Quinapril 10mg prospect

Quinapril Polpharma Prospect

Sharing

Prospectul utilizatorului

Quinapril Polpharma

 


1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate

2.             COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine quinapril 5 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 5,425
mg

Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine quinapril 10 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 10,85
mg.

Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,70
mg

Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine quinapril 40 mgsub formă de clorhidrat de quinapril 43,40
mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.             FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 6 mm.

Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu linie mediană pe o faţă.

Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 8 mm.

Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe de culoare brună.

Quinapril 10mg prospect
Quinapril 10mg prospect

4.             DATE CLINICE

4.1          Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Pentru tratamentul tuturor stadiilor de hipertensiune arterială esenţială stadiile. Quinapril este eficace
ca monoterapie sau asociat cu diuretice, la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive când se administrează concomitent cu un diuretic
şi/sau glicozide cardiace. Tratamentul insuficienţei cardiace congestive cu quinapril trebuie totdeauna
să fie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

4.2          Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală.

Adulţi:

Hipertensiune arterială

Monoterapie: doza iniţială recomandată este 10 mg o dată pe zi în caz de hipertensiune arterială fără
complicaţii.

In funcţie de răspunsul clinic, dozajul pentru pacient poate fi crescut treptat (prin dublarea dozei care
permite timpul adecvat pentru adaptarea dozelor) până la doza de menţinere de 20 până la 40 mg pe zi
administrată ca doză unică sau fracţionată în 2 doze. Controlul pe termen lung este menţinut la
majoritatea pacienţilor cu o doză unică zilnică. Pacienţii au fost trataţi cu doze de până la 80 mg pe zi.
Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Doza trebuie totdeauna să fie luată aproximativ în
acelaşi moment al zilei pentru a ajuta creşterea complianţei.

Utilizarea concomitentă cu diuretice: pentru a decela apariţia unei hipotensiuni arteriale marcate, se
recomandă administrarea unei doze iniţiale de 2,5 mg quinapril la pacienţii cărora li se administrează
un diuretic. După aceasta, doza de quinapril trebuie crescută treptat (cum s-a menţionat mai sus) până
la răspunsul optim.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru a monitoriza îndeaproape pacienţii cu hipotensiune arterială simptomatică, se recomandă o
doză unică iniţială a 2,5 mg. După aceasta, la pacienţi trebuie să se crească treptat doza până la doza
eficace : (până la 40 mg pe zi) administrată în una sau două doze concomitent cu diuretic şi/sau terapie
glicozidică. De obicei, pacienţii se menţin corespunzător la doze de 10-20 mg pe zi, administrate cu
terapie glicozidică. Se poate administra cu sau fără alimente. Pentru a creşte complianţa, doza trebuie
totdeauna luată aproximativ în acelaşi moment al zilei.

În tratamentul insuficienţei cardiace severe sau instabile, tratamentul cu quinapril trebuie totdeauna să
fie iniţiat în spital sub strictă supraveghere medicală. Pentru pacienţii consideraţi că prezintă risc
crescut, tratamentul trebuie iniţiat în spital (vezi.pct.4.4).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La vârstnici trebuie, de asemenea, cosiderat că de obicei funcţia renală este afectată cu vârsta.

Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale este 2,5 mg o dată pe zi.
Ulterior doza trebuie titrată până la răspunsul optim.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială trebuie scăzutză având în vedere că în plasmă
concentraţia de quinapril creşte dacă scade clearance-ul creatininei. Dozele iniţiale recomandate:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza iniţială maximă recomandată
(mg)

> 60

10

30-60

5

10-30

2,5

< 10

Experienţă insuficientă

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită şi, de aceea, nu se recomandă
utilizarea la acest grup de populaţie.

4.3          Contraindicaţii

             Hipersensibilitate la quinapril sau la oricare dintre excipienţi sau la oricare inhibitor al ECA.

             Antecedente cu angioedem asociat cu terapie anterioară cu inhibitori ai ECA.

             Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.

             Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

4.4          Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipotensiune arterială simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică este rar observată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără
complicaţii. La pacienţii cu hipertensiune arterială trataţi cu quinapril, este de aşteptat să apară mai
frecvent dacă pacienţii au avut depleţie volemică, exemplu prin terapie diuretică, dietă cu restricţie de
sare, dializă, diaree sau vărsături sau au avut hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi
pct.4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost
observată hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este cel mai probabil să apară la pacienţii cu
stadii severe de insuficienţă cardiacă, aşa cum se reflectă în utilizarea dozelor mari de diuretice de
ansă, hiponatriemie sau insuficienţa funcţională renală. La aceşti pacienţi, terapia trebuie să fie iniţiată
sub supraveghere medicală şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape de câte ori este ajustată
doza de quinapril şi/sau diuretic. Consideraţii similare pot fi aplicate pacienţilor cu boală ischiemică
cardiacă sau cerebrovasculară, la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct
miocardic sau accident cerebrovascular.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de clinostatism şi, dacă este
necesar, trebuie să li se administreze perfuzie intravenoasă cu soluţie salină izotonă.

Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu constituie o contraindicaţie pentru dozele următoare, care pot fi
administrate, de obicei, fără dificultăţi odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea
volemică.

Pacienţii care pot fi consideraţi a prezenta risc crescut şi cărora trebuie să li se iniţieze tratamentul în
spital includ: pacienţii care primesc doze mari de diuretice de ansă (exemplu >80 mg furosemidă) sau
o terapie cu mai multe diuretice, au hipovolemie, hiponatriemie (sodiu seric < 130 mEq/l) sau tensiune
arterială sistolică < 90 mm Hg, li se administrează doze mari de vasodilatatoare, au creatinină serică >
150 ^mol/l sau au vârsta de 70 ani sau mai mult.

Stenoză valvulară aortică şi mitrală/Cardiomiopatie hipertrofică

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de
valvă mitrală şi cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al fluxului sanguin din ventriculul stâng,
cum există în cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice. In cazurile cu relevanţă
hemodinamică, quinaprilul nu trebuie administrată.

Inusuficienţă renală incluzând stenoza arterei renale

În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) doza iniţială de quinapril trebuie
determinată în funcţie de clearance-ului creatininiei pacientului (vezi pct. 4,2) şi dozele trebuie să fie
ajustate în funcţie de răspunsul pacientului. La astfel de pacienţi monitorizarea de rutină a
concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină constituie o parte a practicii medicale obişnuite.

La unii pacienţi hipertensivi cu stenoză arterială renală unilaterală sau bilaterală, a fost observată o
creştere a azotului ureic plasmatic şi a creatininei plasmatice după tratamentul cu un inhibitor ECA
care a fost de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului. Acest lucru este posibil, în special, la
pacienţii cu insuficienţă renală. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere
medicală strictă, cu doze mici şi cu stabilirea treptată a dozei, cu atenţie. Deoarece tratamentul cu
diuretice poate fi un factor favorizant a celor menţionate mai sus, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia
renală trebuie monitorizată în cursul primelor săptămâni de tratament cu quinapril.

Unii pacienţi cu hipertensiune arterială, _care aparent nu prezentau o afecţiune renală preexistentă, au
prezentat creşteri ale uremiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, de obicei minore şi
tranzitorii, în special în cazul în care quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest
lucru este mai probabil să apară la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.. În aceste cazuri poate
fi necesară reducerea diureticului şi/sau a dozei de quinapril şi/sau întreruperea administrării
medicamentului.

Experienţa existentă este insuficientă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance
creatininic < 10 ml/min) şi pacienţii supuşi procedurii de dializă şi, de aceea, tratamentul cu quinapril
nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Transplant renal

Nu sunt disponibile date privind utilizarea quinaprilului la pacienţii cu transplant renal recent şi, de
aceea, tratamentul cu quinapril nu este recomandat acestor pacienţi.

Pacienţi supuşi hemodializei

Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţii supuşi hemodializei, la care se utilizează membrane
cu flux mare şi cărora li se administrează concomitent inhibitori ai ECA. La astfel de pacienţi trebuie
luată în considerare utilizarea altor tipuri de membrane pentru dializă sau alte tipuri de medicamente
antihipertensive.

Reacţii anafilactoide în cursul aferezei pentru lipoproteine cu densitate joasă (LDL)

Rar, pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu
sulfat de dextran, au prezentat reacţii anafilactoide cu potenţial letal. Aceste reacţii au fost evitate prin
întreruperea temporară a terapiei cu inhibitori ECA, înainte de fiecare afereză.

Desensibilizare

Unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu cu
venin de hymenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide persistente. La aceiaşi pacienţi, aceste reacţii
au fost evitate atunci când s-a întrerupt temporar tratamentul cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut în
cazul readministrării accidentale a medicamentului.

