Prospect Sotalol

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Sotalol AL 160 mg comprimate

Clorhidrat de sotalol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte să utilizaţi Sotalol AL

3.             Cum să utilizaţi Sotalol AL

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Sotalol AL

6.             Informaţii suplimentare

Sotalol Prospect
Sotalol Prospect

1.              CE ESTE SOTALOL AL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului
inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant).

Sotalol AL este utilizat pentru

                            Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu
originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave)

                            Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în
compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament (tahiaritmii supraventriculare
simptomatice care necesită tratament) cum sunt:

          Prevenirea ritmului inimii neregulat cronic datorat unei creşteri anormale a excitaţiei
compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după
cardioconversie

          Prevenirea ritmului inimii neregulat care apare în diferite situaţii şi se datorează unei
creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea
fibrilaţiei atriale paroxistice)

2.              ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOTALOL AL
Nu utilizaţi Sotalol AL

                            dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de sotalol şi sulfonamide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament

                            dacă funcţia inimii este afectată (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă
congestivă)

                            aţi suferit un infarct miocardic acut

                            sunteţi în şoc cardiogen (afectarea severă a funcţiei inimii)

          dacă aveţi tulburări mai severe de conducere a impulsului electric de la compartimentele
superioare la cele inferioare ale inimii (bloc AV de gradul II sau III).

          dacă suferiţi de o formă de bloc cardiac caracterizată printr-o tulburare de conducere a
impulsului electric de la nodul sinusal către compartimentele superioare ale inimii.

          dacă aveţi o tulburare de ritm cardiac datorată afectării funcţiei nodului sinusal, care se poate
manifesta prin rărirea bătăilor inimii (sub 60 bătăi pe minut; bradicardie sinusală) sau printr-
un ritm cardiac rar alternând cu un ritm accelerat (sindrom bradicardie – tahicardie), sau printr-
un bloc cardiac cu alterarea conducerii impulsului de la nodul sinusal la compartimentele
superioare ale inimii (bloc sinoatrial) sau prin incapacitatea nodului sinusal de a iniţia un
impuls electric (oprire sinusală).

          dacă aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii în repaus mai mică de 50 bătăi / minut, înainte de
începerea tratamentului.

          dacă aveţi un interval QT alungit preexistent (modificare evidenţiată pe EKG).

          dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge.

          dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală ale magneziului în sânge.

          dacă aveţi tensiune arterială foarte mică.

          dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau
inferioare

          dacă aveţi probleme cu respiraţia (bronhopneumopatie severă datorată îngustării căilor
aeriene)

          dacă prezentaţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză
metabolică)

          dacă prezentaţi tumoră rară în glandele suprarenale (feocromocitom) netratată (vezi pct.

„Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sotalol AL 80”

          dacă vă aflaţi în tratament injectabil intravenos cu blocante ale canalelor de calciu precum
verapamil, diltiazem (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale) sau cu antiaritmice
precum disopiramida )pentru bătăi neregulate ale inimii).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sotalol AL

          dacă funcţia rinichilor este afectată (este necesară reducerea dozelor şi trebuiesc monitorizate
cu regularitate creatinemia/concentraţia clorhidratului de sotalol în sânge)

          dacă sunteţi diabetic şi aveţi variaţii mari ale zaharului în sânge (semnele scăderii
concentraţiilor zahărului în sânge pot fi ascune deacest medicament)

          dacă urmaţi diete foarte stricte sau postiţi pe perioade lungi de timp

          dacă aveţi glanda tiroidă mai activă decât în mod normal (semnele acestei afecţiuni pot fi
mascate de acest medicament) dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a
membrelor superioare şi/sau inferioare (precum sindrom Raynaud sau claudicaţie
intermitentă)

          dacă prezentaţi tumoră medulosuprarenală (feocromocitom)

          dacă suferiţi de o tumoră rară în glandele suprarenale, clorhidratul de sotalol poate fi utilizat
doar după blocarea medicamentoasă a unor receptori (receptori alfa)

          dacă aveţi psoriazis (erupţie severă pe piele)

          dacă aţi avut reacţii alergice sau vă aflaţi în tratament pentru aceste reacţii alergice (terapie
imunitară specifică de desensibilizare)

          dacă aţi avut infarct miocardic sau funcţia inimii este deficitară (există risc de exacerbare a
aritmiilor cardiace)

          dacă primiţi tratament cu medicamente antiaritmice (împotriva bătăilor neregulate ale inimii)
din clasa I sau III care produc modificări pe ECG (prelungirea intervalului QT)

          dacă aveţi diaree severă / prelungită sau primiţi tratament cu medicamente care elimină
potasiul sau magneziul din organism (precum diureticele care elimină potasiul)

          dacă veţi fi supus unei analize a urinii pentru descoperirea unui feocromocitom (prezenţa
sotalolului în urină poate produce valori fals ridicate ale analizelor fotometrice ale
metanefrinei)

Teste antidoping

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping

Copii

Sotalol AL nu trebuie administrat la copii, deoarece experienţa clinică la această categorie de pacienţi
este insuficientă.

