalaj:

 

21 comprimate filmate

3 x 21 comprimate filmate

6 x 21 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21

1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în ţările membre EEA sub următoarele denumiri:

Bulgaria: Sibilla

Republica Cehă: Mistra 2mg/0.03mg potahovaná tableta Estonia: SIBILLA

Lituania: SIBILLA 2mg/0.03mg plévele dengtos tabletės Letonia: Sibilla 2mg/0.03mg apvalkotās tabletes

Polonia: Sibilla

România: 2mg/0.03mg comprimate filmate Slovacia: Mistra

Ungaria: Mistral

Data ultimei revizuiri a textului: Iunie 2012

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » PROSPECT Sibilla 2 mg/0,03 mg
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!