Hipersensibilitate/Edem angioneurotic

A fost raportat rar angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui la
pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de a conversie angiotensinei. Declanşarea acestor simptome
poate fi întârziată pe termen lung după iniţierea tratamentului. În astfel de cazuri quinapril trebuie
întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător şi monitorizare până la remiterea completă
a simptomelor, înainte de externarea pacienţilor. Chiar şi în acele cazuri în care este implicat numai
edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacienţii pot necesita supraveghere medicală prelungită,
deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale determinate de edem angioneurotic asociat cu edem al
laringelui sau al limbii. La pacienţii cu implicare a limbii, glotei sau laringelui este posibil să apară
obstrucţia căilor aeriene respiratorii, în special la cei cu antecedente de intervenţii chirurgicale la
nivelul căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie instituit cu promptitudine tratament de urgenţă.
Acesta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii.
Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă până la obţinerea remisiunii complete şi
susţinute a simptomelor.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot
prezenta risc crescut de edem angioneurotic în cursul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct.
4.3).

Angioedem intestinal

Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi
prezentau dureri abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri nu a existat o
manifestare anterioară de angioedem facial şi concentraţia C-1 esteraze a fost normală. Angioedemul a
fost diagnosticat prin proceduri care au inclus scanare CT abdominală sau cu ultrasunete sau la
intervenţie chirurgicală şi simptomele au dispărut după oprirea administrării inhibitorilor ECA.
Angioedemul intestinal trebuie să fie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor la care s-au
administrat inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale.

Insuficienţă hepatică

Un sindrom cu debut de icter colestatic evoluând spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) până la
deces a apărut rar asociat terapiei cu inhibitori ai ECA. Mecanismul acestor simptome este necunoscut.
La pacienţii cu icter sau creştere semnificativă a valorilor enzimelor hepatice în sânge în timpul
tratamentului cu inhibitori ai ECA, trebuie întrerupt tratamentul şi este necesară supraveghere
medicală corespunzătoare ulterioară.

Neutropenie/agranulocitoză

La pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză,
trombocitopenie şi anemie. Neutropenia şi agranulocitoza s-au remis după întreruperea administrării
de inhibitori ai ECA. Quinaprilul trebuie administrat cu precauţie maximă la pacienţii cu boală
vasculară de colagen, care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau
procainamidă sau care prezintă o asociere a acestor factori agravanţi, în special, dacă există o afectare
preexistentă a funcţiei renale. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care, în câteva
cazuri, nu au răspuns la antibioterapia intensivă. Dacă la aceşti pacienţi este utilizat quinapril, se
recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze
orice semn de infecţie.

Difernţe etnice

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril poate fi mai puţin eficace asupra scăderii tensiunii arteriale la
pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu cei care nu aparţin acestei rase, posibil datorită unei
prevalenţe mai mari a statusului cu valori mici ale concentraţiei plasmatice de renină la populaţia
hipertensivă aparţinând rasei negre.

Tuse

Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă,
persistentă şi se remite la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în
considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţii chirurgicale/anestezie

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care
determină hipotensiune arterială, quinaprilul poate inhiba formarea angiotensinei II, secundar eliberării
compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială, şi se consideră că este determinată de acest
mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkliemie

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu au fost observate la unii pacienţi trataţi cu inhibitori
ai ECA, inclusiv quinapril. Pacienţii cu risc de dezvoltare a hiperkaliemiei sunt cei care prezintă
insuficienţă renală, diabet zaharat, cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu,
suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau pacienţii care utilizează alte
medicamente asociate cu creşteri ale kaliemiei (de exemplu heparina). Dacă administrarea
concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus este absolut necesară, se recomandă monitorizarea
periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat

Inhibitorii ai ECA pot creşte sensibilitatea la insulină a pacienţilor diabetici. A apărut hipoglicemie la
pacienţii la care s-au administrat simultan antidiabetice orale sau insulină concomitent cu inhibitori ai
ECA (vezi pct. 4.5). Trebuie monitorizată cu atenţie glicemia în cursul primei luni de tratament cu
inhibitori ai ECA (vezi pct.4.5).

Litiu

Utilizarea concomitentă de litiu şi qunapril nu este recomandată (vezi. pct.4.5).

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar de obicei nu răspund la tratamentul cu substanţe
antihipertensive acţionând la nivelul sistemului renină-angiotensină. De aceea, tratamentul cu
inhibitori ai ECA nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Sarcină: Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie iniţiat în cursul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în
care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, la femeile care
intenţionează să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv
alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în cursul sarcinii. Atunci când
sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este
cazul, trebuie iniţiat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

4.5          Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tetraciclină:

Datorită prezenţei carbonatului de calciu la voluntari sănătoşi a fost observată scădereaabsorbţiei de
tetraciclină cu 28-37% în cazul acestei asocieri. Se recomandă evitarea administrării concomitente de
quinapril cu tetraciclină.

