Prospect Zometa – Complicatii Cancer la Oase

Sharing

Prospect : Informatii pentru utilizator

Zometa Prospect

4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Acid zoledronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Zometa înaintea de a vi se administra Zometa.

–          Păstraţi acest prospect Zometa. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Zometa Prospect
Zometa Prospect

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect Zometa, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
  2. înainte de a vi se administra Zometa
  3. Cum vi se administrează Zometa
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Zometa
  6. Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cititi întotdeauna acest prospect ZOMETA înainte de utilizare.

Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se foloseşte:

  • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
  • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZOMETA Cititi întotdeauna acest prospect ZOMETA înainte de utilizare.

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize sanguine înainte ca dumneavoastră să începeţi

tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zometa,  aflati citind acest prospect:

–          dacă alăptaţi.

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zometa.

Înainte de a vi se administra Zometa, spuneţi medicului dumneavoastră:

–          dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme renale.

–          dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală a mandibulei sau o senzaţie

de greutate la nivelul mandibulei sau clătinarea unui dinte.

–          dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei operaţii dentare, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zometa.

Utilizarea altor medicamente  aflati citind acest prospect Zometa

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

–          aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea scăzută a calciului în sânge.

–          talidomidă (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.

–          Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratarea osteoporozei şi altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zometa sunt necunoscute.

–          Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Zometa a fost asociată cu raportări privind osteonecroza mandibulară (OM).

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Zometa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zometa. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

3.       CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ZOMETA  aflati citind acest prospect Zometa

–          Zometa trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.

–          Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.

–          Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Zometa se administrează cititi mai departe acest prospect

–          Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.

–          Dacă suferiţi de probleme renale, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei dumneavoastră renale.

Cât de des se administrează Zometa aflati citind mai departe acest prospect

–          Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa la fiecare trei până la patru săptămâni.

–          Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Zometa.

Cum se administrează Zometa cititi atent mai departe acest prospect

–          Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrată intravenos, singură, printr-o linie de perfuzie separată.

Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zometa

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare anomalii ale electroliţilor plasmatici (de exemplu anomalii ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE  Cititi întotdeauna acest prospect X înainte de utilizare.

Ca toate medicamentele, Zometa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită, utilizându-se convenţia următoare:

–          foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

–          frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

–          mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

–          rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

–          foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator in 10000

–          cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Frecvente:

–          Insuficienţă renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice la sânge).

–          Valori scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente:

–          Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau mandibulei, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul mandibulei sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor la nivelul mandibulei (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.

–          Ritm cardiac neregulat (fibrilaţii atriale) a fost observat la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală. In prezent, este neclar dacă acidul zoledronic conduce la acest ritm cardiac neregulat, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.

–          Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

–          Nivel redus de fosfat în sânge.

Frecvente:

–          Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).

–          Reacţii gastro-intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsa poftei de mâncare.

–          Conjunctivită.

–          Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

–          Reacţii de hipersensibilitate.

–          Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

–          Durere toracică.

–          Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.

–          Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.

–          Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.

–          Nivel redus de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră îl va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.

–          Somnolenţă.

–          Lăcrimarea ochilor, sensibilitate la lumină.

–          Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, şchiopătare sau cădere.

–          Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.

–          Urticarie.

Rare:

–          Ritm cardiac lent.

–          Confuzie.

–          Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:

–          Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.

–          Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidante.

–          înroşire şi/sau umflare ale ochilor, dureroase.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

5.  CUM SE PĂSTREAZĂ ZOMETA   aflati citind acest prospect

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).

6.  INFORMAŢII SUPLIMENTARE de citit din acest prospect Zometa

Ce conţine Zometa

–          Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic. Un flacon acid zoledronic 4 mg coresppunzând a 4,264 mg acid zoledronic monohidrat.

–                 Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu.

Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului

Zometa este disponibil sub formă de pulbere în flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conţine flaconul cu pulbere, împreună cu o fiolă de 5 ml cu apă pentru preparate injectabile, care este utilizată pentru a dizolva pulberea. Zometa este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane şi respectiv 1, 4 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham

West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

Cum se prepară şi se administrează Zometa

–          Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând 4 mg acid zoledronic, adăugaţi, în condiţii aseptice, 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola furnizată în ambalaj în flaconul ce conţine pulbere Zometa. Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii.

–          Diluaţi apoi soluţia reconstituită de Zometa (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml) conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.

Nu amestecaţi soluţia reconstituită de Zometa cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii

care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa:

Extrageţi volumul corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează:

–                                    4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg

–                                    4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg

–                                    3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg

–          Numai pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi decolorare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.

–          Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia ar trebui refrigerată nu mai mult de 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C. Soluţia refrigerată trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior administrării.

–          Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute într-o linie separată de perfuzie. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Zometa pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.

–          Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.

–          Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.

Cum se păstrează Zometa

–          A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor.

–          Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

–          Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.

–          Soluţia perfuzabilă Zometa diluată să fie utilizată imediat pentru a se evita contaminarea microbiană.

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.