Prospect Tineril

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

TINERIL 1 mg, comprimate
Glimepiridă
TINERIL 2 mg, comprimate
Glimepiridă
TINERIL 3 mg, comprimate
Glimepiridă
TINERIL 4 mg, comprimate
Glimepiridă

În acest prospect găsiţi:

  1.        Ce este Tinerii şi pentru ce se utilizează
  2.        Înainte să luaţi Tinerii
  3.        Cum să luaţi Tinerii
  4.        Reacţii adverse posibile
  5.        Cum se păstrează Tineril
  6.        Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

1.       CE ESTE TINERIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tineril este un medicament antidiabetic oral care este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat
non-insulinodependent (de tip 2), în cazurile în care creşterea glicemiei nu poate fi controlată prin
dietă, exerciţii fizice sau scădere în greutate.

Vă puteţi îmbolnăvi de diabet zaharat atunci când pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă
insulină pentru a controla glicemia.

Tineril se poate utiliza singur sau împreună cu:

  metformin, un alt antidiabetic oral, dacă diabetul nu este controlat suficient numai cu metformin.

  insulină, dacă diabetul nu este suficient controlat numai cu Tineril.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI TINERIL
Nu luaţi Tineril dacă

          sunteţi hipersensibil (alergic) la glimepiridă (substanţa activă), la oricare dintre componentele
comprimatului de Tineril sau la alte sulfonamide şi sulfonuree (acelaşi grup de medicamente ca
şi glimepirida).

          aveţi diabet insulino-dependent, diabet zaharat sever, instabil sau diabet zaharat complicat cu
cetoacidoză.

          suferiţi de boli renale sau hepatice severe, caz în care ar trebui să fiţi trataţi cu insulină.

          sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Tinerii

In unele cazuri tratamentul cu Tinerii poate determina hipoglicemie (de exemplu, în cazul în care nu
serviţi mese regulate, dacă vă schimbaţi dieta, dacă există un dezechilibru între activitatea fizică şi
aportul de carbohidraţi (zahăr), dacă consumaţi alcool etilic, în cazul diminuării funcţiei renale,
supradozajului, tulburărilor glandei tiroide sau glandei suprarenale).

Puteţi fi tratat temporar cu insulină, în funcţie de prezenţa unui anumit stres (cum sunt accidentele,
intervenţiile chirurgicale, infecţiile cu febră).

Manifestările determinate de cantitatea mică de glucoză din sânge sunt: dureri de cap, senzaţie acută
de foame, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări ale somnului, agitaţie, agresivitate,
scăderea capacităţii de concentrare, a stării de alertă şi timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări
de vorbire şi de vedere, afazie, tremor, paralizie parţială, tulburări senzitive, ameţeală, senzaţie de
neajutorare, pierderea controlului propriu, delir, convulsii, somnolenţă şi pierderea conştienţei până la
comă, respiraţie dificilă şi bradicardie (încetinirea bătăilor inimii).

Manifestările fizice ale contrareglării hipoglicemiei sunt: transpiraţie abundentă, piele umedă şi
lipicioasă, anxietate, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială crescută, palpitaţii (bătăi
neregulate ale inimii), angină pectorală şi aritmii cardiace (tulburări ale ritmului inimii).

Manifestările dispar, de obicei, după administrarea de carbohidraţi (zahăr), dar nu şi în cazul
administrării de îndulcitori artificiali, care nu au nici un efect. Există şi situaţii în care manifestările nu
dispar după consumul de zahăr sau reapar.

Deoarece evoluţia poate fi gravă, adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă aveţi vreuna dintre
manifestările de mai sus.

In cazul în care faceţi teste de laborator de sânge şi de urină trebuie să spuneţi că luaţi Tineril.

In timpul tratamentului cu Tineril trebuie să vi se efectueze controale regulate care să determine
valorile glucozei şi ale enzimelor hepatice din sânge, precum şi valorile glucozei din urină.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Poate fi necesară ajustarea
dozelor de Tineril.