Tratament concomitentă cu diuretice:

Pacienţii cărora li se administrează diuretice pot ocazional să manifeste o scădere marcată a tensiunii
arteriale după iniţierea terapiei cu quinapril. Acest efect hipotensor poate fi minimalizat fie prin
întreruperea administrării diureticului, fie prin creşterea aportului de sare înainte de doza iniţială de
quinapril. Dacă nu este posibilă întreruperea administrării diureticului, trebuie asigurată supraveghere
medicală pentru până la două ore după administrarea dozei iniţiale.

Substanţe care cresc kaliemia:

Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimentele cu potasiu sau săruri de
potasiu, trebuie utilizate cu prudenţă şi să se efectueze monitorizarea corespunzătoare a kaliemiei.
Similar altor inhibitori ECA, pacienţii cărora li se administrează numai quinapril pot prezenta creşterea
concentraţiei kaliemiei. Quinapril poate scădea hipokaliemia indusă de diuretice tiazidice când este
administrat concomitent cu acestea.

Intervenţii chirurgicale/anestezie:

Deşi nu sunt date disponibile care să indice o interacţiune între quinapril şi anestezice care să
determine hipotensiune arterială, se impune prudenţă când pacienţii sunt supuşi unei proceduri
chirurgicale sau anesteziei, deoarece s-a evidenţiat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
inhibă formarea secundară de angiotensină II, pentru a compensa eliberarea de renină. Aceasta poate
determina hipotensiune arterială care poate fi corectată prin expansiune volemică.

Litiu:

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu şi simptome de toxicitate caracteristice litiului au fost
raportate la pacienţi care primesc concomitent litiu şi terapie cu inhibitori ai ECA, prin efectul acestor
substanţe de pierdere de sodiu. În cazul asocierii acestor medicamente este se recomandă
monitorizarea cu atenâie a litemiei. De asemenea, dacă este utilizat un diuretic, acesta poate creşte
riscul de toxicitate a litiului.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate scădea efectul antihipertensiv al
inhibitorilor ECA. În plus, utilizarea inhibitorilor ECA şi a AINS poate determina creşterea riscului
sau agravarea funcţiilor renale, incluzând posibilitatea instalării unei insuficienţe renale acute şi o
creştere kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată preexistentă. Asocierea trebuie
administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în
considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea.

Alopurinol, citostatice şi imunosupresoare, glucocorticoizi pentru administrare sistemică sau
procainaidă:

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate determina creşterea riscului de leucopenie.

Alcool, barbiturice, narcotice, antidepresive triciclice sau neuroleptice:

Poate să apară hipotensiune arterială ortostatică.

Simpatomimetice:

Simpatomimeticele pot scădea efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Trimetroprim:

S-a raportat hipokaliemie severă în timpul tratamentului concomitent cu inhibitorilor ECA şi
trimetoprim.

Alte medicamente antihipertensive:

Pote fi efecte aditive sau de potenţare.

Antiacide:

Poate fi scăzută biodisponibilitatea quinaprilului.

Medicamente antidiabetice (hipoglicemiante orale şi insulină):

Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA şi medicamente antidiabetice poate creşte efectul de
reducere a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare a fi mai degrabă în cursul primei
săptămâni de tratament concomitent şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea
dozei de medicament antidiabetic.

4.6          Sarcina şi alăptarea

Sarcină:

Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primului trimestru de sarcină (vezi pct.4.4).
Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în cursul celui de-al doilea şi celui de-al treilea
trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost
concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului
cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un
tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În
momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se
începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte
fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce
toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă
expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică
a           funcţieirenale    şi          a           craniului.

Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării
hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptare:

Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct.
5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea quinaprilului în
timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere,
datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu
există suficientă experienţă clinică.

În cazul sugarilor mai mari, utilizarea quinaprilului de către mamele care alăptează poate fi luată în
considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a
observa apariţia oricărei reacţii adverse.

4.7          Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există studii privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule. Când
sunt conduse vehicule sau folosite utilaje, trebuie luate în considerare că ocazional pot să apară ameţeli
sau lipsa atenţiei.

