Prospect Tevocor 1000 mg capsule moi
Indicaţii terapeutice
Post-infarct miocardic
Ca tratament adjuvant pentru profilaxia secundară după infarct miocardic, în asociere cu alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutriţional atunci cînd măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat:
– hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
– hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, atunci când controlul concentraţiilor plasmatice ale
trigliceridelor este insuficient.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg, compuşi în principal din esterul
etilic al acidului eicosapentenoic (EPA) (460 mg) şi esterul etilic al acidului docosahexenoic (DHA)
(380 mg), ceea ce reprezintă 840 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi oblongi, elastice, transparente şi conţinând un ulei limpede de culoare galben
deschis.
- Tevocor Prospect
Doze şi mod de administrare
Post-infarct miocardic
Doza recomandată este de o capsulă zilnic.
Hipertrigliceridemie
Doza iniţială zilnică este de 2 capsule. Dacă nu se obţine răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4
capsule pe zi.
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastrointestinale.
Nu există date privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la copii şi adolescenţi, vârstnici
peste 70 ani sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4) şi există numai date limitate în ceea ce
priveşte utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
3.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Din cauza creşterii moderate a timpului de sângerare (la doza cea mai mare,adică 4 capsule moi), pacienţii
care urmează tratament anticoagulant trebuie monitorizati şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de
anticoagulant (vezi pct. 4.5). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea supravegherii
recomandată in mod normal la aceşti pacienţi.
Trebuie luată în considerare creşterea timpului de sângerare la pacienţii cu risc crescut de hemoragii (din
cauza unor traumatisme severe, intervenţii chirurgicale,etc.).
Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui
medicament la copii şi adolescenţi.
Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este indicată în hipertrigliceridemia exogenă
(hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special
diabet zaharat necontrolat), este limitată.
Nu există experienţă clinică privind tratamentul hipertrigliceridemiei în asociere cu fibraţi.
Precauţii speciale
Monitorizarea regulată a funcţiei hepatice (ASAT si ALAT) este necesară la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (în special la doze mari, adică 4 capsule).
3.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente anticoagulante orale: vezi pct. 4.4
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 au fost administraţi concomitent cu warfarina, fără complicaţii
hemoragice. Totuşi, trebuie monitorizat timpul de protrombină atunci când esterii etilici 90 ai acidului omega
3 sunt administraţi concomitent cu warfarina, sau atunci când tratamentul cu esterii etilici 90 ai acidului
omega 3 este întrerupt.
3.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 la gravide.
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial
pentru om nu este cunoscut şi, prin urmare, administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este
recomandată în timpul sarcinii, decât dacă este strict necesar.
Alăptarea
Nu există suficiente date privind eliminarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 în lapte la animale şi om.
Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandată în timpul alăptării.
3.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
3.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin
frecvente (>1/1000 şi< 1/100), rare (>1/10000 şi<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele existente)
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: gastroenterită
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensitibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: hiperglicemie
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie
Rare: cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: uscăciune a mucoasei nazale
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dispepsie, greaţă
Mai puţin frecvente: dureri abdominale, tulburări gastrointestinale, gastrită, dureri ale etajului abdominal
superior
Rare: durere gastrointestinală
Foarte rare: hemoragie gastrointestinală inferioară.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: tulburări hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: acnee, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă
Foarte rare: urticarie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: tulburări definite ca stare de boală.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: creştere a numărului de leucocite, creştere a concentraţiei plasmatice a lactat
dehidrogenazei.
O creştere moderată a concentraţiei plasmatice a transaminazelor a fost raportată la pacienţii cu
hipertrigliceridemie.
3.9 Supradozaj
Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj.
Se administreaza tratament simptomatic.
4. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, trigliceride omega 3,
inclusiv alţi esteri şi acizi, cod ATC: C10AX06
Acizii graşi polinesaturaţi ai seriei omega-3, acidul eicosapentanoic (EPA) şi acidul docosahexanoic (DHA),
sunt acizi graşi esenţiali.
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 sunt activi asupra lipidelor plasmatice prin scăderea concentraţiei
plasmatice a trigliceridelor, ca rezultat al scăderii VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mică), şi
deasemenea, acţionează asupra hemostazei si tensiunii arteriale.
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 reduc sinteza trigliceridelor în ficat deoarece EPA si DHA sunt
substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor şi inhibă esterificarea altor acizi
graşi.
Deasemenea, creşterea în peroxizomi a B-oxidării acizilor graşi în ficat contribuie la scăderea concentraţiei
plasmatice a trigliceridelor, prin reducerea cantităţii de acizi graşi liberi disponibili pentru sinteza acestora.
