Prospect Tacni

Sharing

Prospect Tacni

0,5 mg ;1 mg ; 5 mg capsule

Tacrolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect:

    1. Ce este Tacni şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Tacni

    3. Cum să utilizaţi Tacni

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Tacni

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE TACNI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Tacni este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi, cord), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.

      Tacni este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând oraganismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

      De asemenea, Tacni este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imun.

      Tacni mai poate să vă fie administrat în caz de rejet în curs de desfăşurare al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TACNI Nu utilizaţi Tacni

      • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Tacni (vezi pct.6)

      • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sirolimus sau la oricare antibiotic ce aparţine subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tacni

        Informaţi-vă medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

  • dacă luaţi orice medicament menţionat mai jos la paragraful „Utilizarea altor medicamente”

  • dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme hepatice

  • dacă aveţi diaree de mai mult de o zi

  • dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri.

    În aceste situaţii medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de Tacni pe care o luaţi.

    Trebuie să menţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră. Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Tacni este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite teste de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Tacni care trebuie administrată.

    Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Tacni. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor cancere de piele. Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie, precum şi utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecţie.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale.

    Tacni nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină.

    Concentraţiile Tacni din sânge pot fi modificate de alte medicamente pe care le luaţi, iar concentraţiile din sânge ale altor medicamente pot fi influenţate de Tacni, fiind necesară creşterea sau scăderea dozei. Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente precum:

    • medicamente antifungice şi antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, claritromcină, josamicină şi rifampicină

    • inhibitori de protează HIV (de exemplu ritonavir) utilizaţi în tratamentul infecţiei HIV

    • medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric şi a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)

    • antiemetice, utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă)

    • cisapridă sau antiacidul hidroxid de magneziu şi aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului

    • contraceptive orale sau tratamentele hormonale cu etinilestradiol sau tratamente anticoncepţionale cu danazol

    • medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil)

    • medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor

    • fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei

    • corticosteroizi cum ar fi prednisolon şi metilprednisolon, aparţinând clasei corticosteroizilor utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru a determina deprimarea sistemului imun al organismului (de exemplu în cazul rejetului de organ transplantat).

    • nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei

    • preparate vegetale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B, antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos dacă sunt administrate simultan cu Tacni.

Medicul trebuie de asemenea informat dacă în timpul tratamentului cu Tacni luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu folosite pentru tratamentul insuficienţei cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nonesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamaţiei şi durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.

Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul îniante de administrarea lor.

Utilizarea Tacni cu alimente şi băuturi

Tacni trebuie luat pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă. Aşteptaţi cel puţin o oră până la următoarea masă. Trebuie evitat consumul de grapefruit (chiar şi sub forma de suc de grapefruit) în timpul tratamentului cu Tacni, deoarece poate modifica valorile sale sanguine.

Sarcina şi alăptarea

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Tacrolimus se excretă în laptele matern. De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tacni.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi tulburări de vedere după administrarea acestui medicament. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice.

Informaţii importante privind unele componente ale Tacni

Tacni conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI TACNI

    Utilizaţi întotdeauna Tacni exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Asiguraţi-vă ca primiţi aceaşi formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicaţi medicamentul pe baza prescripţiei medicale, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei de tacrolimus recomandate.

    Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constataţi că aspectul medicamentului nu este acelaşi cu cel cu care sunteţi obişnuit sau dacă recomandările de administrare al dozelor s-a modificat, pentru a vă asigura că aţi primit medicaţia corectă.

    Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală. Doza iniţială imediat post-transplant variază în general în intervalul 0,075– 0,30 mg per kg greutate corporală şi zi, în funcţie de organul transplantat.

    Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan. După iniţierea tratamentului cu Tacni, se vor face frecvent recoltări de sânge pentru teste necesare pentru stabilirea dozei corecte şi ajustarea dozei din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de Tacni capsule după stabilizarea stării clinice. Medicul vă va explica exact câte capsule să luaţi şi cât de des.

    Tacni se administrează de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, trebuie să luaţi Tacni pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau 2-3 ore după masă. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. Evitaţi grapefruit-ul şi sucul de grapefruit în timp ce luaţi Tacni. Nu înghiţiţi desicantul conţinut în punga din aluminiu.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tacni

    Dacă accidental aţi luat o cantitate prea mare de Tacni contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

    Dacă uitaţi să luaţi Tacni

    Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini dozele individuale pe care aţi uitat să le administraţi.

    Dacă aţi uitat să luaţi capsulele, aşteptaţi până se face timpul pentru administrarea dozei următoare, şi apoi continuaţi administrarea ca şi până atunci.

    Dacă încetaţi să luaţi Tacni

    Întreruperea tratamentului poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă aşa v-a recomandat medicul.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Tacni poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Tacni reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a împiedica rejetul organului transplantat. Ca urmare, corpul dumneavoastră nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor ca în mod normal.

    De aceea, pe durata tratamentului cu Tacni puteţi fi mai predispus la infecţii decât în mod normal, cum sunt infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.

    Pot apare reacţii adverse severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice. Au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei.

    Posibilele reacţii adverse sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10.

    Frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 100.

    Mai puţin frevente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000. Rare: apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000.

    Foarte rare: apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000.