Efectul Tineril de scădere a glicemiei poate fi crescut de către următoarele medicamente:

                Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu insulină, metformin);

                Medicamente administrate în gută;

                Tratament cu antibiotice (medicamente antiinfecţioase);

          Beta-blocante şi inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratamentul tensiunii sanguine
crescute);

                Medicamente de slăbit, care conţin fenfluramină;

                Anticogulante (derivaţi cumarinici);

                Medicamente împotriva depresiei (inhibitori ai MAO, fluoxetină);

                Medicamente antimicotice (fluconazol);

                Cloramfenicol, chinolone, tetracicline;

                Unele antineoplazice (ciclofosfamidă, trofosfamidă şi ifosfamidă);

                Simpatomimetice;

                Analgezice (salicilaţi);

                Steroizi anabolizanţi, hormoni sexuali masculini.

Efectul Tineril de scădere a glicemiei poate fi micşorat de administrarea concomitentă a următoarelor
medicamente:

                Hormoni sexuali (estrogeni şi progestageni);

                Anumite diuretice (diuretice tiazidice);

                Stimulante ale tiroidei, corticosteroizi;

                Medicamente antipsihotice (clorpromazină);

                Adrenalină şi simpatomimetice;

                Doze mari de acid nicotinic;

                Laxative administrate timp îndelungat;

                Medicamente împotriva epilepsiei (fenitoină);

                Somnifere (barbiturice);

                Medicamente împotriva tuberculozei (rifampicină);

                Medicamente antihipertensive (diazoxid);

                Glucagon.

Unele medicamente cum sunt beta-blocantele, clonidina şi rezerpina (medicamente pentru tratamentul
tensiunii sanguine crescute) şi consumul acut sau cronic de alcool etilic pot creşte sau pot micşora
efectul de scădere a glicemiei.

Sub influenţa beta-blocantelor, clonidinei şi rezerpinei semnele de avertizare a hipoglicemiei pot fi
reduse sau absente.

Tineril poate să crească sau să scadă efectul anticogulantelor orale (derivaţi cumarinici).

Şi alte medicamente pot interacţiona cu Tineril, dar efectul acestora este neglijabil.

Dacă doriţi să primiţi mai multe informaţii despre aceste interacţiuni, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.

Utilizarea Tineril cu alimente şi băuturi

Tineril poate fi luat cu sau fără alimente. Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului
cu Tineril.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina:

Nu luaţi Tineril dacă sunteţi gravidă. Dacă vă hotărâţi să rămâneţi gravidă vă rugăm să informaţi
medicul. In timpul sarcinii medicul vă va schimba tratamentul şi vă va recomanda insulină.

Alăptarea:

Nu trebuie să luaţi Tineril dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată de tratamentul cu Tineril.
Pacienţii trebuie preveniţi pentru a-şi lua măsuri de precauţie în scopul evitării hipoglicemiei în timpul
conducerii vehiculului. Acest lucru este important, în special, la pacienţii cu simptome de avertizare a
hipoglicemiei reduse sau absente sau la cei care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste
situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Tineril

Tineril conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

1.              CUM SĂ LUAŢI TINERIL

Luaţi întotdeauna Tineril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Există diferenţe între recomandări de la persoană la persoană. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă nu
sunteţi sigur.

Realizarea controlului diabetului zaharat este asigurată şi de un regim alimentar adecvat, de exerciţii
fizice regulate, precum şi de controlul medical paraclinic regulat, prin setul de analize ale sângelui şi
urinei. Nici antidiabeticele orale şi nici insulina nu vor avea efectul scontat dacă nu veţi urma regimul
alimentar recomandat.

Se recomandă să luaţi Tineril imediat înainte de sau în timpul unui mic dejun substanţial, iar dacă nu
se poate, imediat după sau în timpul primei mese principale a zilei. Comprimatul de Tineril trebuie
înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar mare cu apă).

Dozele se stabilesc în funcţie de rezultatele testelor de determinare a valorilor glucozei din sânge şi din
urină.

