Suprax Prospect

Prospect Suprax

Sharing

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS


SUPRAX


2.   COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml suspensie orală conţin 100 mg cefiximă sub formă de cefiximă trihidrat 111,92 mg.

Un flacon cu 26,5 g granule pentru suspensie orală conţine 1 g cefiximă.

 

3.   FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală

 

2. DATE CLINICE


4.1       Indicaţii terapeutice

Suprax (cefalosporină din generaţia a 3-a pentru administrare orală) este indicat în tratamentul
infecţiilor cu diferite grade de severitate determinate de agenţi patogeni susceptibili la
cefiximă (atunci când calea orală este adecvată):

                      infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare

                      infecţii ORL (de exemplu otită medie, sinuzită, tonsilită, faringită, laringită)

                      infecţii ale căilor renale şi urinare

                      infecţii ale căilor biliare

                     uretrită gonococică acută.

Cefixima nu trebuie administrată în infecţii diagnosticate cu Staphylococcus deoarece
stafilococii sunt rezistenţi la cefiximă.

Suprax Prospect
Suprax Prospect

4.2   Doze şi mod de administrare

În cazul adulţilor şi copiilor peste 12 ani sunt indicate comprimatele filmate.

Copii sub 12 ani: doza recomandată este de 8 mg cefiximă/kg. Doza zilnică recomandată
poate fi administrată în una sau 2 prize (4 mg cefiximă/kg dimineaţa şi, respectiv, seara). În
funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, doza zilnică poate fi mărită până la 6 mg
cefiximă/kgde două ori pe zi.

 

Dozele şi modul de administrare sunt sintetizate în tabelul următor:

Greutate

Doza zilnică

sub 6 kg

1 x 2,5 ml sau 2 x 1,25 ml (1 x ^ sau 2 x H linguriţă dozatoare)

6,0 – 12,5 kg

1 x 5 ml sau 2 x 2,5 ml (1 1 sau 2 x ^ linguriţă dozatoare)

12,5 – 25,0 kg

1 x 10 ml sau 2 x 5 ml (1 x 2 sau 2 x 1 linguriţă dozatoare)

25,0 – 37,5 kg

1 x 15 ml sau 2 x 7,5 ml (1 x 3 sau 2 x 1 ^ linguriţă dozatoare)

peste 37,5 kg

1 x 20 ml sau 2 x 10 ml (1 x 4 sau 2 x 2 linguriţe dozatoare)

 

In caz de insuficienţă renală dozele trebuie reduse. La adulţi şi la copii peste 12 ani, doza
zilnică este 200 mg la un clearance al creatininei mai mic de 20 ml/min/1,73 m2, la copiii mai
mici doza este de 1 x 4 mg/kg.

Prepararea suspensiei: flaconul conţinând pulberea se agită pentru a dispersa uniform
substanţa uscată. Apoi, flaconul se umple cu apă de la robinet, până la semnul de pe eticheta
flaconului şi se agită din nou. După ce se lasă în repaus un timp, se completează din nou cu
apă până la semn, după care se agită bine, din nou. Astfel, suspensia este gata de utilizare.
Înainte de fiecare utilizare, se va agita bine şi se va lăsa un timp în repaus, până la dispariţia
spumei formate la suprafaţă.

La prepararea suspensiei, nu se va utiliza decât apă. Nu se recomandă utilizarea de lapte sau
suc de fructe.

Cu ajutorul linguriţei dozatoare conţinută în ambalaj, se poate face dozarea a 1,25 , 2,5 sau 5
ml suspensie.

Medicamentul poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă, absorbţia sa nefiind
influenţată de ingestia alimentelor.

Durata tratamentului cu Suprax:

                      în cazul infecţiilor cu bacterii comune: depinde de evoluţia bolii şi durează de obicei 7-10
zile.

                      în cazul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic: tratamentul trebuie continuat cel puţin 10
zile pentru prevenirea unor complicaţii ulterioare (reumatism articular acut, glomerulonefrită).

                        în cazul infecţiilor simple ale căilor urinare, la femei, se obţin de regulă rezultate
satisfăcătoare după 1-3 zile de tratament.

                      în uretrita gonococică fără complicaţii, este eficientă administrarea unei doze unice de 400
mg. Rezultatul tratamentului trebuie verificat după 3-4 zile, în cultură.