    Reacţii adverse foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10

    • Creşterea concentratiei de glucoză din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din sânge

    • Dificultăţi de adormire

    • Tremurături, dureri de cap

    • Creşterea tensiunii arteriale

    • Diaree, greaţă

    • Probleme renale

      Reacţii adverse frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 100

    • Scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creşterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii (observate în testele sanguine)

    • Scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creşterea concentraţiei de acid uric sau de lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare, creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în testele sanguine)

    • Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mintale

    • Convulsii, tulburarea conştienţei, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, afectări ale sistemului nervos

    • Vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, afecţiuni oculare

    • Zgomote care ţiuie în urechi

    • Reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii

    • Sângerări, astuparea parţială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale

    • Scurtarea respiraţiei, modificarea ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamarea gâtului, tuse, simptome asemănătoare gripei

    • Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, eliminare de gaze în exces, balonare, scaune moi, afecţiuni gastrice

    • Modificări ale enzimelor hepatice şi ale funcţiei hepatice, îngălbenirea pielii datorită problemelor hepatice, lezarea şi inflamaţia ţesutului hepatic

    • Mâncărime, erupţii pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă

    • Dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare

    • Diminuarea funcţionalităţii rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă

    • Slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în organism, dureri şi discomfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, perturbarea percepţiei temperaturii

    • Funcţionare insuficientă a organului transplantat

      Reacţii adverse mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000

    • Anomalii de coagulare, scăderea numărului tuturor tipurilor de celulelor sanguine

    • Deshidratare, scăderea concentraţiei proteinelor sau a glucozei sanguine, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge

    • Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări cerebrale, tulburarea vorbirii, tulburări de memorie

    • Vedere înceţoşată

    • Afectarea auzului

    • Bătăi neregulate ale inimii, oprirea inimii, scăderea perfomanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, creşterea muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, ECG anormal, frecvenţă cardiacă şi puls anormale

    • Apariţia de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc

    • Respiraţie dificilă, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic

    • Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei sanguine a amilazelor, refluxul conţinutului gastric în gât, evacuare întârziată a stomacului

    • Inflamaţia pielii, senzaţie de arsură la soare

    • Afectare articulară

    • Imposibilitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală

    • Insuficienţa anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, scădere în greutate

      Reacţii adverse rare: apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000

    • Mici sângerări la nivelul pielii datorită anomaliilor de coagulare

    • Creşterea rigidităţii musculare

    • Orbire

    • Surditate

    • Acumulare de lichid în jurul inimii

    • Oprire bruscă a respiraţiei

    • Formare de chiste în pancreas

    • Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului

    • Afectare gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, ochi şi în zona genitală; creşterea pilozităţii

    • Sete, leşin, sufocare, scăderea mobilităţii, ulcer

      Reacţii adverse foarte rare: apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000

    • Slăbiciune musculară

    • Ecocardiografie anormală

    • Insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar

    • Urinare dureroasă şi cu sânge

    • Creşterea de volum a ţesutului gras

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ TACNI

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30C.

    A se păstra în ambalajul original (în punga de aluminiu), pentru a fi protejat de umiditate şi de lumină. Nu utilizaţi Tacni după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 1 an de la deschiderea pungii de aluminiu. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tacni

Tacni 0,5 mg capsule

Substanţa activă este tacrolimus.

Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg Celelalte componente sunt:

  • Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză anhidră, stearat de magneziu.

  • Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină

    Tacni 1 mg capsule

     

    Substanţa activă este tacrolimus.

    Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg Celelalte componente sunt:

  • Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză anhidră, stearat de magneziu.

  • Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatină

     

    Tacni 5 mg capsule

    Substanţa activă este tacrolimus.

    Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg Celelalte componente sunt:

  • Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză anhidră, stearat de magneziu.

  • Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină

Cum arată Tacni şi conţinutul ambalajul

Tacni 0,5 mg capsule

Capsule cu cap şi corp de culoare alb sidefiu, conţinând o pulbere de culoare albă.

Tacni 0,5 mg capsule este ambalat în blistere a câte 10 capsule, ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

 

Tacni 1 mg capsule

Capsule cu cap şi corp de culoare albă, conţinând o pulbere de culoare albă.

Tacni 1 mg capsule este ambalat în blistere a câte 10 capsule, ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

 

Tacni 5 mg capsule

Capsule cu cap şi corp de culoare roşie, conţinând o pulbere de culoare albă.

Tacni 5 mg capsule este ambalat în blistere a câte 10 capsule, ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

Tacni este disponibil în cutii cu blistere a câte 10 capsule. Cutii a câte 20, 30, 50, 50*1, 60, 90 şi 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Tel. 021 230 65 24

Fax. 021 230 65 23

Producător

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Spania

Pharmachemis BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Teva Pharma BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

UK: Tacni 0.5mg, 1mg, 5mg hard capsules AT: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Hartkapseln BE: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Gélules

BG: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg твърди капсули CY: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg καψάκια σκληρά CZ: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg

DE: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Hartkapsel DK: Tacni 0.5mg, 1mg, 5mg hård kapsel EE: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg kõvakapslid

EL: Tacni /PharOS, 0.5mg, 1mg, 5mg καψάκια σκληρά ES: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Cápsulas duras EFG

FI: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg kapseli, kova HU: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Kemény kapszula IE: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg hard capsules

IT: Tacni 0.5mg, 1mg, 5mg Capsule rigide LT: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg kietos kapsulės LV: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Cietās kapsulas LU: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Gélules

NL: Tacni 0.5mg, 1mg, 5mg capsules, harde NO: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg Kapsler, harde PL: Tacni

PT: Tacni 0.5mg, 1mg, 5mg Cápsula RO: Tacni, 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule SE: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg kapsel, hård SI: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg trde kapsule SK: Tacni, 0.5mg, 1mg, 5mg

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Tacni
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!