Prospect Stamaril

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STAMARIL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută,
vaccin viu atenuat pentru febra galbenă
Citiţi acest prospect cu atenţie înainte de vaccinarea dvs. sau a copilului dvs.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu îl
daţi altor persoane.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistul.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Stamaril şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte ca Stamaril să fie utilizat

3.       Cum se administrează Stamaril

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Stamaril

6.       Informaţii suplimentare

 

1.       CE ESTE STAMARIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Stamaril este un vaccin care oferă protecţie împotriva unei boli infecţioase grave numite febră
galbenă.

Febra galbenă apare în anumite zone ale lumii şi se răspândeşte la om prin muşcăturile ţânţarilor
infectaţi.

Stamaril este administrat unor persoane care:

          Călătoresc, trec sau trăiesc într-o zonă în care apare febra galbenă,

          Călătoresc într-o ţară care necesită un Certificat Internaţional de Vaccinare la intrare
(Aceasta poate depinde şi de ţările anterior vizitate în cadrul aceleiaşi călătorii),

          Pot manipula materiale infecţioase, cum ar fi angajaţii laboratoarelor.

Pentru a obţine un certificat valabil de vaccinare împotriva febrei galbene, este necesar să se
administreze vaccinul într-un centru aprobat de vaccinare, astfel încât să se poată emite un
Certificat Internaţional de Vaccinare. Acest certificat este valabil între 10 zile şi 10 ani după prima
doză de vaccin. Certificatele emise după doza de rapel (a se vedea secţiunea 3) sunt valabile
imediat după injectare.

2.       ÎNAINTE CA STAMARIL SĂ FIE ADMINISTRAT

Este important să-i comunicaţi medicului sau asistentei dacă se aplică vreuna din situaţiile de mai jos
persoanei căreia i se administrează vaccinul. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, cereţi explicaţii
medicului sau asistentei.

Nu trebuie să vi se administreze Stamaril dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

                 Sunteţi alergic (hipersensibil) la ouă, proteine de pui sau vreunul din ingredientele Stamaril

                 Aţi avut o reacţie gravă după o doză anterioară a vaccinului împotriva febrei galbene

          Aveţi un sistem imun slab sau slăbit din orice motiv, cum ar fi boli sau tratamente medicale
(spre exemplu, corticoizi sau chimioterapie)

          Aveţi un sistem imun slăbit din cauza infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va
recomanda dacă să luaţi Stamaril pe baza rezultatelor de la testele de sânge

                 Sunteţi infectaţi cu HIV şi aveţi simptome active din cauza acestei infecţii

                 Aveţi un istoric cu probleme cu glanda timus sau vi s-a scos glanda timus indiferent de motiv

          Aveţi o maladie cu temperatură ridicată sau o infecţie acută. Vaccinarea va fi amânată până
când vă veţi face bine.

                 Are vârsta sub 6 luni

Acordaţi o atenţie specială administrării Stamaril dacă:

          Aveţi peste 60 de ani şi prezentaţi un risc mărit a unor anumite tipuri de reacţii grave dar rare
la vaccin (inclusiv reacţii grave care afectează creierul, nervii şi organele vitale, a se vedea
secţiunea 4). Vi se va administra vaccinul dacă riscul de infectare cu virusul este bine stabilit
în ţările unde veţi trăi.

          Copilul dumneavoastră are între 6 şi 9 luni. Stamaril poate fi administrat copiilor cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 9 luni doar în situaţii speciale şi pe baza unor recomandărilor oficiale în
vigoare.

          Dumneavoastră. sau copilul dumneavoastră sunteţi infectat cu virusul HIV, dar nu aveţi
simptome active datorate infecţiei. Medicul vă va recomanda dacă se poate administra
Stamaril pe baza rezultatelor testelor de laborator şi recomandărilor specializate

          Aveţi tulburări ale sângelui (cum ar fi hemofilia sau un nivel scăzut de trombocite) sau luaţi
medicamente care opresc circulaţia normală a sângelui. Vi se poate încă administra Stamaril,
cu condiţia să fie administrat sub piele şi nu intramuscular (a se vedea secţiunea 3).

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă aţi urmat de curând vreun tratament sau aţi luat un medicament care este posibil să vă fi slăbit
sistemul imunitar, vaccinarea trebuie amânată până când rezultatele de laborator arată că sistemul
imunitar şi-a revenit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda momentul când este sigur să vi se
administreze vaccinul.

Stamaril poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul contra pojarului sau vaccinul contra
tifoidei (cele care conţin polizaharida capsulară Vi) şi/sau contra hepatitei A.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-l pe medic sau pe asistentă dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau
alăptaţi. Nu trebuie să vi se administreze Stamaril, în afară de cazul în care acest lucru nu poate fi
evitat. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă pot recomanda dacă este esenţial să fiţi vaccinată în
timpul sarcinii sau alăptării.

Informaţii importante legate de anumite componente ale Stamaril

Stamaril conţine o mică cantitate de sorbitol. Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor cu
intoleranţă la fructoză.

