Prospect Xebarin – Epilepsie Si Boala Bipolara

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Xebarin 25 mg comprimate

Xebarin 50 mg comprimate
Xebarin 100 mg comprimateXebarin 200 mg comprimate

Lamotrigină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris peniru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau daca observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Xebarin şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Xebarin
  3. Cum să luaţi Xebarin
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Xebarin
  6. Informaţii suplimentare

 

  1. CE ESTE XEBARIN Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

Xebarin aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepiliptice. Este utilizat pentru a trata două afecţiuni epilepsia şi boala bipolară.

Xebarin tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice (convulsiile).

  • Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Xebarin poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Xebarin poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
  • Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Xebarin poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.

 

Xebarin este utilizat de asemenea pentru tratamentul bolii bipolare.

Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Xebarin poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Xebarin la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

 

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI XEBARIN

 

Nu luaţi Xebarin:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xebarin (enumerate la pct. 6).

 

Dacă vă aflaţi în această situaţie:

→        Spuneţi-i medicului dumneavoastră, şi nu luaţi Xebarin.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xebarin

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Xebarin:

  • dacă aveţi probleme cu rinichii
  • dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele când aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru epilepsie
  • dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină.

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii:

→          Spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamictal nu este potrivit pentru dumneavoastră.

 

Fiţi atent la simptome importante

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Xebarin, cereţi imediat ajutorul medicului:

  • o reacţie neobişnuită la nivelul pielii, cum ar fi roşeaţă sau erupţii
  • dureri bucale sau oculare
  • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
  • umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
  • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau dacă degetele dumneavoastră devin albastre
  • durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.

 

Apariţia acestor simptome este mai probabilă în timpul primelor câteva luni de tratament cu Xebarin. mai ales dacă începeţi cu o doză prea mare, sau dacă doza dumneavoastră este crescută prea rapid, sau dacă luaţi Xebarin împreună cu un alt medicament denumit valproat. Este mai probabil ca acestea să apară la copii decât la adulţi.

 

Aceste simptome enumerate mai sus, dacă nu sunt tratate, pot ,să ducă la probleme mai grave, cum ar fi insuficienţa de organ sau o afecţiune foarte severă a pielii. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome: 

→          Mergeţi la un medic cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Xebarin.

 

Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

Persoanele cu boală bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi boala bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

  • când începeţi pentru prima oară tratamentul
  • dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
  • dacă aveţi vârsta sub 25 de ani

Ocazional, persoanele cu epilepsie pot avea gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane tratate cu Xebarin pentru boală bipolară sau epilepsie au avut aceste gânduri. Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Xebarin:

→          Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

 

Dacă luaţi Xebarin pentru epilepsie

Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar

dacă luaţi Xebarin . Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Xebarin: 

→        Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

 

Xebarin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul bolii bipolare.

Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mentală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi, inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

 

Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Xebarin.

Acestea includ:

  • oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
  • litiu, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
  • bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului

→       Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

 

Anumite medicamente interacţionează cu Xebarin sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

  • valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
  • carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
  • fenitoină, primidonă sau fenobarbital utilizate pentru tratamentul epilepsiei
  • olanzapină, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
  • risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
  • rifampicină, care este un antibiotic
  • o combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
  • contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).

→        Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

 

Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Xebarin.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Xebarin. Dacă plănuiţi să începeţi utilizarea unui contraceptiv hormonal: 

 

 →        Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

 

Xebarin poate influenţa de asemenea modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:  → Spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că Xebarin afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.

 

Sarcina şi alăptarea

→        Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.

 

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul pentru epilepsie în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea, există un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai căror mame au luat Xebarin în timpul sarcinii.

Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.

Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea Xebarin, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Xebarin şi vă poate modifica doza.

 

→        Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi. Substanţa activă din Xebarin trece în lapte şi vă poate afecta copilul. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile alăptării în timp ce luaţi Xebarin şi vă va verifica periodic copilul dacă decideţi să alăptaţi.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xebarin poate provoca ameţeli şi vedere dublă.

→      Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

 

Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

 

 

  1. CUM SĂ LUAŢI XEBARIN

 

Luaţi întotdeauna Xebarin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Cât Xebarin să luaţi

Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Xebarin pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:

  • vârsta dumneavoastră
  • dacă luaţi Xebarin împreună cu alte medicamente
  • dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică si va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace). Niciodată nu luaţi mai mult Xebarin decât v-a spus medicul.

 

Doza uzuală eficace de Xebarin pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este între 100 mg şi 400 mg pe zi.

 

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi.