 

4.3  Contraindicaţii

Suprax este contraindicat în caz de hipersensibilitate la cefiximă, alte cefalosporine sau la
oricare dintre excipienţii produsului.

 

4.4  Atenţionări şi precauţii speciale

Siguranţa administrării cefiximei la copiii mai mici de 6 luni nu a fost stabilită.

Ca regulă generală, durata tratamentului cu acest medicament trebuie limitată la o perioadă
minimă impusă de tratamentul afecţiunilor, după o confirmare prealabilă a sensibilităţii la
cefiximă, pentru a se preveni posibila apariţie a bacteriilor rezistente.

În cazul tratamentului cronic sau repetat, poate apărea suprainfecţii micotice sau cu bacterii
rezistente.

Se va avea în vedere posibilitatea hipersensibilităţii încrucişate la alte antibiotice beta-
lactamice. Este necesară anamneză atentă privind hipersensibilitatea la cefalosporine,
peniciline sau alte medicamente.

O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor predispuşi la reacţii alergice precum astm
bronşic, rash sau urticarie.

O atenţie specială se va acorda pacienţilor cu insuficienţă renală severă (cu clearance al
creatininei mai mic de 10 ml/min/1,73 m2), pacienţilor malnutriţi, celor alimentaţi parenteral,
pacienţilor vârstnici sau celor debilizaţi.

În caz de tulburări gastro-intestinale însoţite de vărsături sau diaree, nu se recomandă
tratamentul cu Suprax, datorită scăderii absorbţiei. La pacienţii cu tulburări gastro-intestinale
în antecedente (de exemplu, colită ulceroasă, colită asociată antibioticelor), trebuie evaluat
beneficiul tratamentului faţă de riscul apariţiei colitei pseudo-membranoase.

Administrarea la vârstnici

Reacţiile adverse ale medicamentului pot să apară mai frecvent la pacienţii vârstnici datorită
caracteristicilor fiziologice particulare. Poate apărea predispoziţie la sângerare, produsă de
deficienţa vitaminei K.

 

Atenţionare pentru diabetici:

5 ml de suspensie orală conţin 2,5 g de zahăr (0,21 unităţi de pâine).

Conţine benzoat de sodiu care administrat topic este iritant uşor pentru piele, ochi şi
membrane mucoase şi în administrare parenterală poate creşte riscul icterului la nou-născuţi.

 

4.5  Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

La administrarea Suprax concomitent cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină,
doze mari de diuretice de ansă (de exemplu furosemid) funcţia renală trebuie atent
monitorizată. Această recomandare se referă în special la pacienţii cu insuficienţă renală
preexistentă

La administrarea concomitentă cu probenecidul, poate apărea o scădere a secreţiei tubulare ce
determină creşterea concentraţiei plasmatice şi încetinirea excreţiei cefiximei.

La asocierea cu medicamente anticoagulante (derivaţi dicumarinici) sau antiagregante (de
exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), timpul de protrombină poate să
crească.

Nifedipina creşte biodisponibilitatea cefiximei.

Testele non-enzimatice de determinare a glicozuriei pot furniza rezultate fals pozitive. Timpul
de protrombină şi testul Coombs pot fi, de asemenea modificate.

4.6   Sarcina şi alăptarea

Studiile experimentale nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, nu sunt disponibile
studii adecvate efectuate la gravide.

Cefixima traversează placenta, iar concentraţia sa în sângele ombilical ajunge la circa 17-50%
din concentraţia din sângele matern. Nu s-a dovedit prezenţa cefiximei în laptele matern, dar,
în timpul administrării medicamentului, se recomandă întreruperea alăptării. Produsul poate fi
administrat în primele trei luni de sarcină şi în perioada de alăptare, numai după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt sau la sugar.

 

4.7  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Suprax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii
trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei vertijului.

 

4.8  Reacţii adverse

9

În general, Suprax este bine tolerat. Uneori, pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse gastro-intestinale

Ocazional pot să apară disconfort abdominal, modificări ale apetitului alimentar, flatulenţă,
greaţă şi vărsături; scaune apoase sau diaree sunt tulburări frecvente. Aceste simptome sunt
mai probabile în cazul administrării dozei zilnice într-o singură priză.

