PROSPECT Trund 100 mg/ml soluţie orală

Sharing

Cuprins

PROSPECT Trund 100 mg/ml soluţie orală

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Trund şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Trund

  3. Cum să luaţi Trund

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Trund

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TRUND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Trund este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Trund este utilizat:

    • ca tratament unic în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, nou-

      diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

    • ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

      • crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.

      • crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

      • crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRUND Nu luaţi Trund

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Trund.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trund

    • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

    • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

    • Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, un număr crescut al acestora), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

    • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este Trund, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Utilizarea Trund cu alimente şi băuturi

      Trund se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Trund în asociere cu băuturi alcoolice.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

      Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

      Trund nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

      Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Trund vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

      Informaţii importante privind unele componente ale Trund

      Trund conţine maltitol lichid (E965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Trund conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice.

  3. CUM SĂ LUAŢI TRUND

    Luaţi întotdeauna Trund exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Trund trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceleaşi momente ale zilei. Luaţi soluţia orală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

    Monoterapie

    Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

    Doza uzuală: între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize pe zi.

    Când veţi începe să luaţi Trund, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

    Terapie adjuvantă

    Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

    Doza uzuală: între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize pe zi.

    Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

    Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică de levetiracetam, în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

    Doza uzuală: între 0,2 ml (20 mg) şi 0,6 ml (60 mg) pe kg greutate corporală zilnic, divizată în 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală trebuie să fie administrată utilizând seringa din cutie.

    Greutate

    Doza iniţială:

    0,1 ml/kg de două ori pe zi

    Doza maximă:

    0,3 ml/kg de două ori pe zi

    6 kg

    0,6 ml de două ori pe zi

    1,8 ml de două ori pe zi

    8 kg

    0,8 ml de două ori pe zi

    2,4 ml de două ori pe zi

    10 kg

    1 ml de două ori pe zi

    3 ml de două ori pe zi

    15 kg

    1,5 ml de două ori pe zi

    4,5 ml de două ori pe zi

    20 kg

    2 ml de două ori pe zi

    6 ml de două ori pe zi

    25 kg

    2,5 ml de două ori pe zi

    7,5 ml de două ori pe zi

    >50 kg

    5 ml de două ori pe zi

    15 ml de două ori pe zi

    Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi până la 6 luni):

    Doza uzuală: între 0,14 ml (14 mg) şi 0,42 ml (42 mg) pe kg greutate corporală zilnic, divizată in 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală trebuie să fie administrată utilizând seringa din cutie.

    Mod de administrare:

    Trund soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon.

    Instrucţiuni pentru utilizare:

    • Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1)

    • Separaţi adaptorul de seringă (figura 2). Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului. Asiguraţi-vă că este bine fixat.

    • Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului. Răsturnaţi flaconul (figura 3)

    • Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 4a), apoi împingeţi pistonul în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 4b). Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 4c).

    • Întoarceţi la loc flaconul. Retrageţi seringa din adaptor.

    • Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în biberonul copilului, prin împingerea pistonului până la capăt (figura 5).

    • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.

    • Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.

    • Spălaţi seringa cu apă (figura 6).

       

       

       

       

       

       

      Durata tratamentului:

    • Trund implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Trund atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

    • Nu întrerupeţi trat amentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că

      întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize . Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Trund, vă va instrui în legătură cu scăderea gradată a dozei de Trund.

      Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trund

      Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Trund sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de soluţie orală decât cea recomandată.

      Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

      Dacă uitaţi să luaţi Trund

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

      Dacă încetaţi să luaţi Trund

      Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Trund trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Trund poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează.

    Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp.

    Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

    Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

    Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

    Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile)

    Reacţii adverse foarte frecvente

    • somnolenţă (toropeală);

    • astenie/fatigabilitate (oboseală).

      Reacţii adverse frecvente:

    • infecţie, rinofaringită

    • scădere a numărului de trombocite.

    • anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate

    • agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

    • ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);

    • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

    • vertij (senzaţie de învârtire);

    • tuse (accentuare a tusei existente);

    • dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;

    • erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;

    • mialgie (dureri ale muşchilor);

    • răniri accidentale.

      Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

    • scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

    • scădere în greutate;

    • tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;

    • parestezie (furnicături), dificultate în controlul mişcărilor, spasme musculare involuntare ce afectează capul, spatele şi membrele;

    • pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei ficatului;

    • cădere a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRUND

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Trund

Substanţa activă este levetiracetam. Celelalte componente sunt:

Citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), parahidroxibenzoat de metil (E218), glicerol (E422), acesulfam de potasiu (E950), maltitol lichid (E965), aromă de zmeură, apă purificată.

Cum arată Trund şi ce conţine cutia

Trund soluţie orală se prezintă ca un lichid incolor.

Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală Trund (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, cu gradaţii la fiecare 0,25 ml şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Trund (pentru copii cu vârsta de 6 luni şi peste şi pentru copii cu vârsta de 2 până la 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, cu capacitatea de 3 ml, cu gradaţii la fiecare 0,1 ml şi un adaptor pentru seringă.

Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Trund (pentru copii cu vârsta de 1 lună până la 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, cu capacitatea de 1 ml, cu gradaţii la fiecare 0,05 ml şi un adaptor pentru seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să poată fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Fabricanţii Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate

P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda:

TRUND 100 mg/ml, Drank

Bulgaria:

TRUND 100mg/ml Перораленразтвор

Republica Cehă:

TRUND 100 mg/ml

Ungaria:

TRUND 100mg/ml Belsőleges oldat

Polonia:

TRUND

România:

TRUND 100mg/ml soluţie orală

Slovacia:

TRUND 100mg/ml

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

[wpseo_breadcrumb]
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!