Prospect Sintalgon – AntiDependenta de Opioide

Sharing

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SINTALGON 2,5 mg comprimate Clorhidrat de metadonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. – Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Sintalgon şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Sintalgon 3. Cum să utilizaţi Sintalgon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sintalgon 6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE SINTALGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Sintalgon face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru: – tratamentul de substituţie al dependenţelor majore la substanţe opiacee (înrudite cu un drog numit opium), numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice; – dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranţă faţă de medicamentul împotriva durerii, care necesită creşterea dozelor); – dureri intensificate după utilizarea morfinei, pentru înlocuirea acesteia.

Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINTALGON

Nu utilizaţi Sintalgon – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Sintalgon, – dacă aveţi afectare severă a sistemului respirator plămânilor, – dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestora, – dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central,

1

– dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente agonişti-antagonişti morfinici, – la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sintalgon Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră: – dacă aveţi o afectare a ficatului, deoarece metadona trebuie utilizată cu prudenţă. De asemenea, metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu afectare a ficatului; la aceştia se recomandă aplicarea măsurilor pentru evitarea constipaţiei. – dacă aţi suferit lovituri la cap, aveţi boli convulsivante sau sunteţi alcoolic, este necesară prudenţă. – dacă prezentaţi factori de risc ai inimii (prelungirea intervalului QT), se recomandă ca pe perioada tratamentului cu metadonă să vi se monitorizeze electrocardiograma.

În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu apariţia torsadei vârfurilor.

Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţi cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor, de exemplu, în următoarele cazuri: -pacienţi care au avut sau au boli ale vaselor de sânge şi ale inimii -antecedente de tulburări de conducere, -boli ischemice ale inimii, -antecedente heredo-colaterale de moarte subită cardiacă, -tulburări electrolitice (scăderea cantităţii de potasiu în sânge, scăderea cantităţii de magneziu în sânge), -tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, sau cu medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu în sânge. – dacă sunteţi vârstnic sau femeie gravidă sau suferiţi de astm bronşic, cu afectarea respiraţiei sau a rinichilor, afectare a glandei suprarenale, hipotiroidie (secretarea insuficientă de hormoni de către glanda tiroidă), creşterea în volum a prostatei (hipertrofie de prostată), boli gastro-intestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (manifestată prin slăbiciune musculară), administrarea metadonei se va face cu prudenţă.

La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.

Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu: – Medicamente inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, -Medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic, – Medicamente agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) – scad efectul metadonei de calmare al durerii, cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă.

Interacţiuni dintre metadonă şi inductori enzimatici – Medicamentele anticonvulsivante pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină scăderea concentraţiei de metadonă în sânge, cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei deprimării respiratorii. – Medicamentele antiretrovirale pentru tratamentul HIV (nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir) pot determina scăderea concentraţiei metadonei în sânge.

2

– Medicamentul rifampicină pentru tratamentul tuberculozei administrat concomitent cu metadona poate duce la s căderea concentraţiei în sânge şi creşterea eliminării prin urină a metadonei. Se impune ajustarea dozei de metadonă. – Preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei conduc la scăderea concentraţiei metadonei în sânge în cazul utilizării concomitente.

Interacţiuni dintre metadonă şi inhibitori enzimatici – Unele medicamente pentru tratamentul HIV, medicamente antibiotice (macrolide), cimetidina (pentru tratamentul ulcerului), medicamente pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci (antifungice azolice), administrate concomitent cu metadona, conduc la scăderea clearance-ul metadonei. – Unele medicamente antidepresive serotoninergice pentru tratamentul depresiei (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia metadonei în sânge, putând să apară manifestări de supradozaj (tulburare respiratorie, scăderea tensiunii arteriale, sedare profundă mergând până la comă).

Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.

Utilizarea Sintalgon împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Sintalgon este interzis consumul de băuturi alcoolice!

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului asupra fătului sau nou-născutului. După naştere, la nou- născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului dintre riscul potenţial şi beneficiul terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou- născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sintalgon influenţează major capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje deoarece metadona influenţează capacităţile psihomotorii.

Informaţii importante privind unele componente ale Sintalgon Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI SINTALGON

Utilizaţi întotdeauna Sintalgon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sintalgon se administrează oral cu puţină apă.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

3

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor şi se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD. Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situaţiei clinice.

Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei producând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Utilizarea la copii Este contraindicată administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Dacă aţi utilizat mai mult Sintalgon decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Sintalgon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară respiraţie rară, afectare gravă a respiraţiei (deprimare respiratorie, respiraţie Cheyne-Stokes), coloraţie albastră-violacee a pielii sau mucoaselor, edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), micşorarea pupilei, piele rece şi umedă, somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă), comă cu scăderea tensiunii arteriale, scăderea frecvenţei bătăilor inimii. În cazul intoxicaţiei severe se produc: absenţa respiraţiei, scăderea bruscă a volumului de sânge (colaps circulator), oprirea activităţii inimii şi plămânului (stop cardiorespirator) şi chiar moarte.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Sintalgon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sintalgon Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Întreruperea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei. Simptomele sindromului de abstinenţă sunt: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, dilataţia pupilei, ridicarea părului (piloerecţie), vărsături, diaree.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sintalgon poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La persoanele cu dependenţă la substanţe opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: euforie, ameţeală, somnolenţă, sedare, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţie abundentă, durere la urinare, reţinerea de lichid în ţesuturi (edeme).

În timpul tratamentului de întreţinere cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: transpiraţie abundentă, greaţă, constipaţie.

4

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:afectare gravă a respiraţiei,

Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie, disforie (tulburare a dispoziţiei predominant depresivă manifestată prin anxietate, tristeţe, iritabilitate), slăbiciune, durere de cap, insomnie, oboseală, afectarea vederii,

Tulburări cardiace: scăderea frecvenţei bătăilor inimii, accelerarea frecvenţei bătăilor inimii, pierderea de scurtă durată a cunoştiinţei.

Tulburări vasculare: înroşirea feţei,

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, constipaţie,

Tulburări renale şi ale căilor urinare:imposibilitatea de a elimina urina, scăderea libidoului,

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii pe piele tranzitorii, urticarie (apariţia pe piele de băşicuţe însoţite de mâncărime), reţinerea de lichid în ţesuturi (edeme), erupţii hemoragice rare

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite (elemente ale sângelui).

Simptomele abstinenţei sunt: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, dilataţia pupilei, ridicarea părului (piloerecţie), vărsături, diaree.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ SINTALGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Sintalgon după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sintalgon – Substanţa activă este clorhidrat de metadonă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metadonă 2,5 mg. – Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, sterat de magneziu, gelatină.

Cum arată Sintalgon şi conţinutul ambalajului Sintalgon se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă discoidală, cu suprafeţe convexe, de culoare albă, având gravată pe una din feţe “SN”.

5

Medicamentul este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004

Acest prospect a fost aprobat în August 2011

6

Acum se mai citeste

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...