Prospect Taliximun

Sharing

Prospect Taliximun

0,5 mg;1 mg; 5 mg capsule

Tacrolimus

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

    Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsi ţi:

  1. Ce este Taliximun şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Taliximun

  3. Cum să utilizaţi Taliximun

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Taliximun

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TALIXIMUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Taliximun aparţine unei clase de medicamente cunoscute caimunosupresore.

    După transplantul de organe (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imun din corpul dumneavoastră va încerca să elimine noul organ.

    Taliximun este utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat.

    De asemenea, Taliximun este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imun.

    De asemenea, puteţi primi Taliximun pentru un reject acut de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TALIXIMUN Nu utilizaţi Taliximun

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale

      Taliximun (vezi cap.6)

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sirolimus sau la orice antibiotic care aparţine subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Taliximun

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

      • aveţi diaree de mai mult de o zi,

      • aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul,

    • dacă trebuie să faceţi orice vaccin.

    • dacă luaţi oricare din medicamentele menţionate mai jos la cap. Utilizarea altor medicamente Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Taliximun.

      Trebuie să fiţi în contact permanent cu medicul dumneavoastră. În timp ce luaţi Taliximun medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic o serie de teste (incluzând teste ale sângelui, ale urinii, funcţia inimii, teste neurologice şi vizuale). Limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la lumina UV în timp de luaţi Taliximun, prin purtarea de haine de protecţie adecvate şi prin utilizarea unei creme cu factor mare de protecţie. Acest lucru este necesar datorită riscului potenţial pentru modificări maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresore.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală şi remedii din plante.

      Taliximun nu trebuie luat cu ciclosporină.

      Concentraţiile sanguine de Taliximun pot fi afectate de alte medicamente pe care le luaţi şi concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate de utilizarea Taliximun, fapt care poate necesita creşterea sau scăderea dozei..

      Aveţi grijă când utilizaţi următoarele medicamente:

    • medicamente antifungice şi antibiotice, unele numite antibiotice macrolide, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, claritromicină, josamicină şi rifampicină

    • inhibitori ai proteazei HIV, (de exemplu ritonavir) pentru tratamentul infecţiei HIV

    • medicamente pentru ulcer stomacal şi reflux acid (omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)

    • tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol

    • medicamente pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii, cum sunt nifedipina, nicardipina, diltiazem şi verapamil

    • medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul şi gliceridele crescute

    • medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul

    • corticosteroizii-prednisolon şi metilprednisolon, ce aparţin clasei de corticosteroizi utilizate pentru tratamentul inflamaţiilor sau sistemului imunitar supresiv (de exemplu rejecţia transplantului)

    • nefazodonă –utilizată ptr. tratamentul depresiei

    • preparate pe bază de plante -sunătoare (Hypericum perforatum)

    • antiemetice, utilizate pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă)

    • cisapridă sau antacide cu hidroxi+aluminiu+magneziu, pentru tratamentul arsurilor de stomac.

      De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă în timp ce luaţi Taliximun utilizaţi suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de exemplu ibuprofen),

      anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.

      Utilizarea de ibuprofen, amfotericină B, antivirale (de exemplu aciclovir) poate agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, dacă sunt luate împreună cu Taliximun.

      Dacă aveţi nevoie de vaccinare, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

      Utilizarea Taliximun cu alimente şi băuturi

      În general, trebuie să luaţi Taliximun pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau 2-3 ore după masă. Trebuie evitat sucul de grapefruit sau grapefruit-ul în timp ce luaţi Taliximun deoarece poate afecta nivelul acestuia.

      Sarcina şi alăptarea

      Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

      Tacrolimus se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Taliximun.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu conduceţi şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau somnoros, sau dacă aveţi probleme şi nu mai vedeţi clar după ce luaţiacest medicament. Aceste efecte se observă mai frecvent dacă produsul se ia împreună cu alcool.

      Informaţii importante privind unele componente ale Taliximun

      Acest medicament conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI TALIXIMUN

    Utilizaţi întotdeauna Taliximun exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament cu tacrolimus de fiecare dată când primiţi reţeta; doar medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia cu un alt medicament ce conţine tacrolimus. Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau dacă instrucţiunile de dozaj au fost schimbate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.

    Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg şi zi, în funcţie de organul transplantat.

    Dozele depind de starea dumneavoastră generală şi de ce tipuri de medicaţie imunosupresoare, alta decât tacrolimus, folosiţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste sanguine, necesare pentru a stabili doza corectă şi pentru a modifica doza din când în când. Medicul dumneavoastră va reduce, de obicei, doza de tacrolimus capsule odată ce starea dumneavoastră este stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des.

    Taliximun se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, trebuie să luaţi tacrolimus capsule pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau 2-3 ore după masă. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă

    Evitaţi grapefruit-ul şi sucul de grapefruit în timp ce luaţi tacrolimus capsule Nu înghiţiţi desicantul conţinut în punga din aluminiu

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Taliximun

    Dacă aţi luat accidental prea mult Taliximun, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Taliximun

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. Dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi apoi cu doza stabilită.

    Dacă încetaţi să utilizaţi Taliximun

    Întreruperea tratamentului cu Taliximun poate creşte riscul pentru rejetul organului transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră a stabilit acest lucru.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Taliximun poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

    Taliximun reduce mecanismul propriu de apărare, pentru a opri rejetul organului transplantat. Consecutiv, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu infecţiile.

    Prin urmare, în timp ce luaţi Taliximun sunteţi mai predispus la infecţii decât în mod normal, cum sunt infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.

    Au fost raportate reacţii severe, incluzând reacţii alergice şi anafilactice. După tratamentul cu tacrolimus au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei.

