Prospect Zarzio –

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută

Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Zarzio şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Zarzio
  3. Cum să utilizaţi Zarzio
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Zarzio
  6. Informaţii suplimentare

      1.     CE ESTE ZARZIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Zarzio conţine substanţa activă filgrastim. Acesta aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) produs de organism. Filgrastim stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule albe sanguine; acestea ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor. Dacă numărul de globule albe sanguine este prea scăzut (neutropenie), riscul de infecţie creşte.

Chimioterapia anticanceroasă

Zarzio este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei şi apariţia neutropeniei febrile (cu febră), care pot fi provocate de utilizarea chimioterapiei citotoxice anticanceroase la copii şi adulţi. Nu se utilizează la pacienţii cu leucemie granulocitară cronică (LGC) şi sindroame mielodisplazice (SMD).

Transplant de măduvă osoasă

Zarzio este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei după chimioterapia în doze mari şi iradierea totală a organismului (radioterapie), urmate de transplant de măduvă osoasă, la copii şi adulţi care prezintă risc crescut de neutropenie severă prelungită.

Mobilizarea celulelor stem din sângele periferic

Zarzio este utilizat pentru a stimula măduva osoasă să elibereze (mobilizeze) celulele progenitoare din sângele periferic (CPSP, un tip de celule stem) în sânge, astfel încât acestea să poată, eventual, să crească şi să se dezvolte în toate tipurile de celule sanguine: globule albe, globule roşii şi trombocite.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer, aceste CPSP vor fi scoase din organismul dumneavoastră şi reintroduse după ce efectuaţi chimioterapia şi/sau radioterapia. Deoarece chimioterapia şi/sau radioterapia pot deprima activitatea măduvei osoase, acest procedeu va facilita accelerarea procesului de recuperare a acesteia.

Dacă donaţi celule stem pentru altă persoană, CPSP vor fi extrase din sângele dumneavoastră şi administrate primitorului după ce i s-au administrat chimioterapia şi/sau radioterapia.

Neutropenie cronică severă

Zarzio este utilizat la copii şi adulţi pentru a creşte numărul de globule albe în sânge şi pentru a reduce apariţia şi durata infecţiilor legate de forme specifice de neutropenie cronică severă: congenitală (înnăscută), ciclică (recurentă) sau idiopatică (fără o cauză cunoscută). Neutropenia în infecţia cu HIV

Zarzio este utilizat pentru tratamentul neutropeniei persistente la pacienţi cu infecţie cu HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, când alte tratamente nu sunt adecvate.

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZARZIO

Nu utilizaţi Zarzio

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale Zarzio (enumerate la pct. 6 „Ce conţine Zarzio”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zarzio Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă aveţi osteoporoză
  • dacă aveţi anemie falciformă (o tulburare a globulelor roşii ale sângelui, care determină forma de seceră a globulelor roşii sanguine).
  • dacă aveţi afecţiuni specifice ale sângelui, cum sunt sindroamele mielodisplazice (SMD) sau leucemia granulocitară cronică (LGC).
  • dacă sunteţi donator pentru o altă persoană şi vi se administrează tratament cu anticoagulante (medicamente care diluează sângele) sau dacă aveţi probleme de sângerare.

Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite Zarzio face parte dintr-un grup de produse care stimulează producţia de leucocite. Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizaţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu trebuie să folosiţi acest medicament. Filgrastim ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a rămâne gravidă sau de a păstra sarcina.

Medicul dumneavoastră ar putea decide că nu trebuie să utilizaţi filgrastim dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acesta trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zarzio nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Zarzio

Acest medicament conţine sorbitol (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

      3.      CUM SĂ UTILIZAŢI ZARZIO

Cantitatea de Zarzio de care aveţi nevoie depinde de greutatea dumneavoastră şi de afecţiunea pentru care sunteţi tratat.

Chimioterapia anticanceroasă

Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (MU) pe kg greutate corporală zilnic. De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 MU. Prima doză nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică. Tratamentul dumneavoastră poate să dureze până la 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună. Transplant de măduvă osoasă

Doza uzuală este de 1 MU pe kg greutate corporală zilnic. De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 MU. În mod normal vi se va administra prima doză la cel puţin 24 ore după chimioterapie, dar în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă. Ulterior, medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp anume trebuie să dureze. Mobilizarea celulelor stem din sângele periferic

  • Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza uzuală este de 1 MU pe kg greutate corporală zilnic. Zarzio se va administra timp de 5 – 7 zile consecutiv. Tratamentul cu Zarzio trebuie menţinut până la ultima recoltare de celule stem.
  • Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră după chimioterapie, doza uzuală este de 0,5 MU pe kg greutate corporală zilnic. Zarzio va fi administrat până când cea mai scăzută valoare aşteptată a numărului de globule albe sanguine este depăşită şi numărul acestor globule a revenit în limite normale.
  • Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 MU pe kg greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Zarzio va dura timp de 4 – 5 zile consecutiv.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Neutropenie cronică severă

Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 şi 1,2 MU pe kilogram greutate corporală zilnic, în doză unică sau divizată. Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar tratament pe termen lung cu Zarzio.

