PROSPECT TRAMADOL AL 50 mg, capsule
Clorhidrat de tramadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Tramadol AL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Tramadol AL
3. Cum să utilizaţi Tramadol AL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tramadol AL
6. Informaţii suplimentare
- tramadol prospect
1. CE ESTE TRAMADOL AL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de tramadol – substanţa activă din compoziţia Tramadol AL – este un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Tramadol AL se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL AL Nu utilizaţi Tramadol AL
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol AL;
– în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);
– dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol AL (vezi Utilizarea altor medicamente);
– dacă sunteţi epileptic şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.
– ca substitutent în tramentul sindromului de întrerupere la droguri;
– dacă suferiţi de boli severe ale ficatului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramadol AL
– dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
– dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
– dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
– dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală la nivelul creierului);
– dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
– dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
– dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului.
În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. Crizele epileptice au fost raportate la pacienţii care au utilizat tramadol în dozele recomandate. Riscul
poate fi crescut atunci când dozele de tramadol administrate depăşesc doza maximă zilnică (400 mg clorhidrat de tramadol).
Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramadol AL poate determina dependenţă fizică şi psihică.
Atunci când Tramadol AL este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care
sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramadol AL trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.
Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramadol AL sau a apărut în trecut.
Tramadol AL nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece băuturile alcoolice accelerează eliberarea tramadolului din Tramadol AL. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Tramadol AL nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei).
Efectul analgezic al Tramadol AL poate fi redus şi timpul său de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:
– carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);
– pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice);
– ondansetron (pentru prevenirea greţei).
Medicul dumneavoastră vă va informa când trebuie administrat Tramadol AL şi în ce doză. Riscul de reacţii adverse creşte:
– dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi Tramadol AL, vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
– dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tramadol AL în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol AL este potrivit pentru dumneavoastră.
– dacă utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (adesea denumiţi ISRS) sau inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei). Tramadol AL poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta manifestări cum sunt confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree.
– dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarină împreună cu Tramadol AL. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot să apară sângerari.
Utilizarea Tramadol AL cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramadol AL, deoarece efectele alcoolului etilic pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tramadol AL.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tramadol AL dacă sunteţi gravidă.
Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut.
În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadol AL poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere!
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL AL
Utilizaţi întotdeauna Tramadol AL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau
100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.
Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei (vezi pct.
4.4).
Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită
la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. Pentru un clearance al creatininei
Pentru un clearance al creatininei
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramadol AL
Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să
luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale.
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie, până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului!
Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol AL
Dacă aţi uitat să luaţi capsula, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi capsulele ca înainte.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol AL
În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramadol AL, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În general, atunci când tratamentul cu Tramadol AL este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere.
Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramadol AL pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte puţini oameni pot avea atacuri de panică, halucinaţii, percepţii denaturate, cum sunt mâncărimi, pişcături, furnicături şi zgomote în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu Tramadol AL prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tramadol AL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:
– foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
– frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)
– mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
– rare (la mai mult de 1din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
– foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane).
În timpul tratamentului cu Tramadol AL cele mai frecvente reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt greaţa şi ameţelile.
Tulburări ale inimii şi circulaţiei sângelui
Mai puţin frecvente: efecte asupra inimii şi circulaţiei sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii
adverse pot să apară, în special, când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic.
Rare: bătăi lente ale inimii, creşterea tensiunii arteriale
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameţeli
Frecvente: dureri de cap, somnolenţă
Rare: modificări ale apetitului alimentar, senzaţii anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţie de amorţire), tremor, respiraţie îngreunată, convulsii epileptice, contracţii musculare, mişcări necoordonate, pierderi trecătoare ale conştienţei (sincopă).
Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se utilizează în acelaşi timp alte medicamente care deprimă funcţia creierului, poate să apară deprimare respiratorie.
Convulsiile epileptice apar mai ales după ce se utilizează doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina convulsii.
Tulburări psihice
Rare: halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri.
După tratamentul cu Tramadol AL pot să apară modificări psihologice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general, stare de bună dispoziţie exagerată, ocazional iritabilitate), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi a percepţiei senzoriale (modificări ale lucidităţii şi ale cunoaşterii, care pot conduce la greşeli în judecată).
Poate să apară dependenţă.
Tulburări oculare
Rare: vedere înceţoşată
Tulburări respiratorii
Rare: respiraţie îngreunată (dispnee)
Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a demonstrat dacă au fost determinate de tramadol.
Tulburări ale stomacului şi intestinului
Foarte frecvente: greaţă
Frecvente: vărsături, constipaţie, gură uscată
Mai puţin frecvente: senzaţie iminentă de vărsături, tulburări ale stomacului
(de exemplu senzaţie de apăsare la nivelul stomacului, balonare), diaree
Afecţiuni ale pielii
Frecvente: transpiraţii
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)
Tulburări musculare
Rare: slăbiciune musculară
Tulburări hepatice şi biliare
Foarte rare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Tulburări renale
Rare: urinare cu dificultate sau dureroasă, cantitate de urină mai mică decât în mod obişnuit
Tulburări generale
Frecvente: oboseală
Rare: în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii alergice (de exemplu dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflături ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi simptome cum sunt umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau erupţii însoţite de dificultăţi la respiraţie.
Dacă Tramadol AL a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară
dependenţă, deşi acest risc este, totuşi, foarte mic. Când tratamentul este întrerupt brusc pot să apară semne ale sindromului de întrerupere (vezi Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol AL)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMADOL AL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Tramadol AL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tramadol AL
– Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
– Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsulă-dioxid de titan (E 171), gelatină.
Cum arată Tramadol AL şi conţinutul ambalajului
Tramadol AL se prezintă sub formă de capsule cu capac si corp de culoare albă, care conţin o pulbere albă.
Este ambalat în cutii cu 1, 3, 5 sau 10 blistere din PVC/Al conţinând 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, D-89150 Laichingen, Germania
Producătorul
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, D-89150 Laichingen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009
