PROSPECT ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

Sharing

Cuprins

PROSPECT ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

dienogest/etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Zenadea şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Zenadea

    3. Cum să luaţi Zenadea

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Zenadea

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE ZENADEA ŞI P ENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Zenadea este un comprimat contraceptiv combinat cu administrare orală (un medicament combinat cu administrare orală utilizat pentru prevenirea unei sarcini nedorite). Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt dienogest (un progestativ) şi etinilestradiol (un estrogen).

    Deoarece toate comprimatele din cutie conţin o combinaţie a acestor hormoni în doze identice, este considerat un contraceptiv oral combinat monofazic. Deoarece conţine cantităţilor mici de hormoni, Zenadea este considerat un contraceptiv oral cu doză mică.

    Pentru ce se utilizează Zenadea?

    Zenadea se utilizează pentru prevenirea sarcinii şi pentru tratamentul simptomelor uşoare până la moderate de acnee la femeilecare doresc în acelaşi timp să prevină apariţia unei sarcini.

    • Comprimatele contraceptive orale sunt o metodă foarte eficientă de planificare familială. Dacă sunt utilizate regulat (fără a fi uitată administrarea vreunui comprimat), posibilitatea de a rămâne gravidă este foarte scăzută.

    • Pentru tratamentul acneei la femeile care doresc în acelaşi timp prevenirea sarcinii, pentru un efect optim, este necesară utilizarea medicamentului timp de cel puţin şase luni; cu toate acestea, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă lungă de timp după consultarea unui medic.

      Comprimatul contraceptiv combinat poate avea şi efecte benefice în afara celor contraceptive.

    • Sângerarea menstruală poate fi mai uşoară şi poate dura mai puţin timp. Rezultatul poate fi reducerea riscului de anemie. Durerile care însoţesc menstruaţia pot fi mai uşoare sau să dispară complet.

    • În plus, la femeile care utilizează comprimate contraceptive conţinând 50 micrograme etinilestradiol (un comprimat cu doză mare), s-a raportat o frecvenţă de apariţie mai mică a unor afecţiuni grave. Printre acestea se numără afecţiunile benigne ale sânului, chisturile de ovar,

      infecţiile la nivelul pelvisului (afecţiuni inflamatorii ale organelor de la nivelul micului pelvis), sarcinile extrauterine (atunci când embrionul se dezvoltă în afara uterului) şi cancerul de endometru sau de ovar. Este posibil ca acest lucru să fie valabil şi în cazul comprimatelor contraceptive cu doză mică însă, până în prezent, a fost confirmat numai pentru cancerul de endometru şi de ovar.

       

      Observaţii generale

      În acest prospect sunt descrise câteva situaţii când trebuie să întrerupeţi utilizarea comprimatelor sau când eficacitatea comprimatului contraceptiv poate să scadă. În aceste situaţii trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie să utilizaţi metode de contracepţie nehormonale suplimentare, de exemplu prezervativul sau o altă metodă contraceptivă tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda măsurării temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure deoarece comprimatul contraceptiv influenţează modificările obişnuite ale temperaturii sau mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.

      Similar altor comprimate contraceptive, Zenadea nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

      2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZENADEA

      Nu luaţi Zenadea

      Nu utilizaţi comprimatele contraceptive dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile descrise mai jos. Dacă oricare dintre cele menţionate în acest prospect este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Zenadea. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de comprimat contraceptiv sau o metodă contraceptivă complet diferită (nehormonală).

    • Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active (estrogen sau progestogen) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi punctul 6 pentru lista detaliată a componentelor)

    • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tulburare care afectează circulaţia sângelui, mai ales următoarele:

      • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, infarct miocardic sau accident vascular cerebral

      • o afecţiune care poate fi un prim semn al unui cheag de sânge – precum angină pectorală sau durere în piept (infarct miocardic) sau tulburări de vedere, tulburări de vorbire, slăbiciune sau reducere a sensibilităţii a unor părţi ale corpului dumneavoastră (accident ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral reversibil).

    • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată migrenă (o durere severă la nivelul unei jumătăţi a capului) însoţită de tulburări la nivelul ochilor, tulburări de vorbire, slăbiciune sau sensibilitate redusă la nivelul unei părţi a corpului

    • Dacă aveţi o concentraţie crescută de zahăr în sânge asociată cu o afecţiune a vaselor de sânge (diabet zaharat complicat)

    • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentraţii crescute ale substanţelor grase din sânge

    • Dacă aveţi sau aţi avu vreodată orice boală gravă de ficat

    • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoare benignă sau malignă la nivelul ficatului

    • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoare care ar putea fi influenţată de hormonii sexuali (de exemplu tumoare de sân sau tumori ale organelor sexuale)

    • Dacă aveţi o sângerare la nivelul vaginului de cauză necunoscută

    • Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

      Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne sau afecţiuni pentru prima dată în timpul utilizării comprimatelor contraceptive, întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor contraceptive şi adresaţi-vă

      unui medic. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. A se vedea, de asemenea, paragraful „Observaţii generale” de la punctul anterior.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenadea

      În cazul în care comprimatul contraceptiv este utilizat de către o femeie care se regăseşte într-una dintre situaţiile de mai jos, poate fi necesară supravegherea cu mai mare atenţie a acestei utilizatoare. Farmacistul vă va da explicaţii despre acest lucru.

      Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

    • fumaţi

    • sunteţi supraponderală

    • aveţi diabet zaharat

    • suferiţi de migrenă

    • aveţi epilepsie

    • aveţi tensiune arterială crescută

    • aveţi un defect al unei valve a inimii sau o tulburare a ritmului inimii sau dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate au avut tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral

    • aveţi „varice” sau suferiţi de flebită (inflamaţie a venelor superficiale)

    • sau dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate (acum sau în trecut) a avut concentraţii crescute de colesterol sau trigliceride (grăsimi) în sânge

    • sau oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut cancer de sân

    • aveţi o afecţiune a ficatului sau a veziculei biliare

    • aveţi boală Crohn sau colită ulceroasă (boală inflamatorie intestinală)

    • aveţi o afecţiune numită lupus eritematos sistemic (LES) sau sindrom hemolitic uremic (SHU, insuficienţă renală progresivă)

    • aveţi „anemie cu celule în seceră” (o tulburare genetică a sângelui)

    • aveţi sau aţi avut alte afecţiuni, care au apărut pentru prima dată sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu tulburări ale auzului, o tulburare a pigmentului din sânge numită porfirie, o afecţiune manifestată prin vezicule pe piele numită herpes gestaţional, o afecţiune neurologică numită dansul Sf. Vitus-corea Sydenham)

    • aveţi sau aţi avut pete maronii pe piele în timpul sarcinii (cloasmă): se recomandă să evitaţi expunerea la lumina soarelui în timpul tratamentului

    • aveţi o formă ereditară de angioedem, în care administrarea estrogenilor poate determina apariţia simptomelor de angioedem (umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie)

    Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se agravează în timpul utilizării comprimatului contraceptiv, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

     

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă:

    • ştiţi că urmează să fiţi imobilizată sau sunteţi programată pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale (adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte)

    Controale periodice

    Pe durata utilizării comprimatului contraceptiv medicul dumneavoastră vă va cere să reveniţi pentru controale periodice.

    Comprimatul contraceptiv şi tromboza

    Tromboza repezintă formarea unui cheag de sânge, care poate determina blocarea unui vas de sânge.

    Uneori tromboza se produce la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge se deplasează de la nivelul venelor în care s-a format, poate

    cauza blocarea arterelor pulmonare, producând aşa-numita embolie pulmonară. Tromboza venoasă profundă apare rar. Riscul este maxim la femeile care utilizează contraceptive, în primul an de utilizare a comprimatelor contraceptive.

