Prospect Xeloda

Sharing

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 Xeloda Prospect

150 mg comprimate filmate

Capecitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–        Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

–        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Ce găsiţi în acest prospect Xeloda :

1.       Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda

3.       Cum să luaţi Xeloda

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Xeloda

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

xeloda prospect
xeloda prospect

1.     Prospect Xeloda – Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează

Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Xeloda conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

 

Xeloda este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă

a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

 

Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

 

2.     Prospect Xeloda –  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda

 

Prospect Xeloda Nu luaţi Xeloda:

–        dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament.

–        dacă aţi avut anterior reacţii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul),

–        dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,

–        dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie)

–        dacă aveţi boli hepatice sau renale severe,

–        dacă aveţi un deficit cunoscut de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), enzimă implicată în metabolismul uracilului şi a timinei, sau

–        dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină,

sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau

zona zoster).

Prospect Xeloda Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xeloda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

–        dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor

–        dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii)

–        dacă aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancerul s-a răspândit la creier, sau afectarea nervilor (neuropatie))

–        dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma testelor de sânge)

–        dacă aveţi diabet zaharat

–        dacă aveţi diaree

–        dacă sunteţi sau deveniţi deshidratat

–        dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate în urma testelor)

 

Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice. Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Xeloda, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).

 Copii şi adolescenţi

Xeloda nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.

 Xeloda împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut

mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

–        medicamente pentru gută (alopurinol),

–        medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),

–        anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină),

–        medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină),

–        interferon alfa sau

–        radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab).

 

Prospect Xeloda Xeloda împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.

 Sarcina şi alăptarea

Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Xeloda dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Xeloda.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xeloda vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 Xeloda conţine lactoză anhidră

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.

 3.       Prospect Xeloda Cum să luaţi Xeloda

 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 Xeloda trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

 Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite întregi, cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.

 Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Xeloda se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală de Xeloda este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de

500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

 Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.

 În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

 Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

 Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg şi

500 mg pentru fiecare doză.

–        Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.

–        Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).

–        Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.

 

Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.

Puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi mai multă capecitabină decât trebuie: greaţă

sau vărsături, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.

 Dacă uitaţi să luaţi Xeloda

Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.

 Dacă încetaţi să luaţi Xeloda

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4.       Prospect Xeloda Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Xeloda şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:

–        Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.

–        Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.

–        Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.

–        Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.

–        Reacţii ale pielii de tip mână – picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.

–        Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.

–        Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.

–        Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

 

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

 În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xeloda este utilizată singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

–        durere abdominală

–        erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime

–        oboseală

–        pierderea apetitului (anorexie)

 Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

 Alte reacţii adverse sunt:

 Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

–        scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor),

–        deshidratare, scădere în greutate,

–        lipsa somnului (insomnie), depresie,

–        durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului,

–        iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită),

–        inflamaţia venelor (tromboflebită),

–        scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,

–        herpes bucal sau alte infecţii herpetice,

–        infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),

–        sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii,

–        erupţie trecătoare pe pielie, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale unghiilor,

–        dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate,

–        febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău,

 –        afectare a funcţiei ficatului (observate în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat)

 Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:

–        infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abcese dentare,

–        noduli sub piele (lipoame),

–        scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în urma testelor de sânge)

–        alergie

–        diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de trigliceride în sânge,

–        stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut,

–        dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite,

–        vedere dublă sau înceţoşată,

–        vertij, durere la nivelul urechilor,

–        bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic),

–        cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele

–        cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort

–        obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort

abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,

–        icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor)

–        ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei

–        inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară,

–        acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale)

–        sângerări vaginale neobişnuite

–        umflătură (edem), frisoane şi tremurături

 

Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:

 Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

–        scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge

–        durere la nivelul nervilor,

–        sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului,

–        inflamaţie a venelor,

–        sughiţ, modificăre a vocii,

–        durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,

–        transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii,

–        spasme musculare,

–        dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină,

–        vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)

 Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:

–        îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),

–        insuficienţă hepatică,

 –        inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică),

–        modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),

–        anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie).

 

Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii adverse neaşteptate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

5.     Prospect Xeloda  Cum se păstrează Xeloda

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine Xeloda

–        Substanţa activă este capecitabina (150 mg pe comprimat filmat).

–        Celelalte componente sunt:

–      Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

–      Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E 172), talc.

 

Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului

 Comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „150” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă faţă.

 Xeloda 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 60 comprimate filmate

(6 blistere cu câte 10 comprimate).

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW Marea Britanie

 

Fabricantul:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Acest prospect a fost revizuit

 

 

  Prospect : Informatii pentru utilizator

XELODA Prospect

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care ^ face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Xeloda?

Xeloda este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate de culoarea piersicii (150 mg şi 500 mg).

 

Pentru ce se utilizează Xeloda?

Xeloda este un medicament antineoplazic. Acesta se utilizează pentru a trata:

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Xeloda?

Xeloda trebuie prescris doar de un medic specialist în administrarea medicamentelor antineoplazice. Xeloda se administrează de două ori pe zi în doze de 625 până la 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer care este tratat. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 mg şi 500 mg pe care

 

pacientul trebuie să le ia. Comprimatele Xeloda trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.

