Prospect Ticlopidin 250 mg, comprimate filmate

Sharing

Prospect Ticlopidin 250 mg, comprimate filmate

Clorhidrat de ticlopidină

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de ticlopidină 250 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, film – alcool polivinilic parţial hidrogenat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc.

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, antiagregante plachetare.

Indicaţii terapeutice

Profilaxia complicaţiilor trombotice arteriale – accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subită cardiacă – la pacienţii cu ateroscleroză si accidente vasculare ischemice în antecedente. Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociată cu un risc de afecţiuni hematologice potenţial letale, cum sunt purpură trombotică trombocitopenică, neutropenie sau agranulocitoză, utilizarea trebuie rezervată pacienţilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au răspuns la tratament cu acesta.

Profilaxia accidentelor ischemice majore, îndeosebi coronariene, la pacienţii cu arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, în stadiu de claudicaţie intermitentă.

Profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacienţii hemodializaţi cronic. Profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ticlopidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; diateze hemoragice; leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut; leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză în antecedente.

Precauţii

Ticlopidina poate determina reacţii adverse hematologice (care implică în special linia leucocitară) sau manifestări hemoragice, care apar în majoritate în primele 3 luni de tratament. În anumite cazuri (neutropenie severă, agranulocitoză) acestea pot fi grave, uneori cu evoluţie letală.

Evoluţia severă a tulburărilor hematologice şi a accidentelor hemoragice este determinată de:

  • nerespectarea măsurilor de supraveghere clinice şi biologice, precum şi diagnosticarea şi instituirea întârziată a măsurilor terapeutice;

  • asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic, şi cu antiinflamatoarele nesteroidiene. Totuşi, la purtătorii de endoproteză coronariană (stent), se recomandă asocierea clorhidratului de ticlopidină cu acidul acetilsalicilic (100 – 325 mg pe zi) pe o perioadă de aproximativ o lună după inserarea protezei.

Este necesar controlul hemogramei, incluzând controlul trombocitelor la începutul tratamentului cu ticlopidină, apoi la intervale de 2 săptămâni în timpul primelor 3 luni. Dacă tratamentul se întrerupe în timpul primelor 3 luni, trebuie efectuată numărătoarea neutrofilelor şi a trombocitelor în următoarele 2 săptămâni.

În caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3), este necesară întreruperea administrării şi supravegherea elementelor figurate sanguine, până la revenirea la valorile normale.

Clorhidratul de ticlopidină trebuie utilizat cu prudenţă în caz de risc hemoragic Tratamentul cu ticlopidină se întrerupe cu cel puţin o săptămână înaintea intervenţiilor chirurgicale. În caz de urgenţe chirurgicale, pentru a minimaliza riscul hemoragic, se pot utiliza următoarele medicamente, singure sau în asociere: metilprednisolon 0,5 – 1 mg/kg intravenos, repetat la nevoie, desmopresină 0,2 – 0,4 μg/kg în perfuzie intravenoasă sau/şi trombocite proaspete sub formă de concentrat.

Pacienţii trataţi cu ticlopidină trebuie atenţionaţi că apariţia febrei, anginei sau ulceraţiilor bucale şi/sau a sângerărilor neobişnuite sau prelungite, echimozelor, hematemezei sau melenei, precum şi a semnelor de hepatită (cum ar fi icter, urină închisă la culoare, scaune decolorate), impune informarea imediată a medicului. Se efectuează hemograma, pe baza căreia se va decide întreruperea sau continuarea tratamentului.

Trebuie avută în vedere posibilitatea unui diagnostic clinic de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în cazul apariţiei următoarelor semne: trombocitopenie, anemie hemolitică, simptome neurologice, alterarea funcţiei renale şi febră. Debutul poate fi brusc. Majoritatea cazurilor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament.

Deoarece evoluţia poate fi letală, pentru orice caz suspect de purpură trombotică trombocitopenică, se recomandă consult de specialitate.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

  • alte antiagregante plachetare (de exemplu: acid acetilsalicilic), antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii riscului hemoragic, prin efect sinergic; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timpul de sângerare); pentru endoproteza coronariană, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic;

  • anticoagulante orale şi heparină, datorită creşterii riscului hemoragic; în cazul în care asocierea este absolut necesară, se impune supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timp de sângerare şi teste de coagulare).

    Asocieri care necesită precauţie:

  • teofilină şi aminofilină, deoarece prin scăderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia cu risc de supradozaj; este necesară supraveghere clinică şi, eventual, dozarea teofilinei în sânge, precum şi ajustarea dozei de teofilină în timpul şi după întreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar;

  • pentoxifilină, datorită creşterii riscului hemoragic; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlarea frecventă a timpului de sângerare;

  • fenitoină, deoarece ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia, cu risc de supradozaj; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a antiepilepticului.

    Asocieri care trebuie luate în considerare:

  • trombolitice, deoarece cresc riscul hemoragic.

Atenţionări speciale

Ticlopidina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. În cazul apariţiei hepatitei sau icterului este necesară întreruperea tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. Nu există date clinice suficiente pentru a evalua siguranţa administrării ticlopidinei în timpul sarcinii. În consecinţă, ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea ticlopidinei în timpul sarcinii.

Ticlopidina se excretă în laptele matern.

În consecinţă, ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Clorhidratul de ticlopidină nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.

Pentru toate indicaţiile, doza recomandată este de 1 comprimat Ticlopidin 250 mg (250 mg clorhidrat de ticlopidină) de 2 ori pe zi, la sfârşitul mesei.

În cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se începe cu o zi înainte sau în ziua intervenţiei şi se continuă 4-6 săptămâni cu o doză de 2 comprimate filmate Ticlopidin 250 mg (500 mg clorhidrat de ticlopidină) pe zi; se asociază cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi.

Reacţii adverse

  • tulburări hematologice: neutropenie, aplazie medulară sau pancitopenie, trombocitopenie izolată sau asociată cu anemie hemolitică, purpură trombotică trombocitopenică;

  • manifestări hemoragice;

  • tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă; au fost semnalate cazuri foarte rare de diaree severă cu colită (în principal, colită limfocitară);

  • afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate maculo-papulare sau urticariene, asociate frecvent cu prurit ; foarte rar, au fost raportate cazuri de eritem multiform;

  • tulburări hepatobiliare: hepatită şi icter colestatic, în general, cu evoluţie favorabilă după întreruperea tratamentului;

  • reacţii alergice: reacţii anafilactice, edem Quincke, artralgii, vasculite, sindrom lupic, nefropatie alergică şi, excepţional, pneumopatie alergică. Foarte rar, au fost raportate cazuri de febră izolată.

În timpul primelor 4 luni de tratament pot să apară creşteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor şi bilirubinei.

Colesterolul (HDL, LDL, VLDL) şi trigliceridele plasmatice pot creşte cu 8-10% în primele 4 luni de tratament, fără ca valorile să progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (îndeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifică. Datele clinice demonstrează că aceste efecte nu sunt în funcţie de vârstă, sex, consum de alcool sau de existenţa diabetului zaharat; ele nu influenţează riscul cardiovascular.

Supradozaj

Simptome: intoleranţă gastro-intestinală severă.

Tratament: monitorizarea atentă a parametrilor vitali şi ai hemostazei (timpul de sângerare); lavajul gastric şi instituirea măsurilor generale de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.

Producător

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Judeţul Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Laropharm S.R.L

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Judeţul Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2006

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Ticlopidin 250 mg, comprimate filmate
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!