    Trombembolismul venos poate să apară independent dacă utilizaţi sau nu comprimate contraceptive. De asemenea, poate să apară în timpul sarcinii. Riscul este mai mare la femeile care utilizează contraceptive orale faţă de cele care nu utilizează, dar acest risc este semnificativ mai scăzut decât în timpul sarcinii.

    Foarte rar cheagurile de sânge se pot forma şi în vasele de sânge ale inimii (şi să cauzeze infarct miocardic) sau de la nivelul creierului (şi să determine un accident vascular cerebral). Extrem de rar, cheagurile de sânge se pot forma în vasele de sânge de la nivelul ficatului, intestinului, rinichilor sau ochilor.

    Ocazional, tromboza poate cauza tulburări grave şi permanente sau chiar deces.

    Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creşte o dată cu vârsta. De asemenea, acest risc creşte semnificativ în funcţie de cât de mult fumaţi. Dacă utilizaţi acest medicament, trebuie să întrerupeţi fumatul, în special dacă aveţi vârsta peste 35 ani.

    Dacă în timpul tratamentului cu acest comprimat contraceptiv tensiunea arterială creşte, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi utilizarea comprimatului contraceptiv.

    Riscul apariţiei trombozei venoase profunde este crescut temporar după o intervenţie chirurgicală sau în timpul imobilizării prelungite (limitarea mişcărilor, de exemplu în cazul utilizării ghipsului sau atelelor pentru fixarea unuia sau ambelor picioare). La femeile care utilizează comprimate contraceptive riscul poate fi chiar mai ridicat. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte că utilizaţi acest comprimat contraceptiv, dacă urmează să fiţi internată în spital sau dacă sunteţi programată pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi administrarea comprimatului contraceptiv cu câteva săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau în perioada cât sunteţi imobilizată. De asemenea, medicul vă va spune când puteţi reîncepe administrarea comprimatelor contraceptive după ce vă recuperaţi.

    Dacă observaţi semne care pot fi determinate de tromboză, întrerupeţi administrarea comprimatelor contraceptive şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil (a se vedea, de asemenea, punctul

    „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?”).

    Comprimatul contraceptiv şi cancerul

    Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează comprimate contraceptive decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Această creştere uşoară a numărului de cazuri diagnosticate cu cancer de sân scade treptat până la dispariţie în decurs de 10 ani după oprirea utilizării comprimatelor contraceptive. Nu se cunoaşte încă dacă această diferenţă este determinată de folosirea comprimatului contraceptiv. Este posibil ca aceste femei să fi fost examinate mai des de către medic şi astfel cancerul de sân să fie diagnosticat mai devreme.

    În cazuri izolate, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori nemaligne (benigne) ale ficatului, şi chiar mai rar, tumori maligne ale ficatului. Aceste tumori pot provoca sângerări interne. Dacă prezentaţi durere severă la nivelul abdomenului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu virusul papilomului uman. Unele studii epidemiologice au indicat faptul că utilizarea de lungă durată a comprimatului contraceptiv combinat poate contribui la creşterea suplimentară a acestui risc. Cu toate acestea, încă nu este clar în ce măsură ceilalţi factori determinaţi contribuie la acest risc (de exemplu examinările periodice de determinare a cancerului de col uterin şi comportamentul sexual, incluzând utilizarea metodelor contraceptive tip barieră).

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Următoarele medicamente pot influenţa eficienţa Zenadea:

    • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazeină, oxcarbamazepină, topiramat şi felbamat)

    • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină) şi tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină)

    • antibiotice (de exemplu peniciline, tetracicline, griseofulvină) pentru tratamentul altor boli infecţioase

    • medicamente pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (utilizate în tratamentul stărilor depresive)

      De asemenea, Zenadea poate influenţa acţiunea altor medicamente cum sunt:

    • medicamente care conţin ciclosporină

    • medicamentul antiepileptic lamotrigină

      Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic, incluzând medicul dumneavoastră stomatolog, care vă prescrie orice alte medicamente (eventual farmacistului care vă eliberează medicamentul) că utilizaţi Zenadea. Aceştia vă vor spune dacă este necesar să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare, şi dacă da, pentru cât timp.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă urmează să începeţi tratamentul cu alte medicamente.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    • Nu trebuie să utilizaţi Zenadea dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Zenadea, este necesar să vă adresaţi unui medic cât mai curând posibil.

    • În general, nu se recomandă utilizarea Zenadea în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul contraceptiv în timpul alăptării, adresaţi-vă unui medic.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu s-a observat nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale Zenadea

      Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

      3. CUM SĂ LUAŢI ZENADEA

      Luaţi întotdeauna Zenadea exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

      Doze şi mod de administrare

    • Acest medicament se administrează oral. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă.

    • Luaţi un comprimat pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi (pentru ca riscul de a uita să luaţi un comprimat să fie minim), timp de 21 zile consecutive, în ordinea indicată de săgeţile de pe blister. Un blister conţine 21 comprimate. Fiecare comprimat este marcat cu ziua săptămânii când trebuie utilizat.

    • Apoi, în următoarele 7 zile nu mai utilizaţi comprimatele contraceptive; în timpul acestor 7 zile trebuie să apară sângerarea menstruală (sângerare de întrerupere). În general, sângerarea de întrerupere începe la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul comprimat Zenadea.

    • După aceasă pauză de 7 zile, adică în cea de-a 8-a zi, începeţi utilizarea următorului blister indiferent dacă sângerarea continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii, iar sângerarea se va produce aproximativ în aceleaşi zile în fiecare lună.

    • Continuaţi să luaţi comprimatele regulat, fără a uita să administraţi vreun comprimat.

    • Astfel, Zenadea acţionează imediat şi nu este necesar să utilizaţi alte metode de contracepţie. Dacă sunt utilizate corect, rata de eşec a comprimatelor contraceptive combinate este de aproximativ 1% pe an. Dacă este omisă administrarea unui comprimat sau în cazul în care comprimatele sunt utilizate incorect, rata de eşec poate creşte.

      Utilizarea primului blister Zenadea

      Dacă nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună

      Începeţi administrarea Zenadea în prima zi a ciclului, adică în prima zi de menstruaţie. Luaţi comprimatul din dreptul zilei corespunzătoare a săptămânii. De exemplu, dacă sângeraarea menstruală începe într-o zi de vineri, luaţi comprimatul în dreptul căruia pe blister scrie Vi. Apoi continuaţi să luaţi următoarele comprimate în ordinea corectă. Astfel, Zenadea acţionează imediat şi nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

      De asemenea, puteţi începe administrarea Zenadea în zilele 2 până la 5 ale ciclului menstrual, însă în acest caz trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de tratament.

      Dacă se face schimbarea de la un alt contraceptiv combinat comprimate, inel vaginal sau plasture contraceptiv

      Puteţi începe administrarea Zenadea în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat contraceptiv din blisterul anterior (aceasta înseamnă că nu veţi face pauză între două blistere). Dacă blisterul anterior a conţinut şi comprimate inactive (care nu au niciun efect), puteţi începe administrarea Zenadea în ziua următoare utilizării ultimului comprimat activ, (dacă nu sunteţi sigură care comprimate sunt active, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist). Puteţi începe administrarea Zenadea chiar şi mai târziu, dar nu mai târziu de prima zi care urmează după perioada de pauză (sau ziua care urmează după ziua în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din blisterul

      anterior). Dacă anterior aţi folosit un plasture contraceptiv sau un inel vaginal, cel mai bine este să începeţi să luaţi Zenadea în ziua în care aţi îndepărtat aceste dispozitive contraceptive sau, cel mai târziu, în ziua în care ar fi trebuit să reaplicaţi acel dispozitiv contraceptiv.

