Simvor Prospect

Prospect Simvor – Hipercolesterolemia Familiala

Sharing

Simvor potrivit in tratarea hipercolesterolemiei familiale, reducerea frecvenţei complicaţiilor coronariene, reducerea necesarului de proceduri chirurgicale de revascularizare coronariană, mod de administrare …

Prospect: Informatii pentru utilizator

SIMVOR prospect

Simvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Prospect

Compoziţie

Simvor 5 mg

Un comprimat filmat conţine simvastatina 5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, Opadry 20A 52955 Yellow.

Simvor 10 mg

Un comprimat filmat conţine simvastatina 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, Opadry 20 A 54963 Pink.

Simvor 20 mg

Un comprimat filmat conţine simvastatina 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, Opadry 20A 56532 Brown..

Simvor 40 mg

Un comprimat filmat conţine simvastatina 40 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, butilhidroxianisol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, Opadry 20A 54963 Pink.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente hipolipidemiante, hipocolesterolemiante, hipotrigliceridemiante,

inhibitoare ale HMG-CoA reductazei.

Indicaţii terapeutice

Simvor este indicat în hipercolesterolemia familială (tip Ha) şi mixtă (tip Ilb), în completarea regimului alimentar adecvat.

Efectul hipolipemiant se însoţeşte de reducerea frecvenţei complicaţiilor coronariene asociate hipercolesterolemiei: pentru prevenţie secundară (în afecţiuni coronariene severe), în caz de hipercolesterolemie moderată-severă, permite reducerea riscului de deces, a mortalităţii de cauză coronariană, a (recidivelor) infarctului miocardic şi a accidentelor cerebrovasculare, permite reducerea necesarului de proceduri chirurgicale de revascularizare coronariană (by-pass coronarian şi angioplastie transluminală percutanată) şi încetineşte progresia aterosclerozei coronariene.

Simvor Prospect
Simvor Prospect

Simvor reglează concentraţiile plasmatice ale LDL colesterolului, HDL colesterolului, colesterolului total şi trigliceridelor la pacienţii cu hiperlipidemie primară (tip Ila şi Ilb), inclusiv hipercolesterolemia poligenică, hipercolesterolemia familială heterozigotă şi hiperlipidemia mixtă.

Simvor este, de asemenea, indicat pentru reducerea concentraţiilor crescute ale colesterolului total şi ale LDL colesterolului la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.

Pentru aceste indicaţii, este indispensabilă respectarea regimului alimentar adecvat.

Simvastatina s-a dovedit eficace şi în disbetalipoproteinemie (hiperlipidemie tip HI), hiperlipidemie secundară diabetului zaharat şi sindromului nefrotic şi după transplant de cord.

Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la simvastatina, alte statine, sau la oricare dintre excipienţii produselor.
  • Afecţiuni hepatice active sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
  • Sarcină şi alăptare.

Precautii

La pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi la cei cu antecedente de afecţiuni hepatice, administrarea Simvor impune prudenţă.

Tratamentul cu Simvor poate determina creşterea activităţii enzimelor hepatice sau a valorii serice a transaminazelor. Această creştere este, în general, mică şi nesemnificativă clinic, totuşi, se recomandă determinarea concentraţiei serice a enzimelor hepatice înainte de începerea şi, apoi, regulat în timpul tratamentului, în cazul în care ASAT şi/sau ALAT prezintă creşteri ce depăşesc de 3 ori valoarea normală, administrarea simvastatina trebuie întreruptă.

Interacţiuni

Este contraindicată administrarea concomitentă de simvastatina şi itraconazol sau ketoconazol: risc crescut de rabdomioliză.

Administrarea concomitentă de simvastatina şi niacină, ciclosporină, eritromicină, ritonavir şi nefazodonă poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale simvastatinei, cu posibila apariţie a miopatiei cu rabdomioliză şi insuficienţă renală. Aceste medicamente au efect inhibitor enzimatic asupra CYP450 3A4, izoenzimă implicată în metabolizarea simvastatinei. Acelaşi fenomen se poate produce în cazul administrării concomitente de simvastatina şi fibraţi; totuşi, mecanismul este necunoscut.

Administrarea concomitentă de simvastatina şi anticoagulante orale poate creşte efectul acestora, cu creşterea riscului de hemoragie.

Administrarea concomitentă a digoxinei şi simvastatinei poate determina o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Pacienţii care sunt trataţi concomitent cu Simvor şi digoxină vor fi monitorizaţi.

Atenţionări speciale

în cazul femeilor la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure, nu se recomandă tratament cu Simvor.                   

Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice privind siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Tratamentul cu Simvor poate determina miopatie, care poate duce la rabdomioliză şi insuficienţă renală. Riscul acestei complicaţii este mai mare la pacienţii trataţi concomitent cu următoarele medicamente: fibraţi (gemfibrozil,

fenofibrat etc.), ciclosporină, macrolide (eritromicină, claritromicină), ketoconazol şi itraconazol. De asemenea, la pacienţii cu insuficienţă renală severă există risc crescut de miopatie.

Afectarea musculară trebuie suspectată la toţi pacienţii care prezintă mialgii difuze, sensibilitate musculară crescută şi/sau creşteri importante ale CPK; în acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul cu Simvor poate determina creşterea valorii serice a creatinfosfokinazei (CPK), efectul trebuie avut în vedere în cazul diagnosticului diferenţial la pacienţii cu dureri precordiale.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece rezultatele studiilor preclinice nu pot fi extrapolate în totalitate la om, în absenţa datelor complete privind efectele simvastatinei în cazul administrării la gravide, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii.

în lipsa datelor privind excreţia simvastatinei în laptele matern, medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că Simvor afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru tratamentul hipercolesterolemiei, dozele recomandate de Simvor sunt între 10-40 mg simvastatina zilnic, administrate oral în priză unică seara, indiferent de orarul meselor. Doza iniţială recomandată este de 5-10 mg simvastatina. Doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg simvastatina. Ajustarea dozelor se poate face numai la intervale de 4 săptămâni. La majoritatea pacienţilor efectul optim este atins la doze de până la 20 mg simvastatina pe zi.

Studiile clinice au arătat că, în tratamentul pacienţilor cu boală coronariană, dozele eficace de simvastatina sunt de 20 – 40 mg simvastatina pe zi. Astfel, doza iniţială recomandată la aceşti pacienţi este de 20 mg simvastatina pe zi. Ajustarea dozelor se face la fel ca în tratamentul hiperlipidemiei.

La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară – moderată, nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), administrarea unor doze mai mari de 10 mg simvastatina se va face cu prudenţă, iar pacienţii vor fi monitorizaţi în perioada de creştere a dozelor.

La pacienţii cu transplant şi care urmează tratament cu ciclosporină sau alte citostatice, doza zilnică recomandată de simvastatina este de 10 mg, iar depăşirea acestei doze nu este recomandată. Aceleaşi recomandări se aplică şi pacienţilor în tratament concomitent cu derivaţi de acid fibric şi alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice ale simvastatinei (vezi punctul 4.5.).

Reacţii adverse

Simvastatina este, în general, bine tolerată. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi tranzitorii. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt gastro-intestinale: constipaţie, greaţă, flatulenţă, dureri abdominale, dispepsie, diaree şi vărsături. Aceste tulburări sunt uşoare şi în majoritatea cazurilor nu necesită întreruperea tratamentului. Au mai fost semnalate creşteri ale transaminazelor (ALAT, ASAT).

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos central pot include cefalee, miastenie şi tulburări de somn; mai rar apar ameţeli şi senzaţie de oboseală.

Foarte rar au fost semnalate reacţii adverse musculare (miopatie), care se manifestă prin dureri musculare, rigiditate musculară şi creşterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK fracţiunea musculară). Foarte rar, poate să apară rabdomioliză, care poate duce chiar la insuficienţă renală. Există un risc mare de dezvoltare a miopatiei severe cu rabdomioliză la pacienţii trataţi concomitent cu un alt hipolipidemiant, cu ciclosporină sau cu un alt medicament care creşte concentraţia plasmatică a simvastatinei (vezi punctul 4.5.).

Excepţional, au fost semnalate cazuri de: depresie, neuropatie periferică, impotenţă sexuală, crampe musculare deteriorarea funcţiei renale, proteinurie, pancreatită, hepatită, anemie, opacităţi cristaliniene, dermatomiozită, erupţii cutanate, prurit, alopecie şi eczeme.

Reacţii de hipersensibilitate, care apar, de asemenea, foarte rar, se manifestă sub formă de: angioedem, sindrom lupoid, polimialgie reumatică, vasculită, dermatomiozită, trombocitopenie, eozinofilie, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor, simptome şi semne de artrită, rash cutanat, fotosensibilitate, dispnee, slăbiciune, febră şi eritem.

Supradozaj

Până în prezent, s-au semnalat numai câteva cazuri de supradozaj cu simvastatina. Nici unul dintre pacienţi nu a prezentat simptome şi semne de intoxicaţie. Cea mai mare doză raportată a fost de 450 mg simvastatina.

Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Funcţia hepatică trebuie atent supravegheată.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere a câte 7 comprimate filmate.

Producător

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Ranbaxy UK Limited            

20 Balderton Street, W16TL Londra, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2006

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.