Tratamentul se continuă timp de 6 luni după intervenţia chirurgicală la colon. În cazul altor tipuri de cancer, tratamentul încetează în cazul în care boala se agravează sau pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate pentru pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi pentru pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.

Informaţii complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Xeloda?

Substanţa activă conţinută de Xeloda, capecitabina, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care aparţine grupei de „antimetaboliţi”. Capecitabina este un „promedicament” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele cu tumori decât în ţesuturile normale. Acesta este administrat sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.

5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interferează cu enzimele implicate în sinteza ADN-ului. Ca rezultat, el împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.

Cum a fost studiat Xeloda?

Pentru cancerul de colon, Xeloda administrat singur a fost comparat cu administrarea combinaţiei de 5-FU şi acid folinic la 1 987 de pacienţi care suferiseră anterior o intervenţie chirurgicală pentru cancer.

Pentru cancerul colorectal metastatic, Xeloda administrat singur a fost comparat cu administrarea de 5-FU în combinaţie cu acid folinic în cadrul a două studii care au implicat 1 207 pacienţi. Xeloda a fost, de asemenea, comparat cu administrarea combinaţiei de 5-FU şi acid folinic, atât în combinaţie cu oxaliplatin (un alt medicament antineoplazic), în cadrul a două studii: primul studiu a implicat 2 035 de pacienţi care nu au mai fost trataţi anterior, iar al doilea studiu a implicat 627 de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior cu irinotecan şi cu o fluoropirimidină (un grup de medicamente antineoplazice care include 5-FU).

În cazul cancerului gastric avansat, Xeloda administrat împreună cu cisplatina a fost comparat cu o combinaţie de 5-FU şi cisplatină într-un studiu care a implicat 316 pacienţi. Societatea a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu publicat care a implicat 1 002 pacienţi şi care a comparat efectele Xeloda şi 5-FU, administrate în combinaţie cu medicamente cu conţinut de platină şi epirubicină (un alt medicament antineoplazic).

Pentru cancerul de sân avansat la nivel local sau metastatic, Xeloda administrat împreună cu docetaxel a fost comparat cu docetaxel administrat singur la 511 femei. Două studii mai mici (238 de pacienţi) au cercetat şi eficacitatea tratamentului cu Xeloda după insuccesul tratamentului cu taxani şi antracicline.

Principalele unităţi de măsură a eficacităţii au fost reprezentate de numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament, perioada de timp în care boala s-a agravat, perioada de timp în care pacienţii nu au prezentat semne de boală sau durata de supravieţuire.

Ce beneficii a prezentat Xeloda în timpul studiilor?

În cancerul de colon, Xeloda a fost, de asemenea, la fel de eficace ca şi combinaţia de 5-FU şi acid folinic, cu aproximativ două treimi dintre pacienţi care nu au prezentat semne de boală pe parcursul a celor 3,8 ani de studiu.

În cazul cancerului colorectal metastatic, Xeloda s-a dovedit la fel de eficace ca şi combinaţia de 5-FU şi acid folinic. În monoterapie, între 19 şi 25% dintre pacienţi au răspuns la Xeloda şi între 12 şi 15% dintre pacienţi au răspuns la combinaţia cu care s-a făcut comparaţia. În cazul în care s-a administrat fie Xeloda, fie 5-FU şi acid folinic în combinaţie cu oxaliplatin, a durat în medie opt luni pentru ca boala să se agraveze la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior şi cinci luni la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.

În cazul cancerului gastric avansat, Xeloda administrat împreună cu cisplatina a fost la fel de eficace ca şi combinaţia de 5-FU şi cisplatină. Pacienţii cărora li s-a administrat Xeloda şi cisplatină au înregistrat o perioadă de agravare a bolii de 5,6 luni, în comparaţie cu o perioadă de 5,0 luni înregistrată la pacienţii cărora li s-a administrat 5-FU şi cisplatină. Studiul publicat a arătat faptul că

pacienţii cărora li s-au administrat combinaţii de medicamente care au inclus Xeloda au supravieţuit o perioadă de timp similară celei în care au supravieţuit pacienţii cărora li s-au administrat combinaţii care au inclus 5-FU.

În cazul cancerului de sân avansat la nivel local sau metastatic, Xeloda combinat cu docetaxel a fost mai eficace decât docetaxel administrat singur, din punctul de vedere al intervalului de timp în care s-a înregistrat o agravare a bolii (186 de zile, în comparaţie cu 128 de zile).

Care sunt riscurile asociate cu Xeloda?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeloda (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt anorexia (lipsa poftei de mâncare), diareea, vărsăturile, greaţa (senzaţia de rău), stomatita (inflamaţii în cavitatea bucală), durerile abdominale (de burtă), sindromul eritrodisesteziei palmo- plantare („sindromul mână-picior”, o reacţie cutanată cu erupţii şi dureri localizate la nivelul mâinilor şi picioarelor), fatigabilitatea (oboseală) şi astenia (slăbiciune) Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeloda, a se consulta prospectul.

Xeloda nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la capecitabină, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la fluorouracil. Xeloda nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi:

De ce a fost aprobat Xeloda?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xeloda sunt mai mari decât riscurile sale în cazul:

Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeloda.

Alte informaţii despre Xeloda:

Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeloda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 2 februarie 2001. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 2 februarie 2006.

 

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2008.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.