Doze recomandate:

Adulţi

Doza uzuală iniţială este de: 1 mg glimepiridă pe zi.

Dacă se realizează un control suficient al bolii, această doză poate fi menţinută.

In caz contrar, doza trebuie crescută, la intervale de 1-2 săptămâni, în funcţie de rezultatele testelor de
sânge şi de urină, urmărite şi recomandate de către medic.

Obişnuit, controlul diabetului zaharat poate fi obţinut cu doze de până la 4 mg glimepiridă pe zi.

Uneori pot fi necesare doze de cel mult 6 mg glimepiridă pe zi.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii

Medicamentul nu trebuie folosit la copii, deoarece nu există experienţă privind acest tip de tratament.

Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică severe:

Tineril nu trebuie folosit la pacienţii cu acest tip de boli, aceştia trebuind trataţi cu insulină.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tineril

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spitalul cel mai apropiat dacă aţi
luat mai mult Tineril decât v-a fost recomandat de către medic, deoarece poate să apară hipoglicemie
cu: greaţă, vărsături, durere abdominală. Hipoglicemia este însoţită, de regulă, de manifestări
neurologice cum sunt: agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de coordonare, somnolenţă, în
cazuri grave comă şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Tineril

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris
de către medic.

Dacă încetaţi să luaţi Tineril

Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru faptul că vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă medicului înainte de a întrerupe sau schimba tratamentul.

Schimbarea tratamentului cu alte antidiabetice (comprimate sau insulină) trebuie făcută sub atenta
supraveghere a medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

2.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tineril poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări hematologice şi limfatice

Rare (>1/10000 şi 1/1000): modificări ale tabloului sanguin, incluzând trombocitopenie moderată până la
severă, leucopenie, eritrocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
reacţii de hipersensibilitate uşoară, care pot merge până la reacţii grave cu dispnee, scăderea bruscă a
tensiunii arteriale şi uneori şoc, vasculită alergică, alergie încrucişată cu sulfoniluree, sulfonamide şi alte
substanţe înrudite
Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
reacţii hipoglicemice
Tulburări oculare

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): tulburări de vedere

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
disconfort gastro-intestinal, greaţă, vărsături, diaree, presiune epigastrică sau senzaţie de plenitudine
gastrică şi durere abdominală
Tulburări hepatobiliare

Rare (>1/10000 şi 1/1000): creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
tulburări hepatice cu colestază şi icter, hepatite
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): reacţii cutanate alergice, cum sunt prurit, erupţii trecătoare pe
piele, urticarie
Investigaţii diagnostice

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
scăderea natremiei

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ TINERIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Tineril după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

4.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tineril

Tineril 1 mg, comprimate

Substanţa activă din Tineril 1 mg, comprimate este glimepirida.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, povidonă K 30, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172).

Tineril 2 mg, comprimate

Substanţa activă din Tineril 2 mg, comprimate este glimepirida.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, povidonă K 30, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132).

Tineril 3 mg, comprimate

Substanţa activă din Tineril 3 mg, comprimate este glimepirida.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, povidonă K 30, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172).

Tineril 4 mg, comprimate

Substanţa activă din Tineril 4 mg, comprimate este glimepirida.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, povidonă K 30, stearat de magneziu, indigotină (E 132).

Cum arată Tineril şi conţinutul ambalajului

Tineril 1 mg, comprimate

Comprimatele sunt de formă alungită, de culoare roz, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.

Sunt disponibile în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate.

Tineril 2 mg, comprimate

Comprimatele sunt de formă alungită, de culoare verde, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Sunt disponibile în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate.

Tineril 3 mg, comprimate

Comprimatele sunt de formă alungită, de culoare crem, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Sunt disponibile în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate.

Tineril 4 mg, comprimate

Comprimatele sunt de formă alungită, de culoare albastră, prevăzute cu o linie mediană pe ambele
feţe.

Sunt disponibile în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă, nr. 99-105, Târgu Mureş, România

Producător

S.C. Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă, nr. 99-105, Târgu Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Tineril