4.8          Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu quinapril sau alţi inhibitori ai ECA au fost observate următoarele reacţii
adverse, cu următoarea frecvenţă:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente:              Insomnie, nervozitate

Rare:                                    depresie, stare de confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:                             cefalee, ameţeli

Mai puţin frecvente:               parestezii, somnolenţă

Rare:                                    tulburări de echilibru, neuropatie

Tulburări oculare

Rare:                                    vedere tulbure, ambliopie

Tulburări acustice şi vestibulare
Rare:                                    tinnitus

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente:              palpitaţii, asistolie, algii toracice, angină pectorală

Rare:                                    tahicardie, sincopă, infarct miocardic, atac ischemic tranzitor, hemoragie

cerebrală.

Tulburări vasculare

Frecvente:                            hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4)

Mai puţin frecvente:             hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente:             neutropenie (vezi pct. 4.4)

Rare:                                   agranulocitoză (vezi pct. 4.4)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente:                             tuse (vezi pct. 4.4)

Mai puţin frecvente:                sinuzită, faringită, infecţii ale tractului respirator superior

Rare:                                      bronhospasm, dispnee, bronşită, rinită, agravarea astmului bronşic,

pneumonie cu eoznofile sau infecţii virale
Foarte rare:                            alveolită alergică

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:                             greaţă, vărsături, diaree

Mai puţin frecvente:               dispepsie, algii abdominale, gură uscată, flatulenţă

Rare:                                    tulburări gustului, constipaţie, pancreatită, glosită, ileus.

Tulburări hepatobiliare

Rare:                                      disfuncţii hepatice

Foarte rare:                            icter colestatic, hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente:                prurit, erupţii cutanate tranzitorii, dermatită exfoliativă, hiperhidroză,

exantem, urticare

Rare:                                      eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică,

leziuni asemănătoare psoriazisului, alopecie, pemfigus, fotosensibilitate

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente:                angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, mucoaselor, limbii,

glotei şi/sau laringelui, urticarie (vezi pct. 4.4)

Foarte rare:                            reacţii anafilactoide

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare:                                      artralgii, mialgii, dureri dorsale

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente:                proteinurie (uneori cu afectarea funcţiei renale)

Rare:                                      disfuncţii renale (vezi pct. 4.4), hiperkaliemie (vezi pct. 4.4)

Foarte rare:                            insuficienţă renală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente:                impotenţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente:                             fatigabilitate

Mai puţin frecvente:               astenie

Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză şi următoarele simptome: febră, serozită, vasculită,
mialgii, artralgii/artrite, titru ANA pozitiv, creşterea valorilor SR, eozinofilie şi leucocitoză. S-a
raportat ginecomastie şi vasculită la cei trataţi cu alţi inhibitori ECA şi nu poate fi exclus ca aceste
reacţii adverse să fie specifice pentru această clasă de medicamente.

Investigaţii diagnostice

Creşteri ale valorilor creatininei plasmatice şi ale azotului ureic plasmatic (>1,25 ori peste limita
superioară a valorilor normale) s-au remarcat la 3% şi respectiv 4% din pacienţii trataţi numai cu
quinapril. Creşterile s-ar părea că se manifestă mai mult la pacienţii cărora li s-au administrat

concomitent diuretice comparativ cu cei cărora li s-au administrat numai quinapril. Frecvent aceste
creşteri sunt reversibile în cazul continuării terapiei.

S-au raportat scăderi ale hematocritului, ale numărului trombocitelor şi leucocitelor ca şi creşterea
valorilor enzimelor hepatice şi a bilirubinei

La pacienţii cu deficit de G-6-PDH s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică.

4.9          Supradozaj

Nu sunt disponibile date privind supradozajul la om. Manifestările clinice care par a fi cele mai
frecvente ar fi simptomele atribuite hipotensiunii arteriale severe, care trebuie tratate normal prin
expansiune volemică intravenoasă.

Hemodializa şi dializa peritoneală au avut efect mic asupra eliminării de quinapril şi quinaprilat.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere în concordanţă că îngrijirea medicală stabilită.

5.             PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1          Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ECA, codul ATC: C09AA06

Quinapril conţine sarea acidului clorhidric de quinapril. Molecula medicamentului conţine trei centre
chirale, dar este prezent ca stereoizomer pur.

Quinapril este un precursor de medicament, care este hidrolizat la metabolitul activ quinaprilat, un
inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei în plasmă şi ţesuturi, puternic şi cu durată lungă de
acţiune . IECA catalizează transformarea angiotensinei I într-un vasoconstrictor puternic, angiotensina

II.  Inhibarea activităţii ECA scade concentraţia de angiotensină II şi secreţia de aldosteron şi se pare că
astfel este inhibat metabilismul bradichininei. Studiile clinice au demonstrat că quinaprilul nu
afectează metabolismul lipidic şi nu are efect negativ asupra metabolismului glucozei. Quinaprilul
scade rezistenţa periferică totală şi rezistenţa arterelor renale.

In general, quinaprilul nu determină modificări semnificative la nivelul fluxului sanguin sau vitezei de
filtrare glomerulară. Quinaprilatul scade presiunea sanguină măsurată atât în poziţie de clinostatism
cât şi în ortostatism. Eficacitatea maximă se realizează la 2 până la 4 ore după administrarea dozelor
recomandate. Pentru a obţine efectul antihipertensiv maxim este necesar ca toţi pacienţii primească
tratament timp de 2-4 săptămâni. La modelele animale pentru hipertensiune arterială, s-a remarcat
ameliorarea hipertrofiei ventricului stâng sub tratament cu quinapril. Nu sunt disponibile date privind
morbiditatea/mortalitatea.

Quinapril poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente antihipertensive dacă este necesar.
Tratamentul concomitent cu diuretice tiazidice creşte efectul antihipertensiv al quinaprilului.

5.2          Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea metabolitului activ, quinaprilat este echivalentă cu 30-40% din doza de quinapril
administrată pe cale orală. Concentraţia plasmatică maximă se obţine aproximativ în 2 ore. Absorbţia
quinaprilui nu este afectată de ingestia concomitentă de alimente; totuşi alimentele cu un conţinut
crescut de lipide pot scădea absorbţia. 97% din substanţa activă se leagă de proteinele plasmatice. In
cazul dozelor repetate timpul de înjumătăţire plasmatică al quinalaprilatului este de 3 ore. Starea de
echilibru se realizează în cursul a 2-3 zile. Quinaprilatul este excretat în principal în urină. Clearance-
ul renal este 220 ml/min. Dializa nu determină modificări notabile în eliminarea quinqprilului. La
pacienţii cu insuficienţă renală, quinaprilul nu a fost decelat în dializat, detectându-se aproximativ
2,5% şi 5,4% din doza iniţială, sub formă de metabolit quinaprilat după dializa peritoneală şi respectiv
hemodializă.

La pcienţii cu insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quinaprilului a
fost prelungit şi concentraţia sa plasmatică a fost crescută. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
concentraţia de quinaprilat scade datorită reducerii hidrolizei quinaprilului.

După o doză unică de 20 mg quinapril administrată la şase femei care alăptau, proporţia de quinapril în
lapte/plasmă a fost 0,12. Quinaprilul nu a fost decelatt în lapte după 4 ore de la administrarea dozei.
Concentraţia de quinaprilat din laptele matern a fost nedetectabilă (<5 ^g/l) în orice moment. Se
estimează că un sugar alăptat ar primi aproximativ 1,6% din doza de quinapril adaptată la greutatea
mamei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice au evidenţiat pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind siguranţa,
toxicitatea cu doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere că nu există risc special la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere,
evidenţiază faptul că quinapril nu are reacţii adverse asupra fertilităţii, performanţei în reproducere şi
nu este teratogen la şobolani. S-a evidenţiat că medicamentele din clasa inhibitorilor ECA sunt
fetotoxice (determină afectarea fătului şi/sau deces) dacă sunt utilizate în timpul trimestrului al doilea
sau al treilea de sarcină.

6.             PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1          Lista excipienţilor

Nucleu:

Carbonat de magneziu, greu
Hidroxipropil celuloză de joasă substituită
Crospovidonă
Stearat de magneziu

Film:

Eudragit E 12,5% conţinând: copolimer butil-metacrilat (Eudragit E 100)

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Macrogol 6000
Coloranţi:

Comprimate de 5 mg şi 20 mg: oxid galben de fer (E 172)

Comprimate dea 40 mg: oxid roşu de fer (E 172).

6.2          Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3          Perioada de valabilitate

Comprimate de 5 mg şi 10 mg: 2 ani
Comprimate de 20 mg şi 40 mg: 3 ani

6.4          Precauţii speciale pentru păstrare

Comprimate a 5 mg şi 10 mg: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

Comprimate a 20 mg şi 40 mg: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se

păstra la temperaturi sub 300C.

6.5          Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate.

6.6          Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.             DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

8.             NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2169/2009/01

2170/2009/01

2171/2009/01

2172/2009/01

9.             DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Octombrie 2009

10.          DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2009

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...