Prospect: Zomacton | Hormon de crestere

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ZOMACTON 4mg (12 UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este ZOMACTON şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi ZOMACTON

3.       Cum să utilizaţi ZOMACTON

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează ZOMACTON

Zomacton Prospect
Zomacton Prospect

1.       CE ESTE ZOMACTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ZOMACTON conţine substanţa activă somatropină, cunoscută şi sub denumirea de hormon de
creştere. Hormonul de creştere se produce în mod natural în organism. Are un rol important în
creştere. ZOMACTON conţine somatropină produsă într-o fabrică de medicamente.

ZOMACTON se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al:

•      Problemelor de creştere care apar la copii din cauza absenţei secreţiei insuficiente a hormonului de
creştere;

•      Problemelor de creştere care apar din cauza sindromului Turner (o boală genetică care afectează
persoanele de sex feminin).

2.                    ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOMACTON
Nu utilizaţi ZOMACTON

–          la copii la care creşterea oaselor s-a încheiat (epifize închise).

–          dacă se agravează o problemă la creier (leziune pe creier).

–          dacă sunteţi sub tratament antitumoral sau aveţi tumori active.

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele ZOMACTON.

–          la nou-născuţi sau sugari prematuri, din cauza prezenţei în compoziţia ZOMACTON a
excipientului alcool benzilic.

–          dacă sunteţi grav bolnav/ă din cauza unor complicaţii după chirurgie cardiacă sau chirurgie
abdominală, după multiple traumatisme ca urmare a unui accident sau din cauza unei
insuficienţe respiratorii.

–          la copii cu boli renale cronice care urmează să fie supuşi unui transplant renal.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZOMACTON

–          ZOMACTON conţine un conservant numit alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate produce
reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii în vârstă de până la 3 ani. ZOMACTON nu se
administrează nou-născuţilor şi sugarilor prematuri.

–          Pacienţii care suferă de sindrom Prader-Willi nu trebuie trataţi cu ZOMACTON decât în
situaţia în care suferă şi de absenţa secreţiei de hormon de creştere.

–          Tratamentul cu ZOMACTON trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
calificat, cu experienţă la pacienţi cu probleme de creştere.

–          Dacă aveţi istoric familial de diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate decide să vă
verifice periodic glicemia (concentraţia de zahăr în sânge). Dacă sunteţi diabetic, aveţi nevoie
de monitorizarea strictă a glicemiei, iar dozele pot fi ajustate pentru a putea controla diabetul.
Medicul dumneavoastră vă va spune daca acest lucru este necesar.

–          Dacă deficienţa de hormon de creştere este produsă de o problemă la creier (leziune
intracraniană), veţi fi atent monitorizat/ă pentru înrăutăţirea sau reapariţia acestei probleme.
Dacă acest lucru este confirmat, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să opriţi
tratamentul cu ZOMACTON.

–          Dacă aţi suferit de boli grave, cum este cancerul, tratamentul cu ZOMACTON poate duce la
reapariţia bolii sau la înrăutăţirea ei. De aceea, dacă observaţi apariţia unor simptome care vă
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

–          Dacă apare oricare dintre simptomele următoare pe parcursul tratamentului cu ZOMACTON,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secţii de urgenţă:

o Durere de cap severă sau repetată
o Probleme de vedere
o Ameţeli şi/sau vomă

–          Tratamentul cu ZOMACTON poate duce la scăderea nivelelor de hormoni tiroidieni, ceea ce
poate necesita de asemenea tratament. Pentru a verifica acest lucru, medicul dumneavoastră vă
va supune unor teste de rutină pentru a vedea dacă glanda tiroidă funcţionează normal.

–          S-au raportat cazuri foarte rare de leucemie, dar se pare că acestea nu sunt mai frecvente decât
la copiii care nu au fost trataţi cu hormon de creştere.

–          Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dacă începeţi să şchiopătaţi sau prezentaţi dureri de
şold sau de genunchi.

–          Dacă suferiţi de complicaţii după intervenţii chirurgicale, traumatisme sau insuficienţă
respiratorie acută.

–          Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, sunteţi rănit grav într-un accident sau vă
îmbolnăviţi grav, medicul dumneavoastră poate decide să vă revizuiască tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

In timpul tratamentului cu ZOMACTON, dozele de steroizi vor trebui ajustate la pacienţii trataţi cu
glucocorticoizi, deoarece aceştia din urmă pot inhiba efectul de stimulare a creşterii produs de
somatropină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi tratament cu steroizi din cauza
unei insuficiente secreţii de ACTH (hormon adrenocorticotrop).

Androgenii, estrogenii şi steroizii anabolizanţi pot accelera maturizarea osoasă şi prin urmare pot
reduce creşterea în înălţime.

Pacienţii care suferă de diabet pot avea nevoie de o ajustare a dozei de insulină deoarece somatropina
poate induce rezistenţă la insulină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu există experienţă privind utilizarea la femei gravide. ZOMACTON nu se administrează în timpul
sarcinii.

Nu se ştie dacă ZOMACTON trece în lapte. ZOMACTON nu se administrează în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


ZOMACTON nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale ZOMACTON

ZOMACTON conţine un excipient (conservant) numit alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate
produce reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii în vârstă de până la 3 ani. ZOMACTON nu se
administrează nou-născuţilor şi sugarilor prematuri. Soluţia injectabilă conţine alcool benzilic 9
mg/ml.

3.                      CUM SĂ UTILIZAŢI ZOMACTON

Utilizaţi întotdeauna ZOMACTON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să decideţi care este cea mai potrivită
metodă de administrare a ZOMACTON. Ei vă vor spune care este doza corectă pentru dumneavoastră.
Doza este administrată printr-o injecţie subcutanată (sub piele) cu o seringă, cu un dispozitiv fără ac,
ZOMAJET 2 Vision, sau cu un dispozitiv cu ac numit Ferring Pen.

Dozaj:

Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop:

Medicul dumneavoastră vă va calcula doza exactă, pornind de la masa corporală exprimată în kg.
Doza uzuală săptămânală recomandată este de 0,17-0,23 mg/kg. Această doză săptămânală este
divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,02-0,03 mg/kg.

Doza maximă săptămânală recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27 mg/kg, corespunzând la
injecţii zilnice de 0,04 mg/kg.

Sindrom Turner (numai pentru persoane de sex feminin):

Medicul dumneavoastră vă va calcula doza exactă, pornind de la masa corporală exprimată în kg.
Doza uzuală recomandată este de 0,33 mg/kg şi pe săptămână. Această doză săptămânală este divizată
în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,05 mg/kg.

Instrucţiuni pentru reconstituire

Se pot prepara două concentraţii, în funcţie de volumul de solvent utilizat. Medicul dumneavoastră vă
va spune ce concentraţie să vă administraţi.

–          Pentru administrarea cu ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen sau o seringă convenţională,
utilizaţi 1,3 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 3,3 mg/ml

–          Pentru administrarea exclusivă cu o seringă convenţională, utilizaţi 3,2 ml solvent pentru a
forma o soluţie de concentraţie 1,3 mg/ml.

Pulberea trebuie amestecată numai cu solventul furnizat.

clip_image002

2.    Rupeţi vârful fiolei cu solvent. îndepărtaţi capacul din plastic al acului. Asiguraţi-vă că pistonul este
împins la maximum în seringă înainte de a introduce acul în fiolă.

Extrageţi încet în seringă volumul necesar de solvent. Se pot prepara două concentraţii, în funcţie de
volumul de solvent utilizat.

•                                             pentru administrarea cu ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen sau o seringă, utilizaţi 1,3 ml
solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 3,3 mg/ml

•                                             pentru administrarea exclusivă cu o seringă convenţională, utilizaţi 3,2 ml solvent
pentru a forma o soluţie de concentraţie 1,3 mg/ml.

clip_image004

4.   Flaconul se agită uşor până când pulberea se dizolvă complet, pentru a forma o soluţie limpede,
incoloră .

Evitaţi agitarea energică a flaconului. Dacă se observă prezenţa unor particule sau flocoane, soluţia se
aruncă. Dacă se observă prezenţa flocoanelor în cazul soluţiei păstrate la frigider, se aşteaptă încălzirea
produsului la temperatura camerei; dacă flocoanele persistă, soluţia se aruncă.

Soluţia limpede, incoloră, trebuie administrată subcutanat aşa cum vi s-a explicat la clinică/spital, cu
ajutorul unei seringi, a dispozitivului ZOMAJET 2 Vision sau a Ferring Pen.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ZOMACTON

Supradozarea poate duce la hipoglicemie (nivele scăzute de zahăr în sânge), urmată de hiperglicemie
(nivele crescute de zahăr în sânge). Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din ZOMACTON, vă
rugăm să vă adresaţi imediat medicului sau să mergeţi de urgenţă la cel mai apropiat spital. Nu se
cunosc efectele supradozajului repetat.

Dacă uitaţi să utilizaţi ZOMACTON

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Administraţi-vă următoarea doză la timp. Nu
vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ZOMACTON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Administrarea subcutanată a hormonului de creştere poate duce la creşterea sau scăderea stratului de
ţesut adipos la locul injectării. De aceea, se recomandă schimbarea frecventă a locului de administrare.
Rar, pacienţii pot acuza durere, roşeaţă şi mâncărime la locul de administrare.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):

Numai adulţi:

•     umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem)

•         creşterea moderată a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)

•         dureri în articulaţii (artralgie)

•         dureri musculare (mialgie)

•         durere de cap

•          senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 pacient din
100):

Copii şi adulţi:

•         hipotiroidism

•         reacţie imună la hormonul de creştere care poate fi dovedită prin teste de sânge (formare de
anticorpi)

•         durere de cap

•         tonus muscular crescut (hipertonie)

Numai copii:

•         umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem, edem periferic)

•         reacţii la locul de injectare

•          slăbiciune (astenie)

•         afectarea rezistenţei la glucoză

•         dureri în articulaţii (artralgie)

•         dureri musculare (mialgie)

Numai adulţi:

•         tonus muscular crescut la mâini şi/sau la picioare

•         dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1
pacient din 1000):

Copii şi adulţi:

•         anemie

•         bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

•          senzaţie de ameţeală (vertij)

•         vedere dublă (diplopie)

•         edem papilar

•         vomă, durere abdominală, flatulenţă, greaţă

•          senzaţie de slăbiciune

•         atrofie la locul injectării, hemoragie la locul injectării, induraţie la locul injectării, hipertrofie

•         nivele scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie)

•         hiperfosfatemie

•         atrofie musculară

•         durere osoasă

•          sindrom de tunel carpian

•         neoplasm malign, neoplasm

•          somnolenţă

•         mişcări involuntare ale ochilor (nistagmus)

•         tulburări de personalitate

•         incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă, tulburări urinare

•         reacţii la locul de injectare (inclusiv lipodistrofie, atrofie cutanată, dermatită exfoliativă, urticarie,
hirsutism, hipertrofie cutanată)

Numai copii:

•         tonus muscular crescut la mâini şi picioare

Numai adulţi:

•       creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000):

Copii şi adulţi:

•       diaree

•       rezultate anormale la testele de urină

•       diabet zaharat de tip II

•       senzaţie de amorţeală şi furnicături în anumite zone ale corpului (neuropatie)

•       acumularea de lichid la creier (se manifestă ca durere de cap repetată sau severă, tulburări de
vedere şi greaţă şi/sau vomă)

Numai copii:

•       creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)

•       dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie)

•       senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):

Copii şi adulţi:

•            leucemie (frecvenţa de apariţie la copiii trataţi nu pare să fie mai mare decât la copiii în general)
Copii:

•       creşterea anormală a sânilor (ginecomastie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.               CUM SE PĂSTREAZĂ ZOMACTON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ZOMACTON după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la 2°-8°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După dizolvarea pulberii în solventul furnizat (reconstituire), flaconul se păstrează în poziţie verticală
la frigider, la 2°-8°C. După reconstituire, soluţia rezultată trebuie utilizată în 14 zile. Soluţia rămasă
neutilizată după 14 zile trebuie aruncată.

Dacă soluţia devine tulbure după ce a fost păstrată la frigider, trebuie lăsată la ajungă la temperatura
camerei. Dacă tulbureala persistă sau soluţia se colorează, flaconul şi conţinutul său trebuie aruncate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.               INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ZOMACTON

–          Substanţa activă este somatropina 4 mg per flacon cu pulbere (1,3 mg/ml sau 3,3 mg/ml după
reconstituire)

–                  Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol

Solvent: alcool benzilic 9 mg/ml, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Zomacton conţine mai puţin de 1mmol clorură de sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate considera
că în esenţă este „fără sodiu”.

Cum arată ZOMACTON şi conţinutul ambalajului

ZOMACTON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (cutie cu un flacon cu pulbere şi o
fiolă a 3,5 ml solvent pentru soluţie injectabilă).

Pulberea este furnizată într-un flacon, iar solventul într-o fiolă. Pulberea este de culoare albă sau
aproape albă. După dizolvare în solventul furnizat, se formează o soluţie limpede, incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

FERRING GmbH,

Wittland 11, D-24109 Kiel,

Germania

Acest prospect a fost aprobat în: februarie 2012

Dă Share și fă-i bucuroși și pe altii!!

0Shares

Lasati un comentariu

Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close