Prospect Zitrocin 500mg

Zitrocin 500 mg comprimate filmate

Azitromicină

Compoziţie

Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg azitromicină, sub formă de azitromicină dihidrat şi excipienţi: nucleu – hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloză, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – hipromeloză, indigotin lac (E 132), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, talc.

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine.

Zitrocin
Zitrocin

Indicaţii terapeutice

Zitrocin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili:

–   infecţii ale căilor respiratorii superioare, incluzând faringita/amigdalita bacteriană, sinuzita şi otita medie;

–  infecţii ale căilor respiratorii inferioare, bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;

–  infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;

–  boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;

–  infecţii gastro – duodenale cauzate de Helicobacter pylori.

Contraindicaţii

Zitrocin este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la azitromicină, la antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipienţii produsului medicamentos. Tratament asociat cu alcaloizi din secară comută (dihidroergotamină, ergotamină).

Precauţii

Reacţii alergice: în cazuri rare; s-au raportat reacţii alergice grave (rareori fatale), cum ar fi edemul angioneurotic şi anafilaxia. Câteva dintre acestea au determinat simptomatologie recurentă, cu necesitatea supravegherii medicale prelungite şi tratament adecvat.

Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT. în tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum ar fi torsada vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace. Ca urmare, azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT, cum sunt cei cu hipopotasemie şi hipomagnezemie şi antecedente de aritmie ventriculară sau bradicardie(<50bpm).

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu. Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă mai lungă decât se recomandă în prospect.

Interacţiuni

Este necesară prudenţă în cazul în care azitromicina este administrată în asociere cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi  Precauţii)

Efectele altor medicamente asupra azitromicinei:

Antiacidele: Administrarea concomitentă de antacide şi azitromicină scade concentraţia plasmatică maximă a azitromicinei, dar biodisponibilitatea totală nu este afectată. Pacienţii trataţi cu antiacide şi azitromicină oral, nu trebuie să utilizeze ambele medicamente deodată. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid.

Administrarea antiacidelor orale nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei administrată intravenos.

Nelfinavir. Administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi), la starea de echilibru a dus la scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie

de timp (ASC) a nelfinavirului cu 16% şi la creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a azitromicinei cu 113%, precum şi la creşterea C^a azitromicinei cu 136%. Ajustarea dozelor nu este necesară dar trebuie supravegheate cu atenţie reacţiile adverse cunoscute ale azitromicinei.

Rifabutină: Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicina nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. S-a raportat la pacienţii care au primit tratament asociat azitromicină şi rifabutin apariţia neutropeniei. Cu toate că neutropenia a fost raportată în utilizarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul asociat cu azitromicina nu a fost stabilită.

Efectele azitromicinei asupra altor medicamente:

Ciclosporine: în cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei la începutul şi la sfârşitul tratamentului.

CYP3A4: chiar dacă azitromicina nu pare să inhibe enzima CYP3A4, nu a putut fi exclusă această posibilitate. De aceea se recomandă precauţie în cazul în care azitromicina este utilizată în asociere cu: ciclosporină, terfenadină, derivaţi de ergotamină, cisapridă, pimozidă, chinidină, astemizol şi cu alte medicamente cu indice terapeutic îngust şi metabolizate prin intermediul CYP3A4.

Digoxină: La o serie de pacienţi s-a raportat faptul că unele macrolide au afectat metabolizarea digoxinei la nivelul intestinului. La pacienţii trataţi concomitent cu digoxină şi azitromicină există riscul creşterii concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Derivaţi de ergot: La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot poate fi indus ergotismul la administrarea asociată cu antibiotice macrolidice. Nu sunt disponibile date privind posibilitatea interacţiunii dintre derivaţii de ergot şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.

Terfenadină: în studiile efectuate nu s-au observat efecte semnificative ale azitromicinei asupra farmacocineticii terfenadinei, şi nici un efect asupra intervalului QT. S-a raportat un număr mic de cazuri unde există riscul pentru astfel de interacţiuni, darfără dovezi clare.

Warfarină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant a unei singure doze de 15 mg warfarină, administrată la voluntari sănătoşi. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.

Zidovudină: 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze repetate de azitromicină au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă.

Interacţiuni fără semnificape clinică:

Utilizarea concomitentă a azitromicinei şi a următoarelor medicamente nu a evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu relevanţă clinică: carbamazepină, cimetidină, didanozină, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolon, midazolam, triazolam, teofilină şi trimetoprim/sulfametoxazol.

Atenţionări speciale

Suprainfecţii

Ca şi în cazul utilizării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilorcu microorganisme rezistente, inclusivfungi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu cleareance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă prudenţă în utilizarea azitromicinei

Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la utilizarea antibioticelor macrolidice. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent monitorizaţi.

Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit un regim de dozare scurt şi simplu.

Nu este necesară administrarea azitromicinei pentru indicaţiile menţionate pentru o perioadă mai lungă decât se recomandă în prospect.

Sarcina

Studiile clinice la animale au demonstrat că azitromicina traversează bariera feto – placentară, dar nu s-au evidenţiat efecte negative asupra fătului. Nu s-au efectuat studii controlate la gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Alăptarea

Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern. Azitromicina trebuie utilizată în timpul alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Azitromicina nu a dovedit efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acum se mai citeste

Ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...