Prospect: Informatii pentru utilizatori
TRIMEBUTIN 100, comprimate, 100 mg
Maleat de trimebutină
Un comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză
sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.
Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale,
anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino
Trimebutin 100 este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi
disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestive şi a căilor biliare.
Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Insuficienţă renală severă.
Trimebutin 100 este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100
mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii.
Copii ( vezi Doze şi mod de administrare ).
Precauţii
Administrarea la pacientii varstnici a redus deseori functiile fiziologice, fiind astfel recomandate
supravegherea atenta precum si masuri ca reducerea dozei.
Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maximum 30 de zile
Studii la animale au aratat ca administrarea de maleat de trimebutina creste durata actiunii d-
tubocurarinei.
La pacientii ce se afla sub terapie antihipertensiva trebuie luate masuri suplimentare de precautie.
Atenţionări speciale
Înainte de administrarea Trimebutin 100 trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul
sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).
Deoarece conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Sarcina şi alăptarea:
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Studiile la animale nu au pus evidenţă efecte dăunătoare directe şi indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
In consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Trimebutin 100 în primul
trimestru de sarcină. Trimebutin 100 nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă în trimestrele 2
şi 3 de sarcină.
Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.
Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Până la momentul actual nu au fost raportate date in ceea ce priveste influenţa trimebutinei asupra
capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină pe zi, administrată oral, în trei prize ( 1
comprimat Trimebutin 100 de trei ori pe zi).
In mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (200 mg maleat de
trimebutină de trei ori pe zi sau 2 comprimate Trimebutin 100 de trei ori pe zi).
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Copii: Trimebutin 100 este destinat adulţilor, forma farmaceutică (comprimat) şi concentraţia (100
mg/comprimat) nefiind adecvate administrării la copii.
Vârstnici: Vezi Precauţii.
In cadrul unui studiu efectuat cu 62761 pacienti, reactii adverse au fost raportate la 272 (0,43%) dintre
acestia. Aceste reactii includ: rash (57 pacienti – 0,09%), constipatie (42 pacienti – 0,07%), diaree (40
pacienti, 0,06%), sete (24 pacienti – 0,04%). Daca oricare dintre aceste reactii sunt observate
administrarea produsului trebuie intrerupta.
Mai rar de 0,1%:
Sistem nervos: somnolenta, ameteala, greata, dureri de cap.
Sistem cardiovascular: palpitatii
Sistemul digestiv: constipatie, diaree, eructaţii, sete, amorteala orala, greata, vomisment, dispepsie, dureri
epigastrice.
Hepatice: valori crescute ale ASAT(GOT) si ALAT (GPT).
Hipersensibiltate: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncarimi, senzatii de cald/rece.
Până in acest moment, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. In orice caz, daca supradozajul ar surveni
in urma administrarii orale este recomandat lavajul gastric. Tratamentul instituit este dependent de
simptomele aparute. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
SC. MAGISTRA C&C SRL.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
SC. MAGISTRA C&C SRL.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2009