Neutropenia în infecţia cu HIV

Doza uzuală iniţială este cuprinsă între 0,1 şi 0,4 MU pe kg greutate corporală zilnic. Medicul vă va testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul. Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va continua să vă testeze periodic sângele şi vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră. Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Zarzio pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Dozele recomandate sunt aceleaşi cu cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie.

Cum se utilizează Zarzio

Utilizaţi întodeauna Zarzio exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este administrat prin injectare în ţesut, imediat sub piele (injecţie subcutanată) sau prin perfuzie intravenoasă (“picurare”).

Medicul dumneavoastră ar putea decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectaţi singur Zarzio. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi singur injecţiile. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţii dacă nu vi s-au oferit instrucţiuni despre cum să procedaţi. Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Zarzio pot fi găsite la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zarzio

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Zarzio, contactaţi imediat asistenta, medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zarzio

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zarzio trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili când trebuie să vă injectaţi doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zarzio

Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi înceta să utilizaţi Zarzio. Este normal să beneficiaţi de mai multe cure de tratament cu Zarzio.

      4.      REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zarzio poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

  • dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi ale respiraţiei, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse pulmonare severe, de tipul pneumoniei şi insuficienţei respiratorii;
  • dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului sau la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei;
  • dacă aveţi dificultăţi bruşte ale respiraţiei sau ameţeală, umflarea feţei sau gâtului, plăci urticariene sau erupţii trecătoare pe piele. Deoarece acestea pot reprezenta o reacţie alergică gravă, opriţi injectarea şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane • frecvente: afectează 1 – 10 persoane din 100:
  • mai puţin frecvente: afectează 1 – 10 persoane din 1000:
  • rare: afectează 1 – 10 persoane din 10000:
  • foarte rare: afectează mai mult de 1 persoană din 10000
  • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

  • durere osoasă, articulară şi musculară
  • creşteri ale concentraţiei acidului uric şi anumitor enzime în sânge
  • scăderi ale glucozei în sânge (glicemiei)
  • leucocitoză (număr anormal de mare al globulelor albe în sânge)
  • număr scăzut de trombocite (ceea ce creşte riscul de hemoragie sau învineţire)
  • număr scăzut de globule roşii (ceea ce face ca pielea să devină palidă şi poate determina slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer)
  • dureri de cap
  • hemoragie nazală
  • splină mărită

Reacţii adverse frecvente

  • diaree
  • durere la nivelul locului injectării
  • căderea părului
  • erupţii trecătoare pe piele
  • ficat mărit
  • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii
  • pierderi ale calciului din oase (osteoporoză)
  • probleme cu splina

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  • scăderea presiunii sângelui
  • reacţii de tip alergic, care includ anafilaxie (ameţeală, scăderea severă a tensiunii arteriale, dificultate în respiraţie), edem angioneurotic (umflare dureroasă a feţei sau gâtului), dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, erupţie trecătoare pe piele, erupţie urticariană; aceste reacţii pot apărea la începutul tratamentului sau pe parcursul acestuia
  • înrăutăţirea poliartritei reumatoide sau a simptomelor artritice
  • sânge sau proteine în urină

Reacţiile adverse rare

  • tulburări vasculare, inclusiv boală venoocluzivă (o boală care afectează ficatul) şi retenţie de

lichide, care poate determina umflarea membrelor

Reacţii adverse foarte rare

  • dificultăţi la urinare
  • sindromul Sweet (leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase, la nivelul membrelor, uneori pe faţă şi pe gât, însoţite de febră)
  • retenţie de lichide la nivelul plămânilor, sângerare la nivelul plămânilor, tuse cu sânge, lipsă de oxigen, inflamarea plămânilor (care poate determina senzaţie de lipsă de aer, tuse, temperatură crescută); în unele cazuri, aceasta poate avea drept rezultat insuficienţă respiratorie sau sindromul de detresă respiratorie al adultului (SDRA, o condiţie care provoacă scurtarea respiraţiei (senzaţie de lipsă de aer) la pacienţii foarte bolnavi), care poate duce la deces
  • crize de anemie falciformă (prăbuşirea bruscă, acută a globulelor roşii) la pacienţi cu anemie falciformă
  • ruptura splinei

Cu frecvenţă necunoscută:

  • respingerea măduvei osoase transplantate
  • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      5.      CUM SE PĂSTREAZĂ ZARZIO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zarzio după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 72 de ore. La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebui eliminat.

A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zarzio

  • Substanţa activă este filgrastim.

Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 60 MU/ml.

Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 96 MU/ml.

  • Celelalte componente sunt acid glutamic, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zarzio şi conţinutul ambalajului

Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, într-o seringă preumplută.

Zarzio este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl

Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv-saTél/Tel: +32 2 722 97 97Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialasTel: +370 5 2636 038
България Представителство Сандоз д.д.Тел.: +359 2 970 47 47Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbHTel: +43 5338 200
Česká republika Sandoz s.r.o.Tel: +420 221 421 611Magyarország Sandoz Hungária Kft.Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/STlf: +45 63 95 10 00Malta Sandoz GmbHTel: +43 5338 200
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbHTel: +49 8024 908 0Nederland Sandoz B.V.Tel: +31 36 52 41 600

      Eesti                                                                     Österreich

     Sandoz d.d. Eesti filiaal                                         Sandoz GmbH

     Tel: +372 665 2400                                               Tel: +43 5338 200

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila