Prospect Sumamed – solutie

Prospect: Informatii pentru utilizatori

SUMAMED

liofilizat pentru soluţie perfuzabilă (i.v.)

Compoziţie

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă (i.v.) conţine azitromicină 500 mg sub

formă de azitromicină dihidrat 524,100 mg şi excipienţi: acid citric monohidrat, hidroxid de

sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice macrolide.

Indicaţii terapeutice

Sumamed liofilizat pentru soluţie perfuzabilă este indicat în tratametul infecţiilor provocate

de microorganisme sensibile:

              pneumonie comunitară acută provocată de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae,

Staphylococcus aureus sau Streptococcus pneumoniae la pacienţii care necesită iniţial

tratament intravenos;

             inflamaţie pelvină provocată de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae sau

Mycoplasma hominis la pacienţii care necesită iniţial tratament intravenos.

Contraindicaţii

Sumamed liofilizat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii cu

hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre componenţii produsului.

Sumamed Perfuzabil Prospect
Sumamed Perfuzabil Prospect

Precauţii

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit administrarea produsului în doză

unică, o perioadă scurtă de timp.

Interacţiuni

La pacienţii trataţi cu alcaloizi ergotaminici, asocierea macrolidelor poate produce

intoxicaţie ergotaminică. Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de

ergot şi azitromicină. Totuşi, datorită riscului teoretic, azitromicina şi alcaloizii ergotaminici se

asociază cu prudenţă.

La unii pacienţi s-a raportat că macrolidele afectează metabolizarea digoxinei. De aceea,

este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi digoxinei.

Deoarece unele dintre macrolidele înrudite cu azitromicina interferă cu metabolizarea

ciclosporinei, în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi ciclosporinei este utilă

verificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.

Macrolidele pot realiza interacţiuni de tip farmacocinetic cu teofilină, terfenadină,

warfarină, carbamazepină, metilprednisolon, cimetidină şi cu medicamentele metabolizate prin

sistemul citocromului P 450 (astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil). Sunt studii care au

demonstrat că azitromicina nu realizează interacţiuni cu aceste produse; se recomandă, totuşi,

prudenţă în cazul administrării concomitente.

Atenţionări speciale

Azitromicina se administreaza cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la nevoie

se scad dozele.

Copii

La copii şi adolescenţi sub 16 ani nu s-au stabilit încă siguranţa şi eficacitatea azitromicinei

administrată intravenos.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.

Sarcina şi alăptarea

Studiile privind efectele asupra procesului de reproducere efectuate la animale nu au

evidenţiat scăderea fertilităţii sau efecte nocive asupra fătului datorate azitromicinei. Nu există,

totuşi, studii adecvate şi bine controlate la femeile însărcinate. Deoarece datele din studiile la

animale nu se pot extrapola întotdeauna la om, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii

numai dacă este absolut necesar.

Nu există date privind excreţia azitromicinei în laptele matern.

Deoarece majoritatea medicamentelor se excretă în lapte, azitromicina trebuie administrată

la mamele care alăptează numai dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul, deoarece medicamentul se utilizează numai în spital.

 

Doze şi mod de administrare

Pneumonie comunitară acută

Doza uzuală este de 500 mg azitromicină pe zi în doză unică, în perfuzie intravenoasă,

timp de cel puţin 2 zile. Tratamentul intravenos trebuie continuat cu azitromicină 500 mg pe zi,

în doză unică, administrată pe cale orală, durata totală a tratamentului fiind de 7 – 10 zile.

Momentul schimbării tratamentului intravenos cu cel oral trebuie stabilit de către medic în

funcţie de răspunsul clinic.

Inflamaţie pelvină

Doza uzuală este de 500 mg azitromicină pe zi în doză unică, în perfuzie intravenoasă,

timp de 1 – 2 zile. Tratamentul intravenos trebuie continuat cu azitromicină 250 mg pe zi, în doză

unică, administrată pe cale orală, durata totală a tratamentului fiind de 7 zile.

Momentul schimbării tratamentului intravenos cu cel oral trebuie stabilit de către medic în

funcţie de răspunsul clinic.

Se recomandă ca durată perfuzării dozei de 500 mg azitromicină preparată (vezi

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa), să fie de cel puţin 60 minute.

Sumamed liofilizat pentru soluţie perfuzabilă nu se administrează intravenos în bolus sau

intramuscular!

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa

Prepararea soluţiei perfuzabile

Reconstituirea

Pentru reconstituirea soluţiei perfuzabile Sumamed, la flaconul de 500 mg se adaugă 4,8 ml

apă distilată pentru preparate injectabile şi se agită flaconul până la dizolvarea completă a

medicamentului. Un mililitru soluţie reconstituită conţine 100 mg azitromicină.

Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi sub 25° C.

Înainte de administrare, soluţia se inspectează vizual. Dacă există particule vizibile, soluţia

se aruncă.

Diluţia

Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie diluată.

Pentru obţinerea unei concentraţii cuprinse în intervalul 1 – 2 mg/ml, pentru perfuzare lentă

şi continuă, la soluţia reconstituită se adaugă unul dintre următorii solvenţi:

          soluţie salină izotonă (NaCl 0,9%)

           glucoză 5%

           soluţie Ringer

Concentraţia azitromicinei în soluţia perfuzabilă

Cantitatea de solvent

1 mg/ml

500 ml

2 mg/ml

250 ml

Soluţia diluată este stabilă timp de 24 ore la temperaturi sub 25°C sau 7 zile la temperaturi

sub 5°C.

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse semnalate au fost uşoare până la moderate şi reversibile după

întreruperea tratamentului.

Cele mai frecvente sunt reacţiile gastrointestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea şi

durerile epigastrice.

S-au semnalat creşteri reversibile ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, creatininei,

LDH-ului şi bilirubinemiei. Valorile crescute revin la normal în 2-3 săptămâni de la oprirea

tratamentului.

Reacţii adverse rare, dar potenţial severe au fost edemul angioneurotic şi icterul colestatic.

S-au raportat semne şi simptome reversibile nervoscentrale, cum sunt cefalee, vertij,

parestezii, agitaţie, nervozitate.

De asemenea, pot să apară reacţii la locul administrării (durere şi inflamaţie locală).

În studiile clinice s-au observat ocazional episoade tranzitorii de neutropenie uşoară, fără a

se putea stabili o relaţie clară de cauzalitate cu azitromicina.

Supradozaj

Nu exista date privind supradozajul cu azitromicină. Semnele şi simptomele caracteristice

supradozajului cu macrolide, sunt: hipoacuzie reversibilă, greaţă, vărsături şi diaree.

În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 flacoane cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă (i.v.).

Producător

PLIVA Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmiscu 35

1231 Ljubljana-Crnuce, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

PLIVA Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmiscu 35

1231 Ljubljana-Crnuce, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie, 2007

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila