Prospect Sinergolin 30

Sharing

Sinergolin 30, drajeuri, 30 mg

 

Nicergolină

Compoziţie

Ficare drajeu conţine 30 mg nicergolină şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat,
hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, zahăr, carbonat de calciu,
dioxid de titan (E 171), polividonă K 29/32, ceară de albine, ceară Carnauba, gelatină

Grupa farmacoterapeutică

Vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot, cod ATC: C04AE02.

Indicaţii terapeutice

Nicergolina este folosită, ca medicaţie adjuvantă, în caz de:

                tulburări mintale cronice datorate insuficienţei cerebrovasculare

                tulburări psihocomportamentale la vârstnici

                sechele ale accidentelor cerebrale ischemice, sindrom postcomoţional

                tulburări ale circulaţiei retiniene şi cohleo-vestibulare.

                arteriopatii obliterante cronice ale membrelor inferioare.

Contraindicaţii

          hipersensibilitate la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului;

                infarct miocardic recent;

                hemoragii acute;

                tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune craniană;

                bradicardie marcată (< 50/min);

                terapie concomitentă cu simpatomimetice a- sau P-adrenergice;

                hipotensiune arterială ortostatică;

                sarcină şi alăptare.

Precauţii

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Nicergolina nu administrează concomitent cu medicamente cu acţiune stimulantă a şi P adrenergică
(antagonism).

Administrarea concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent
al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului.

Administrarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de
sângerare.

Nicergolina creşte efectul diferitelor medicamente antihipertensive.

Deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere
posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente care pot influenţa metabolismul
acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamentele beta-blocante; sunt disponibile date
privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor p-adrenergice de către nicergolină;

In cazul administrării concomitente cu alte medicamente nootrope este necesară ajustarea dozelor.

Atenţionări speciale

Se recomandă administrarea cu prudenţă şi în doze mici a nicergolinei în caz de hipotensiune arterială
sau bradicardie.

La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia medicamentului şi a metaboliţilor săi este scăzută, fiind
necesară o reducere a dozei.

Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu hiperuricemie sau antecedente de gută
şi/sau în timpul tratamentului concomitent cu medicamente care pot influenţa metabolismul şi
eliminarea acidului uric.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Având în vedere boala de bază se recomandă ca aceste activităţi să fie evitate până în momentul în
care efectul asupra persoanei în cauză este bine cunoscut şi evaluat.

Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este, la început, de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 30 pe
zi, urmată apoi de o doză de întreţinere recomandată de 30 mg nicergolină, respectiv un drajeu
Sinergolin 30 pe zi.

La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

La copii. nu se recomandă administrarea Sergolin 30 la copii.

La pacienţii cu afecţiuni renale(creatinina serică > 2%):se recomandă reducerea dozelor.

Reacţii adverse

Au fost raportate în cazuri rare reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a
medicamentului: hipotensiune arterială, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi
temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă) dar
epigastralgii (mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă
sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală
izolată, pneumopatie fibrozantă.

In studiile clinice a fost observată creşterea concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest
fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Supradozaj

Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipotensiune arterială şi bradicardie.

De obicei nu este necesar nici un tratament; este suficient ca pacientul să se întindă pentru câteva
minute.

In cazul excepţional al unei deficienţe majore de irigare a creierului şi inimii, poate fi recomandată
reechilibrarea hidroelectrolitică, administrarea de simpatomimetice, cu monitorizarea continuă a
tensiunii arteriale.

Nu există antidot specific.

Tratamentul supradozajului constă în evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi
scăderea absorbţiei prin lavaj gastric, administrarea de cărbune activat şi accelerarea tranzitului
gastrointestinal (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. SINTOFARM S.A.,

Str. Ziduri între Vii, Nr.22, Sector 2, Bucureşti, România
Producător

SC. SINTOFARM S.A.,

Str. Ziduri între Vii, Nr.22, Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Sinergolin 30