Prospect pentru utilizator
VITAMINA B prospect
100 mg/2 ml
Soluţie injectabilă
Compoziţie
2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105, 34 mg şi excipienţi: clorhidrat de l-cisteină anhidru, hidrogenocarbonal de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1
Indicaţii terapeutice
Carenţa de vitamina B1: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme).
Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
Contraindicaţii – Prospect Vitamina B –
Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.
Interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Atenţionări speciale
Nu sunt necesare.
Prospect Vitamina B – Sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.
Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea administrării produsului în perioada de alăptare.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule
sau de a fol si utilaje.
Prospect Vitamina B – Doze şi mod de administrare
Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.
Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. In unele cazuri poate fi necesară cresterea dozei (până la 1000 mg/zi). Daca doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta
trebuie administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. In cazul administrării intravenoase,
produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 min lent
Prospect Vitamina B – Reacţii adverse
-Hipotensiune arterială tranzitorie.
-Reacţii de hipersensibiIitate, cu diverse grade de veritate, până la şocul anafilactic. Se recomandă
testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei B1.
Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii senzaţia de căldură
Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie.
Alte reacţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulat
In cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke hemoragia digestiva, edemul intrapulmonar, colapsul
vascular cu prăbuşirea tensiunii arteriale, exitus.
Administrarea intramusculară: induraţie locală.
Supradozaj
Fenomene de supradozare nu apar datorită faptului ca tiamina nu se depozitează în cantităţi mari în organism, iar excesul este eliminat.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu puncte de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Producător
S. C. ZENTIVA S. A.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S. C. ZENTIVA S. A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2010