Prospect Symphoral
INDICAŢII TERAPEUTICE
Symphoral 10 mg este indicat ca tratament simptomatic în:
– rinite alergice sezoniere şi perene;
– urticarii şi alte dermatoze alergice.
Substanta activa: loratadină
COMPOZIŢIE
un comprimat conţine loratadină 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
10 mg comprimate
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Alte antihistaminice de uz sistemic.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copii mai mici de 12 ani (la aceasta categorie de vârstă se recomandă alte
forme farmaceutice).
PRECAUŢII
Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul
tratamentului de lungă durata.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice sau alte reacții adverse severe.
INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE
Asocierea cu cimetidină, ketoconazol, fluconazol, eritromicină sau fluoxetina
poate creşte concentraţiile plasmatice ale loratadinei. Deşi nu s-au observat
interacţiuni relevante din punct de vedere clinic, asocierea Ioratadinei cu
medicamentele menţionate mai sus impune prudenţa.
Symphoral 10 mg nu potenţează efectele deprimante aie băuturilor alcoolice.
Administrarea medicamentului trebuie întrerupta cu cel puţin 2 zile înaintea
efectuării de teste cutanate de hipersensibilitate, deoarece produsul poate
modifica rezultatele acestora, prin acţiunea antihistaminică.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renala se recomandă prudenţă şi reducerea dozelor.
Copii
Pentru copiii cu vârste sub 12 ani se recomanda alte forme farmaceutice.
Sarcina şi alăptarea
Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale Ioratadinei în studiile la şobolan şi iepure la doze de 96 mg/kg (de 75, respectiv 150 ori doza maximă zilnică recomandata la om calculată în mg/m2).
Nu există studii adecvate la om. Pentru că studiile la animale privind efectele asupra reproducerii nu sunt întotdeauna predictive pentru efectele la om, loratadina nu va fi administrata în timpul sarcinii decât după evaluarea atenta a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Loratadina şi mefabolitul sau descarbo- etoxiloratadina se excretă în laptele matern, realizând concentraţii egale cu cele plasmatice. În perioada alăptării,
în funcţie de importanţa terapiei pentru mamă, se va întrerupe fie tratamentul cu loratadină, fie alăptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi ca loratadina poate produce reacţii adverse nervoscentrale care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani]:
Doza recomandată este de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg) administrat oral o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa.
Pacienţi cu insuficienţa hepatica sau insuficienţă renală (clearence-ul creatininei <30 ml/min):
Doza recomandata este de 5 mg loratadină pe zi (1/2 comprimat Symphoral
10 mg) sau 10 mg (1 comprimat Symphoral 10 mg) o dată la 2 zile.
REACŢII ADVERSE
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale Ioratadinei raportate cu o
frecvenţa de peste 2% în studii clinice la pacienţi cu rinită alergică au fost:
cefalee, somnolenţa, fatigabilitate, xerostomie, rash şi tulburări gastro-intestinale (greaţă, gastrită, creşterea
apetitului alimentar). Acestea sunt în general uşoare şi tranzitorii, cedând la întreruperea tratamentului,
În perioada postmarketing au fost raportate spontan, foarte rar, următoarele reacţii adverse: alterarea funcţiei hepatice, alopecie, reacţii anafilactice,
creşterea în volum a sânilor, eritem multiform, edeme.
Frecvenţa reacţiilor adverse ale loratadinei la pacienţii cu urticarie este similara cu cea descrisa la pacienţii cu rinită alergică.
Spre deosebire de alte antihistaminice
H1 loratadina produce extrem de rar tahicardie ventriculară; riscul aritmiilor este mai mare la pacienţii cu antecedente cardiace.
SUPRADOZAJ
În caz de Supradozaj pot să apară cefalee, somnolenţă şi tahicardie.
La copii, supradozarea Loratadinei poate determina simptome extrapiramidale şi tahicardie,
În cazul ingestiei unei doze mari de loratadină, medicamentul trebuie evacuat din tractul gastrointestinal cât mai repede posibil. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Nu există antidot specific.
Loratadina nu poate fi eliminată prin hemodializă.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu un blister a 10 comprimate
PRODUCĂTOR
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă 99-105, Tg. Mureş,
România
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă 99*105, Tg. Mureş,
România
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI
Mai 2008