      Dacă respectaţi aceste recomandări, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

      Dacă se face schimbarea de la un comprimat contraceptiv care conţine numai progestativ (minicomprimate contraceptive)

      Puteţi întrerupe administrarea minicomprimatelor contraceptive (conţinând numai progestativ) în orice moment şi să luaţi primul comprimat Zenadea în ziua următoare, la aceeaşi oră. Cu toate acestea, dacă în acest timp aţi avut contact sexual, utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (tip barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu de tratament.

      Când se face trecerea de un contraceptiv sub formă injectabilă, implant sau dispozitive intrauterine cu eliberare de progestogen (DIU)

      Începeţi administrarea Zenadea în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau dispozitivul intrauterin. Cu toate acestea, dacă în acest timp aţi avut contact sexual, utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (o metodă cotraceptivă tip barieră) în primele 7 zile ale ciclului de tratament.

      După ce aţi născut

      Dacă aţi născut recent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să amânaţi administrarea Zenadea până la prima menstruaţie naturală. Uneori este posibil să începeţi administrarea Zenadea mai devreme. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în acest sens. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Zenadea trebuie, de asemenea, să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

      După un avort spontan sau un avort provocat

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

      Dacă aţi luat mai mult Zenadea decât trebuie

      Nu există raportări privind reacţii adverse grave asupra sănătăţii dacă sunt utilizate concomitent mai multe comprimate Zenadea. Dacă luaţi mai multe comprimate o dată, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă aţi constatat că un copil a înghiţit Zenadea, adresaţi-vă unui medic.

      Dacă uitaţi să luaţi Zenadea

      Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore din momentul în care trebuia să luaţi comprimatul, efectul contraceptiv se păstreză. Luaţi comprimatul uitat imediat ce aţi constatat că aţi uitat să-l luaţi şi următorul comprimat la ora obişnuită.

      • Dacă au trecut mai mult de 12 ore din momentul în care trebuia să luaţi comprimatul, efectul contraceptiv poate fi mai redus. Cu cât aţi uitat să luaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât riscul de scădere a efectului contraceptiv este mai accentuat. Riscul de a rămâne gravidă este crescut în special în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat de la începutul sau de la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmăriţi instrucţiunile de mai jos (vezi, de asemenea, schema de mai jos).

        Mai mult de un comprimat filmat uitat

        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

         

        Mai mult de 1 comprimat uitat într-un ciclu de tratament

         

        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

         

        Da

         

         

         

        Săptămâna 1

         
         

        Nu

        Numai 1 comprimat uitat (Întârziere mai mare de 12 ore)

          

        Săptămâna 2

          
           
          
        • Luaţi comprimatul uitat.

        • Utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară timp de 7 zile.

        • Terminaţi de luat comprimatele din blister

        • Luaţi comprimatul uitat.

        • Terminaţi de luat comprimatele din blister

        Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară

        omiterii comprimatelor

         

         

         

        • Luaţi comprimatul uitat.

        • Terminaţi de luat comprimatele din blister

        • Nu faceţi pauza de 7 zile între 2 blistere

        

      consecutive.

      sau

       

      Săptămâna 3

       
        
         
       
      • Continuaţi cu blisterul următor

      • Întrerupeţi administrarea comprimatelor din blister.

      • Începeţi pauza între blistere (cel mult 7 zile incluzând şi comprimatele uitate)

      • Continuaţi cu blisterul următor.

       

      Dacă întrerupeţi administrarea Zenadea

      Puteţi întrerupe administrarea Zenadea oricând doriţi. Dacă aţi întrerupt administrarea deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să aşteptaţi până la prima sângerare menstruală naturală şi numai după aceea să încercaţi să rămâneţi gravidă. Astfel, va fi mai uşor de stabilit data naşterii.

      Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda o altă metodă de contracepţie.

       

      Cum procedaţi în cazul în care …

      …aveţi tulburări digestive (de exemplu vărsături, diaree severă)

      Dacă aveţi vărsături sau diaree, este posibil ca substanţele active conţinute în Zenadea să nu se fi absorbit complet. Dacă vărsăturile apar în următoarele 3-4 ore de la administrarea comprimatului contraceptiv, consecinţele sunt aceleaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi comprimatul. Urmaţi recomandările descrise pentru situaţiile în care uitaţi să administraţi un comprimat. În caz de diaree severă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

      …doriţi să amânaţi sângerarea menstruală

      Dacă doriţi să amânaţi sângerarea menstruală, începeţi administrarea comprimatelor dintr-un nou blister imediat după terminarea blisterului precedent. Puteţi continua utilizarea comprimatelor cât timp doriţi, până la terminarea comprimatelor de pe un blister. Dacă doriţi să înceapă sângerarea menstruală, întrerupeţi administrarea comprimatelor. În timpul administrării comprimatelor din cel

      de-al doilea blister poate să apară sângerare de întrerupere sau pătare. Începeţi următorul blister după pauza normală de 7 zile dintre două blistere consecutive.

      …doriţi să schimbaţi ziua în care începe sângerarea menstruală

      Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea menstruală va apărea aproximativ în aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să schimbaţi această zi, trebuie doar să scurtaţi (nu prelungiţi niciodată) urmatoarea perioadă în care nu luaţi comprimate.De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe vineri şi doriţi să înceapă marţi (3 zile mai devreme) trebuie să începeţi administrarea comprimatelor din noul blister cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă intervalul în care nu se utilizează comprimate este prea scurt, este posibil ca sângerarea menstruală să nu apară deloc în acest interval. Cu toate acestea, pătarea sau sângerarea intermenstruală poate să apară în timpul administrării comprimatelor din următorul blister.

      …apare o sângerare neaşteptată

      Similar oricăror alte contraceptive orale, în primele luni de utilizare pot să apară sângerări vaginale neregulate (pătare sau sângerare între menstruaţii) între sângerările menstruale. Este posibil să fie necesar să utilizaţi tampoane absorbante, însă continuaţi să administraţi comprimatele în mod obişnuit. În general, aceste tulburări dispar imediat ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatele contraceptive (de regulă după 3 cicluri de tratament). Dacă aceste probleme persistă, sângerările sunt mai abundente sau reapar după sângerarea normală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       

      …nu apare sângerarea menstruală

      Dacă aţi luat toate comprimatele la ora programată, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fi rămas gravidă. Continuaţi să utilizaţi Zenadea ca de obicei.

      Dacă sângerarea menstruală nu a apărut de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat unui medic. Nu începeţi un nou blister până când medicul dumneavoastră nu v-a asigurat că

      nu sunteţi gravidă.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      4. REACŢII ADVERSE P OSIBILE

      Ca toate medicamentele, Zenadea poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Ca toate medicamentele, şi Zenadea poate avea reacţii adverse.

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă, în special dacă este severă sau de lungă durată sau dacă apare o modificare a stării dumneavoastră de sănătate care credeţi că ar putea fi cauzată de comprimatul contraceptiv.

      Reacţii adverse grave

      Reacţiile adverse grave legate de utilizarea comprimatului contraceptiv, precum şi simptomele asociate acestora sunt descrise la punctele „Comprimatul contraceptiv şi tromboza”/”Comprimatul contraceptiv şi cancerul”.

