Prospect Taxotere – Cancer Prostata Cap Gat

Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea,
stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când
este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).

6.   Taxotere Prospect –    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat
–        Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de soluţie de
docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
–        Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul cu solvent
13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
–     un flacon unidoză cu concentrat şi
–     un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa

Fabricanţii
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie sau
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Acest Taxotere Prospect – a fost revizuit

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei
„amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.

1.      FORMULARE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi
acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru
preparate injectabile.

2.      AMBALAJ

TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent
corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.

Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

2.1    Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac
flip-off verde.

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în
concentraţie de 40 mg/ml.

–        Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de
docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml). Acest volum a fost stabilit în
timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării
„amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a “volumului
mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent
pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi
extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml pe flacon,
înscrisă pe etichetă.

2.2    Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea
nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.

–        Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate
injectabile.

–        Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml. Acest volum a fost
stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Adăugarea

întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.

3.      RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie
ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea
mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu
pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil”
sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

4.     Taxotere Prospect – PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1     Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1   Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de
TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2   Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul
conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3   Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de
TAXOTERE.

4.1.4   Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de
răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.

4.1.5   Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de
5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede
(prezenţa spumei este
normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare
a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă
se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi
+ 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2     Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1   Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu
„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi
printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu
ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec
prealabil”. De exemplu, o doză de
140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

4.2.2   Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250
ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai
mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească
concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

4.2.3   Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

4.2.4   Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în
perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de
luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2.5    Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec
prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare;
soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

5.       ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în
conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

Taxotere Prospect

docetaxel

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Taxotere. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Taxotere.

Ce este Taxotere?

Taxotere este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel. Este disponibil sub două forme:

  • două flacoane (unul conţinând o soluţie concentrată, iar celălalt conţinând un solvent), ale căror conţinuturi se amestecă pentru a se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă);
  • un singur flacon care conţine un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă.

Pentru ce se utilizează Taxotere?

Taxotere se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:

  • cancer mamar: Taxotere poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;
  • cancer pulmonar non-microcelular: Taxotere poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament pentru tratarea cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
  • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Taxotere se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
  • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă: Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (alte medicamente pentru tratarea cancerului);
  • cancer localizat în zona capului şi a gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (atunci când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit): Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil.

Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila