Prospect Topiramat

Sharing

<a name=”bookmark2″>PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Topiramat Egis 25 mg comprimate filmate Topiramat Egis 50 mg comprimate filmate

Topiramat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Topiramat Egis şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Topiramat Egis

3. Cum să utilizaţi Topiramat Egis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Topiramat Egis

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TOPIRAMAT EGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Topiramat Egis aparţine unui grup de medicamente numit „medicamente antiepileptice”. Este utilizat pentru:

• Tratamentul convulsiilor în monoterapie la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

• Tratamentul convulsiilor împreună cu alte medicamente la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani

• Pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPIRAMAT EGIS Nu utilizaţi Topiramat Egis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topiramat Egis (prezentate la pct. 6)

• pentru prevenirea migrenei dacă sunteţi gravidă sau sunteţi în perioada fertilă şi nu utilizaţi niciun contraceptiv eficace (pentru mai multe informaţii vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele menţionate se aplică în cazul dumneavostră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Topiramat Egis.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topiramat Egis

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Topiramat Egis dacă:

• aveţi probleme cu rinichii, mai ales în ceea ce priveşte existenţa pietrelor la rinichi, sau efectuaţi şedinţe de dializă

• aţi suferit în trecut de anomalii la nivelul sângelui sau lichidelor din corp (acidoză metabolică)

• aveţi probleme hepatice

• aveţi probleme cu ochii, mai ales glaucom

• aveţi probleme de creştere

• sunteţi sub dietă de grăsimi (dietă cetogenică)

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Topiramat Egis.

Este important pentru dumneavoastră să nu întrerupeţi tratamentul fără a consulta medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza alte medicamente care conţin topiramat care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Egis.

Este posibil să suferiţi o scădere în greutate în timpul tratamentului cu Topiramat Egis de aceea greutatea corporală trebuie verificată cu regularitate atâta timp cât utilizaţi acest medicament. Dacă pierderea în greutate este semnificativă sau creşterea în greutate a unui copil sub tratament cu acest medicament nu este suficientă trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră.

Rareori, pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antiepileptice cum este şi Topiramat Egis pot avea idei de autoagresiune sau de suicid. Oricând aveţi astfel de gânduri, contactaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante. Topiramat Egis şi unele medicamente se pot influenţa reciproc. Uneori este nevoie de ajustarea dozelor celorlalte medicamente sau doza de Topiramat Egis.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi în mod special:

• alte medicamente care influenţează sau scad modul de gândire, puterea de concentrare, sau coordonarea musculară (ca de exemplu depresive ale sistemului nervos central cum sunt relaxante musculare sau sedative).

• anticoncepţionale. Topiramat Egis poate scădea efectul anticoncepţionalelor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi modificări ale sângerării menstruale în timpul administrării concomitente a anticoncepţionalelor şi Topiramat Egis.

Trebuie să aveţi o listă a tuturor medicamentelor pe care le utilizaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza un medicament nou.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi alte medicamente care includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburid, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarazină.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Topiramat Egis.

Utilizarea Topiramat Egis împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Topiramat Egis cu sau fără alimente. Trebuie să beţi multe lichide în timpul tratamentului cu Topiramat Egis pentru a preveni formarea calculilor renali. Trebuie să evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu Topiramat Egis.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi înainte de a începe tratamentul cu Topiramat Egis. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de afectare a fătului dacă Topiramat Egis este utilizat în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că vă sunt foarte clare riscurile şi beneficiile tratamentului antiepileptic cu Topiramat Egis în timpul sarcinii.

Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Egis pentru profilaxia migrenei dacă sunteţi gravidă sau sunteţi în perioada fertilă şi nu folosiţi metode contraceptive eficace.

Mamele care alăptează trebuie să anunţe cât mai repede posibil medicul dacă sunt sub tratament cu Topiramat Egis şi observă orice schimbare la copil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Topiramat Egis pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră

Informaţii importante privind unele componente ale Topiramat Egis

Topiramat Egis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TOPIRAMAT EGIS

Utilizaţi întotdeauna Topiramat Egis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Utilizaţi Topiramat Egis exact cum v-a fost prescris. Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu doze mai mici şi va creşte treptat doza până la doza optimă eficace pentru dumneavoastră.

• Comprimatele de Topiramat Egis trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor deoarece au un gust amar.

• Topiramat Egis poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi o cantitate suficientă de lichide în timpul tratamentului cu Topiramat Egis pentru a preveni formarea calculilor renali.

Dacă aţi utilizat mai mult Topiramat Egis decât trebuie

• Contactaţi imediat medicul. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

• Vă puteţi simţi adormit sau obosit, sau puteţi avea mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta sau de a vă mişca, vă puteţi simţi ameţit din cauza tensiunii arteriale scăzute sau puteţi prezenta bătăi anormale ale inimii sau convulsii.

Supradozajul poate avea loc şi în cazul în care utilitzaţi Topiramat Egis împreună cu alte medicamente.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Topiramat Egis

• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede după ce vă aminitiţi. Dacă este timpul pentru următoarea doză omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul în mod normal. Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Topiramat Egis

Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului doza va fi scăzută treptat timp de câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Topiramat Egis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse este prezentată mai jos utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse foarte frecvente includ:

• Pierdere în greutate

• Furnicături în mâini sau picioare

• Amorţeală sau somnolenţă

• Ameţeli

Diaree

• Greaţă

• Nas înfundat, secreţii nazale şi dureri în gât

• Oboseală

• Depresie

Reacţiile adverse frecvente includ:

• Modificări ale dispoziţiei sau de comportament, incluzând furie, nervozitate, tristeţe

• Creştere în greutate

• Scăderea sau pierderea poftei de mâncare

• Scăderea numărului de celule roşii din sânge

• Modificări în modul de gândire şi a atenţiei, incluzând confuzie, probleme de concentrare, probleme de memorie sau greutate în gândire

• Vorbire neclară

• Stângăcie sau probleme la mers

• Mişcări involuntare ale braţelor, mâinilor sau picioarelor

• Scăderea simţului tactil sau emoţional

• Mişcări involuntare ale ochilor

• Distorsionări ale gustului

• Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă

• Zgomote în urechi

• Durere la nivelul urechii

• Scurtarea respiraţiei

• Sîngerări nazale

• Vărsături

• Constipaţie

• Dureri de stomac

• Indigestie

• Gură uscată

• Furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul gurii

• Litiază renală

• Urinări frecvente

• Dureri la urinare

• Căderea părului

• Erupţii cutanate tranzitorii şi/sau mâncărimi ale pielii

Dureri articulare

• Spasme musculare, slăbiciune musculară

• Dureri în piept

• Febră

• Lipsă de putere

• Stare generală proastă sau senzaţie de rău

• Reacţii alergice

Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ:

• Cristalurie

• Formulă sanguină modificată incluzând reducerea numărului celulelor albe din sânge, sau a plachetelor sanguine, sau creşteri ale valorilor eozinofilelor

• Bătăi neregulate ale inimii sau rărirea bătăilor inimii

• Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subaxilari sau inghinali

• Creşterea frecvenţei convulsiilor

• Probleme de comunicare verbală

• Hipersecreţie salivară

• Nelinişte sau creşterea activităţii fizice şi mentale

• Pierderea conştienţei

• Stare de leşin

• Mişcări încete sau diminuate

• Tulburări de somn sau somn de proastă calitate

• Diminuarea sau distorsionarea gustului

• Probleme la scris

• Senzaţii sau mişcări sub piele

• Probleme ale ochilor incluzând uscăciunea ochilor, sensibilitate la lumină, spasme involuntare, vedere întreruptă sau diminuată

• Scăderea sau pierderea auzului

• Voce răguşită

• Inflamarea pancreasului

• Gaze

• Arsuri la stomac

• Pierderea sensibilităţii la nivelul cavităţii bucale

• Sângerări gingivale

• Senzaţie de saţietate sau balonare

• Durere sau senzaţie de arsură în gură

• Miros specific al respiraţiei

• Pierdere de urină şi/sau fecale

• Senzaţie urgentă de urinare

• Dureri la nivelul rinichilor şi/sau a vezicii urinare cauzate de calculi renali

• Scăderea sau suprimarea sudoraţiei

• Decolorarea pielii

• Umflături localizate în piele

• Umflarea feţei

• Umflarea încheieturilor

• Rigiditate musculo-scheletală

• Creşterea acidităţii sanguine

• Scăderea concentraţiei plasmatice de potasiu

• Creşterea poftei de mâncare

• Creşterea senzaţiei de sete şi ingerarea unor cantităţi mari de lichide

• Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală

• Bufeuri

• Simptome asemănătoare gripei

• Extremităţi reci (faţa, mâinile)

• Probleme la învăţare

• Tulburări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, lipsa libidoului)

• Halucinaţii

• Scăderea comunicării verbale Reacţiile adverse rare includ:

• Sensibilitate excesivă a pielii

• Tulburări ale gustului

• Glaucom care este un blocaj al fluidelor la nivelul ochiului determinat de creşterea presiunii oculare, durere şi scăderea acuităţii vizuale

• Acidoză la nivelul tubilor renali

• Reacţii cutanate severe care includ sindromul Stevens-Johnson, o afecţiune care poate pune în pericol viaţa în care se face o separare a straturilor pielii, eritem polimorf, o situaţie în care se înmulţesc petele roşii de pe piele formând pustule

• Perturbări ale mirosului

• Umflături în jurul ochilor

• Sindrom Raynaud. O boală care afectează vasele de sânge la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, urechilor, şi determină apariţia durerii şi a sensibilităţii la frig

• Calcifierea ţesuturilor (calcinoză)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Maculopatie care este o afecţiune a maculei, cu pete mici pe retină care scad acuitatea vizuală. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.

• Umflarea conjunctivei oculare

• Necroliză toxică epidermică care este o formă mai severă decât sindromul Stevens-Johnson (vezi Reacţii adverse mai puţin frecvente)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOPIRAMAT EGIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Topiramat Egis după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30oC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Topiramat Egis

– Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topiramat Egis conţine topiramat 25, 50 mg.

– Celelalte componente sunt:

Topiramat Egis 25 mg:

Nucleu

Lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, copovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film

Hipromeloză, polidextroză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), trietilcitrat.

Topiramat Egis 50 mg:

Nucleu

Lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, copovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film

Oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (171)

Cum arată Topiramat Egis şi conţinutul ambalajului

Topiramat Egis 25 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, marcate cu „T” pe o faţă şi „25” pe cealaltă faţă. Topiramat Egis 50 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate de culoare portocalie, rotunde, marcate cu „T” pe o faţă şi „50” pe cealaltă faţă.

Cutie cu blistere Aluminiu/Aluminiu a 28, 30, 60, 100 sau 200 comprimate filmate Cutie cu blistere PVC/PVDC/Alu a 28, 30, 60, 100 sau 200 comprimate filmate Cutie cu un flacon PEID a 28, 30, 60, 100 sau 200 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38, 1106-Budapesta,

Ungaria

Fabricantul

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joâo de Deus, n° 19 Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Biofarm Sp. z o. o. ul. Walbrzyska 13 60-198 Posen Polonia

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120.

Uungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

clip_image001Topilept 25 mg, 50 mg potahovane tablet Topepsil 25 mg, 50 mg Topiegis

Topepsil 25 mg, 50 mg filmom obalene tablety Topepsil 25 mg, 50 mg filmomhulde tabletten Topiramat Egis 25 mg, 50 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.

Lupta-cu-Cancerul
Celulita
>

Sa radem un pic !

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.