Pacienţi vârstnici

Când medicamentul este utilizat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici, trebuie avută în vedere
posibilitatea alterării funcţiei renale

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In special trebuie să fiţi atent dacă primiţi tratament cu :

          blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (pentru scăderea tensiunii
arteriale)

          antiaritmice din clasa I (chinidină) sau clasaIII (bătăi neregulate ale inimii)

          alte medicamente beta-blocante (pentru boli ale inimii)

          medicamente care prelungesc intervalul QT ( modificări pe ECG) precum antidepresive
triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină),
antibiotice chinolonice (de ex. sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol,
haloperidol şi halofantrină

          blocanţi ai canalelor de calciu precum nifedipină (pentru scăderea tensiunii arteriale)

          noradrenalină (folosit în diverse afecţiuni severe)

          inhibitorii ale monoaminoxidazei (pentru depresie)

          clonidină (scăderea tensiunii arteriale)

          antidepresive triciclice (pentru depresii), barbiturice (pentru convulsii), fenotiazine,
narcotice/anestezice, antihipertensive, diuretice (care elimină apa din organism ) sau
vasodilatatoare (pentru tratamentul afecţiunilor vaselor de sânge)

          agonişti ai receptorilor beta2, cum sunt salbutamolul, terbutalina şi isoprenalină (pentru
afecţiuni respiratorii)

          rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina (pentru tratamentul tensiunii arteriale sever
crescute)

          glicozide digitalice precum digoxin (pentru afectarea funcţiei inimii)

          tubocurarină (pentru blocarea legăturii dintre muşchi si nerv)

          insulină sau antidiabetice orale (pentru scăderea zahărului în sânge)

          medicamente care produc pierdere de potasiu sau magneziu din organism,precum diuretice
eliminatoare de potasiu (frusemidă, hidroclorotiazidă) alcool etilic

Utilizarea Sotalol AL împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sotalol AL deoarece acesta poate
declanşa tulburări de ritm cardiac.

Sotalol AL nu trebuie luat împreună cu lapte sau cu produse lactate.

Sarcina şi alăptarea

Sotalol AL nu este recomandat în timpul sarcinii sau al alăptării. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Chiar dacă este administrat conform prescripţiei medicale, acest medicament poate afecta atenţia,
influenţând capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a manipula aparate sau de a lucra fără
un suport ferm de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea
dozei sau la schimbarea medicaţiei, sau în cazul consumului concomitent de alcool.

3.              CUM SĂ UTILIZAŢI SOTALOL AL

Utilizaţi întotdeauna Sotalol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

La pacienţii cu tulburări de ritm ventriculare, stabilirea dozei de Sotalol AL necesită monitorizare
cardiologică atentă şi poate fi realizată numai dacă sunt disponibile echipamentele pentru intervenţie
în urgenţe cardiace şi cel de monitorizare ECG continuă. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie să
beneficieze de controale regulate (de exemplu, consultaţii care includ efectuarea unui ECG standard
şi/sau ECG Holter dacă este indicat). Schema de tratament trebuie reconsiderată în cazul modificării
parametrilor ECG specifici, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste
25%, a intervalului PQ cu peste 50%, alungirea intervalului QT la peste 500 ms, sau în cazul
modificării cantitative sau calitative a ritmului cardiac.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe

Doza iniţială este de 1 comprimat de Sotalol AL de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de
sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat
de Sotalol AL de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi), apoi la 2
comprimate de Sotalol AL de două ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe
zi).

Dacă răspunsul aritmiilor care pun în pericol viaţa este inadecvat, doza poate fi crescută la 6
comprimate de Sotalol AL pe zi (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol pe zi), administrate în
două sau trei prize. In aceste cazuri, doza va fi crescută numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte
riscul crescut de reacţii adverse severe. In acest scop sunt disponibile comprimate cu dozaj
corespunzător.

Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament.

Fibrilaţia atrială

Doza iniţială este de 1 comprimat de Sotalol AL de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de
sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat
de Sotalol AL de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi). În
fibrilaţia
atrială paroxistică,
nu trebuie depăşită această doză.

Dacă răspunsul este inadecvat, la pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică doza poate fi crescută până la
maxim 2 comprimate de Sotalol AL de două ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de
două ori pe zi).

Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament.

Doze recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală

In cazul unei funcţii renale alterate, dozele multiple se asociază cu un risc de acumulare a
medicamentului în sânge. Din acest motiv, doza dumneavoastră trebuie ajustată în funcţie de rata de
excreţie prin rinichi (clearance renal), ţinând cont de frecvenţa cardiacă (care nu trebuie să scadă sub
50 bătăi / minut) şi de răspunsul clinic.

Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu Sotalol AL numai sub monitorizare frecventă
ECG şi determinarea periodică a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului.

In cazul în care clearance-ul creatininei (măsură a funcţiei renale) este scăzut la 10-30 ml/min
(creatininemie 2-5 mg/dl), doza de Sotalol AL trebuie redusă la jumătate din doza uzuală, iar dacă
clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min (creatininemie > 5 mg/dl) doza de Sotalol AL trebuie
redusă la o pătrime.

Pacienţii în perioada post-infarct miocardic şi cei cu performanţe cardiace micşorate semnificativ
trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie în timpul stabilirii dozei de Sotalol AL.

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă),
înaintea meselor.

Sotalol AL nu trebuie luat în timpul meselor deoarece absorbţia din tractul gastrointestinal a substanţei
active, clorhidrat de sotalol, poate fi redusă în cazul administrării împreună cu alimente (în special cu
lapte şi produse lactate).

Cum se împarte comprimatul de Sotalol AL

Pentru a uşura modul individualizat de dozare, comprimatul de Sotalol AL prezintă o linie mediană de
divizare pe pe una din părţi. Comprimatul de Sotalol AL se plasează, cu linia de divizare în sus, pe o
suprafaţă plană, solidă, şi se aplică cu degetul o uşoară presiune asupra comprimatului, care se va rupe
în două părţi egale.

clip_image002

Dacă aveţi impresia că efectul Sotalol AL este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu
farmacistul.

Dacă aţi luat mai mult Sotalol AL decât trebuie

Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât
doza prescrisă. În funcţie de mărimea supradozajului, pot apare următoarele simptome: oboseală,
pierderea conştienţei, dilatarea pupilelor, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, scăderea glicemiei,
încetinirea marcată a frecvenţei cardiace până la stop cardiac, afectarea funcţiei inimii, creşterea
anormală a frecvenţei cardiace, simptome de şoc cardiovascular.

Dacă uitaţi să luaţi Sotalol AL

Dacă aţi luat o doză de Sotalol AL mai mică decât cea recomandată sau aţi uitat să luaţi o doză, nu vă
administraţi o doză dublă sau multiplă pentru a compensa dozele uitate, ci continuaţi tratamentul în
modul recomandat de către medic.

Dacă tulburarea de ritm reapare, contactaţi imediat medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Sotalol AL

Nu întrerupeţi şi nu opriţi tratamentul cu Sotalol AL fără a vă consulta în prealabil cu medicul
dumneavoastră curant.

La pacienţii cu cardiopatie ischemică (oxigenare insuficientă a inimii) şi / sau cu tulburări de ritm
cardiac sau după tratamentul îndelungat cu acest medicament, doza de Sotalol AL trebuie redusă
progresiv, deoarece întreruperea bruscă a administrării poate agrava simptomele clinice.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sotalol AL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse a fost folosită următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente:

                       dureri toracice, scădere nedorită a tensiunii arteriale, exacerbarea afectării funcţiei cardiace,
bradicardie, palpitaţii, anomalii ale ECG, tulburări de conducere a impulsului între atrii şi ventricule,
sincopă sau stare presincopală (pierderea temporară a conştienţei), edeme (acumulare de apă în
ţesuturi), modificarea sau agravarea aritmiilor cardiace

                      ameţeli, senzaţie de leşin, dureri de cap, tulburări ale somnului, furnicături şi senzaţie de
extremităţi reci.

                      tulburări de vedere sau de auz

                      respiraţie dificilă

                      modificări ale gustului, dureri de burtă, greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, flatulenţă,
uscăciune gurii

                      roşeaţă, mâncărimi, erupţii pe piele

                      febră, oboseală

                      anxietate, stări confuzionale, schimbări ale dispoziţiei, vedenii, accentuarea viselor, stări
depresive.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

                      inflamaţia conjunctivei

                      la pacienţii cu antecedente de boli pulmonare obstructive se poat declanşa probleme
respiratorii

                      căderea părului

Reacţii adverse rare:

                      crampe sau slăbiciune musculară

Reacţii adverse foarte rare:

                      exacerbarea atacurilor de angină (dureri în piept) şi a bolilor de circulaţie periferică

                      inflamaţia conjunctivei şi corneei (keratoconjunctivită), lacrimaţie redusă (utilizatorii de
lentile de contact trebuie să ţină cont de această reacţie)

                      afectarea plămânului (bronşită alergică asociată cu fibroză)

                      pot precipita sau accentua psoriazisul sau pot duce la apariţia exantemului psoriaziform
(erupţii pe piele).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

                      semnele scăderii zahărului în sânge (în special bătăile frecvente ale inimii) pot fi mascate.

                      valori crescute ale colesterolului total şi ale trigliceridelor (grăsimile din sânge) şi valori
scăzute ale colesterolului HDL (colesterolul bun)

                      poate creşte sensibilitatea pacienţilor la stimuli ale alergiilor şi pot exacerba severitatea
reacţiilor alergice

                      impotenţă

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ SOTALOL AL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Sotalol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sotalol AL

-Substanţa activă este clorhidrat de sotalol. Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg.
-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip
A, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Sotalol AL şi conţinutul ambalajului

Comprimate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, cu linii mediane încrucişate pe ambele părţi,
marcate cu “C27”.

Sotalol AL este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-StraBe 19
89150 Laichingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.