1.               CUM SE ADMINISTREAZĂ STAMARIL

Stamaril este administrat ca injecţie de către medic sau asistentă. De obicei se injectează sub piele,
însă poate fi administrat intramuscular dacă există o recomandare critică pentru zona în care locuiţi.
Nu trebuie să fie injectat într-un vas de sânge.

Doze

Stamaril este administrat ca doză unică de 0,5 mililitri adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 6 luni.
Prima doză trebuie administrată la cel puţin 10 zile înainte de a fi necesară protecţia la febră
galbenă. Aceasta deoarece durează 10 zile până când prima doză de vaccin are efect şi oferă o bună
protecţie împotriva virusului de febră galbenă. Protecţia oferită de această doză va dura 10 ani.

O doză de rapel (0,5 mililitri) este recomandată la fiecare 10 ani, dacă prezentaţi încă risc de
infecţie cu febră galbenă (de exemplu călătoriţi sau trăiţi încă în zone unde febra galbenă poate fi
contractată sau vă puteţi infecta prin natura muncii dumneavoastră).

Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea vaccinului, vă rugăm să cereţi sfatul
medicului.

2.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, STAMARIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse grave

Au fost uneori raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice

                 Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie pe piele

                 Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului

                 Dificultate la înghiţire sau la respiraţie

                 Pierderea conştienţei

Reacţii care afectează creierul sau nervii

Acestea se pot produce în decurs de o lună de la vaccinare şi uneori sunt letale.

Simptomele includ:

                 Febră mare cu dureri de cap şi confuzie

                 Oboseală extremă

                 înţepenirea gâtului

                 Inflamaţia creierului şi ţesuturilor nervoase

                 Convulsii

                 Pierderea posibilităţii de mişcare sau amorţirea parţială sau totală a corpului
Reacţii grave care afectează organele vitale

Se pot produce în decurs de 10 zile de la vaccinare şi pot determina deces. Reacţia poate semăna cu

o  infecţie cu virusul febrei galbene. În general, începe cu oboseală, febră, durere de cap, dureri
musculare şi, uneori, cu tensiune arterială mică. Apoi, se poate transforma într-o tulburare severă a
muşchilor şi a ficatului, scăderea numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui, care au drept
consecinţă învineţire sau sângerări neobişnuite şi un risc crescut de infecţii, precum şi pierderea
funcţionării normale a rinichilor şi plămânilor.

Dacă aveţi ORICARE din simptomele de mai sus, vă rugăm să-l contactaţi IMEDIAT pe
medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane)

Probleme la nivelul locului de injectare (cum sunt înroşire, învineţire, durere sau disconfort,
umflături sau apariţia unei excrescenţe tari) şi durere de cap.

Reacţii adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 10 persoane)

Greaţă sau vărsături, diaree, dureri musculare, febră şi slăbiciune.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100 persoane)

Dureri articulare şi dureri de stomac.

Alte reacţii adverse includ:

Umflarea glandelor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ STAMARIL

                 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

          Nu utilizaţi Stamaril după data de expirare indicată pe ambalaj. Data expirării se referă la
ultima zi a lunii respective.

          A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Păstraţi fiola şi seringa în cutie pentru a
le proteja de lumină.

                 A se utiliza imediat după reconstituire.

          Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4.                   INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Stamaril

Substanţă activă

Virus1 viu atenuat al febrei galbene, tulpina 17D-204 ………………………. nu mai puţin de 1000 LD50

unităţi2

1  produs în embrioni de pui fără agenţi patogeni specifici

2  unitate standard OMS

Celelalte componente sunt:

Lactoză, sorbitol, clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat
disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu şi apă pentru
preparate injectabile.

Cum arată Stamaril şi conţinutul ambalajului

Stamaril se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere într-un
flacon (doză de 0,5 ml) + solvent în seringă preumplută (doză de 0,5 ml) cu sau fără ac). Cutii cu 1,
10 sau 20.

După reconstituire, suspensia este bej spre roz bej.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Franţa

Producător

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Franţa

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budapest

Campona u. 1. (Harbor Park), Ungaria.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri
comerciale:

STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa,
Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia,
România, Slovacia, Spania, Suedia, Ţările de Jos, Marea Britanie, Islanda, Norvegia.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009.

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2009.


Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituire:

Înainte de utilizare, pulberea bej spre bej portocaliu se amestecă cu solventul clorură de sodiu,
limpede şi incolor furnizat în seringa preumplută, rezultând o suspensie injectabilă de culoare bej
până la bej roz.

Numai pentru seringa fără ac ataşat: după îndepărtarea capacului de protecţie al seringii, acul
trebuie ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.

Pulberea este reconstituită prin adăugarea solventului furnizat în seringa preumplută în flacon. Se
agită flaconul şi, după dizolvarea completă, suspensia obţinută este aspirată în aceeaşi seringă
pentru injectare.

Contactul cu dezinfectantele trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.

Utilizaţi imediat după reconstituire.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat, preferabil prin inactivare prin căldură
sau incinerare, în conformitate cu reglementările locale.

A se vedea, de asemenea, pct. 3. CUM SE UTILIZEAZĂ STAMARIL

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Stamaril