    Posibile reacţii adverse grave sunt listate în concordanţă cu următoarele categorii: Reacţii adverse foarte frecvente sunt observate la mai mult de 1 pacient din 10

    Reacţii adverse frecvente sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 din 100 Reacţii adverse mai puţinh frecvente sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1000

    Reacţii adverse rare sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 1000 dar la mai mult de 1 pacient din 10000

    Reacţii adverse foarte rare sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 10000.

    Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

    • creşterea tensiunii arteriale

    • tremurături, dureri de cap,

    • dificultăţi de adormire

    • diaree, greaţă

    • probleme ale rinichilor

    • creşterea concentraţiei zahărului în sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei potasiului în sânge

      Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)

    • reducerea numărului de celule ale sângelui (plachete, celule roşii sau albe), creşterea numărului de celule albe ale sângelui, modificări ale numărului celulelor roşii ale sângelui,

    • scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu în sânge, acumulare de lichid, creşterea concentraţiei de acid uric şi lipide în sânge, scăderea apetitului, creşterea acidităţii sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge

    • simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, halucinaţii, tulburări mentale

    • tulburări ale stării de conştienţă, înţepături şi furnicături (uneori dureroase) în mâini şi picioare, ameţeli, afectarea capacităţii de scriere, tulburări ale sistemului nervos,

    • vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, tulburări ale ochilor

    • ţiuituri în urechi

    • scăderea fluxului de sânge prin vasele inimii, bătăi rapide ale inimii,

    • sângerare, blocarea parţială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale

    • scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei

    • inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, umflarea abdomenului, pierdere de fecale, probleme stomacale,

    • modificări ale funcţiei hepatice şi ale enzimelor hepatice, îngălbenirea pielii datorate problemelor ficatului, afectări ale ţesutului ficatului şi inflamaţiei ficatului,

    • senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie intensă

    • durere la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau spatelui, crampe musculare

    • funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare dureroasă

    • slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în corp, durere şi discomfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină, creştere în greutate,

    • funcţionarea insuficientă a organului transplantat

      Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)

    • modificarea formării cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor sângelui,

    • deshidratare, scăderea zahărului şi a proteinelor din sânge, creşterea concentraţiei sanguine a fosfatului

    • comă, sângerare la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări ale creierului, anomalii de vorbire şi limbaj, probleme de memorie

    • opacifierea cristalinului

    • afectarea auzului

    • bătăi cardiace neregulate, scăderea performanţelor inimii dumneavoastră, afectarea muşchiului inimii, creşterea volumului muşchiului inimii, bătăi cardiace puternice, ECG anormal, ritmul şi pulsul inimii anormale,

    • cheag de sânge într-o venă a unui membru, şoc,

    • dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic

    • obstrucţie a esofagului, peritonită, dureri severe la nivelul stomacului superior, creşterea concentraţiei sanguine a amilazei, reflux al conţinutului stomacului în esofag, întârziere a golirii stomacului

    • dermatită, senzaţie de arsură la soare

    • tulburări articulare

    • incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală

    • insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, creşterea sensibilităţii la căldură şi frig, senzaţie de presiune la nivelul pieptului, nervozitate sau senzaţii anormale, creşterea concentraţiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate

      Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează 1până la 10 persoane din 10000)

    • mici sângerări la nivelul pielii datorită unor cheaguri de sânge

    • fasciculaţii musculare intense

    • orbire

    • surditate

    • acumulare de lichid în jurul inimii

    • tulburări acute ale respiraţiei

    • formare de chisturi în pancreas,

    • probleme cu fluxul sanguin în ficat

    • obstrucţie parţială a intestinelor,

    • vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi la nivel genital, pilozitate accentuată

    • sete, leşin, dureri de constricţie toracică, scăderea mobilităţii, ulcer

      Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

    • slăbiciune musculară

    • ecocardiogramă anormală

    • insuficienţă a ficatului, îngustarea vaselor biliare

    • dureri la urinat cu sânge în urină

    • creşterea ţesutului gras

      Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ TALIXIMUN

    • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    • A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

    • A se păstra în ambalajul original (punga de aluminiu), pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

    • Nu utilizaţi Taliximun după data de expirare înscrisă etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Utilizaţi toate capsulele în decurs de 1 an de la deschiderea pungii de aluminiu.

    • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Taliximun

    Taliximun 0,5 mg capsule

    Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg. Celelalte componente sunt:

    • Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), stearat de magneziu.

    • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

      Taliximun 1 mg capsule

      Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg. Celelalte componente sunt:

    • Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), stearat de magneziu.

    • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171).

      Taliximun 5 mg capsule

      Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg. Celelalte componente sunt:

    • Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), stearat de magneziu.

    • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Taliximun şi conţinutul ambalajul

Taliximun 0,5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă.

Taliximun 0,5 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu triplu laminat, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

 

Taliximun 1 mg sunt capsule de culoare albă conţinând o pulbere albă.

Taliximun 1 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu triplu laminat, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

 

Taliximun 5 mg sunt capsule de culoare roşie, conţinând o pulbere albă.

Taliximun 5 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu triplu laminat, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

Taliximun este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al a 10 capsule. Cutii cu 30 capsule, 50 capsule, 60 capsule, 100 .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

ICN Polfa Rzeszow S.A.

2 Przemyslowa street 35-959 Rzeszow, Polonia

Producători

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

UK: Taliximun 0,5mg, 1 mg, 5 mg hard capsules

BG: Taliximun 0,5 mg, 1 mg, 5 mg Капсула, твърда

PL: Taliximun

RO: Taliximun 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Taliximun
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!