 

Cum să luaţi doza dumneavoastră de Xebarin.

 

Luaţi doza dumneavoastră de Xebarin o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul. Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente.

 

De asemenea medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi trataţi şi de modul în care răspundeţi la tratament.

  • Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le rupeţi, nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.
  • Luaţi întotdeauna doza completă pe care v-a prescris-o medicul. Niciodată nu luaţi doar o

parte dintr-un comprimat.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xebarin Dacă oricine ia mai mult Xebarin decât trebuie:

→   Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil arătaţi-le cutia de Xebarin.

 

O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Xebarin poate avea oricare dintre aceste simptome:

  • Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
  • Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie) Pierderea conştienţei şi comă.

 

Ducă uitaţi să luaţi Xebarin Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa dacă aţi uitat.

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Xebarin:

→          Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru.

 

Nu întrerupeţi administrarea de Xebarin fără recomandare.

Luaţi Xebarin cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

 

Dacă luaţi Xebarin pentru epilepsie.

Pentru a întrerupe administrarea de Xebarin, este important să reduceţi treptat doza. pe durata a 2 săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Xebarin. epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.

 

Dacă luaţi Xebarin pentru boală bipolară.

Xebarin îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat. Dacă opriţi administrarea de Xebarin, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Xebarin.

 

 

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Xebarin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Reacţii alergice sau reacţii cutanate potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului

Un număr mic de persoane care iau Xebarin fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave şi care chiar pot pune în pericol viaţa dacă nu sunt tratate. Simptomele acestor reacţii includ:

  • erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii
  • dureri bucale sau oculare
  • creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
  • umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
  • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre
  • durere faringiană sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei.

 

În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave.

Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că sunt potenţial grave – astfel încât dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:

→         Mergeţi la un medic cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Xebarin.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

  • durere de cap
  • senzaţie de ameţeală
  • senzaţie de somnolenţă
  • neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
  • vedere dublă sau vedere înceţoşată • greaţă sau vărsături
  • erupţie pe piele.

 

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

  • agresivitate sau iritabilitate
  • mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
  • frisoane sau tremurături
  • dificultăţi de somn
  • diaree
  • uscăciunea gurii
  • senzaţie de oboseală
  • durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte.

 

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

  • mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste ale pleoapelor (conjunctivita)
  • o afecţiune rară a pielii, cu vezicule severe şi sângerare de la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi zonelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

 

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane:

  • halucinaţii („vederea” sau „auzirea de lucruri care nu există în realitate)
  • confuzie sau agitaţie
  • senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi
  • mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
  • o reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă si evoluează cu vezicule mari apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)
  • la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent
  • modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică • modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie. neutropenie. agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică
  • o tulburare a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată) creşterea temperaturii (febră)
  • umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie)
  • la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor.

 

Dacă aveţi reacţii adverse

→         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ XEBARIN

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Xebarin după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

Ce conţine Xebarin comprimate

 

Substanţa activă este lamotrigina. 

Xebarin comprimate conţine 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg lamotrigină.

 

Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, L-hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză, oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu, talc

 

 

Cum arată Xebarin comprimate şi conţinutul ambalajului

 

Xebarin 25 mg, comprimate

Comprimate rotunde, de culoare slab gălbuie, având marcat pe una din feţe „RDY” şi „22″ şi „0″, separate printr-o linie mediană pe cealaltă faţă. Fiecare cutie conţine 2 blistere a câte 14 comprimate.

 

Xebarin 50 mg, comprimate

Comprimate rotunde, de culoare slab gălbuie, având marcat pe una din feţe „10″ şi o linie mediană pe cealaltă faţă.

Fiecare cutie conţine 4 blistere a câte 14 comprimate.

 

Xebarin 100 mg, comprimate

Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, având marcat pe una din feţe „RDY” şi „22″ şi „1″, separate printr-o linie mediană pe cealaltă faţă. Fiecare cutie conţine 4 blistere a câte 14 comprimate.

 

Xebarin 200 mg, comprimate

Comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, având marcat pe una din feţe „RDY” şi „22″ şi „3″, separate printr-o linie mediană pe cealaltă faţă. Fiecare cutie conţine 2 blistere a câte 14 comprimate 

 

 

  1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

  1. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10

Sector 1, Bucureşti, România

 

Producător

 

  1. REDDY’S LABORATORIES Ltd.,

6 Riverview Road, Beverley East

Yorshire

HU 170 LD-UK, Marea Britanie

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2010.

Acum se mai citeste

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...