În cazul diareei severe sau persistente care apare în timpul sau după tratamentul cu cefiximă,
se poate suspecta o colită pseudo-membranoasă. În acest caz, se va întrerupe administrarea
produsului şi se va administra tratament adecvat (metronidazol sau vancomicină orală).


Medicaţia cu efect inhibitor asupra peristaltismului este contraindicată.

Reacţii adverse cutanate (vezi reacţii de hipersensibilitate)

Pot apărea, ocazional, rash (exantem, urticarie, uneori eritem exudativ multiform, sindrom
Lyell), prurit şi inflamarea mucoaselor.

 

Reacţii de hipersensibilitate

După administrarea pe cale orală a cefalosporinelor, pot să apară, pe lângă reacţiile de
hipersensibilitate cutanate, reacţii cu severitate variabilă, chiar şoc anafilactic, dar acestea sunt
mai puţin frecvente decât în cazul administrării intramusculare sau intravenoase. Reacţii de
hipersensibilitate acute severe se pot manifesta ca edem facial, edem al limbii, edem laringian,
palpitaţii, dispnee, hipotensiune arterială sau chiar şoc. În aceste cazuri, este necesară
intervenţia medicală de urgenţă.

Alergia, care apare ca rezultat al sensibilizării, se poate manifesta prin febră indusă de
medicament, reacţie serologică, anemie hemolitică; de asemenea, a fost raportată şi nefrita
interstiţială.

 

Reacţii adverse hepatice

În mod excepţional poate apărea alterarea testelor hepatice; în cazuri rare, au fost observate
creşteri ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline). Ocazional, au apărut hepatită sau icter
colestatic.

 

Reacţii adverse renale

Rareori, au fost observate creşterea tranzitorie a creatininei şi ureei plasmatice.

Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos

Ocazional, au fost observate cefalee, vertij şi rar, hiperactivitate tranzitorie.

Reacţii adverse hematologice

Rareori, au fost evidenţiate modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, agranulocitoză,
pancitopenie, trombocitopenie, eozinofilie) care s-au remis spontan după întreruperea
tratamentului. Au fost observate, ocazional, tulburări de coagulare.

 

5.  PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1  Proprietăţi farmacodinamice

Grupafarmacoterapeutică: alte antibiotice beta lactamice; cefalosporine şi substanţe înrudite.
Cod ATC: J01D A23

Substanţa activă este cefixima, o cefalosporină semisintetică de generaţia a IlI-a, pentru
administrare orală.

Are efect bactericid, mecanismul de acţiune având la bază inhibarea sintezei peretelui celular
bacterian. Posedă o mare stabilitate faţă de beta-lactamaze.

Suprax s-a dovedit activ împotriva multor microorganisme Gram-negativ şi Gram-pozitiv (atât
în studiile in vitro cât şi în cele clinice). Acestea sunt: Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Haemophylus influenzae (tulpini beta-lactamazo-pozitive şi
negative), Moraxella catarrhalis (tulpini beta-lactamazo-pozitive şi negative), Neisseria
gonorrheae
(tulpini producătoare sau neproducătoare de penicilinază), Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Proteus spp. (incluzând şi speciile indol-pozitive).

Datorită stabilităţii sale mari la beta-lactamază, un mare număr de agenţi patogeni rezistenţi la
penicilină şi la unele cefalosporine, sunt sensibili la cefiximă.

S-a dovedit că Suprax este activ in vitro împotriva celor mai multe dintre tulpinile
următoarelor organisme, deşi eficacitatea sa clinică nu nu a fost stabilită:

Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida,
Providencia spp., Salmonella spp, Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter
diversus
, Serratia marcescens.

Următorii agenţi patogeni sunt rezistenţi la cefiximă:

Peudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus (atât tulpinile
coagulazo-pozitive, coagulazo-negative, cât şi cele rezistente la meticilină), majoritatea
tulpinilor de
Bacteroides fragilis, Clostridia şi Enterobacter spp.

