Prospect Telmisartan – Reglarea tensiunii arteriale

Prospect Telmisartan

20 mg ; 40 mg ; 80 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Telmisartan şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Telmisartan

3. Cum să luaţi Telmisartan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Telmisartan

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TELMISARTAN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Telmisartan aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Telmisartan blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială vi se micşorează.

   Telmisartan este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de alte afecţiuni.

   Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea duce uneori la infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală, accident vascular cerebral sau orbire.

   Telmisartan este folosit, de asemenea, pentru reducerea riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienţii cu risc determinat de reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare sau la cei care au avut un accident vascular cerebral sau au o formă de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TELMISARTAN MYLAN Nu utilizaţi Telmisartan

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Telmisartan

   • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan la începutul sarcinii–vezi pct. Sarcina).

   • dacă aveţi boli severe ale ficatului, cum este obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

     Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan .

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Telmisartan

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare:

     • dacă aveţi boli ale rinichilor, vi s-a efectuat un transplant renal sau aveţi stenoză a arterei renale (îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)

     • dacă aveţi boli ale ficatului

     • dacă aveţi probleme ale inimii

     • dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care este posibil să apară dacă sunteţi deshidratat, aveţi o valoare scăzută a sărurilor din sânge deoarece luaţi medicamente pentru eliminarea apei sau urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau aţi avut diaree sau vărsăruri

     • dacă aveţi valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp însoţită de dezechilibre ale numeroaselor minerale din sânge).

     • dacă aveţi valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge

     • dacă aveţi diabet zaharat

     • dacă sunteţi de rasă neagră; ca şi în cazul tuturor celorlalţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, Telmisartan poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiuni arteriale la pacienţii de rasă neagră

     Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. Sarcina).

     În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan .

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi mai ales dintre medicamentele menţionate mai jos.

     Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri poate fi necesar să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente.

     Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan :

     • Litiu (pentru tratamentul unor tipuri de depresie)

     • Medicamente care pot creşte concentraţia potasiului din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, heparină, imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim

     • Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), de exemplu furosemid, hidroclorotiazidă, amilorid; mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan , pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

     • Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Telmisartan poate fi redus când luaţi

       AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

     • Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, medicamente puternice pentru durere, barbiturice (pentru epilepsie) sau medicamente pentru depresie

     Telmisartan poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

     Utilizarea Telmisartan cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Telmisartan cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea

     Sarcina

     Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan înainte de a rămâne sau

     de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan . Telmisartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră.

     Alăptarea

     Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Telmisartan nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou- născut sau a fost născut prematur.

     Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu sunt disponibile informaţii despre efectul Telmisartan asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     Unele persoane pot avea ameţeli sau senzaţie de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI TELMISARTAN MYLAN

   Doze

   Luaţi întotdeauna Telmisartan exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

   Numărul de comprimate pe care îl luaţi se numeşte „doză”. Doza dumneavoastră depinde de motivul pentru care luaţi Telmisartan . Trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.

   Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Medicamentul dumneavoastră este disponibil în 3 concentraţii: 20 mg, 40 mg şi 80 mg Utilizarea la copii şi adolescenţi

   Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Telmisartan .

   Mod şi/sau calea de administrare

   Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Puteţi lua Telmisartan cu sau fără alimente.

   Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, doza obişnuită de Telmisartan este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, de 20 mg pe zi, sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. Deşi doza de 20 mg zilnic poate fi o doză suficient de mare pentru unii pacienţi, alţii pot avea nevoie de o doză de până la 80 mg. Telmisartan poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu cel al Telmisartan în scăderea tensiunii arteriale.

   Pentru reducerea riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral doza uzuală este de 80 mg zilnic. Tensiunea arterială trebuie verificată frecvent la iniţierea tratamentului.

   Pacienţi cu probleme ale ficatului

   Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg, o dată pe zi.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Telmisartan

   Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

   Semnele care trebuie urmărite sunt tensiune arterială mică, ameţeli, creştere a frecvenţei bătăilor inimii şi probleme renale.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Telmisartan

   Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit.

   Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă opriţi utilizarea Telmisartan

   Dacă doriţi să opriţi utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Telmisartan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care au fost definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

   frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

   foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

   cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

   Dacă apare o reacţie alergică (umflare a feţei sau gâtului sau dificultăţi severe la respiraţie), opriţi utilizarea comprimatelor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

   Reacţii adverse frecvente:

   • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la utilizatorii trataţi pentru reducerea riscului cardiovascular

     Reacţii adverse mai puţin frecvente:

   • Infecţii ale tractului respirator superior (durere de gât, răceală comună, inflamare şi umflare a sinusurilor care determină durere, temperatură crescută şi sensibilitate)

   • Infecţii de tract urinar, incluzând inflamare a peretelui vezicii urinare

   • Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), care determină paloare a pielii, slăbiciune şi dificultate la respiraţie

   • Concentraţii mari ale potasiului în sânge

   • Senzaţie de tristeţe (depresie)

   • Dificultăţi la adormire

   • Senzaţie de învârtire (vertij)

   • Leşin (sincopă)

   • Ameţeli sau stare de confuzie, mai ales la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)

   • Bătăi rare ale inimii (bradicardie)

   • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la utilizatorii trataţi pentru tensiune arterială mare

   • Scurtare a respiraţiei şi durere în piept

   • Durere sau disconfort abdominal, diaree, indigestie, balonare sau vărsături

   • Erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi

   • Transpiraţii în exces

   • Dureri de spate, dureri musculare (mialgii), spasme şi slăbiciune musculară

   • Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

   • Creştere a concentraţiei de creatinină în sânge

     Reacţii adverse rare:

   • Scădere a numărului de plachete sanguine, care determină creşterea riscului de sângerări sau vânătăi

   • Sepsis* (frecvent numit „otrăvire a sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului organism, ce poate determina deces)

   • Creştere a anumitor celule albe din sânge (eozinofilie)

   • Număr mic de plachete sanguine (trombocitopenie)

   • Reacţii alegice severe (reacţii anafilactice) sau o reacţie alergică (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică)

   • Stare de anxietate

   • Tulburări de vedere (probleme cu vederea)

   • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

   • Gură uscată

   • Funcţie anormală a ficatului **

   • Eczemă, o problemă severă a pielii, înroşire a pielii, blânde (urticarie) sau erupţie severă pe piele

   • Dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor sau tendoanelor

   • O boală asemănătoare gripei (simptome asemănătoare gripei)

   • Creştere a concentraţiei anumitor enzime din sânge(valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei)

   • Concentraţii mici ale zahărului din sânge (la pacienţii cu diabet zaharat)

   • Inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor ce poate duce la deces (angioedem , de asemenea, poate duce la deces)

   • Scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge)

   • Creştere a concentraţiei acidului uric în sânge.

     *În cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a inclus mai mult de 20000 pacienţi, numărul de pacienţi trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu

     sepsis la care nu s-a administrat telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

     **Majoritatea cazurilor de funcţie anormală a ficatului şi boală hepatică din experienţa de după punerea pe piaţă cu telmisartan, au apărut la pacienţii japonezi. Pacienţii japonezi par să prezinte mai frecvent această reacţie adversă.

     Cu frecvenţă necunoscută

   • Intoxicaţie a sângelui

   • Eozinofilie (creştere a unui anumit tip de celule albe)

   • Inflamare a tendoanelor

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TELMISARTAN MYLAN

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Telmisartan după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister, după „EXP”. Data de

   expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

   Nu utilizaţi telmisartan dacă observaţi orice modificare de culoare a comprimatului.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Telmisartan

– Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg sau 40 mg sau 80 mg

– Celelalte componente sunt stearat de magneziu, povidonă (K-30), meglumină, hidroxid de sodiu şi manitol (SD 200)

Cum arată Telmisartan şi conţinutul ambalajului

20 mg: comprimat rotund, plat, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „TN peste 20” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

 

40 mg: comprimat biconvex, cu formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „TN40” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

 

80 mg: comprimat biconvex, cu formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „TN80” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Telmisartan este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Aluminiu a câte 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 de comprimate şi în flacoane din PEÎD cu capac din plipropilenă a câte 56, 60, 84, 90, 98,

280, 500, 1000 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Fabricant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia	Telmisartan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Cipru	Telmisartan 40 mg 80 mg
Republica Cehă	Telmisartan 40 mg 80 mg
Danemarca	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
Finlanda	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
Franţa	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg, comprimé
Germania	Telmisartan 20 mg Tabletten, Telmisartan 40 mg Tabletten, Telmisartan 80 mg Tabletten
Grecia	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
Ungaria	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
IrlandA	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
Luxemburg	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
Polonia	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
Portugalia	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
România	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg comprimate
Republica Slovacia	Telmisartan 40 mg 80 mg
Slovenia	Telmisartan 40 mg 80 mg
Spania	Telmisartan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos
Suedia	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg
Olanda	Telmisartan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Marea Britanie	Telmisartan 20 mg, 40 mg 80 mg

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.