      Vă rugăm să citiţi aceste puncte ale acestui prospect pentru informaţii suplimentare şi, dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       

      Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

      • dacă observaţi semne de posibilă tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, care se pot manifesta, spre exemplu, prin:

  • tuse neobişnuită

  • durere severă în piept care poate merge în braţul stâng

  • senzaţie de lipsă de aer

  • durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau criză migrenoasă

  • pierdere completă sau parţială a vederii sau vedere dublă

  • tulburări de vorbire sau imposibilitate de a vorbi

  • modificări ale auzului, mirosului sau gustului, apărute brusc

  • ameţeală sau leşin

  • slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului

  • durere severă la nivelul abdomenului

  • durere severă la nivelul piciorelor sau umflarea acestora.

    • dacă prezentaţi semne de angioedem, cum sunt:

  • umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau

  • dificultăţi la înghiţire sau

  • urticarie cu dificultăţi la respiraţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă:

  • observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special una dintre afecţiunile descrise în acest prospect (vezi, de asemenea, punctele „Când nu ar trebui utilizat Zenadea” şi

    „Înainte de a începe utilizarea Zenadea”). Nu uitaţi nici informaţiile legate de rudele dumneavoastră apropiate.

  • palpaţi un nodul la nivelul sânului.

  • prezentaţi sângerare neobişnuită, puternică, la nivelul vaginului.

  • uitaţi să luaţi comprimatele în prima săptămână de administrare a noului blister şi aţi avut contact sexual în cele 7 zile precedente.

Semnele enumerate mai sus sunt descrise şi explicate detaliat la alte puncte ale acestui prospect.

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse au fost descrise la femeile care utilizează comprimate contraceptive; cu toate acestea, este posibil ca ele să nu fi fost provocate de comprimatul contraceptiv. Aceste reacţii adverse pot să apară în special în primele câteva luni de utilizare a comprimatelor contraceptive şi, de regulă, se ameliorează în timp.

În timpul tratamentului cu substanţele active conţinute în Zenadea au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 100 Greaţă, durere abdominală

Creştere în greutate Durere de cap

Stare depresivă, modificări ale dispoziţiei Dureri ale sânilor, tensiune la nivelul sânilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 1000 Vărsături, diaree

Retenţie de lichide Migrenă

Apetit sexual scăzut Mărire a sânilor

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie

Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatoare din 10000 Intoleranţă la lentilele de contact

Hipersensibilitate Scădere în greutate Apetit sexual crescut

Secreţie vaginală, secreţie la nivelul sânilor Eritem nodos, eritem polimorf

Dacă aveţi angioedem congenital, administrarea de estrogeni poate determina apariţia simptomelor acestuia (vezi, de asemenea, punctul “Aveţi grijă deosebită cu Zenadea”).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE P ĂSTREAZĂ ZENADEA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi Zenadea după data de expirare înscrisă pe blistere şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMAŢII SUP LIMENTARE

Ce conţine Zenadea

  • Substanţele active sunt dienogest şi etinilestradiol. Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg.

  • Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu şi film – AquaPolish white 014.17 MS (hipromeloză (E 464), hidroxipropilceluloză (E 463), talc (E 553b), ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, dioxid de titan (E 171)).

Cum arată Zenadea şi conţinutul ambalajului

Zenadea comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu un film de culoare albă ambalate în cutii conţinând blistere termoformate din folie rigidă din PVC/PVdC şi folie din aluminiu, sudată la cald.

Mărimi de ambalaj:

1 x 21 comprimate filmate

3 x 21 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Săaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă

BONADEA 2 mg / 0.030 mg potahované tablety

Bulgaria

БОНАДЕА 2mg / 0.030 mg, филмирани таблетки

Estonia

Zenadea 2 mg / 0.03 mg

Ungaria

BONADEA 2 mg / 0.030 mg filmtabletta

Lituania

Zenadea 2 mg /0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia

Zenadea 2 mg / 0,030 mg apvalkotās tabletes

Polonia

BONADEA

România

ZENADEA 2 mg/0,030 mg comprimate filmate

Republica Slovacia

ZENADEA 2 mg / 0.030 mg Filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » PROSPECT ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!