Inhibiţia acestei sinteze scade concentraţia plasmatica a VLDL.
Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 cresc concentraţiile plasmatice ale LDL-colesterolului la unii pacienţi cu
hipertrigliceridemie. Creşterea HDL-colesterolului este uşoară, semnificativ mai mică decat cea observată
după administrarea de fibraţi şi nu este persistentă.
Efectul pe termen lung de scădere a lipidelor (după mai mult de un an) nu este cunoscut. De altfel, nu există
dovezi clare că scăderea trigliceridelor reduce riscul tulburărilor cardiace ischemice.
In timpul tratamentului cu esteri etilici 90 ai acidului omega 3 apare o scădere în producţia de tromboxan A2
şi o creştere uşoară a timpului de sângerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai
coagulării.
Un număr de 11324 pacienti, cu infarct miocardic recent (< 3 luni) şi cărora li s-a recomandat tratament de
prevenţie asociat cu o dietă Mediteraneană, au fost incluşi randomizat în studiul GISSI-Prevenzione, pentru a
li se administra esteri etilici 90 ai acidului omega 3 (n = 2828), vitamina E (n = 2830), esteri etilici 90 ai
acidului omega 3 + vitamina E (n= 2830) sau fără tratament (n = 2828). Studiul GISSI-P a fost un studiu
multicentric, randomizat, deschis efectuat în Italia.
Rezultatele observate dupa 3,5 ani de tratament cu esteri etilici 90 ai acidului omega 3, 1 g pe zi, au
demonstrat o reducere semnificativă a obiectivelor finale combinate incluzând deces de orice cauză, infarct
miocardic non-fatal şi accidente vasculare cerebrale non-fatale (scăderea riscului relativ de 15 % [2-26] p =
0,0226 la pacienţii cărora li s-au administrat esteri etilici 90 ai acidului omega 3 în monoterapie, comparativ
cu grupul de control şi o scădere de 10% [1-18] p = 0,0482 la pacienţii cărora li s-au administrat esteri etilici
90 ai acidului omega 3 asociat sau nu cu vitamina E). A fost demonstrată o reducere a obiectivelor finale
secundare pre-specificate incluzând decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non-fatal şi
accidentele vasculare cerebrale non-fatale (scădere a riscului relativ de 20 % [5-32] p = 0,0082 la pacienţii
cărora li s-au administrat esteri etilici 90 ai acidului omega în monoterapie, comparativ cu grupul de control,
o scădere a riscului relativ de 11% [1-20] p = 0,0526 la pacienţii cărora li s-au administrat esteri etilici 90 ai
acidului omega 3 asociat sau nu cu vitamina E). Analiza secundară pentru fiecare dintre obiectivele finale
primare a demonstrat o reducere semnificativă a deceselor de orice cauză si a deceselor de cauză
cardiovasculară, dar nu şi reducerea evenimentelor cardiovasculare non fatale sau a accidentelor vasculare
cerebrale fatale şi non fatale.
4.2 Proprietăţi farmacocinetice
In timpul şi după absorbţie, există 3 căi principale de metabolizare a acizilor graşi omega-3:
– acizii graşi sunt iniţial transportaţi în ficat unde sunt încorporaţi în categorii diferite de lipoproteine şi
apoi sunt direcţionaţi către depozitele periferice de lipide;
– fosfolipidele din membrana celulară sunt înlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor şi apoi, acizii graşi
pot functiona ca precursori pentru diferite eicosanoide;
– majoritatea sunt oxidaţi pentru a îndeplini necesităţile energetice.
Concentraţia acizilor graşi omega-3, EPA si DHA, în fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA si
DHA încorporate în membranele celulare.
Studiile de farmacocinetică efectuate la animale au demonstrat că există o hidroliză completă a etil esterilor,
însotită de o absorbţie şi încorporare satisfăcătoare a EPA si DHA în fosfolipidele plasmatice şi esterii
colesterolului.
4.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost identificate probleme de siguranţă relevante în ceea ce priveşte administrarea la om în dozele
zilnice recomandate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Alfa-tocoferol
învelişul capsulei
Gelatină
Glicerol
Trigliceride cu lanţ mediu
Parafină lichidă
5.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5.3 Perioada de valabilitate
2 ani
5.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30oC. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
umiditate.
5.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC transparent-Aclar/Aluminiu, disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 3×10, 60, 90, 9×10, 100 şi
120 capsule.
Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PEÎD şi sigiliu, disponibile în cutii a 20, 28, 30, 90, 98, 100 capsule
şi ambalaje pentru spital cu 280 (10×28) capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
5.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter,
sector 2, Bucureşti, România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
7. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4735/2012/01-16
8. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări:
Iunie 2012
9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