5.2  Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, aproximativ 50% din doza administrată este absorbită,
indiferent de ingestia de alimente. Ingestia simultană de alimente poate doar să încetinească
absorbţia fără a o afecta din punct de vedere cantitativ. Concentraţia plasmatică maximă este
atinsă după 3-4 ore. Media concentraţiilor plasmatice maxime se situează în intevalul 1,49-
3,25 Mg/ml după administrarea a 200 mg cefiximă şi între 2,5-4,9 Mg/ml după administrarea a
400 mg cefiximă. Media concentraţiilor plasmatice maxime a cefiximei se află între 1,8 -3,6
Mg/ml, după administrarea unor doze de 4 sau 8 mg/kg la copiii cu vârstă mai mică de 12 ani.
La voluntari adulţi sănătoşi, după administrarea suspensiei orale, se obţine o medie a
concentraţiei plasmatice maxime cu 25% – 50% mai mare decât la administrarea de
comprimate filmate. Absorbţia crescută trebuie avută în vedere dacă se intenţionează
înlocuirea suspensiei orale cu comprimate filmate. Deoarece cele două forme farmaceutice nu
sunt bioechivalente, nu se recomandă înlocuirea administrării comprimatelor filmate cu
suspensia orală în tratamentul otitei medii. Nu au fost efectuate studii încrucişate privind
administrarea comprimatelor filmate comparativ cu suspensia orală la copii.

Circa 65% din doza de cefiximă administrată este legată de proteinele plasmatice. Nu pătrunde
în lichidul cefalo-rahidian.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este 2-4 ore şi nu depinde de doza administrată sau de
forma farmaceutică. 10-20% (circa 50% din cantitatea absorbită) este excretată în urină sub
formă nemodificată, în interval de 24 de ore. După administrarea unei doze unice de 400 mg
cefiximă, concentraţia în urină este mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie asupra
germenilor patogeni sensibili, pentru o perioadă mai mare de 24 de ore. În cazul pacienţilor cu
clearance al creatininei de 5-20 ml/min/1,73 m2, timpul de înjumătăţire plasmatică poate creşte
până la 11,5 ore.

Aproximativ 10% din doza administrată, este excretată în bilă.

A fost determinată concentraţia în următoarele ţesuturi:

                     bilă (după o doză zilnică de 200 mg de două ori pe zi, administrată timp de 2 zile,
determinată la 13-17 ore după administrarea ultimei doze, concentraţie cefiximei a fost de

199,3      Mg/ml)

                      amigdale (la 5 ore după o doză de 4 mg/kg corp, în partea dreaptă, media concentraţiilor este
de 0,74 Mg/g şi în partea stângă, media este de 0,53 Mg/g)

                     plămâni (după 7,8 ore de la administrarea a 200 mg, media concentraţiilor este de 0,99
Mg/mg, după 8 ore de la administrarea a 400 mg, media este de 1,76 Mg/mg)

                     lichid de secreţie otică (după 2-3 ore de la administrarea unei doze zilnice de 100 mg de
două ori pe zi, timp de câteva zile, concentraţia a fost mai mare de 1 Mg/ml)

                      spută (după administrarea a 100 mg, concentraţia a fost de 0,02-0,05 Mg/ml).

Nu sunt disponibile date referitoare la metabolizarea cefiximei.

Cefixima poate traversa bariera feto-placentară. Concentraţia medicamentului în sângele din
cordonul ombilical este de 1/6 până la 1/2 din concentraţia plasmatică maternă. Nu a putut fi
detectat în laptele matern. La om, sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte efectele
cefiximei dacă se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

Nici dializa peritoneală şi nici hemodializa nu pot reduce semnificativ concentraţia de
cefiximă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost observate efecte teratogene la 3 specii de animale (şobolan, şoarece, iepure) şi nici
efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării peri- şi postnatale la şobolan.

Nu s-a putut dovedi efect mutagen în unele teste efectuate in vitro şi in vivo.

 

6.  PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1  Lista excipienţilor

Zahăr, gumă xanthan, aromă de căpşuni, benzoat de sodiu.

6.2  Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3  Perioada de valabilitate

2 ani – produsul finit
14 zile – suspensia orală

6.4  Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5  Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu granule pentru 50 ml suspensie orală şi o măsură
dozatoare.

6.6     Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa

Vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.

7.  DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

5                                                                                                                5                                                                                           5

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

8.  NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4465/2004/01

9.  DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare- Iunie 2004

10.  DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2004

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.