Prospect Velcade

Sharing

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 VELCADE Prospect

1 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie intravenoasă

Bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–                 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
  3. Cum să utilizaţi VELCADE
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează VELCADE
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
  7. Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează

VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Velcade Prospect
Velcade Prospect

VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

–          administrat singur (monoterapie) pentru pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de măduvă osoasă nu a dat rezultate sau pentru pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

–          în asociere cu alte medicamente care conţin melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă.

Vi se va administra VELCADE 1 mg intravenos.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Nu utilizaţi VELCADE:

–          dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

–                 dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

  • număr scăzut de globule roşii sau globule albe,
  • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine,
  • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături,
  • antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie.
  • probleme cu rinichii,
  • insuficienţă hepatică moderată până la severă (probleme cu ficatul).
  • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie).
  • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială.
  • respiraţie dificilă sau tuse.

Înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Copii şi adolescenţi

VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.

VELCADE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

–                  ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor fungice

–                  rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

–                  carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

–                  sunătoare folosită în tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni

–                  antidiabetice orale

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu VELCADE şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

  1. Cum să utilizaţi VELCADE

Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de VELCADE este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază.

Monoterapie

Atunci când VELCADE este administrat singur, un ciclu de tratament constă într-un total de 4 doze. Dozele se administrează în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Astfel, durata unui ciclu de tratament este de 21 de zile (3 săptămâni).

Tratament asociat

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, vi se va administra VELCADE împreună cu alte două medicamente care conţin melfalan şi prednison. Tratamentul constă într-un total de 9 cicluri (54 săptămâni).

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 6 săptămâni.

–          În ciclurile 1 până la 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8,

11,                             22, 25, 29 şi 32.

–                  În ciclurile 5 până la 9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. Melfalanul şi prednisonul sunt administrate pe cale orală, şi se administrează în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Cum se administrează VELCADE

Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă. Vi se va administra tratamentul cu VELCADE într-o unitate medicală specializată, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un cadru medical. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într-o venă, în decurs de 3-5 secunde.

  1. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VELCADE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de

–          plachete şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)

–          globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare

–          globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

  • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase.
  • scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
  • febră, frisoane
  • greaţă sau vărsături, dureri de stomac, pierderea apetitului pentru alimente
  • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)
  • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

  • oboseală (fatigabilitate), sensaţie de slăbiciune
  • durere de cap
  • diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
  • dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

  • insuficienţă cardiacă, creşterea frecvenţei bătăilor inimii
  • tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin
  • tensiune arterială crescută
  • scăderea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală
  • stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei
  • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
  • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
  • dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

mâncărimi ale pielii, infecţii ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată

  • înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
  • înroşire a pielii sau înroşire şi durere la locul injectării

deshidratare

senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, greaţă, emisie de gaze sau sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului afecţiuni ale ficatului

leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât scădere în greutate, pierdere a gustului

crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor sau spatelui

vedere înceţoşată, uscăciunea ochilor

infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită) sângerări de la nivelul nasului

dificultăţi de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

  • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

  • atac de cord, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa scăzută a inimii, inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
  • probleme de coagulare a sângelui
  • inflamaţie a învelişurilor inimii
  • infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii, infecţii la nivelul dinţilor şi celulită
  • scaune cu sânge, hemoragii la nivelul creierului sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginală
  • paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături
  • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă fără efort, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing) sughiţuri, tulburări de limbaj

producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide. modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei hipersensibilitate

pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii dereglări hormonale afectând absorbţia sării şi a apei glanda tiroidă hiperactivă

ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor sau sensibilitate la lumină mărirea în volum a glandelor limfatice

rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale cădere a părului şi textură anormală a părului reacţii alergice durere la nivelul gurii, greaţă

infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, mişcări slabe ale intestinului, vărsături cu sânge infecţii bacteriene

inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar inflamaţie sau dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii creşterea apetitului pentru alimente, creştere în greutate sete deces

hepatită, inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului

  • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
  • reacţii şi afecţiuni ale pielii, paloare a pielii
  • echimoze şi căzături
  • inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular
  • unghii fragile sau subţiri

Rare (afectează 1 până la10 utilizatori din 10000)

  • probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină
  • înroşire a feţei
  • decolorarea venelor
  • circulaţie insuficientă
  • inflamaţia nervului spinal
  • probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
  • activitate scăzută a glandei tiroide
  • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
  • infecţii virale
  • modificări sau funcţie anormală a intestinelor
  • afecţiuni cerebrovasculare
  • colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
  • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps
  • afecţiuni la nivelul sânului
  • scurgeri vaginale
  • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
  • scpderea greutăţii corporale
  • imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţa la concentraţii normale de insulină
  • fistulă
  • acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor
  • artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor la nivelul degetelor, degetelor mari de la picioare şi la nivelul mandibulei
  • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
  • fractură a oaselor craniului
  • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
  • chisturi benigne
  • cancer la nivelul rinichiului
  • afecţiune a pielii de tip psoriazis
  • cancer de piele
  • creşterea numărului de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
  • reacţii anormale la transfuziile de sânge
  • pierderea parţială sau totală a vederii
  • vise anormale
  • scăderea libidoului
  • salivare excesivă
  • ochi umflaţi
  • respiraţie rapidă
  • durere la nivelul rectului
  • calculi biliari
  • miros anormal al urinii
  • hernie
  • răniri

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Cum se păstrează VELCADE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.

VELCADE este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VELCADE

–          Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, un ml soluţie injectabilă conţine 1 mg bortezomib.

–                 Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.

Cum arată VELCADE şi conţinutul ambalajului

VELCADE pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu capac de culoare verde, într-un ambalaj tip blister transparent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30 B-02340 Beerse,

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

URMATOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL

  1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

Notă: VELCADE este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1.        Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2   Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3   Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

  1. ADMINISTRAREA
  • O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
  • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
  • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
  • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

VELCADE (1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă) ESTE NUMAI PENTRU

ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat

decesul.

  1. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Se încarcă...